超說明書用藥管理制度藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度結(jié)余藥品管理制度

市立醫(yī)院藥劑科藥事藥學(xué)制度三甲評(píng)審復(fù)評(píng)審修訂版資料目錄：超說明書用藥管理制度藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度結(jié)余藥品管理制度類別全院制度—藥事管理編號(hào)YSGL-1-010名稱超說明書用藥管理制度生效日期今年-01-10制定單位藥學(xué)部修訂日期今年-12-28版本第4版一制定目的加強(qiáng)臨床用藥管理，促進(jìn)合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及醫(yī)務(wù)人員自身安全，避免不必要的糾紛。二適用范圍全院臨床科室、護(hù)理部、藥學(xué)部三主要內(nèi)容1定義1.1超說明書用藥是指藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法，超說明書用藥的具體情況包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說明書之外的用法。1.2超說明書用藥通常是經(jīng)過廣泛研究、已有大量文獻(xiàn)報(bào)道或在各專業(yè)學(xué)會(huì)指南中涉及。隨著臨床證據(jù)的積累，某些超說明書用藥可能會(huì)成為說明書中的用法。2在臨床工作中，超說明書用藥應(yīng)具備以下條件：2.1在較嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量甚至危及患者生命的情況下，除“超說明書用藥”外無合理的可替代藥品；2.2用藥目的僅是為了患者利益，而不是試驗(yàn)、研究或其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益的使用；2.3有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)，有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等；2.4尊重患者知情權(quán)，在使用前需告知患者用藥情況?？筛鶕?jù)危險(xiǎn)程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度和用藥目的等因素決定簽署書面知情同意書。2.5經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)后使用。3審批程序3.1由科主任負(fù)責(zé)對(duì)本科室范圍內(nèi)的“超說明書用藥”進(jìn)行收集、整理、評(píng)價(jià)，填寫《超說明書用藥申請(qǐng)表》，科主任簽字，報(bào)送藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)科。3.2對(duì)于證據(jù)充分的超說明書用藥，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，建立指導(dǎo)的應(yīng)用方案，并在藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)科備案。3.3對(duì)已備案的超說明書用藥，匯總后通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)向全院醫(yī)生公布，以便大家規(guī)范用藥。4有關(guān)說明4.1超說明書用藥的安全性和有效性最終責(zé)任者是開處方醫(yī)生，醫(yī)生使用超說明書用藥時(shí)，應(yīng)熟悉法律法規(guī)，保留相關(guān)證據(jù)，充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，告知患者可能獲益和治療風(fēng)險(xiǎn)。必要時(shí)簽署患者知情同意書。4.2若出現(xiàn)病情危急，須使用未經(jīng)審批的超說明書用藥，需簽署患者知情同意書，并由2位相關(guān)會(huì)診專家簽字后方可使用。4.3隨著徇證醫(yī)學(xué)的發(fā)展和臨床安全性評(píng)價(jià)的深入，各臨床科室應(yīng)關(guān)注對(duì)“超說明書用藥”的更新，若變更需及時(shí)審批。4.4藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)每年組織專家對(duì)超說明書用藥的藥品進(jìn)行有效性和安全性評(píng)估，特別是重點(diǎn)監(jiān)測(cè)有藥品不良反應(yīng)的品種，及時(shí)中止不安全、不合理的用藥，以保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。四參考文獻(xiàn)1《侵權(quán)責(zé)任法》2009年2《中華人民共和國醫(yī)師法》2022年3《處方管理辦法》2007年4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011年五附件《超說明書用藥申請(qǐng)表》類別全院制度—藥事管理編號(hào)YSGL-1-011名稱藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度生效日期今年-07-01制定單位藥學(xué)部修訂日期今年-05-01版本第6版一制定目的規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。二適用范圍全院臨床科室、護(hù)理部、藥學(xué)部三主要內(nèi)容1組織領(lǐng)導(dǎo)及職責(zé)1.1藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作組，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。1.2主要職責(zé)1.2.1認(rèn)真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局及衛(wèi)健委相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。1.2.2組織落實(shí)省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)。1.2.3組織藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促臨床醫(yī)師、護(hù)師、藥師在線上報(bào)或填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，指導(dǎo)合理用藥。1.2.4制訂相應(yīng)的考核措施，確保藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。1.2.5協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的其他重要事宜。1.3由藥學(xué)部指派一名臨床藥師（醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員）兼職承擔(dān)本院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)2.1定義2.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。2.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：2.1.3.1導(dǎo)致死亡；2.1.3.2危及生命；2.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；2.1.3.4導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；2.1.3.5導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；2.1.3.6導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。2.1.4新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。2.2藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2.3藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序2.3.1門診醫(yī)技科室：醫(yī)師、護(hù)師、技師在接診時(shí)遇到可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，通過內(nèi)網(wǎng)不良事件報(bào)告系統(tǒng)，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，流轉(zhuǎn)到質(zhì)量管理辦公室。2.3.2病房：醫(yī)師、護(hù)師、技師、藥師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，當(dāng)班醫(yī)師應(yīng)在病程中如實(shí)記錄，同時(shí)報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員。藥品不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的有關(guān)人員通過內(nèi)網(wǎng)不良事件報(bào)告系統(tǒng)，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，流轉(zhuǎn)到質(zhì)量管理辦公室。2.3.3藥學(xué)部：各室組在工作或與患者接觸時(shí)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，可直接通過內(nèi)網(wǎng)不良事件報(bào)告系統(tǒng)，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，流轉(zhuǎn)到質(zhì)量管理辦公室。2.3.4醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員接收質(zhì)量管理辦公室流轉(zhuǎn)來的報(bào)告，負(fù)責(zé)審核收集、整理院內(nèi)網(wǎng)上在線報(bào)表和各科室紙質(zhì)報(bào)表，并按規(guī)定日期完成網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作。2.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)15日內(nèi)上報(bào)，其中死亡病例須立即上報(bào)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員，其他報(bào)告須在不良反應(yīng)發(fā)生后30日內(nèi)上報(bào)。有隨訪信息的應(yīng)及時(shí)報(bào)告。3藥品群體不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)3.1定義3.1.1藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。3.1.2同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。3.2醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停藥品的使用等緊急措施。3.3醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)健委和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。4藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)4.1定義藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。4.2臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報(bào)告，并做好觀察與記錄。4.3醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即向市衛(wèi)健委報(bào)告藥品損害事件。5藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時(shí)間5.1藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時(shí)（24h-48h）反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，其他的藥品不良反應(yīng)每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員?？剖衣?lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報(bào)。5.2各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件再次發(fā)生。5.3藥學(xué)部每季度對(duì)本院藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)、總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。6輸液質(zhì)量問題和輸液嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)6.1在本院范圍內(nèi)發(fā)生輸液質(zhì)量問題和輸液嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸液或保留靜脈通路，改換其他液體和輸液器，積極進(jìn)行臨床救治。6.2醫(yī)師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染科、藥學(xué)部、護(hù)理部，做好醫(yī)療記錄，保存好輸液器和藥液，必要時(shí)進(jìn)行封存。6.3調(diào)查嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生的原因：6.3.1如為藥物所致嚴(yán)重不良反應(yīng)，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行報(bào)告，將該輸液藥品發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)全院臨床科室，引起警惕；6.3.2如為操作不當(dāng)引起，臨床科室應(yīng)高度重視，并有相應(yīng)的整改措施；6.3.3如懷疑為輸液質(zhì)量問題，應(yīng)立即上報(bào)藥學(xué)部，對(duì)該批號(hào)輸液藥品進(jìn)行控制，迅速開展臨床調(diào)查，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等急救措施。7監(jiān)督管理7.1為提高醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作積極性，鼓勵(lì)上報(bào)人員，給予上報(bào)者20～30元／例的獎(jiǎng)勵(lì)。7.2發(fā)現(xiàn)了可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品損害事件，應(yīng)報(bào)告而未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告者、未按規(guī)定報(bào)送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)確定責(zé)任人，按相關(guān)規(guī)定處理；造成嚴(yán)重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。7.3為全面監(jiān)測(cè)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)考核各科室上報(bào)數(shù)量，約為收治人數(shù)的1～2%。低于規(guī)定最低上報(bào)例數(shù)的醫(yī)療科室按規(guī)定扣除相應(yīng)績(jī)效考核分。8持續(xù)改進(jìn)8.1藥學(xué)部每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥品損害事件報(bào)告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥訊》上公布。對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。8.2醫(yī)院對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，每季度向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對(duì)性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。四參考文獻(xiàn)1《中華人民共和國藥品管理法》2019年修訂2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011年3《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2011年衛(wèi)生部令第81號(hào)）五附件《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》類別全院制度—藥事管理編號(hào)YSGL-1-012名稱結(jié)余藥品管理制度生效日期今年-01-10制定單位藥學(xué)部修訂日期今年-12-28版本第4版一制定目的規(guī)范藥品管理，保障用藥安全，消除安全隱患。二適用范圍全院臨床科室、護(hù)理部、藥學(xué)部三主要內(nèi)容1定義節(jié)余藥品是指注射劑類藥物，因最小包裝劑量較大，2名及以上患者