抗腫瘤藥物臨床監(jiān)查

抗腫瘤藥物臨床監(jiān)查實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)薛新平2016年1月15日

前

言

本次培訓(xùn)僅僅針對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)，關(guān)注目前腫瘤項(xiàng)目工作中需要改進(jìn)的地方，不涉及監(jiān)查員日常工作的流程和方法！試驗(yàn)文檔管理合并用藥管理安全性事件管理受試者的管理試驗(yàn)前的準(zhǔn)備試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的調(diào)研倫理頻率、機(jī)構(gòu)預(yù)審的頻率、拿到批件的耗時(shí)、合同評(píng)審的耗時(shí)等等研究中心的SOP財(cái)務(wù)管理研究人員管理時(shí)間管理藥品和物資管理遞交文件清單、特殊文件的申請(qǐng)、郵寄的地址、試驗(yàn)中物資（例如刻錄的光盤(pán)、切片盒等等）是否中心藥房、發(fā)藥流程等等腫瘤評(píng)價(jià)和刻盤(pán)的流程機(jī)構(gòu)預(yù)審、倫理上會(huì)、協(xié)議審評(píng)等等預(yù)審費(fèi)用、倫理費(fèi)用、再次上會(huì)或者備案的費(fèi)用；合同打包簽署還是按周期簽署、稅費(fèi)、管理費(fèi)、光盤(pán)刻錄、生物標(biāo)本、受試者補(bǔ)償、藥物發(fā)放費(fèi)用等等項(xiàng)目成員表、CV、各種簽字執(zhí)行PI的調(diào)查：職稱(chēng)、病床、門(mén)診量、研究經(jīng)驗(yàn)、是否有在研項(xiàng)目、研究的目的性等等倫理上會(huì)的提前準(zhǔn)備倫理常見(jiàn)提問(wèn)安慰劑對(duì)照指導(dǎo)原則Global研究診療規(guī)范替代治療診療規(guī)范充分的知情，避免醫(yī)鬧研究者的既往臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)受試者補(bǔ)償交通費(fèi)不良事件處理費(fèi)保險(xiǎn)喪葬知情同意描述提前獲得研究中心知情同意模版小問(wèn)題自行修改，標(biāo)注該院特有版本提前和負(fù)責(zé)上會(huì)的研究者進(jìn)行溝通，避免研究者不了解方案導(dǎo)致再次上會(huì)！5中心啟動(dòng)會(huì)TMF上傳EDC賬戶申請(qǐng)重要問(wèn)題的回復(fù)FPI記錄關(guān)鍵問(wèn)題重要問(wèn)題的反復(fù)強(qiáng)調(diào)科室醫(yī)生護(hù)士機(jī)構(gòu)其他方案簽字頁(yè)正常值范圍授權(quán)表啟動(dòng)會(huì)簽到表會(huì)后的工作會(huì)議期間的紀(jì)錄人員的通知啟動(dòng)會(huì)前的文件準(zhǔn)備6試驗(yàn)文檔管理合并用藥管理安全性事件管理受試者的管理試驗(yàn)前的準(zhǔn)備知情同意充分知情試驗(yàn)內(nèi)容聯(lián)系溝通依從性受試者是否了解自己的疾病受試者和家屬充分的考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，不能回避獲益不能描述太多絕不勉強(qiáng)試驗(yàn)流程的耐心講解試驗(yàn)終點(diǎn)的告知哪些是免費(fèi)，哪些是自費(fèi)替代治療受試者聯(lián)系方式家屬聯(lián)系方式受試者正確的住址研究者辦公室電話安全性事件及時(shí)反饋隨訪時(shí)間窗規(guī)范用藥合并用藥只有被授權(quán)的人員才能進(jìn)行知情同意??！隨訪點(diǎn)時(shí)間窗隨訪依從性提前短信通知適當(dāng)?shù)难a(bǔ)助隨機(jī)后的隨訪日歷無(wú)法完成隨訪時(shí)提前溝通SAE及時(shí)上報(bào)規(guī)范填寫(xiě)邏輯判斷隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告SAE發(fā)生SAE后，及時(shí)獲得終點(diǎn)指標(biāo)出組后的工作YourText停止用藥不代表試驗(yàn)結(jié)束告知受試者我們的電話訪視YourText安全性事件轉(zhuǎn)歸SAE試驗(yàn)文件全部完成填寫(xiě)和錄入YourTextOS隨訪電話無(wú)法接通時(shí)需要其他聯(lián)系方式實(shí)在聯(lián)系不上，則通過(guò)公安系統(tǒng)或其他方式了解OSYourText后續(xù)治療的隨訪PFS隨訪OS隨訪一定要真實(shí)的結(jié)果?。⊥Ｖ褂盟?0d1m2m試驗(yàn)文檔管理合并用藥管理安全性事件管理受試者的管理試驗(yàn)前的準(zhǔn)備及時(shí)的獲知和對(duì)癥處理不良事件不可怕不及時(shí)對(duì)癥處理的不良事件很可怕直到不耐受出組才得知的不良事件最可怕及時(shí)獲知AE?。〔涣际录呐袛嗪陀涗浐驮囼?yàn)藥物關(guān)系的判斷規(guī)范記錄不良事件的判斷和記錄和試驗(yàn)藥物關(guān)系的判斷規(guī)范記錄SAE的上報(bào)上報(bào)的原則PD，不應(yīng)作為SAE報(bào)告；但是在試驗(yàn)或安全性報(bào)告期限內(nèi)由于疾病進(jìn)展發(fā)生死亡的，疾病進(jìn)展仍需要作為SAE報(bào)告，即導(dǎo)致死亡的事件必須作為SAE且評(píng)級(jí)為CTC5級(jí)來(lái)報(bào)告。由于疾病進(jìn)展的癥狀和體征而住院的，也不應(yīng)作為SAE報(bào)告。比如腹水或者腫瘤破裂。但是危機(jī)生命的話，仍需按照SAE來(lái)處理。重要醫(yī)學(xué)事件的明確：

重要醫(yī)學(xué)事件雖不一定立即危及生命和/或?qū)е滤劳龌蜃≡?，但是如果其被確定為可能危害受試者或需要醫(yī)療介入以防止其它AE的發(fā)生，那么此時(shí)應(yīng)作為SAE報(bào)告。比方說(shuō)：上消化道出血（III級(jí)），肝性腦病前期癥狀；住院治療：包括院內(nèi)轉(zhuǎn)科治療，化療科轉(zhuǎn)重癥監(jiān)護(hù)；內(nèi)科轉(zhuǎn)傳染科等。住院不包括：康復(fù)機(jī)構(gòu)，臨終關(guān)懷機(jī)構(gòu)；與不良事件惡化無(wú)關(guān)的住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)，本身非SAE：

如，支持治療