電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件1電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂版）本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范和明確電動(dòng)病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)過(guò)程的審查規(guī)定，并為注冊(cè)申請(qǐng)人提交電動(dòng)病床產(chǎn)品申報(bào)資料提供具體指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則中不涉及行政審批規(guī)定，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則系對(duì)電動(dòng)病床產(chǎn)品的普通規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性擬定其中的具體內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體敘述其理由及對(duì)應(yīng)的科學(xué)根據(jù)。本指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行法規(guī)和原則體系以及現(xiàn)在認(rèn)知水平進(jìn)行制訂，同時(shí)參考了有關(guān)國(guó)際原則、國(guó)外法規(guī)規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)文獻(xiàn)。隨著法規(guī)、原則的不停完善和科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指導(dǎo)原則合用于電動(dòng)病床。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號(hào)為6856，屬于二類醫(yī)療器械。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定產(chǎn)品名稱普通為電動(dòng)病床，也可直接采用行業(yè)原則YY0571-《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用規(guī)定》上的名稱—醫(yī)院電動(dòng)床。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成電動(dòng)病床由床面部分、床架部分、驅(qū)動(dòng)部分、控制部分及配件構(gòu)成。床面部分、床架部分、驅(qū)動(dòng)部分、控制部分及配件需要根據(jù)不同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的具體狀況予以擬定。普通狀況下，床面部分重要由多塊不同功效的支撐板構(gòu)成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分重要由床框、頭板組件、腳板組件、左右護(hù)欄、腳輪構(gòu)成；驅(qū)動(dòng)部分重要由電動(dòng)推桿、蓄電池構(gòu)成，其中電動(dòng)推桿重要由驅(qū)動(dòng)電機(jī)、減速齒輪、螺桿、螺母、導(dǎo)套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、渦桿、微動(dòng)控制開關(guān)等構(gòu)成；控制部分重要由控制器、控制手柄（有線/無(wú)線）、控制面板、CPR（背部速降機(jī)構(gòu)）控制按鈕構(gòu)成；配件重要涉及：輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋掛鉤等。圖1中給出了電動(dòng)病床部分動(dòng)作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號(hào)產(chǎn)品及部分派件的舉例，供審查人員參考。1-1平床1-2整床升起1-3平床前傾1-4平床后傾1-5背部升起1-6腿部、背部升起 1-7整體前傾1-8整體后傾1-9座位圖1電動(dòng)病床部分動(dòng)作的體位示意圖小腿板小腿板座板背板頭板組件邊欄腳輪控制面板控制手板腳板組件大腿板圖2電動(dòng)病床主體示意圖（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理1.產(chǎn)品工作原理：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具體闡明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖敘述電動(dòng)病床的多個(gè)動(dòng)作是如何實(shí)現(xiàn)的。2.因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例原則上常規(guī)構(gòu)造的電動(dòng)病床能夠劃分為同一注冊(cè)單元。如原理、構(gòu)造、預(yù)期用途發(fā)生重大變化的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則現(xiàn)在與電動(dòng)病床有關(guān)的慣用原則舉例以下：表1有關(guān)產(chǎn)品原則原則號(hào)原則名稱GB/T191-《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB9706.1-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定》GB/T14710-《醫(yī)用電器環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》GB/T16886.1-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.5-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.10-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反映實(shí)驗(yàn)》YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0466.1-《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用規(guī)定》YY0505-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用規(guī)定-并列原則：電磁兼容-規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》YY/T0708-醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用規(guī)定：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)YY0571-《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用規(guī)定》注：以上原則合用最新版本。 上述原則涉及了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定和其它有關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的原則。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用某些行業(yè)外的原則和某些較為特殊的原則。（六）產(chǎn)品的合用范疇/預(yù)期用途、禁忌癥合用范疇：在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診療、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。預(yù)期使用環(huán)境:醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)（病房、觀察室等）。合用人群規(guī)定：成年患者。禁忌癥：暫未見有關(guān)報(bào)道。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)重要參考YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品解決的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，特別上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過(guò)程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采用控制方法，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)。電動(dòng)病床的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)規(guī)定，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，預(yù)計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。重要的審查要點(diǎn)涉及：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特性鑒定可參考YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C；2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E、I；3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視有關(guān)辦法可參考YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。4.產(chǎn)品的重要危害4.1能量危害電磁能：涉及網(wǎng)電源的波動(dòng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能共同使用的設(shè)備對(duì)電動(dòng)病床產(chǎn)生的電磁干擾，電動(dòng)病床產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。熱能：涉及與患者表面接觸部分溫度過(guò)高引發(fā)的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過(guò)高造成的電氣危險(xiǎn)而引發(fā)的危害。機(jī)械能：涉及由于電動(dòng)病床支撐強(qiáng)度不夠，配件的松動(dòng)或斷裂，懸掛物的墜落，運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行角度不夠等引發(fā)的危害。聲能：重要指噪聲引發(fā)的危害。4.2生物學(xué)和化學(xué)危害與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發(fā)的危害。4.3操作危害涉及控制器功效異常，機(jī)械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用闡明書的規(guī)定進(jìn)行安裝和操作，對(duì)控制器連接軟電線的過(guò)力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害，無(wú)線控制器對(duì)其它電動(dòng)病床的影響。4.4信息危害標(biāo)記缺少或不對(duì)的，標(biāo)記的位置不對(duì)的，不能被對(duì)的的識(shí)別，不能永久貼牢和清晰易認(rèn)，不符正當(dāng)規(guī)及原則的闡明書，未對(duì)與其它設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未對(duì)因長(zhǎng)久使用產(chǎn)生功效喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。表2初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的規(guī)定機(jī)械部件配合不緊密；電動(dòng)推桿行程不夠；床框制造材料強(qiáng)度不能滿足支撐力的規(guī)定；床面升降行程不符合規(guī)定；床面整體轉(zhuǎn)角，床面和各部分傾角、折角不符合規(guī)定；配件安裝架的位置及配件安裝穩(wěn)定性等對(duì)操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，造成對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；進(jìn)液防護(hù)能力局限性，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良；設(shè)備面、角、邊粗糙等可能對(duì)使用者或患者造成的機(jī)械損傷；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其它設(shè)備正常工作等；無(wú)線控制器對(duì)其它病床的干擾或誤動(dòng)。床面的移動(dòng)和各板折起角度等與否能通過(guò)控制器達(dá)成預(yù)定的規(guī)定等。與人體接觸部件材料的生物安全性問(wèn)題。使用闡明書未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)和保養(yǎng)的方式、辦法、頻次、消毒辦法進(jìn)行闡明，造成設(shè)備不能正常使用等。使用闡明書未對(duì)設(shè)備/配件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，造成設(shè)備/配件超期非正常使用造成穩(wěn)定性等指標(biāo)減少，安全性能出現(xiàn)隱患等。制造過(guò)程控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，造成設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合原則規(guī)定等。生產(chǎn)過(guò)程核心工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，造成各部件配合不符合規(guī)定等。外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢查，造成不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等，如：電動(dòng)推桿行程不夠，啟動(dòng)力矩不夠，頭、腳板組件、腳輪強(qiáng)度不合格等。運(yùn)輸和貯藏產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)造成設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞等。在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，造成設(shè)備不能正常工作等。環(huán)境因素過(guò)熱、過(guò)冷的環(huán)境可能造成設(shè)備不能正常工作等。強(qiáng)酸強(qiáng)堿造成損害等?？闺姶鸥蓴_能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，造成設(shè)備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和滅菌使用闡明書中推薦的對(duì)床或其它部件的消毒辦法未經(jīng)確認(rèn)，不能進(jìn)行有效消毒等。使用者未按規(guī)定對(duì)床或其它部件進(jìn)行防護(hù)或消毒，造成感染等。處置和廢棄未在使用闡明書中對(duì)床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄辦法進(jìn)行闡明，或信息不充足；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性闡明等。人為因素易混淆的或缺少使用闡明書：—圖示符號(hào)闡明不規(guī)范；—操作使用辦法不清晰；—技術(shù)闡明不清晰；—重要的警告性闡明或注意事項(xiàng)不明確；—不適宜的操作闡明等。由缺少技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能對(duì)的使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等，涉及：—控制器的意外操作；—維護(hù)不當(dāng)引發(fā)的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而造成功效退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。疲勞失效。表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）病房?jī)?nèi)其它設(shè)備對(duì)病床產(chǎn)生電磁干擾造成電氣設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)。病床不能按控制器的操作指令運(yùn)轉(zhuǎn)?；颊卟∏榧又?、死亡。運(yùn)動(dòng)零件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理）（1）意外的踩踏；（2）地板剎車鎖定裝置解鎖。病床移動(dòng)?；颊咂鞴贀p傷、病情加重。功效的喪失或損壞（運(yùn)動(dòng)連桿開焊、損壞、電動(dòng)推桿損壞）（1）運(yùn)動(dòng)部件長(zhǎng)久使用的磨損；（2）制造時(shí)不合格。病床的各部件忽然移動(dòng)?；颊咂鞴偈軗p、病情加重、死亡。操作（控制器誤操作）（1）未放置在指定位置；（2）誤接觸功效鍵。電動(dòng)病床活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)?；颊咚?、器官受損、病情加重、死亡。不完整的使用闡明書（附件安裝）（1）使用闡明書未對(duì)部件/配件做出闡明；（2）使用闡明書未對(duì)部件安裝做出闡明；（3）使用闡明書未對(duì)部件承載能力做出闡明；（4）錯(cuò)誤的部件安裝。部件松動(dòng)、不能實(shí)現(xiàn)對(duì)的的體位、支撐部分?jǐn)嗔选Ｆ鞴偈軗p、病情加重、死亡。表2、表3根據(jù)YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E提示性列舉了電動(dòng)病床可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于電動(dòng)病床的原理、功效和構(gòu)造的差別，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的構(gòu)成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過(guò)程和辦法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文獻(xiàn)和保持一種持續(xù)的過(guò)程，用以鑒定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、預(yù)計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充足確保產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)定應(yīng)涉及的重要技術(shù)指標(biāo)電動(dòng)病床重要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)涉及基本尺寸、性能指標(biāo)和安全指標(biāo)三部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型電動(dòng)病床和配件指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則，并結(jié)合臨床需求、本身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。1.基本尺寸床體：床體長(zhǎng)度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。床面：床面長(zhǎng)度、床面寬度。配件：配件的核心幾何尺寸（長(zhǎng)、寬、高、直徑、角度）。2.性能指標(biāo)床體：2.1運(yùn)行參數(shù)普通包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移等。2.2最大安全載荷。2.3動(dòng)作平穩(wěn)性。2.4床體的移動(dòng)和鎖定。2.5X射線透過(guò)性（若合用）。2.6外觀。2.7液壓和/或氣壓系統(tǒng)的滲露（若合用）配件：根據(jù)不同配件的具體狀況做出對(duì)應(yīng)規(guī)定，如：輸液架的調(diào)節(jié)范疇等。3.環(huán)境條件按GB/T14710-的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)后，電動(dòng)病床的全部性能應(yīng)符合規(guī)定。4.安全指標(biāo)電動(dòng)病床的安全規(guī)定應(yīng)滿足GB9706.1-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定》、YY0505-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用規(guī)定-并列原則：電磁兼容-規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》和YY0571-《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用規(guī)定》的規(guī)定。（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的擬定原則和實(shí)例1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2.應(yīng)考慮功效最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。3.注冊(cè)單元內(nèi)多個(gè)產(chǎn)品的重要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。4.例如：同一注冊(cè)單元的兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品構(gòu)造完全相似，性能指標(biāo)中僅有X射線透過(guò)規(guī)定不同時(shí)，應(yīng)選擇采用能透過(guò)X射線材料制成的臺(tái)面的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。5.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能能夠覆蓋時(shí)，應(yīng)選用每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定電動(dòng)病床在制造過(guò)程中，原材料的選擇和采購(gòu)對(duì)產(chǎn)品的性能有直接影響，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)合格供方的資質(zhì)應(yīng)重點(diǎn)審查，在進(jìn)貨檢查過(guò)程中對(duì)原材料的材質(zhì)單認(rèn)真審查與否符合采購(gòu)規(guī)定。對(duì)床架焊接和組裝的過(guò)程檢查應(yīng)重點(diǎn)對(duì)應(yīng)影響病床性能的項(xiàng)目進(jìn)行檢查（如：焊接質(zhì)量、牢固性等）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際狀況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行具體描述，并根據(jù)流程圖逐個(gè)描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。對(duì)核心工序和特殊工藝應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中具體描述生產(chǎn)操作的環(huán)節(jié)、辦法、注意事項(xiàng)。作業(yè)指導(dǎo)書描述應(yīng)明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。核心工序檢查應(yīng)由通過(guò)有關(guān)培訓(xùn)的有一定經(jīng)驗(yàn)的檢查人員負(fù)責(zé)。下列是電動(dòng)病床產(chǎn)品工藝流程舉例闡明，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)狀況制訂適合本公司的生產(chǎn)工藝流程圖：圖3電動(dòng)病床生產(chǎn)工藝流程圖舉例（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定提交電動(dòng)病床的臨床評(píng)價(jià)資料。（十二）該類產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)暫未見有關(guān)報(bào)道。申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)。（十三）產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定1.電動(dòng)病床闡明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及有關(guān)原則的規(guī)定。當(dāng)不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品分別銷售時(shí)，應(yīng)分別編寫使用闡明書。電動(dòng)病床的闡明書中最少還應(yīng)包含下列內(nèi)容：1.1電動(dòng)病床的工作條件，特別要提供該設(shè)備與其它設(shè)備間潛在的電磁干擾或其它干擾的有關(guān)信息及有關(guān)避免這些干擾的建議。1.2安全注意事項(xiàng)：應(yīng)明確異常狀況下的緊急解決方法；特殊狀況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；明確電源應(yīng)可靠接地；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會(huì)減少最低安全性，有關(guān)的配件或材料與否被闡明；對(duì)不能保持在完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。1.3產(chǎn)品構(gòu)造：審查產(chǎn)品的構(gòu)造及配件與否明確，產(chǎn)品及各配件功效與否明確；產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)與否被產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定所涵蓋，重要性能及參數(shù)與否明確，外形尺寸及安裝尺寸與否明確等。1.4安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方與否明確（即與否上門安裝調(diào)試）；需要顧客自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試辦法及其注意事項(xiàng)與否明確；長(zhǎng)久停用后的檢修等。1.5使用辦法：重要審查使用前的檢查和準(zhǔn)備；運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、辦法及注意事項(xiàng)；停機(jī)辦法及注意事項(xiàng)等。1.6故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障因素的分析；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除辦法等。1.7保養(yǎng)及維護(hù)：審查與否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)辦法和周期；運(yùn)行時(shí)的保養(yǎng)及維護(hù)辦法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及辦法；檢修周期；明確清潔方式（如：表面擦拭、噴淋清潔等）長(zhǎng)久停用的保養(yǎng)及維護(hù)辦法等。1.8特殊符號(hào)的闡明：審查操作及控制部件附近和各配件安裝孔附近等處所使用的特殊符號(hào)，包裝標(biāo)記使用的符號(hào)及GB9706.1-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定》和YY0571-《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用規(guī)定》中6.1規(guī)定的符號(hào)等與否予以闡明。1.9熔斷器及其它部件的更換辦法（如合用）。1.10電路圖、元器件清單：審查與否明確了可按規(guī)定提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則等所必須的資料。1.11使用前的清潔辦法：制造商應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品狀況列出。1.12產(chǎn)品構(gòu)造圖、照片、附件及專用工具明細(xì)表等。1.13按照YY0505-的規(guī)定給出符合電磁兼容性方面規(guī)定的聲明。1.14軟件公布版本。2.標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T0466.1－《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》等原則的規(guī)定。（十四）產(chǎn)品的研究規(guī)定1.性能研究資料1.1性能指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成的狀況，可參考YY0571-《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用規(guī)定》的規(guī)定，提供功效性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制有關(guān)的其它指標(biāo)的擬定根據(jù)，所采用的原則或辦法、采用的因素及理論基礎(chǔ)，最少應(yīng)涉及下列指標(biāo)：床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移、最大安全載荷、動(dòng)作平穩(wěn)性、床體的移動(dòng)和鎖定、X射線透過(guò)性（若合用）、外觀、噪聲等。如有配件，應(yīng)根據(jù)不同配件的具體狀況做出對(duì)應(yīng)規(guī)定，如：輸液架的調(diào)節(jié)范疇等。1.2安全性指標(biāo)的驗(yàn)證涉及電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)涉及GB9706.1-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定》和YY0571-《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用規(guī)定》及其它合用的國(guó)標(biāo)和行業(yè)原則中的全部指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)涉及YY0505-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用規(guī)定-并列原則：電磁兼容-規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》及其它合用的國(guó)標(biāo)和行業(yè)原則中的全部指標(biāo)。研究資料中應(yīng)具體寫明通過(guò)研究驗(yàn)證擬定的構(gòu)造構(gòu)成、重要部件信息、生產(chǎn)床架、床頭、床尾用原材料名稱、牌號(hào)、規(guī)格等。2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究生物學(xué)相容性評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T16886.1-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》的規(guī)定進(jìn)行。3.消毒辦法研究：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合制造產(chǎn)品所用材料明確推薦的消毒工藝（辦法和參數(shù)）以及所推薦消毒辦法擬定的根據(jù)。4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究使用期限研究：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定時(shí)更換（如腳輪、制動(dòng)器、蓄電池等）或者含有固定使用期限的重要元器件的狀況進(jìn)行具體描述，詳述擬定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。包裝研究：應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)規(guī)定的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的根據(jù)。5.軟件研究（如合用）參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定。5.1該產(chǎn)品為含有嵌入式軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的電動(dòng)病床軟件描述文檔。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，擬定申報(bào)產(chǎn)品軟件的安全性級(jí)別，并按照擬定的安全性級(jí)別提交隨機(jī)軟件描述文檔。5.2提供一份有關(guān)軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，擬定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)記版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的對(duì)應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)記版本信息應(yīng)與產(chǎn)品闡明書、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

電動(dòng)病床產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則編制闡明一、指導(dǎo)原則編寫的目的和背景（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)病床產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作。旨在協(xié)助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本規(guī)定和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。（二）隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的頒布實(shí)施，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）及有關(guān)配套文獻(xiàn)的下發(fā)，原來(lái)制訂的電動(dòng)病床產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則已不再符合現(xiàn)在法規(guī)的規(guī)定，本次根據(jù)新法規(guī)進(jìn)行修訂，以適應(yīng)現(xiàn)在法規(guī)規(guī)定。二、指導(dǎo)原則編寫的根據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方