中藥材炮制標準操作規(guī)程及金丹藥業(yè)公司物料供應商評估和批準操作規(guī)程

題目中藥材炮制標準操作規(guī)程起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數量1份生效日期分發(fā)單位生產部目的：規(guī)范中藥材炮制操作，確保中藥材質量。范圍：中藥材炮制操作責任：生產部、提取車間、中藥材炮制操作人員、QA監(jiān)控員。內容：1.中藥材炮制系指將中藥材通過凈制、切制或炮炙操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應醫(yī)療要求及調配、制劑需要，保證用藥安全有效。炮制藥材用水為飲用水、用醋為米醋、用酒為黃酒、用鹽為食用鹽。1.1凈制中藥材在切制、炮炙、調配或制劑時，均應使用凈藥材。凈制藥材可根據其具體情況，分別通過揀選、篩選、風選、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和搗等方法將雜質和非藥用部位除去和分離，使藥材達到炮制質量標準要求。1.2切制藥材切制時，除鮮切、干切外，須經浸潤使其柔軟者，應少泡多潤，防止有效成分流失。并應按藥材的大小、粗細、軟硬程度等分別處理。注意掌握氣溫、水量、時間等條件。切后應及時干燥，保證質量。切制品有片、段、塊、絲等規(guī)格。其厚薄大小通常為：片極薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段長10-15mm;塊8-12mm的方塊;絲皮類藥材寬2-3mm,葉類藥材絲寬5-10mm.其他不宜切制的藥材，一般應搗碎用。1.3炮炙除另有規(guī)定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1清炒1.3.1.1炒黃（包括炒爆）：取凈藥材置加熱容器內，用文火或中火炒至表面呈黃色，或較原色加深或發(fā)泡鼓起，或種皮爆裂，并透出固有氣味，取出，放涼。1.3.1.2炒焦取凈藥材置加熱容器內，用中火或武火加熱，不斷翻動，炒至藥物表面成焦黃或焦褐色并具有焦香氣味時，取出，放涼。1.3.1.3炒炭取凈藥材置加熱容器內用武火或中火加熱，不斷翻動，炒至表面焦黑色內部焦黃色或焦褐色。1.3.2加固體輔料炒1.3.2.1麩炒取麥麩置加熱容器內，加熱至冒煙時，放入凈藥材，迅速翻動，炒至藥材表面呈米黃色或深褐色時取出，篩去麥麩，放涼。（蜜麩制法：蜂蜜置加熱容器內加1/3飲用水，加熱至沸，過濾得稀蜜液。干燥麥麩過篩置加熱容器內翻炒至有熱感淋入蜜液，翻拌并搨開蜜團，炒至麩不粘手、味香、麩色黃亮，取出，過篩冷卻備用。除另有規(guī)定外，每100kg麥麩用蜂蜜20kg）.除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用麩皮10-15kg.1.3.2.2米炒取米置加熱容器內，加熱至冒煙時，投入凈藥材，共同拌炒，炒至米呈黃色或焦褐色，藥物掛火色，取出，篩取米，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用米約20kg.1.3.2.3土炒將細土粉置加熱容器內，武火加熱至靈活狀態(tài)，隨即投入藥材拌炒至藥材表面均勻掛上一層土粉，并透出土香氣，取出篩去土，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用灶心土25-30kg.1.3.2.4砂燙取凈河砂置加熱容器內，用武火加熱滑利、翻動靈活時，投入藥材，不斷翻動，至質地酥脆或鼓起，外表呈黃色或較原色加深時取出，篩去砂放涼或趁熱投入醋中略浸，取出干燥即得。(制砂方法：制普通砂，一般選用顆粒均勻的潔凈河砂，先篩去粗砂及雜質，再置鍋內用武火加熱翻炒，以除凈其中夾雜的有機物及水分等。取出晾干，備用。制油砂，取篩去篩去粗砂和細砂的中粗河砂，用清水洗凈泥土，干燥后置鍋內加熱，加入1%-2%的食用植物油拌炒至油盡煙散，砂的色澤均勻加深時取出，放涼備用)。除另有規(guī)定外，砂的用量以能掩蓋所加藥材為度。1.3.2.5蛤粉炒取研細過篩后的蛤粉至加熱容器內，中火加熱至靈活狀態(tài)，投入藥材，不斷翻動，至鼓起，內部疏松時，取出，篩去蛤粉，放涼即得。除另有規(guī)定除外，每100kg凈藥材，用蛤粉30-50kg.1.3.2.6滑石粉炒取滑石粉置加熱容器內，炒至靈活狀態(tài)投入凈藥材，不斷翻動，至質地松泡酥脆，顏色加深時取出，篩去滑石粉，放涼即得。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用滑石粉40-50kg.1.3.3加液體輔料炒1.3.3.1酒炙取凈藥材，加酒拌勻，悶透，置加熱容器內，用文火炒至規(guī)定程度時，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用黃酒10-20kg.1.3.3.2醋炙取凈藥材，加醋拌勻，悶透，置加熱容器內，炒至規(guī)定程度，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用米醋20-30kg,最多不超過50kg.1.3.3.3鹽炙取凈藥材，加食鹽水拌勻，悶透，置加熱容器內，用文火炒至規(guī)定程度時，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用食鹽2-3kg.1.3.3.4姜炙取凈藥材，加姜汁拌勻置加熱容器內，用文火炒至姜汁被吸盡，或至規(guī)定程度時，取出，放涼。（姜汁炙時，應先將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復壓榨一次，合并汁液，即為“姜汁”。如用干姜，搗碎后加水煎煮二次，合并，取汁）。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用生姜10kg或干姜3kg.1.3.3.5蜜炙取凈藥材，加適量開水稀釋的煉蜜拌勻，悶透，置加熱容器內，用文火炒至規(guī)定程度時，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用煉蜜25kg左右。1.3.3.6油炙取凈藥材，加一定量食用油脂拌勻，置加熱容器內，用文火炒至規(guī)定程度時，取出，放涼。除另有規(guī)定外，油以拌勻藥材為宜。1.3.4煅1.3.4.1明煅取凈藥材，砸成小塊，置無煙的爐火上或置適宜的容器內，煅至酥脆或紅透時，取出，放涼，碾碎。含有結晶水的鹽類藥物，不要求煅紅，但須使結晶水蒸發(fā)盡，或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。1.3.4.2煅淬將凈藥材煅至紅透時，立即投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥（如不酥，可反復煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。除另有規(guī)定外，所用的淬液種類和用量由各個藥物的性質和目的要求而定。1.3.4.3扣鍋煅法（密閉煅法）取凈藥材置于鍋中，上蓋一叫小的鍋，兩鍋結合處用鹽泥封嚴，蓋鍋上壓一重物，待泥稍干后，加熱煅燒至透為度（全部炭化）。亦有在兩鍋鹽泥封閉處留一小孔，用筷子塞住，在爐火上煅燒，時時觀察小孔處的煙霧，煅至基本無煙時，離火，取出藥物。1.3.5蒸取凈藥材，照各該品種炮制項下的規(guī)定，加入液體輔料（清蒸除外），置適宜的容器內，加熱蒸透或至規(guī)定的程度時，取出，干燥。1.3.5.1酒蒸除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，種子類用黃酒20kg，根及根莖類用黃酒30kg.1.3.5.2醋蒸除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用米醋20kg,必要是可加適量水稀釋。1.3.5.3鹽蒸除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材用食鹽2kg.1.3.6煮取凈藥材加水或液體輔料共煮，輔料用量照各該品種炮制項下的規(guī)定，煮至液體完全被吸盡，或切開內無白心時，取出，干燥。1.3.6.1醋煮米醋用量同醋炙米醋用量。有毒藥材煮制后的剩余汁液，除另有規(guī)定外，一般應棄去。1.3.7燉取凈藥材照各該品種項下的規(guī)定，加入液體輔料，置適宜的容器內，密閉，隔℃水加熱，或用蒸氣加熱燉透，或燉至輔料完全被吸盡時，放涼，取出，干燥。1.3.7.1酒燉黃酒用量為酒蒸的黃酒用量。1.3.8燀取凈藥材投入沸水中，翻動片刻，撈出。有的種子類藥材，水燙至種皮由皺縮至舒展、能搓去皮時，撈出，放冷水浸泡，除去種皮，干燥。1.3.9復制取凈藥材置一定容器內，按工藝程序，或浸或泡或蒸或煮或漂或數法共用，反復炮制至規(guī)定的質量要求為度。1.3.10發(fā)酵根據不同品種，采用不同的方法進行加工處理，再置溫度、濕度適宜的環(huán)境中進行發(fā)酵，一般溫度以30-37℃1.3.11發(fā)芽選取成熟飽滿的麥、稻、粟或大豆，用清水浸泡濕度，撈出，置于能排水的容器內，用濕物蓋嚴，每日淋水2-3次，以保持濕潤，在18-25℃1.3.12其他制法1.3.12.1烘焙取凈藥材用文火間接或直接加熱，使之充分干燥。1.3.12.2煨取凈藥材用濕面或濕紙包裹，置于加熱的滑石粉中；或將凈藥材直接置于加熱的麥麩中；或將凈藥材層層隔紙加熱炮制。1.3.12.3制霜（去油成霜）除另有規(guī)定外，取凈藥材碾碎如泥狀，經微熱后，壓去部分油脂，制成符合一定要求的松散粉末。1.3.12.4提凈某些礦物藥，經過溶解、過濾、重結晶處理除去雜質。1.3.12.5水飛取按規(guī)定處理后藥材，加水適量共研細，再加多量的水，攪拌，傾出混懸液，下沉部分再按上法反復操作數次，除去雜質，合并混懸液，靜置后，分取沉淀，干燥，研散。1.3.12.6干餾凈藥材置容器內用火烤灼（不加水）使產生液汁。2.各種常用炮制方法的流程2.1切制藥材的流程凈藥材→洗、潤→切制→干燥→半成品→檢驗→包裝→檢驗→成品入庫2.2清炒藥材流程凈藥材→置加熱容器內→炒至達到炮制質量標準→取出攤晾→檢驗→包裝→檢驗→成品入庫2.3加固體輔料炒的流程先加輔料→投入藥材→炒至達到炮制質量標準→取出攤晾→檢驗→包裝→檢驗→成品入庫2.4加液體輔料炒的流程凈藥材→加液體拌勻、悶透→炒至達到炮制質量標準→取出攤晾→檢驗→包裝→檢驗→成品入庫2.5明煅的流程凈藥材→加至適宜容器→高溫加熱→達到炮制質量標準→取出放冷→檢驗→包裝→檢驗→成品入庫2.6煅淬的流程凈藥材→高溫加熱→取出乘熱傾入冷的液體輔料中→稍冷取出→可反復煅淬多次→達到炮制標準→取出攤晾→檢驗→包裝→檢驗→成品入庫2.7蒸、煮、燉的流程凈藥材→置適宜容器內→加水或液體輔料（視工藝要求）→或蒸或煮或燉（視工藝要求）達到炮制質量標準→取出干燥→檢驗→包裝→檢驗→成品入庫3.上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司中藥材加工炮制分類3.1需凈選類藥材品名金銀花菊花野菊花紅花厚樸花旋復花五倍子生槐米玫瑰花月季花辛夷花密蒙花夜明砂綠梅花靈霄花丁香石榴花薏苡仁望月砂合歡花雞冠花貓爪草茯苓茯神柏子仁冬瓜子決明子3.2需切制類藥材黨參紅參北沙參玄參明黨參苦參紫丹參南沙參甘草當歸白芷白前白薇白蘞川芎地黃黃芪黃芩黃連白術白芍白頭翁白及川牛膝懷牛膝懷山藥澤瀉天麻大黃木香青木香附子郁金桔梗前胡銀柴胡龍膽草遠志玉竹紫苑羌活獨活防風防己胡黃連赤芍天花粉巴戟天蒼術知母黃精川斷秦艽升麻首烏川烏草烏烏藥葛根莪術天南星`常山板蘭根三棱山柰射干高良姜干姜萆薢土茯苓狗脊骨碎補石菖蒲茜草百部威靈仙姜黃白蚤休紅蚤休甘松白茅根山豆根苧麻根麻黃根紫草地榆墓頭回漏蘆千年健貫眾狼毒商陸紅大戟白藥子黃藥子藜蘆徐長卿肉蓯蓉鎖陽虎杖荔枝根金蕎麥根蘆根八月扎佛手藿香細辛薄荷大薊小薊麻黃蒲公英荊芥瞿麥淡竹葉澤蘭佩蘭益母草石斛敗醬草旱蓮草仙鶴草木賊草老鸛草旋覆草金錢草連錢草萹蓄車前草鵝不食草馬鞭草鹿銜草鳳仙草伸筋草魚腥草白花蛇舌草燈芯草豨薟草香薷草石韋石見穿紫花地丁天仙藤青蒿劉寄奴馬齒莧卷柏落得打半邊蓮半枝蓮血見愁淫羊藿蘇梗谷精草柴胡仙桃草六月雪蒼耳草藁本蜀羊泉平地木鴨舌草穿心蓮海金沙白毛夏枯草杠板歸透骨草地錦草垂盆草龍葵虎耳草鉆地風苦丁茶雞冠花枇杷葉大青葉側柏葉蘇葉一枝黃花功勞葉金桔葉厚樸杜仲黃柏丹皮桑皮地骨皮香加皮椿根皮紫荊皮桂皮肉桂桑寄生木通桑枝鬼見羽皂角刺鉤藤忍冬藤雞血藤夜交藤海風藤青楓藤絡石藤功勞木活血藤雷公藤苦楝根皮核桃樹枝葫蘆瓢地錦草茯苓皮豬苓昆布海藻烏梢蛇祁蛇地龍蜂房3.3需清炒類藥材品名3.3.1炒黃、炒爆類藥材品名蘇子牛蒡子車前子菟絲子葶藶子王不留行蒼耳子青葙子白芥子蔓荊子急性子決明子冬瓜子火麻仁栝樓子橘核子槐米酸棗仁茺蔚子萊菔子谷芽麥芽白果刺蒺藜3.3.2炒焦類藥材品名（共六味）山梔川楝子金櫻子山楂路路通檳榔3.3.3炒炭類藥材干姜藕節(jié)貫眾大薊小薊烏梅雞冠花金銀花地榆側柏葉卷柏茜草蒲黃荊芥3.4需加固體輔料炒的藥材品名3.4.1麩炒類藥材品名白術白芍蒼術枳實枳殼僵蠶薏苡仁芡實椿根皮3.4.2砂燙類藥材品名鱉甲龜板穿山甲馬錢子狗脊雞內金骨碎補3.4.3米炒類藥材品名黨參紅娘子斑蝥3.4.4滑石粉炒類藥材品名水蛭刺猬皮3.4.5蛤粉炒類藥材品名阿膠3.5需加液體輔料炒類藥材3.5.1蜜炙類藥材品名甘草黃芪遠志紫苑百部馬兜鈴白前枇杷葉款冬花桑皮麻黃3.5.2鹽水炙類藥材知母砂仁車前子葫蘆巴益智仁橘核杜仲補骨脂沙苑子荔枝核巴戟天小茴香3.5.3酒炒類藥材黃連黃芩大黃常山烏梢蛇蘄蛇蛇蛻桑枝蛤蚧蟾蜍當歸川芎懷牛膝續(xù)斷3.5.4醋炒類藥材青皮五靈脂香附芫花延胡索甘遂商陸紅大戟狼毒柴胡3.6煅類藥材的品名3.6.1明煅類藥材的品名明礬龍骨龍齒瓦楞子硼砂海浮石石膏石決明蛤殼牡蠣寒水石花蕊石禹糧石陽起石青礞石3.6.2扣鍋煅（密閉煅）類藥材血余炭棕櫚干漆3.6.3煅淬類藥材品名自然銅磁石爐甘石赭石紫石英鱉甲龜板穿山甲3.7需輔料蒸制類藥材品名何首烏地黃女貞子山茱萸桑螵蛸五味子黃芩黃精肉蓯蓉3.8需煮制類藥材品名藤黃遠志草烏川烏吳茱萸天南星3.9需燀類藥材品名苦杏仁白扁豆桃仁3.10復制類藥材品名姜半夏法半夏天南星3.11需發(fā)酵藥材品名六神曲淡豆豉3.12需發(fā)芽藥材品名麥芽谷芽3.13需烘焙藥材品名蜈蚣3.14需提凈藥材品名芒硝3.15毒性藥材馬錢子紅娘子斑蝥芫花甘遂紅大戟狼毒草烏川烏半夏嚴格按照“毒性藥材炮制標準操作規(guī)程”操作，具體見各品種操作規(guī)程。物料供應商評估和批準操作規(guī)程目的：制定物料供應商審計、評估和批準操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。使用范圍：適用于本公司物料供應商選擇、評估、首次審計、動態(tài)審計、定期審計、批準。制定依據：《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）、公司《物料供應商管理規(guī)程》責任：質量保證部對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同相關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的進行現場質量審計，對質量評估結果行使決定權；定期審計、動態(tài)審計由質量保證部負責；首次審計物料供應商的變更申請、控制由供應部負責。文件內容：1．審計分類及定義： 1.1首次審計：是指第一次對某個供應商的物料進行審計，以前從未從該供應商采購過該物料。1.2定期審計：是指定期對物料供應商進行審計、評估或現場審計。1.3動態(tài)審計：根據日常的質量監(jiān)控情況，隨時對物料進行審計。2．供應商級別劃分：A類供應商B類供應商C類供應商D類供應商審計評估分數90分以上80-89分70-79分70分以下3．各類審計操作要求：3.1首次審計：對于首次審計，供應部首先應根據變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應商變更申請。變更申請經批準后，供應部應將變更審請表及該物料供應商的基本資質轉交質量保證部的供應商質量評估及現場質量審計負責人。由供應商質量評估及現場質量審計負責人組織審計、評估等相關工作。3.2定期審計：定期審計的周期根據供應商的級別規(guī)定：A類供應商的審計周期為3年；B類供應商的審計周期為2年；C類供應商的審計周期為1年；D類供應商原則上不采購其物料。3.3動態(tài)審計：根據日常的質量監(jiān)控情況，隨時對物料進行審計。在以下情況下需要動態(tài)審計：——供應商發(fā)生重大質量問題或變更（如生產地址變更、工藝變更、質量標準變更）；——連續(xù)出現3批進廠檢驗不合格或使用過程中發(fā)現潛在的質量問題；——質量回顧分析中發(fā)現物料出現質量不穩(wěn)定或存在潛在的質量問題；——穩(wěn)定性考察、留樣或驗證過程中發(fā)現物料可能存在潛在的質量問題。——其他可能影響產品質量的物料。4．所有的供應商均應先進行‘非現場審計’，需要進行現場審計的應在非現場審計合格后再進行。若非現場審計分數低于70分的供應商為不合格供應商，也不再對其進行現場審計。4.1只需要非現場審計的物料供應商包括：非印字外包裝材料、一般輔料供應商。符合以下情況后也可只進行非現場審計：----非常年生產用物料且提供的資質材料齊全；----進口物料且提供資質材料齊全；----其它制藥企業(yè)質量審計合格報告且提供資質材料齊全；----所提供物料質量檢測、小試符合質量標準和工藝要求；4.2需要現場審計物料供應商包括：影響產品質量的原輔料、內包裝材料的供應商。以下情況也須進行現場評審：----常年生產用主要物料供應商；----產品質量出現不穩(wěn)定趨勢；----原料、工藝、設備發(fā)生重大變化時；----生產場所變更；企業(yè)隸屬關系、管理人員發(fā)生重大變化；----印字包裝材料供應商；----其他情況：由評審人員在資質材料評審（復審）時或質量保證部部長在審批時根據情況提出。4．供應商的審計、評估和批準流程圖：首次審計首次審計采購部門根據變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應商變更申請采購部門根據變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應商變更申請變更申請經批準變更申請經批準日常審計質量管理部門的物料供應商質量評估及現場質量審計負責人日常審計質量管理部門的物料供應商質量評估及現場質量審計負責人定期審計供應商審計定期審計供應商審計根據具體情況決定是否需現場審計根據具體情況決定是否需現場審計非現場審計非現場審計現場審計現場審計根據審計結果評估供應商評估根據審計結果評估供應商評估供應商批準供應商批準供應商批準供應商批準確定合格供應商名單確定合格供應商名單5．供應商的審計、評估和批準操作程序：5.1供應商審計：5.1.1供應商質量評估及現場質量審計負責人（以下簡稱審計負責人）根據《供應商審計、評估、批準表》先進行非現場審計，審計過程中所需資料由供應部向供應商索取。5.1.2在進行非現場審計過程中，若供應商的基本資料審查合格，則應通知供應部向供應商索取一個批號的樣品進行檢驗。若供應商沒有提供“必選”及“必須提供”的項目的文件或資料，則判為不合格供應商。5.1.3樣品由質量控制部依據本企業(yè)內控質量標準對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄。5.1.4樣品檢驗合格后，根據產品生產時對物料要求嚴格的程度決定是否需要進行樣品小批量試生產，若需要小批量試生產，還應對小試產品進行質量檢驗和穩(wěn)定性考察。若樣品檢驗不合格或小試產品檢驗、穩(wěn)定性考察不合格，則判為不合格供應商5.1.5需要進行現場審計的供應商，其非現場審計分數不能低于70分，低于70分的不安排現場審計，則判為不合格供應商。不需要進行現場審計的供應商，其非現場審計分數作為供應商批準的依據，即低于70分的判為不合格供應商。5.1.6現場審計：5.1.6.1審計準備：現場評審在《供應商審計、評估、批準表》中的非現場審計合格的基礎上進行。由審計負責人組織現場審計小組。現場審計人員應當為供應部采購人員、審計負責人、生產部人員、質量控制部檢驗人員，審計人員一般為三到五人，人員組成根據具體情況定。5.1.6.2審計計劃：審計小組根據《供應商現場審計、評估報告》及物料情況確定審計項目；審計負責人確定現場評審時間。5.1.6.3審計通知：現場審計確定后，由供應部通知供應商現場評審時間及內容，并負責與供應商的協調、安排。5.1.6.4現場審計內容：按照《供應商現場審計、評估報告》的內容對現場檢查審計，根據檢查標準的不同和企業(yè)的不同，審計小組應對審計項目進行選擇?，F場質量審計的主要工作內容：——應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性。——核實是否具備檢驗條件?！獞攲ζ淙藛T機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)。5.1.6.5完成現場審計評估后，分數在70分以上的，審核小組應和供應商進行意見交換，并根據評審的內容提出要求整改的條款，若供應商愿意對所提出的條款進行整改，則應對整改結束后進行復查；若供應商不愿意對所提出的條款進行整改，則判為不合格供應商。分數在70分以下的，則判為不合格供應商5.1.6.6現場審計評估完后，現場審計小組應當在5個工作日內完成《供應商現場審計、評估報告》。5.1.7《供應商現場審計、評估報告》應作為供應商批準的依據。5.2供應商評估5.2.1供應商審計完后，應對審計項目進行評分。5.2.2總分計算方式為百分計：各項標準總分值：在所選審計項目中，除‘非必須材料’以外的所選項目的標準分值總合；各項評分總和：在所選審計項目中，除‘非必須材料’以外的所選項目的評分分值總合；附加分：在所選審計項目中，‘非必須材料’的評分分值總合；例如：類別選項審計項目標準分值評分備注資質√《營業(yè)執(zhí)照》33必選√《生產許可證》或《經營許可證》33必選√《GMP證書》或《GSP證書》33原輔料必需提供√《藥品注冊證》（產品批件或批復）23√《危險化學品經營許可證》或《安全生產許可證》33危險品物料必需提供√《質量體系認證證書》（包括質量認證機構以外的其他第三方質量審計報告）11非必須材料√組織機構代碼證11非必須材料√稅務登記證10非必須材料5.2.3審計綜合分計算方式：5.2.4根據非現場審計或審計綜合分對供應商進行分類，并填寫‘評估結果及建議’。5.3供應商批準：5.3.1供應商審計評估完后，依次交供應部、質量保證部、質量受權人審批簽字。6．合格供應商管理6.1審計負責人負責合格供應商管理，應及時更新‘合格供應商名單’并分發(fā)至供應部、倉庫、生產部、質量控制部。6.2供應商名單的實行編號管理：編號方式為：GYS-年份-流水號，其中年份用四位數表示，流水號從001開始，例如：“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新‘合格供應商名單’。編號由審計負責人對其編號。每一次‘合格供應商名單’更新，則說明上次提供的‘合格供應商名單’作廢，并有審計負責人收回并銷毀，收回及銷毀應按相關的管理規(guī)程及操作規(guī)程操作。7．供應商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行操作，若改變主要物料供應商的，還應該對產品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。8．質量保證部應當與主要物料供應商簽訂質量協議，在協議中應當明確雙方所承擔的質量責任。9．供應商檔案管理：應對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告。10．供應商供貨產品年度質量回顧：由供應部在每年的1月份對供應商上一年的供貨質量情況進行統(tǒng)計，報告上交質量保證部。供應商年度質量回顧的內容包括：采購批次、數量、檢驗結果、合格率、損耗率，所使用物料產品的工藝驗證和穩(wěn)定性考察情況。編號: 供應商審計、評估、批準表供應商名稱：聯系人：供應商地址：聯系電話：主要產品：評審日期：是否需要現場審計：?不需要?需要非現場審計類別選項審計項目標準分值評分備注基本資質√《營業(yè)執(zhí)照》3必選√《生產許可證》或《經營許可證》3必選《GMP證書》或《GSP證書》3原輔料必須提供《藥品注冊證》（產品批件或批復）2《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》3進口物料必須提供《危險化學品經營許可證》或《安全生產許可證》3危險品物料必須提供《藥品包裝材料和容器注冊證》3包裝材料必須提供《印刷經營許可證》3印刷性包裝材料供應商必須提供《商品條碼準印企業(yè)證書》2印有條形碼的包材，必須提供《質量體系認證證書》（包括質量認證機構以外的第三方質量審計報告）1非必須材料組織機構代碼證1非必須材料稅務登記證1非必須材料物料保證√質量標準3必選√檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告3必選供貨（購銷）合同、質量保證協議3采購前需提供樣品檢驗結果5根據檢驗數據進行具體評分試產樣品小批量試生產操作情況5根據試產情況進行具體評分樣品小批量試生產的樣品檢驗結果5根據檢驗數據進行具體評分穩(wěn)定性考察結果5其他售后服務情況3供貨及時性5數量保證性4非現場審計總分總分計算方式為百分計：●各項標準總分值：在所選審計項目中，除‘非必須材料’以外的所選項目的標準分值總合；●各項評分總和：在所選審計項目中，除‘非必須材料’以外的所選項目的評分分值總合；●附加分：在所選審計項目中，‘非必須材料’的評分分值總合；得分?A類90分以上?B類80-89分以上?C類70-79分以上?D類70分以下現場審計評估結論：現場審計總分：審計綜合評分審計綜合分計算方式：得分?A類90分以上?B類80-89分以上?C類70-79分以上?D類70分以下評估結果及建議：評估人員：年月日供應部意見：簽名：年月日質量保證部意見：簽名：年月日質量受權人意見：簽名：年月日備注：在審計過程中，若供應商沒有提供“必選”及“必須提供”的項目的文件或資料、樣品檢驗結果不合格或穩(wěn)定性考察不合格，則此供應商為不合格供應商。供應商提供的文件或資料均應在有效期內，并加蓋供應商企業(yè)紅色公章。編號:供應商現場審計、評估報告供應商名稱：聯系人：供應商地址：聯系電話：主要產品：評審日期：現場審計、評估人員：組長：組員：類別選項審計項目標準分值評分備注真實性核查√《營業(yè)執(zhí)照》1√《生產許可證》或《經營許可證》1《GMP證書》或《GSP證書》1《藥品注冊證》（產品批件或批復）1《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》1《危險化學品經營許可證》或《安全生產許可證》1《藥品包裝材料和容器注冊證》1《印刷經營許可證》1《商品條碼準印企業(yè)證書》1《質量體系認證證書》（包括質量認證機構以外的第三方質量審計報告）1組織機構代碼證1稅務登記證1質量標準1檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告1人員機構質量控制保證系統(tǒng)是否完善？3質量管理部門是否獨立于其他的部門？3是否配備足夠的技術人員和質量管理人員負責相應的工作？3接觸產品人員是否具有健康檔案？ 3是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？2廠房與設施、設備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產品的污染？2廠區(qū)是否整潔？2廠房的潔凈級別是否符合產品生產要求？2是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？2是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？2是否采取必要的防蟲鼠措施？2是否進行了空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證？2企業(yè)的生產能力是否滿足供貨需求？3設備是否適應物料或產品的生產及質量檢驗要求？3設備是否定期清洗？2計量器具是否按規(guī)定及時檢定？2物料管理是否對關鍵物料供應商進行了審查？3所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應的標準？抽查關鍵物料檢驗報告書3起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定2成品取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3倉庫的倉貯條件是否符合物料