抗腫瘤藥物臨床監(jiān)查

抗腫瘤藥物臨床監(jiān)查實戰(zhàn)培訓薛新平2016年1月15日

前

言

本次培訓僅僅針對抗腫瘤藥物臨床試驗的實戰(zhàn)培訓，關注目前腫瘤項目工作中需要改進的地方，不涉及監(jiān)查員日常工作的流程和方法！試驗文檔管理合并用藥管理安全性事件管理受試者的管理試驗前的準備試驗機構的調(diào)研倫理頻率、機構預審的頻率、拿到批件的耗時、合同評審的耗時等等研究中心的SOP財務管理研究人員管理時間管理藥品和物資管理遞交文件清單、特殊文件的申請、郵寄的地址、試驗中物資（例如刻錄的光盤、切片盒等等）是否中心藥房、發(fā)藥流程等等腫瘤評價和刻盤的流程機構預審、倫理上會、協(xié)議審評等等預審費用、倫理費用、再次上會或者備案的費用；合同打包簽署還是按周期簽署、稅費、管理費、光盤刻錄、生物標本、受試者補償、藥物發(fā)放費用等等項目成員表、CV、各種簽字執(zhí)行PI的調(diào)查：職稱、病床、門診量、研究經(jīng)驗、是否有在研項目、研究的目的性等等倫理上會的提前準備倫理常見提問安慰劑對照指導原則Global研究診療規(guī)范替代治療診療規(guī)范充分的知情，避免醫(yī)鬧研究者的既往臨床試驗經(jīng)驗受試者補償交通費不良事件處理費保險喪葬知情同意描述提前獲得研究中心知情同意模版小問題自行修改，標注該院特有版本提前和負責上會的研究者進行溝通，避免研究者不了解方案導致再次上會！5中心啟動會TMF上傳EDC賬戶申請重要問題的回復FPI記錄關鍵問題重要問題的反復強調(diào)科室醫(yī)生護士機構其他方案簽字頁正常值范圍授權表啟動會簽到表會后的工作會議期間的紀錄人員的通知啟動會前的文件準備6試驗文檔管理合并用藥管理安全性事件管理受試者的管理試驗前的準備知情同意充分知情試驗內(nèi)容聯(lián)系溝通依從性受試者是否了解自己的疾病受試者和家屬充分的考慮可能存在的風險，不能回避獲益不能描述太多絕不勉強試驗流程的耐心講解試驗終點的告知哪些是免費，哪些是自費替代治療受試者聯(lián)系方式家屬聯(lián)系方式受試者正確的住址研究者辦公室電話安全性事件及時反饋隨訪時間窗規(guī)范用藥合并用藥只有被授權的人員才能進行知情同意??！隨訪點時間窗隨訪依從性提前短信通知適當?shù)难a助隨機后的隨訪日歷無法完成隨訪時提前溝通SAE及時上報規(guī)范填寫邏輯判斷隨訪報告和總結報告SAE發(fā)生SAE后，及時獲得終點指標出組后的工作YourText停止用藥不代表試驗結束告知受試者我們的電話訪視YourText安全性事件轉歸SAE試驗文件全部完成填寫和錄入YourTextOS隨訪電話無法接通時需要其他聯(lián)系方式實在聯(lián)系不上，則通過公安系統(tǒng)或其他方式了解OSYourText后續(xù)治療的隨訪PFS隨訪OS隨訪一定要真實的結果??！停止用藥30d1m2m試驗文檔管理合并用藥管理安全性事件管理受試者的管理試驗前的準備及時的獲知和對癥處理不良事件不可怕不及時對癥處理的不良事件很可怕直到不耐受出組才得知的不良事件最可怕及時獲知AE??！不良事件的判斷和記錄和試驗藥物關系的判斷規(guī)范記錄不良事件的判斷和記錄和試驗藥物關系的判斷規(guī)范記錄SAE的上報上報的原則PD，不應作為SAE報告；但是在試驗或安全性報告期限內(nèi)由于疾病進展發(fā)生死亡的，疾病進展仍需要作為SAE報告，即導致死亡的事件必須作為SAE且評級為CTC5級來報告。由于疾病進展的癥狀和體征而住院的，也不應作為SAE報告。比如腹水或者腫瘤破裂。但是危機生命的話，仍需按照SAE來處理。重要醫(yī)學事件的明確：

重要醫(yī)學事件雖不一定立即危及生命和/或導致死亡或住院，但是如果其被確定為可能危害受試者或需要醫(yī)療介入以防止其它AE的發(fā)生，那么此時應作為SAE報告。比方說：上消化道出血（III級），肝性腦病前期癥狀；住院治療：包括院內(nèi)轉科治療，化療科轉重癥監(jiān)護；內(nèi)科轉傳染科等。住院不包括：康復機構，臨終關懷機構；與不良事件惡化無關的住院治療或住院時間延長，本身非SAE：

如，支持治療