藥事管理學(xué)參考答案

《藥事管理學(xué)》備注：標(biāo)注為綠色的答案不擬定簡答題●試列舉由國務(wù)院制訂、公布的藥事管理行政法規(guī)。答：國務(wù)院制訂、公布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等?！袷裁词呛侠碛盟?？合理用藥應(yīng)當(dāng)涉及哪些要素？答：所謂合理用藥是以當(dāng)代藥品和疾病的系統(tǒng)知識為基礎(chǔ)，有效、安全、經(jīng)濟(jì)、適宜地使用藥品。合理用藥從用藥的目的、過程和成果考慮，重要涉及安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性四大要素●簡述藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容答：根據(jù)教學(xué)、科研和實踐狀況，現(xiàn)在藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容重要有下列方面：即藥事組織、藥師管理、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥事法律法規(guī)、藥品研究與藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理、藥品使用管理、藥品市場和經(jīng)濟(jì)管理、藥品包裝、廣告與價格管理、藥學(xué)教育管理、中藥當(dāng)代化戰(zhàn)略與方法。●根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)公司必須含有什么條件？答：①含有依法通過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)的工人；②含有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③含有對生產(chǎn)藥品質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④含有確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！窀鶕?jù)《處方制度管理方法》，核對處方需要做到“四查十對”，請寫出其內(nèi)容。答：四查十對是指查處方：對科別、對姓名、對年紀(jì)、查藥品：對藥品、對規(guī)格、對數(shù)量、對標(biāo)簽、查配伍禁忌：對藥品性狀、對使用方法用量、查用藥合理性：對臨床診療、●根據(jù)GSP的規(guī)定，購進(jìn)藥品必須符合哪些條件？答：①正當(dāng)公司所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；②含有法定的質(zhì)量原則；③應(yīng)有法定的同意文號和生產(chǎn)批號，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢查報告書》復(fù)印件；④包裝和標(biāo)記符合有關(guān)規(guī)定和儲運規(guī)定；⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地?！癜凑铡短幏焦芾矸椒ā返囊?guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對用藥的適宜性進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容重要涉及哪些？答：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師與否注明過敏實驗及成果的鑒定。②處方用藥與臨床診療的相符性。③劑量、使用方法的對的性。④選用劑型與給藥途徑的合理性。⑤與否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。⑥與否有潛在臨床意義的藥品互相作用和配伍禁忌。⑦其它用藥不適宜狀況。●新藥注冊申請時，哪些情形能夠?qū)嵤┨厥鈱徟看穑阂皇菦]有在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；二是沒有在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品，三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并含有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥；四是現(xiàn)在尚沒有治療手段的新藥?！窀鶕?jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，在調(diào)配處方過程中，藥師含有哪些權(quán)利？答：1.監(jiān)督醫(yī)師開處方的權(quán)利；2.審核處方的權(quán)利；3.調(diào)配處方的權(quán)利；4.回絕調(diào)配的權(quán)利；5.復(fù)核處方的權(quán)利；6.發(fā)藥提供專業(yè)意見的權(quán)利；7.處方藥不能采用互聯(lián)網(wǎng)銷售的方式，甲類OTC能夠?！窀鶕?jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，以執(zhí)業(yè)藥師的身份依法執(zhí)業(yè)，應(yīng)含有哪些條件？答：(1)必須通過全國統(tǒng)一考試，獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;(2)必須到一種省級藥監(jiān)部門注冊，獲得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》;(3)必須在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè)。●簡述《藥品管理法》的立法宗旨答：①加強藥品管理，確保藥品質(zhì)量.②保障人體用藥安全。③維護(hù)人民身體健康。④和用藥的正當(dāng)權(quán)益?！裆暾堉兴幰患壉Ｗo(hù)品種應(yīng)含有什么條件？答：1.對特定疾病有特殊療效的；2.相稱于國家一級保護(hù)野業(yè)生藥材物種的人工制成品；3.勇于防止和治療特殊疾病的?！窀鶕?jù)藥品管理法的規(guī)定，規(guī)定必須要執(zhí)行的質(zhì)量管理規(guī)范有哪些？答：1.GMP，GMP原則（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為確保藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。GSP，GSP是英文GoodSupplyPractice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。GLP，GLP(Goodlaboratorypracticeofdrug)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。GCP，中文名稱為“藥品臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范”，是規(guī)范藥品臨床實驗全過程的原則規(guī)定，其目的在于確保臨床實驗過程的規(guī)范，成果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。●試列舉嚴(yán)重不良反映的情形答：嚴(yán)重藥品不良反映是指因藥品引發(fā)下列損害情形之一的反映：1.引發(fā)死亡；2.致癌、致畸、致出生缺點；3.對生命有危險并能夠造成人體永久的或明顯的傷殘；4.對器官功效產(chǎn)生永久損傷；5.造成住院或住院時間延長。●根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，試列舉藥品的通用名稱和商品名稱管理上有什么不同？答：(1)通用名稱是列入國家藥品原則的名稱；商品名稱是經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意的特定公司使用的該藥品的專有名稱。(2)通用名稱含有普遍通用性，不能作為商標(biāo)注冊；商品名稱能夠做為商標(biāo)注冊。(3)通用名稱只能使用黑白色，不得使用彩色；商品名稱能夠。⑷通用名稱比商品名稱大。通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等加以修飾；商品名稱能夠。通用名稱必須要比商品名稱突出、明顯?！窀鶕?jù)GSP的規(guī)定，請列舉哪些藥品應(yīng)當(dāng)分開寄存，哪些藥品應(yīng)當(dāng)專庫寄存？答：藥品和非藥品；處方藥和非處方藥；特殊管理的藥品和普通藥品；有貯存溫度規(guī)定的和常溫貯存的；性質(zhì)互相影響、易串味的藥品和其它藥品；外用和內(nèi)服藥品。需要專庫寄存的有：特殊管理的藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、有特殊溫度規(guī)定的●處方含有法律上的意義重要體現(xiàn)在哪些方面？答：處方的法律意義在于醫(yī)師書寫處方或調(diào)配處方如出現(xiàn)差錯造成醫(yī)療事故時，醫(yī)師或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)有法律上的責(zé)任?！窈喪觥秶一踞t(yī)療保險藥品目錄》中甲類目錄和乙類目錄的藥品的區(qū)別。答：1、概念的不同，甲類的藥品是指全國基本統(tǒng)一的、能確保臨床治療基本需要的藥品。這類藥品的費用納入基本醫(yī)療保險基金給付范疇，并按基本醫(yī)療保險的給付原則支付費用。乙類的藥品是指基本醫(yī)療保險基金有部分能力支付費用的藥品，這類藥品先由職工支付一定比例的費用后，再納入基本醫(yī)療保險基金給付范疇，并按基本醫(yī)療保險給付原則支付費用。報銷范疇不同，甲類藥指100％屬于醫(yī)保支付范疇的藥品，乙類藥指要先自付一定比例，剩余部分屬于醫(yī)保支付范疇的藥品。包裝和安全性不同，甲類的otc標(biāo)記為紅色標(biāo)記，乙類的otc標(biāo)記為綠色標(biāo)記。這兩類的重要劃分原則是基于安全性?？傮w上能歸結(jié)為otc均為安全性通過驗證良好的制劑。相對來說乙類的安全性更加好，而甲類的安全性需要進(jìn)一步驗證。甲類藥品otc甲類與乙類之間是能夠互相轉(zhuǎn)化的。甲類如果通過一段時間的使用，證明安全性高，是能夠重新同意為乙類的。過去同意的乙類品種如果發(fā)現(xiàn)安全性不能確保，也能夠改成甲類的。固然otc目錄是定時要進(jìn)行調(diào)節(jié)的。4.價格不同，甲類藥品是臨床治療必需的，使用廣泛、療效好，同類藥品中價格較低的藥品；由國家統(tǒng)一制訂，各地不得調(diào)節(jié)，使用“甲類藥品”所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。乙類藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類”藥品價格略高；乙類藥品由國家制訂，各省、市、區(qū)根據(jù)本地經(jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適宜進(jìn)行調(diào)節(jié)，但不能超出國家制訂乙類藥品總數(shù)的15％，與醫(yī)保無關(guān)的費用即所謂的丙類費用全部由現(xiàn)金支付?！窈喪鏊幤返馁|(zhì)量特性答：藥品的質(zhì)量特性涉及：①有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、使用方法和用量的條件下能滿足防止、治療、診療人的疾病有目的地調(diào)節(jié)人的生理功效的規(guī)定。②安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和使用方法、用量使用藥品后人體產(chǎn)生毒副作用的程度。③穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下藥品保持其安全性和有效性的能力。④均一性是指藥品制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定規(guī)定。●試列舉與藥事管理有關(guān)的法律答：現(xiàn)行的藥事法律重要是《中華人民共和國藥品管理法》，法規(guī)有《中華人民共和國藥品管理實施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品行政保護(hù)條例》、《藥品行政保護(hù)條例》等?！窈喪鏊幨鹿芾淼闹匾源穑?.提高全民健康水平，是健康事業(yè)的需要；2.確保人民用藥安全的需要；3.增強醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競爭力的需要。●藥品是特殊商品，跟普通商品比較，藥品特殊性體現(xiàn)在哪些方面？答：(1)與人的生命關(guān)聯(lián)性——首要特殊性(2)高質(zhì)量性——質(zhì)量原則嚴(yán)格(3)高專業(yè)性——專業(yè)技術(shù)強(4)社會福利性——公共性(5)品種多、數(shù)量有限(6)缺少需求價格彈性(7)消費者低選擇性●簡述藥品監(jiān)督管理的作用答：(1)確保藥品質(zhì)量；(2)確保人體用藥的安全；(3)維護(hù)人民身體健康；(4)維護(hù)人民用藥的正當(dāng)權(quán)益；(5)增進(jìn)新藥研究與開發(fā)；(6)提高制藥工業(yè)的競爭力；(7)規(guī)范藥品市場、確保藥品的供應(yīng)；(8)為合理用藥提供確保?！窀鶕?jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理方法》的規(guī)定，新藥臨床研究重要分為哪四期？各期的實驗?zāi)康氖鞘裁?？答：I期臨床實驗：為制訂給藥方案提供根據(jù)。II期臨床實驗：初步評價藥品對目的適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為III期臨床實驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的擬定提供根據(jù)。III期臨床實驗：治療作用確證階段。進(jìn)一步驗證藥品對目的適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系。IV期臨床實驗：考察在廣泛使用條件下的藥品的療效和不良反映，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改善給藥劑量等?！裨嚵信e不能公布廣告的藥品答：處方藥不得在大眾媒體公布藥品廣告，1.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；3.軍隊特許的藥品；4.國家食品監(jiān)督管理局依法明令停止或嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；5.未經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意生產(chǎn)的藥品和同意試生產(chǎn)的藥品；6.治療腫瘤、艾滋病、改善和治療性功效障礙藥品、計劃生育用藥、防疫制品；7.戒毒藥品以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部認(rèn)定的特殊藥品；8.除中藥飲片外，未獲得注冊商標(biāo)的藥品?！窀鶕?jù)有關(guān)法律法規(guī)，試列舉甲類非處方藥和乙類非處方藥管理上有什么不同？答：(1)經(jīng)營處方藥必須憑醫(yī)生的處方才能夠購置，甲類OTC不需要憑醫(yī)生的處方消費者就能夠自行購置。(2)處方藥不能采用開架自選的方式銷售，甲類非處方藥能夠采用開架自選的方式銷售。(3)處方藥的包裝標(biāo)簽和闡明書不需要國家專有標(biāo)示甲類OTC必須要有國家規(guī)定的專有標(biāo)記。(4)處方藥不得在大眾媒體公布藥品廣告，甲類OTC可在大眾媒體公布廣告?！窈喪觥吨腥A人民共和國藥品管理法》的合用范疇答：合用范疇是在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。●簡述麻醉藥品的“五專”管理答：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記●簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)答：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：必須恪守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保人民用藥安全有效。(2)執(zhí)業(yè)藥師必須恪守藥品管理法及有關(guān)法律法規(guī)、政策。對違法行為或決定，有責(zé)任勸告制止、回絕執(zhí)行或向上級報告。(3)在執(zhí)業(yè)范疇內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參加制訂、實施藥品全方面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的解決?！裎覈幤繁O(jiān)督管理部門依法實施的藥品質(zhì)量抽查檢查含有哪些特點？答：1.抽查性檢查是對已出廠上市銷售的藥品進(jìn)行的監(jiān)督檢查。抽查性檢查成果定時由藥品監(jiān)督管理部門公布《藥品檢查質(zhì)量公報》抽查性檢查不允許收費抽查性檢查是藥品監(jiān)督管理部門隨機(jī)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行的不定時的檢查●試述中藥品種保護(hù)的目的和意義答：國家激勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實施分級保護(hù)制度其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量保護(hù)中藥生產(chǎn)公司的正當(dāng)權(quán)益增進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護(hù)法規(guī)的頒布實施標(biāo)志著我國對中藥的研制生產(chǎn)、管理工作走上了法制化軌道；對保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)提高中藥質(zhì)量和信譽推動中藥制藥公司的科技進(jìn)步開發(fā)臨床安全有效的新藥和增進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均含有重要的意義?！裨囀鰹槭裁磭一舅幤吩谖覈R床用藥中首選？答：由于國家基本藥品是指為了滿足絕大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需求，國家從現(xiàn)在臨床應(yīng)用的各類藥品中，經(jīng)科學(xué)評價而遴選出的各類藥品中含有代表性的藥品；含有療效好、不良反映小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便的特點，因此臨床使用中首選?！窈喪鏊帋熣{(diào)配處方的流程及各個流程的注意事項。答：流程及注意事項：收方——檢查處方——貼標(biāo)簽——調(diào)配處方——復(fù)查處方——發(fā)藥1.收方：從病人或病房護(hù)理人員處接受處方和藥品的請領(lǐng)單；2.檢查處方：重要檢查處方的書寫與否對的；3.調(diào)配處方：精確調(diào)配處方；4.復(fù)查處方：四查十對；5.發(fā)藥：闡明使用方法、用量、注意事項等。名詞解釋●精神藥品答：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使大腦興奮或克制,如果持續(xù)使用能夠產(chǎn)生依賴性的藥品?！袼幤繁O(jiān)督管理答：是指行政主體依法定職權(quán)，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的機(jī)構(gòu)和人等相對方，恪守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的狀況進(jìn)行檢查、對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政處分的行政行為。●特殊管理的藥品答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實施特殊管理的藥品●藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，根據(jù)法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定與否同意其申請的審批過程?！馟SP答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，合用于中國境內(nèi)全部兼營或?qū)I藥品的藥品經(jīng)營公司。●執(zhí)業(yè)藥師答：執(zhí)業(yè)藥師指的是必須通過全國統(tǒng)一考試，獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并到一種省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，獲得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員?！袼幨?答：是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告的等活動有關(guān)的事項?！窈侠碛盟幋穑菏侵敢运幤泛图膊∠到y(tǒng)知識為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜地用藥?！駠宜幤吩瓌t答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品原則?！襻t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用的固定處方制劑?！馟AP答：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，合用于中藥材生產(chǎn)的全過程?！馮DM答：治療藥品監(jiān)測，以敏捷可靠的辦法檢測患者血液中或其它體液中的藥品濃度，應(yīng)用藥代動力學(xué)理論，指導(dǎo)最適合個體化用藥方案的制訂和調(diào)節(jié)，確保藥品治療額有效性和安全性?！馟CP答：《藥品臨床實驗管理規(guī)范》，合用于各期臨床實驗，涉及生物運用度和生物等效性實驗?！癯醮卧谥袊N售的藥品答：是指國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)公司第一次在中國銷售的藥品，涉及不同藥品生產(chǎn)公司的相似品種?！馟MP答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?！馎DR答：藥品藥品不良反映，合格藥品在正常的使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反映?！裰兴幋穑菏侵敢晕覈嗅t(yī)藥理論體系中的術(shù)語表述藥品性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，重要涉及中藥材、中藥飲片、中成藥三個構(gòu)成部分?！袼幤反穑核幤肥侵赣糜诜乐埂⒅委?、診療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功效，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量的物質(zhì)。●藥事管理答：國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，即對藥品、藥事組織及藥學(xué)技術(shù)人員的綜合監(jiān)督管理?！裉幏酱穑褐赣勺缘膱?zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由獲得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書?！駠一舅幤反穑簭默F(xiàn)在國家臨床應(yīng)用的各類藥品中，通過科學(xué)評價遴選出的在同類產(chǎn)品中含有代表性的藥品品種.它們是醫(yī)療、防止、康復(fù)、計劃生育不可缺少的，療效確切，安全有效，適合過性的首選藥品，能滿足在我國現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)水平上基本用藥的需求。●藥品通用名稱答：列入國家藥品原則的的藥品名稱。●批是個多義詞，量詞，用于大宗的貨品或數(shù)量眾多的事物●國家藥品政策答：是指國家制訂和實施的有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、制度、指南及政府的有關(guān)承諾等，它體現(xiàn)了政府在藥品管理領(lǐng)域的中長久目的及其優(yōu)先領(lǐng)域,是政府給醫(yī)藥衛(wèi)生界提出的目的、行動準(zhǔn)則、工作方略與辦法的指導(dǎo)性文獻(xiàn)。●麻醉藥品答:持續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，易成癮癖的藥品?！耱炞C答：是確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理以對的的方式進(jìn)行，并證明這一生產(chǎn)過程是精確和可靠的，并含有重現(xiàn)性，能確保最后得到符合質(zhì)量原則的產(chǎn)品的一系列活動?！袼幨鹿芾韺W(xué)●醫(yī)療用毒性藥品答：毒性激烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或者死亡的藥品?！裥滤幋穑何丛谥腥A人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品變化劑型、變化給藥途徑的，按新藥管理?！馩TC答：非處方藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者能夠自行判斷、購置和使用的藥品。●GLP答：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，合用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究?！袼帉W(xué)保健答：藥品保健又稱藥療監(jiān)護(hù)、藥療監(jiān)護(hù)，是藥師工作以保健供應(yīng)藥品為主向臨床延伸，以藥品為中心向以病人為中心轉(zhuǎn)移的一種工作模式?！襻t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，增進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和有關(guān)的藥品管理工作?！裉幏剿幋穑罕仨殤{執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置使用的藥品?！駠沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局答：是國務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制訂食品行政許可的實施方法并監(jiān)督實施，組織制訂、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械原則、分類管理制度并監(jiān)督實施，制訂食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。敘述題●根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，試列舉國家對處方藥和非處方藥管理上什么不同？答：(1)經(jīng)營處方藥必須憑醫(yī)生的處方才能夠購置，OTC不需要憑醫(yī)生的處方消費者就能夠自行購置。?處方藥不能采用開架自選的方式銷售，非處方藥能夠采用開架自選的方式銷售。處方藥的包裝標(biāo)簽和闡明書不需要國家專有標(biāo)示，OTC必須要有國家規(guī)定的專有標(biāo)記?處方藥不得在大眾媒體公布藥品廣告，OTC能夠在大眾媒體公布藥品廣告。?包裝警示語和廣告的警示語不同；??●藥品是特殊的商品，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，敘述我國對藥品實施嚴(yán)格的監(jiān)督管理的目的和意義，談?wù)勀銓ΜF(xiàn)在我國實施藥品監(jiān)督管理的意見和建議。答：藥品是用于防止、治療、診療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功效，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量的物質(zhì)。藥品監(jiān)督管理的目的和意義：1.確保藥品質(zhì)量；2.確保人體用藥的安全；3.維護(hù)人民身體健康；4.維護(hù)人民用藥的正當(dāng)權(quán)益；5.增進(jìn)新藥研究與開發(fā)；6.提高制藥工業(yè)的競爭力；7.規(guī)范藥品市場、確保藥品的供應(yīng)；8.為合理用藥提供確保?！袷裁词撬幨鹿芾韺W(xué)？試述學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義。答：藥事管理學(xué)是指藥學(xué)與社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)及行為學(xué)互相交叉、滲入而形成的一門專門研究藥學(xué)事業(yè)綜合科學(xué)管理活動的客觀規(guī)律、基本辦法和實踐效果的邊沿學(xué)科。學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義：1.變化藥學(xué)學(xué)生知識構(gòu)造，增強適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。2.學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)有助于制訂和完善國家藥品政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實現(xiàn)中國藥事行政管理科學(xué)化、法制化、當(dāng)代化。3.提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球化進(jìn)程中的競爭力，確保藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理運用藥品資源，合理用藥?！袷裁词撬幤返姆诸惞芾?，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容，談?wù)勀銓ξ覈鴮嵤┧幤贩诸惞芾淼睦斫夂驼J(rèn)識，分類管理的目的和意義是什么？答：1.對藥品分類管理的認(rèn)識：藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分別按處方藥非處方藥進(jìn)行管理，涉及建立對應(yīng)的法規(guī)管理制度并實施監(jiān)督管理。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置使用的藥品；非處方藥是指不需要醫(yī)師或助理醫(yī)師處方消費者即可自行判斷、購置、使用的藥品。意義：（1）對藥品實施處方藥非處方要分類管理，其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥管理，減少不合理用藥，切實確保人民用藥的安全有效；（2）有助于確保人民用藥的安全；（3）有助于推動醫(yī)療保險制度的改革；（4）有助于提高人民自我保健意識；（5）有助于增進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際的接軌。案例分析●10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（