GSP認(rèn)證檢查中對計算機(jī)系統(tǒng)的要求

GSP企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。覺察質(zhì)量可疑的陳設(shè)藥品，應(yīng)依據(jù)操作權(quán)限馬上在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，準(zhǔn)時撤柜，停頓銷售。有藥品有效期的治理制度。計算機(jī)系統(tǒng)對近效期的治理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持全都。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對庫存藥品的有效期進(jìn)展自動跟蹤和掌握，自動生成效期報表。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對近效期庫存藥品自動預(yù)警。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對超過有效期庫存藥品自動鎖定、停售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護(hù)打算。養(yǎng)護(hù)人員覺察有問題的藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量治理部門處理。銷售票據(jù)由計算機(jī)系統(tǒng)自動打印生成。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動生成銷售記錄。質(zhì)量治理部門或質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、掌握及質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的維護(hù)；藥品零售質(zhì)量治理制度應(yīng)含包括：計算機(jī)系統(tǒng)的治理；通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機(jī)操作權(quán)限，各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。操作人員登錄日期、時間的記錄由計算必需由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成。數(shù)據(jù)修改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量治理人員審核并在其監(jiān)視下進(jìn)展，緣由和過程應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中記錄。計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、牢靠方式定期備份。企業(yè)對計算機(jī)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)展安全治理應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。**企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量治理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。計算機(jī)系統(tǒng)有實施藥品電子監(jiān)管的條件，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備，具備與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的接口。選購藥品應(yīng)當(dāng)建立選購記錄。有藥品選購記錄檔案，且必需在計算機(jī)系統(tǒng)建立選購記錄檔案。生成選購記錄。選購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，選購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。修改的緣由和過程應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中記錄。選購記錄應(yīng)與選購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位供給的隨貨同行單內(nèi)容保持全都。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)信息和陳設(shè)檢查治理制度或規(guī)程，定期自動生成藥品陳設(shè)、存放檢查打算。檢查應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括檢查日期、藥品根本信息〔品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措施、檢查人員等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理文件，并依據(jù)規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量掌握功能。質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的建立及更。通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄前方可進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核.計算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量治理文件的規(guī)定。員應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。操作人員登錄日期、時間的記錄必需由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核并在其監(jiān)視下進(jìn)展，更改正程應(yīng)當(dāng)留有記錄。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核并在其監(jiān)視下進(jìn)展，數(shù)據(jù)修改緣由和過程應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)中記錄。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器和終端機(jī)。 配備有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器并應(yīng)按質(zhì)量治理要求對選購、銷售、質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉庫治理等崗位配備終端電腦。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全牢靠的信息平臺。機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全牢靠的信息平臺。

企業(yè)計算企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和治理功能。票據(jù)生成、打印和治理功能。

企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求及企業(yè)治理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。企業(yè)治理實際需要的應(yīng)用軟件應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)庫等相關(guān)數(shù)據(jù)庫。計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和治理制度的要求。有計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)治理、操作、授權(quán)治理等制度。系統(tǒng)治理員給崗位操作人員的計算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)展審批并建立審批記錄員授權(quán)。計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 應(yīng)依據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)承受安全、牢靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。企業(yè)對計算機(jī)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)展安全治理應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特別治理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定。間應(yīng)與文件規(guī)定全都，應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)》第四十二條的要求。

電子記錄數(shù)據(jù)的保存時計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動識別零售門店的經(jīng)營范圍，拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動識別零售門店的經(jīng)營范圍，拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。出庫復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動生成出庫復(fù)核記錄。退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動識別購貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成企業(yè)負(fù)責(zé)信息治理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫治理和數(shù)據(jù)備份。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)治理。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全治理。保證系統(tǒng)日志的完整性。負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件治理檔案。**企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求及企業(yè)治理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。效運(yùn)用。質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位選購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)展自動跟蹤、識別與掌握。料；任何質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和治理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。、準(zhǔn)確、安全和可追溯。準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。的緣由和過程在系統(tǒng)中予以記錄。式錄入。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得承受手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入。確認(rèn)和更，更時間由系統(tǒng)自動生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)承受安全、牢靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)計算機(jī)治理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)展安全治理。承受安全、牢靠的方式存儲、備份。43.344.4備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與效勞器同時患病災(zāi)難造成損壞或喪失。43企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品治理類別，自動提示中藥材和中藥飲片分庫存放企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品治理類別，自動提示藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品治理類別，自動提示特別治理的藥品相應(yīng)的儲存庫區(qū)。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品治理類別，自動提示零貨藥品相應(yīng)的儲存庫區(qū)。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)展記錄，并跟蹤處理結(jié)果。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核，出庫復(fù)核人員應(yīng)比照藥品銷售記錄進(jìn)行出庫復(fù)核。計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時間、啟運(yùn)溫度等。計算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)