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文檔簡介

第六章

藥物的鑒別試驗一.概述二.鑒別試驗的項目三.鑒別試驗的方法四.鑒別試驗的條件一.概述藥物的鑒別試驗是藥品質(zhì)量控制工作中的首項工作。只有先通過鑒別試驗判斷是該種藥物以后，再進行該藥物的雜質(zhì)檢查及含量測定等分析才有意義。中國藥典(2005年版)規(guī)定：所收載的藥物項下的鑒別試驗方法，僅適用于貯藏在貼有標簽的容器中的藥物，用以證實是否為其所標示的藥物，而不是對未知物的分析。二.鑒別試驗的項目藥物的性狀一般包括外觀、臭味、溶解度以及物理常數(shù)等，它反映了藥物特有的物理性質(zhì)。特別對于原料藥，其鑒別試驗就應結(jié)合性狀項下的外觀與物理常數(shù)進行確證，以作為鑒別試驗的補充。藥物的性狀

一般鑒別試驗是根據(jù)藥物的化學結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)，通過一定條件下適當?shù)幕瘜W反應來鑒別藥物的真?zhèn)蔚?。例如：注射用氯化鈉的鑒別。由結(jié)構(gòu)知其含有Cl-，能與銀鹽生成AgCl↓；只要在稀硝酸的條件下加入硝酸銀生成了白色沉淀，經(jīng)分離，沉淀加氨試液即溶，再加稀硝酸沉淀復出；證明其是氯化物，但不能證明是氯化鈉。一般鑒別試驗例如，經(jīng)上述一般鑒別反應的氯化物試驗，證實其為氯化物，但它可能是氯化鈉、氯化鉀或氯化鈣等其它氯化物。要想最后證實被鑒別的物質(zhì)到底是哪一種藥物，必須在一般鑒別試驗的基礎上，再進行專屬鑒別試驗，方可確認。

通過一般鑒別試驗只能證實該藥物屬于哪一類藥物，而不能證實是哪一種藥物一般鑒別試驗是以某些類別藥物共同的化學結(jié)構(gòu)為依據(jù)，根據(jù)其相同的物理化學性質(zhì)進行藥物真?zhèn)蔚蔫b別，以區(qū)別不同類別藥物藥物的專屬鑒別試驗是證實某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學特性的不同，選用某些特有的靈敏定性反應來鑒別的。例如：可通過Na+焰色反應（鮮黃色火焰）進一步證實其就是氯化鈉。專屬鑒別試驗專屬鑒別試驗是在一般鑒別試驗的基礎上，利用各種藥物的化學結(jié)構(gòu)差異來鑒別藥物，以區(qū)別同類藥物或具有相同化學結(jié)構(gòu)部分的各個藥物單體，達到確證藥物真?zhèn)蔚哪康娜纾罕桨捅韧祝ê江h(huán)取代）司可巴比妥（含不飽和雙

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