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藥物臨床研究藥物研發(fā)過程新分子實體NME非臨床研究

臨床研究

上市銷售上市后研究結構篩選基礎研究藥學研究藥理毒理研究安全性研究有效性研究藥代研究產(chǎn)品推廣市場開發(fā)Ⅳ期不良反應監(jiān)測藥物研發(fā)過程臨床研究的歷史神農(nóng)嘗百草詹姆斯·林德20世紀30年代臨床藥理學1977年FDA提出GCP的概念臨床研究的歷史臨床研究在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究發(fā)現(xiàn)或者證實藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄過程確定試驗藥物的療效與安全性安全性有效性藥代過程臨床試驗的意義132臨床研究的地位臨床試驗具有不可替代性，由于動物與人有很大差異動物實驗不能完全揭示藥物與人體的相互作用。動物實驗是在一定條件下進行的，所得到結果只能限定在這種條件下，不能盲目擴大臨床研究的地位一個國家或地區(qū)的新藥開發(fā)和臨床試驗水平與制藥產(chǎn)業(yè)的實力密切相關；在20世紀中期，美國建立了良好的新藥開發(fā)和藥物臨床試驗監(jiān)管系統(tǒng)和研發(fā)平臺。臨床研究的地位臨床研究的原則倫理道德科學法律法規(guī)倫理納粹“醫(yī)生”人體試驗Tuskegee梅毒實驗研究紐倫堡法典1948年赫爾辛基宣言1964年貝爾蒙報告1979年涉及人類受試者生物醫(yī)學研究的國際倫理準則1993年基本倫理準則：公正，尊重人格，力求使受試者最大程度獲益，盡可能避免傷害獨立的倫理委員會（EC）對試驗進行審查受試者必須是自愿參與臨床試驗（知情同意）對受試者利益的保護的考慮應該優(yōu)先于對科學和社會利益的考慮受試者可以在任何時候退出試驗倫理科學性明確的試驗目的基于前期的研究結果采用可靠的研究方法周密的計劃準備規(guī)范的實施

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