GSP修訂介紹(200909西安)

GSP修訂要點介紹溫旭民2009年9月·西安基本內(nèi)容法律法規(guī)變革GSP修訂說明批發(fā)企業(yè)要點零售企業(yè)要點藥品倉庫環(huán)境溫度的控制信息化管理要求一、GSP施行以來頒布的法律法規(guī)現(xiàn)行GSP頒布的時間《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)

國家藥品監(jiān)督管理局第20號局長令2000年3月17日審議通過2000年7月1日起施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》國家藥品監(jiān)督管理局（國藥管市[2000]526號）文件2000年11月16日發(fā)布施行GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)（一）《中華人民共和國藥品管理法》(2001)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002)《中華人民共和國行政許可法》(2003)《藥品進口管理辦法》(2003)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（2005）《麻醉藥品和精神藥品管理條例

》(2005)GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)（二）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(2004)《關(guān)于廢止國藥管市〔2000〕166號文件的通知》(2004)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2004)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(2004)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）

（2007）《藥品召回管理辦法》（局令第29號）（2007）《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）（2007）《反興奮劑條例》（2004）《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]283號）GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)（三）監(jiān)督實施GSP的新認(rèn)識藥品監(jiān)管理念的進步確保藥品經(jīng)營質(zhì)量保證人民群眾用藥安全有效對藥品流通模式的導(dǎo)向扶持規(guī)?；苿蛹s化支持現(xiàn)代物流鼓勵零售連鎖明確藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)保障群眾用藥安全有效保證藥品供應(yīng)的及時到位共同規(guī)范整頓藥品流通秩序承擔(dān)政府藥品戰(zhàn)略儲備與應(yīng)急GSP認(rèn)證檢查方法改進全面核查商流、物流、資金流注重賬、貨、票追蹤檢查重點核查計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)核實企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范管理行為現(xiàn)行GSP檢查條款的把握舊規(guī)范、新認(rèn)識舊標(biāo)準(zhǔn)、新理解舊條款、新方法檢查員需強化的專業(yè)知識企業(yè)信息系統(tǒng)管理

WMS、ERP財務(wù)基礎(chǔ)知識

發(fā)票管理、資金往來、基礎(chǔ)帳目現(xiàn)代物流基礎(chǔ)知識

物流流程、物流設(shè)備、物流管理二、GSP修訂情況說明監(jiān)督實施GSP的總體目標(biāo)基本條件建立階段基本作用發(fā)揮階段自律規(guī)范主動推進階段修訂的基本思路保持現(xiàn)行GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章針對目前市場監(jiān)督形勢的發(fā)展吸收、采納國際先進經(jīng)驗和做法采用現(xiàn)代信息技術(shù)和物流技術(shù)推動企業(yè)管理的提升和進步保證監(jiān)督管理的實效性擬增加或強化的內(nèi)容明確計算機管理具體要求對現(xiàn)代物流管理進行專項規(guī)定設(shè)施設(shè)備配置結(jié)合企業(yè)實際儲存管理突出質(zhì)量控制的效果強化了藥品運輸管理增加了稅票管理的要求零售企業(yè)實行了分級管理《規(guī)范》結(jié)構(gòu)調(diào)整說明將《規(guī)范》與“細則”內(nèi)容合并按企業(yè)分級、分類要求采用通則與附錄形式對現(xiàn)行版中的部分內(nèi)容進行了大幅刪減附錄具體內(nèi)容綜合性藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)專營中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)專營疫苗、生物制品的批發(fā)企業(yè)專營診斷試劑的批發(fā)管理區(qū)域性配送機構(gòu)藥品零售企業(yè)分級管理藥品的驗收藥品倉庫環(huán)境溫度的控制擬刪減的內(nèi)容刪除了藥品檢驗的各項要求取消了中藥飲片分裝室的規(guī)定取消了國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員要求取消了對大中小型企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)淡化了驗收及養(yǎng)護環(huán)節(jié)中破壞性檢查的內(nèi)容三、批發(fā)企業(yè)管理批發(fā)企業(yè)要點批發(fā)企業(yè)通則綜合性批發(fā)企業(yè)專營中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)專營疫苗、生物制品的批發(fā)企業(yè)專營診斷試劑的批發(fā)管理區(qū)域性配送機構(gòu)（一）批發(fā)企業(yè)通則要點組織與人員文件與記錄儲存與裝卸采購與驗收銷售與出庫稅票管理運輸管理退貨管理通則：組織與人員（1）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理機構(gòu)在企業(yè)內(nèi)部具有質(zhì)量裁決權(quán)。

應(yīng)配備具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、依法經(jīng)過資格認(rèn)定專業(yè)技術(shù)職稱的質(zhì)量管理、驗收等崗位人員通則：組織與人員（2）企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、倉儲、養(yǎng)護、采購、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格后方可上崗以上人員應(yīng)定期接受有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的崗位培訓(xùn)。培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。質(zhì)量管理機構(gòu)圖質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)量管理組質(zhì)量驗收組藥品養(yǎng)護組通則：文件與記錄企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作規(guī)程，并遵照執(zhí)行企業(yè)應(yīng)建立藥品購進驗收、銷售出庫、儲運溫濕度監(jiān)測等相關(guān)記錄記錄應(yīng)做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯記錄應(yīng)按規(guī)定保存儲存與養(yǎng)護通則：儲存與養(yǎng)護（1）企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)1.經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量2.經(jīng)營品種：“許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍3.相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)通則：儲存與養(yǎng)護（2）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，室內(nèi)儲存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開或隔離有包裝物料的存放場所和存放不合格藥品、購進退出、銷后退回藥品的專用場所通則：儲存與養(yǎng)護（3）室外裝卸、搬運、發(fā)運藥品時應(yīng)有防止天氣影響的措施1.防雨雪2.防日曬3.防寒凍4.防風(fēng)沙通則：儲存與養(yǎng)護（4）企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備1.驗收入庫2.養(yǎng)護檢查3.溫濕度監(jiān)測4.在庫盤存5.出庫復(fù)核通則：儲存與養(yǎng)護（5）藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲存藥品包裝上標(biāo)示具體溫度條件的，按標(biāo)示要求儲存沒有標(biāo)示的，按常溫2～30℃、陰涼2～25℃、冷藏2～8℃的要求儲存庫房相對濕度保持在35％－75％之間。通則：儲存與養(yǎng)護（6）藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理1.待確定藥品為黃色2.合格藥品為綠色3.不合格藥品為紅色色標(biāo)管理不合格品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色黃色紅色通則：儲存與養(yǎng)護（7）藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛垛間距不小于5厘米與倉間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米與地面的間距不小于10厘米通則：儲存與養(yǎng)護（8）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放儲存藥品應(yīng)針對具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施

醫(yī)藥商品不得受到日光直射需避光保存藥品不得脫去外包裝關(guān)于易串味藥品的認(rèn)識起因于中藥材，擴延至中成藥、西藥劃分方式已是否含有易揮發(fā)芳香成分藥品氣味散發(fā)應(yīng)改進包裝質(zhì)量適用于中藥材、中藥飲片中成藥、西藥制劑不再適用通則：儲存與養(yǎng)護（9）企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序報告，將藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離。不合格藥品報廢、銷毀、退回必須按規(guī)定處理，并有記錄通則：儲存與養(yǎng)護（10）倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案1.物流設(shè)備：輸送設(shè)備（輸送線、電梯、叉車）、分揀系統(tǒng)、揀選設(shè)備、存儲設(shè)備（貨架、托盤、地墊）2.運輸車輛（冷藏車）3.空調(diào)系統(tǒng)、制冷設(shè)備（冷庫、冷藏箱、壓縮機）4.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)購進與驗收通則：購進與驗收（1）

企業(yè)采購藥品應(yīng)對以下資料進行審核，審核合格方可購進：1.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2.加蓋供貨單位原印章的所購進藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件3.符合國家規(guī)定并加蓋供貨單位印章的進口藥品有關(guān)證明文件復(fù)印件4.供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號首營企業(yè)與首營品種首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品首營企業(yè)與首營品種的再認(rèn)識屬于過渡概念、相對概念、缺陷概念應(yīng)確認(rèn)所有購銷企業(yè)在經(jīng)營期間均具備有效的合法資質(zhì)應(yīng)確保所有經(jīng)營品種在經(jīng)營期間的合法、有效采用信息系統(tǒng)自動監(jiān)控客戶及品種的合法性系統(tǒng)應(yīng)具備資質(zhì)失效的自動提示及鎖定功能通則：購進與驗收（2）企業(yè)購進藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批次索要符合法定要求的檢驗報告書檢驗報告書應(yīng)加蓋供貨單位原印章

1.檢驗報告書可以采用書面及電子掃描形式2.企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)支持檢驗報告書掃描數(shù)據(jù)資料的建檔、根據(jù)驗收結(jié)果存儲數(shù)據(jù)、按批號自動識別、隨銷售開票信息自動傳輸或形成文件打包通則：購進與驗收（3）

對到本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員應(yīng)進行審核，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動。加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件有載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進行核實通則：購進與驗收（4）驗收人員應(yīng)在符合藥品儲存要求的場所和規(guī)定時限內(nèi)，依據(jù)企業(yè)訂貨信息和供貨單位隨貨同行票據(jù)

，對藥品進行逐批驗收冷藏藥品應(yīng)在冷庫中驗收特殊管理藥品應(yīng)在相應(yīng)的儲存庫內(nèi)驗收企業(yè)制度應(yīng)明確各類藥品的驗收時限驗收程序核對：采購信息、供貨單位隨貨同行票據(jù)、到貨待驗藥品核對一致，交付驗收人員驗收；核對不一致，通知采購部處理驗收：按驗收要求逐批號進行質(zhì)量驗收、記錄無論合格與否，都要記錄通則：購進與驗收（5）通則：購進與驗收（6）驗收藥品應(yīng)做好購進藥品驗收記錄通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、使用期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員銷售與出庫通則：銷售與出庫（1）企業(yè)應(yīng)將購進的藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫記錄。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期（使用期限）、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容通則：銷售與出庫（2）藥品出庫時應(yīng)對實物進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，查明原因并做好記錄藥品拆零發(fā)貨時，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、有效期(使用期限）等內(nèi)容，并附說明書原件或復(fù)印件通則：稅票管理企業(yè)購進（銷售）藥品，應(yīng)開具增值稅專用或普通發(fā)票，列明所購（銷）藥品的名稱、規(guī)格、包裝單位、數(shù)量如發(fā)票不能全部列明所購進藥品的內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。企業(yè)購（銷）藥品的增值稅發(fā)票、驗收（出庫）記錄、出（入）庫單據(jù)，應(yīng)與付款流向單位及數(shù)額相一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)帳、貨、票相符審核（1）帳：經(jīng)營與質(zhì)量控制產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)記錄，包括商流、物流、資金流記錄貨：經(jīng)營過程中的實物流票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑證，包括購銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。帳、貨、票相符審核（2）相符：應(yīng)具有邏輯合理性帳、貨、票相符：是指企業(yè)經(jīng)營管理中發(fā)生的實物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合有關(guān)法律及商業(yè)規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對應(yīng)，并可實現(xiàn)有效追溯帳、貨、票相符審核（3）審核要求：應(yīng)從商流、物流、資金流的各主要環(huán)節(jié)入手，隨機抽查選樣，對該項活動的過程進行關(guān)聯(lián)性審核審核判斷：商流應(yīng)符合流通規(guī)則——規(guī)范物流應(yīng)保證進存出對應(yīng)——準(zhǔn)確資金流應(yīng)合理清晰——合法商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯——對應(yīng)運輸管理通則：運輸管理（1）運輸本企業(yè)購進或售出藥品時，應(yīng)使用封閉式運輸車輛并針對運送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施，防止對藥品質(zhì)量造成影響對有溫度要求藥品的運輸，要有冷藏或保溫的措施發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運通則：運輸管理（2）應(yīng)專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作發(fā)運前應(yīng)檢查冷藏運輸設(shè)備的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后方可發(fā)運企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運輸協(xié)議通則：運輸管理（3）企業(yè)委托運輸時，應(yīng)對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關(guān)資料，并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運輸協(xié)議委托鐵路、民航、郵政等部門運輸藥品時，委托運輸協(xié)議中應(yīng)明確運輸條件，需冷鏈運輸?shù)乃幤窇?yīng)有明確的保證措施退貨管理通則：退貨管理（1）銷后