模板純化水設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證方案DQ

·文獻(xiàn)審批：/部門職位姓名簽名日期擬稿項(xiàng)目組設(shè)備工程師項(xiàng)目組儀表工程師審核項(xiàng)目組項(xiàng)目經(jīng)理QAQA工程師 同意/質(zhì)量副總經(jīng)理·文獻(xiàn)分發(fā)范疇： 發(fā)放：QA、項(xiàng)目組；·文獻(xiàn)修訂歷史：版本號條款修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容修訂因素目錄1范疇…………………3頁2確認(rèn)類別……………3頁3職責(zé)…………………3頁4設(shè)計(jì)根據(jù)……………4頁5參考文獻(xiàn)……………4頁6系統(tǒng)描述……………5頁7設(shè)計(jì)闡明……………6頁9DQ實(shí)施…………….7頁8.1設(shè)計(jì)文獻(xiàn)確認(rèn)…………………….7頁8.2純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確認(rèn)………….8頁8.3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)規(guī)定及安全確認(rèn)………….8頁8.4純化水系統(tǒng)預(yù)解決單元確認(rèn)…………………….8頁8.5純化水系統(tǒng)反滲入單元………….9頁8.6純化水系統(tǒng)EDI單元…………...10頁8.7純化水系統(tǒng)終端殺菌單元………10頁8.8純化水系統(tǒng)自動控制單元……….11頁8.9人員確實(shí)認(rèn)……………………….11頁8.10偏差管理……………………....11頁8.11變更控制……………………....11頁8.12附件清單……………………....12頁8.13最后結(jié)論……………………....12頁9.DQ表目錄...........................................................12頁目的向供貨商提供使用需求，同時(shí)作為對供貨商完畢的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。范疇本設(shè)計(jì)確認(rèn)方案合用于XXXX醫(yī)藥純化水系統(tǒng)。確認(rèn)類別確認(rèn)因素確認(rèn)類型新設(shè)備單元預(yù)確認(rèn)維修、改造回憶性確認(rèn)其它再確認(rèn)職責(zé)QA部:組織嘉洲水系統(tǒng)DQ工作；審核和同意DQ文獻(xiàn)。XX純化水項(xiàng)目設(shè)備組:開展設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）工作，并最后編寫DQ文獻(xiàn)；收集設(shè)備或系統(tǒng)的數(shù)據(jù)并填寫在DQ文獻(xiàn)中；統(tǒng)計(jì)在DQ過程中發(fā)生的偏差；針對偏差提出解決方案。XX純化水項(xiàng)目工藝組職責(zé):提供全部有關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)、手冊、圖紙和文獻(xiàn)；審核DQ過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案以及采用糾正行動。QC部：制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的SOP；組織純化水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)；起草本公司純化水質(zhì)量原則、取樣及檢查的SOP；負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢查并出據(jù)檢查報(bào)告；擬定純化水日常監(jiān)測項(xiàng)目；擬定純化水驗(yàn)證周期。設(shè)計(jì)根據(jù)原水水質(zhì)：XX市市政自來水。反滲入脫鹽率：97%。純化水產(chǎn)量：一級RO:L/h（25℃）；二級RO:1500L/h（25℃）；EDI:1000L/h（25℃）。出水水質(zhì)規(guī)定：達(dá)成中國藥典純化水質(zhì)量規(guī)定。參考文獻(xiàn)本設(shè)計(jì)確認(rèn)參考了下列原則和指南：(SFDA)中國GMP（年修訂版）；(FDA)21CFRPart211，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造原則；中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備原則；中國安全環(huán)保法規(guī)、ISO14001、OSAHS18001；中國藥典；國產(chǎn)設(shè)備的制造及材料符合下列原則和規(guī)定的最新版本的規(guī)定，但不僅限于此。GB150《鋼制壓力容器》；JB2932《水解決設(shè)備制造技術(shù)條件》；HGJ32《橡膠襯里化工設(shè)備》；《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；對外接口法蘭符合下列規(guī)定JB/T74-94《管路法蘭技術(shù)條件》JB/T74-94《管路法蘭類型》；JB/T81-94《凸面板式平焊鋼制法蘭》；JB/T87-94《管法蘭用石棉橡膠墊片》。襯里鋼管和管件符合下列原則的最新版本的規(guī)定規(guī)定HG21501《襯膠鋼管和管件》；HG20538《襯塑（PP、PE、PVC）鋼管和管件》?？刂圃O(shè)備、測量儀表和電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造符合有關(guān)規(guī)定和原則。管道、容器、襯里、填料以及管道等的連接方式符合醫(yī)藥行業(yè)原則。系統(tǒng)描述該水系統(tǒng)放置于一樓，水系統(tǒng)重要生產(chǎn)純化水。本系統(tǒng)中純化水重要滿足干凈區(qū)（精、烘、包）用水需求。其制水流程以下：原水→原水箱→原水增壓泵→板式換熱器→石英砂過濾器→活性炭過濾器→鈉離子軟化器→保安過濾器（5μm）→高壓泵1（變頻控制）→一級反滲入裝置→中間水箱→PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)→高壓泵2（變頻控制）→PH調(diào)節(jié)裝置→二級反滲入裝置→純水箱→EDI輸送泵→TOC去除儀→精密過濾器（0.22μm）→EDI電除鹽系統(tǒng)→臭氧殺菌器→純化水箱→紫外線殺菌器→純化水輸送泵（變頻控制）→列管式換熱器→精密過濾器（0.22μm）→出口工藝闡明普通闡明本系統(tǒng)是根據(jù)進(jìn)水為XX市政自來水及對產(chǎn)水水質(zhì)規(guī)定為基礎(chǔ)展開設(shè)計(jì)。系統(tǒng)的配備和設(shè)立完全能夠滿足URS規(guī)定，以自動、節(jié)能、操作簡樸、環(huán)保及安全為原則，并確保系統(tǒng)能長久穩(wěn)定運(yùn)行。設(shè)計(jì)闡明系統(tǒng)規(guī)定：產(chǎn)水用途：藥用純化水；系統(tǒng)工藝配備：預(yù)解決、巴氏殺菌、反滲入、EDI、終端殺菌四部分；產(chǎn)水規(guī)定：達(dá)成中國藥典和客供URS純化水質(zhì)量規(guī)定；原水進(jìn)水：正常流量：3T/h；原水電導(dǎo)率：不大于600μs/cm。反滲入的產(chǎn)品水：位置參數(shù)類別時(shí)間參數(shù)一級正常流量：1.5T/h（25℃）壓力：0.05Mpa二級正常流量：1.5T/h（25℃）壓力：0.05MPaEDI的產(chǎn)品水正常流量：1T/h（25℃）壓力：0.2MPa反滲入的排濃水：位置參數(shù)類別時(shí)間參數(shù)一級正常流量1.5T/h濃水壓力0.6-0.9MP二級正常流量0.5T/h濃水壓力0.6-0.9MPaEDI的排濃水正常流量0.05T/h濃水壓力0.05-0.3MPa純化水產(chǎn)量：RO:1000L/h（25℃）；EDI:1000L/h（25℃）操作參數(shù)操作壓力：預(yù)解決操作壓力值：0.5MPa反滲入操作壓力值：0.1-1.3MPa：反滲入系統(tǒng)回收率：一級：50%二級：66%EDI：95%設(shè)計(jì)界限工藝設(shè)備及管路：自原水箱入口閥門至0.22μm精密過濾器出口閥門?？刂萍皟x表：自原水箱至0.22μm精密過濾器。系統(tǒng)對外界規(guī)定：原水管口徑：DN25原水壓力：0.25MPa電源電壓：380V/50HZ供電：由客戶提供至控制柜內(nèi)。DQ實(shí)施：設(shè)計(jì)文獻(xiàn)確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)計(jì)文獻(xiàn)的可用性、規(guī)范性及文獻(xiàn)與否齊全。程序?qū)ΜF(xiàn)有的設(shè)計(jì)文獻(xiàn)和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)?？山邮茉瓌t現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文獻(xiàn)齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容精確且已均被同意。設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告成果見“DQ表1”；將偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確實(shí)認(rèn)目的確認(rèn)水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝符合SUR規(guī)定。程序查看設(shè)計(jì)圖紙（純化水系統(tǒng)工藝流程圖等），符合中國GMP規(guī)定?？山邮茉瓌t純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝符合SUR規(guī)定；設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告成果見“DQ表2”；將偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)及安全有關(guān)規(guī)定確實(shí)認(rèn)目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)，考慮了廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)及安全有關(guān)規(guī)定問題。程序檢查純化水系統(tǒng)生產(chǎn)安全方法與否足夠及恰當(dāng)，檢查電器功率，設(shè)備重量與否與廠房及公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)相符合；可接受原則電器、壓力容器的制造安裝，符合電器、壓力容器國家制造原則；電器功率，設(shè)備重量與廠房及公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)相符合；設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告成果見“DQ表3”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。純化水系統(tǒng)預(yù)解決單元:目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)預(yù)解決單元的設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合SUR規(guī)定和有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。確認(rèn)純化水系統(tǒng)預(yù)解決單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的規(guī)定?？山邮茉瓌t：滿足“DQ表4”中有關(guān)規(guī)定。確認(rèn)內(nèi)容：原水進(jìn)水閥；原水箱；原水泵；石英沙過濾器；活性碳過濾器；換熱器（活性碳消毒）；軟化過濾器；設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告成果見“DQ表4”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。純化水系統(tǒng)，反滲入單元目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)反滲入單元設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合URS規(guī)定和有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。確認(rèn)純化水系統(tǒng)反滲入單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的規(guī)定?？山邮茉瓌t滿足“DQ表5”中有關(guān)規(guī)定。確認(rèn)內(nèi)容5μm精密過濾器；高壓泵1；反滲入膜組1；反滲入清洗系統(tǒng)；控制儀表；RO水箱；PH調(diào)節(jié)裝置；反滲入系統(tǒng)2：·高壓泵2；·反滲入系統(tǒng)2；控制儀表；設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告成果見“DQ表5”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。純化水系統(tǒng)，EDI單元：目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)EDI單元設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。確認(rèn)純化水系統(tǒng)EDI單元的設(shè)計(jì)，能夠滿足純化水系統(tǒng)后續(xù)其它單元的規(guī)定?？山邮茉瓌t滿足“DQ表6”中有關(guān)規(guī)定。確認(rèn)內(nèi)容:EDI水箱；EDI水泵；EDI系統(tǒng)；設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告成果見“DQ表6”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。純化水系統(tǒng)，終端殺菌單元目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)終端殺菌單元設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。確認(rèn)內(nèi)容純水箱；純水泵；紫外線殺菌器及0.22μm精密過濾器；列管式換熱器（雙管板）(對純水箱與用水點(diǎn)之間的管路進(jìn)行巴氏滅菌)；純化水系統(tǒng)控制單元確認(rèn)目的確認(rèn)所選擇的儀器儀表、電氣自控的性能能夠滿足設(shè)計(jì)規(guī)定。程序確認(rèn)該系統(tǒng)所配備的在線電導(dǎo)率計(jì)、溫度計(jì)、流量計(jì)、PH計(jì)、TOC檢測儀、壓力等傳感器等儀表的選型和布置的合理性；確認(rèn)所配備的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。可接受原則滿足“DQ表7”中有關(guān)規(guī)定。設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告成果見“DQ表7”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。人員確實(shí)認(rèn)目的確認(rèn)全部執(zhí)行本方案的人員，均通過有關(guān)SOP及GMP知識培訓(xùn)。程序列出與本確認(rèn)全部有關(guān)人員（姓名、簽名、和部門）?？山邮茉瓌t執(zhí)行本方案的全部人員均通過有關(guān)SOP及GMP知識培訓(xùn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告成果見“DQ表8”；將發(fā)現(xiàn)的偏差統(tǒng)計(jì)在偏差報(bào)告中。偏差管理：見G13-001《偏差調(diào)查管理規(guī)程》變更控制：見G13-002《變更控制管理規(guī)程》附件清單在“DQ表9”中統(tǒng)計(jì)全部附在本報(bào)告中的文獻(xiàn)，并注明頁數(shù)和有關(guān)編號。最后結(jié)論由DQ執(zhí)行人員對DQ做最后的結(jié)論，填寫“DQ表10”；由NTTC項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人、QA工程師對DQ的最后結(jié)論進(jìn)行審核，由QA經(jīng)理負(fù)責(zé)同意DQ的最后結(jié)論。DQ表目錄DQ表1設(shè)計(jì)文獻(xiàn)確認(rèn)；DQ表2純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確認(rèn)表；DQ表3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)規(guī)定及安全確認(rèn)表；DQ表4純化水系統(tǒng)，預(yù)解決單元確認(rèn)表；DQ表5純化水系統(tǒng)，反滲入單元確認(rèn)表；DQ表6純化水系統(tǒng)，EDI單元確認(rèn)表；DQ表7純化水系統(tǒng)，終端殺菌單元確認(rèn)表；DQ表8人員確實(shí)認(rèn)DQ表0附件清單DQ表10DQ的最后結(jié)論DQ表1設(shè)計(jì)文獻(xiàn)確認(rèn)文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號版本日期與否可用管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報(bào)告以及鈍化解決報(bào)告是不銹鋼和非金屬密封件的材質(zhì)報(bào)告電導(dǎo)率儀和核心儀器的測試報(bào)告是管道施工的竣工圖是純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖系統(tǒng)控制原理圖PLC編輯隨機(jī)程序備份是電路控制線路圖是儀表及傳感器清單設(shè)備配件清單、易損備品備件清單是系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或闡明書是確認(rèn)內(nèi)容是否全部的參考文獻(xiàn)是合用的的和被同意的備注：在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)偏差執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表2純化水制水、用水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝確實(shí)認(rèn)文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號版本日期純化水制備系統(tǒng)圖純化水使用系統(tǒng)圖確認(rèn)項(xiàng)目是否純化水系統(tǒng)工藝符合、中國GMP規(guī)定污染的可能性最小化備注在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)偏差執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)規(guī)定及安全確實(shí)認(rèn)文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號版本日期系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或闡明書電路控制線路圖管路和儲罐的焊接，傾斜度，壓力測試報(bào)告以及鈍化解決報(bào)告確認(rèn)內(nèi)容是否壓力容器出具合格證、檢測報(bào)告設(shè)備使用、操作和維修等方面的構(gòu)造設(shè)計(jì)制造滿足有關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。設(shè)備所需動力與廠房內(nèi)預(yù)留電源相符規(guī)定設(shè)備重量符合廠房樓板承重規(guī)定備注在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)偏差執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表4純化水系統(tǒng)，預(yù)解決單元（原水進(jìn)水閥門確認(rèn)）確認(rèn)原則是否///原水進(jìn)水閥控制整個(gè)系統(tǒng)的供水，規(guī)定與原水儲罐液位感應(yīng)裝置有連鎖功效（原水箱確認(rèn)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1T外形尺寸：φ1060×1500mm材料：SUS304鏡面拋光、無菌專用、拋光度≤0.8um、耐80°高溫型壁厚：2mm附件：液位傳感器及含呼吸器與噴淋球功效規(guī)定應(yīng)配有液位傳感器，當(dāng)水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時(shí)，原水進(jìn)水閥打開；當(dāng)高于預(yù)設(shè)定液位時(shí)，進(jìn)水閥關(guān)閉停止供水。(原水泵確認(rèn))確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否材質(zhì)&規(guī)格型號：CHL4-30數(shù)量：1臺運(yùn)行工況:（1）流量：3T/h（2）揚(yáng)程：26m電機(jī):（1）功率：0.75KW材料:（1）泵殼：SUS304（2）葉輪：SUS304制造商：杭州南方泵業(yè)功效確認(rèn)原水泵能提供必須的動力給后段預(yù)解決設(shè)備，并且確保足夠的流量和壓力供后段預(yù)解決設(shè)備進(jìn)行正常運(yùn)行和反沖洗。原水泵應(yīng)與原水箱低液位設(shè)立聯(lián)鎖，當(dāng)原水箱液位低于預(yù)設(shè)定值時(shí)，原水泵停止運(yùn)作以及系統(tǒng)報(bào)警提示。(石英沙過濾器)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒。數(shù)量：1臺。直徑：ф500mm。石英砂層高：1200mm。設(shè)備出力：3T/H。設(shè)計(jì)壓力：0.6Mpa。設(shè)備運(yùn)行工況:1、運(yùn)行流速：≤8米/小時(shí)；2、控制方式：手動；3、控制閥組：快裝球閥。設(shè)備本體:1、材料：SUS304(內(nèi)襯納米級抗菌涂層）。2、設(shè)備內(nèi)部裝置：(a)、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水；(b)、出水裝置型式:多孔板配濾水帽集水。功效確認(rèn)石英沙過濾器有效地控制對反滲入系統(tǒng)非常敏感的膠體、懸浮物。填料含有獨(dú)特的均勻分布水方式，使過濾達(dá)成最大效果，能長久滿足反滲入膜對污染指數(shù)SDI的規(guī)定。選用較低的流速，以適應(yīng)將來水質(zhì)變壞的可能性。過濾器含有較長的反洗周期。采用專門用于反滲入系統(tǒng)的過濾器的長柄水帽，填充精選的均勻?yàn)V料，以確保良好的過濾效果，且不會出現(xiàn)反洗亂層現(xiàn)象。出水SDI（污染指數(shù)）不大于等于5。(活性炭過濾器<巴氏滅菌>)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒數(shù)量：1臺直徑：ф500mm活性炭層高：1200mm活性炭：設(shè)備出力：3T/H設(shè)計(jì)壓力：0.6Mpa設(shè)備運(yùn)行工況：運(yùn)行流速：≤8米/小時(shí)控制方式：自動控制方式：自動控制方式：自動控制閥組：快裝球閥設(shè)備本體1、材料：SUS304（內(nèi)襯納米級抗菌涂層）2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水功效確認(rèn)///(板式換熱器<對活性炭過濾器進(jìn)行巴氏滅菌>)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否材質(zhì)&規(guī)格數(shù)量：1臺型號：3T/H0-80°換熱面積：2平方米流量：3T/h材質(zhì)：SUS304附件：溫度表功效確認(rèn)N/A(軟化過濾器)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒數(shù)量：1臺直徑：ф500mm軟化樹脂層高：1200mm：設(shè)備出力：3T/H設(shè)計(jì)壓力：0.6Mpa設(shè)備運(yùn)行工況：運(yùn)行流速：≤8米/小時(shí)控制方式：自動控制方式：自動控制方式：自動控制閥組：快裝球閥設(shè)備本體1、材料：SUS304（內(nèi)襯納米級抗菌涂層）2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：噴頭型布水b、出水裝置型式：多孔板配濾水帽集水功效確認(rèn)///(5μm保安過濾器)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否材質(zhì)&規(guī)格型式：垂直圓筒設(shè)備出力：3T/H數(shù)量：1臺直徑：ф210mm設(shè)計(jì)壓力：0.6Mpa濾元孔徑：5μm設(shè)備本體 1、材料：筒體：SUS304；濾元：PP熔噴；芯：L=500mm。2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：擋板。b、出水裝置型式：多孔板集水。功效確認(rèn)5μm保安過濾器的作用應(yīng)能夠截留來自上級過濾器產(chǎn)水中不不大于5μm的顆粒進(jìn)入反滲入系統(tǒng)。過濾器中的濾元為可更換卡式濾芯，當(dāng)過濾器進(jìn)出口壓差不不大于設(shè)定置時(shí)應(yīng)當(dāng)更換。(高壓泵1)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否材質(zhì)&規(guī)格型號:CDL4-16數(shù)量:1臺運(yùn)行工況：1、流量:3T/H2、揚(yáng)程:140m電機(jī)：1、功率:3.0KW材料：1、泵殼：SUS3042、葉輪：SUS304功效確認(rèn)設(shè)立有高低壓保護(hù)功效。備注執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表5純化水系統(tǒng)，反滲入單元確認(rèn)表（反滲入系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否反滲入裝置數(shù)量：1臺出力：2.5T/h運(yùn)行壓力：1.1-1.3MPa回收率：70%反滲入膜數(shù)量：10支材質(zhì):芳香族聚酰胺復(fù)合膜型號:BW30-4040單根膜脫鹽率:99.6%壓力容器數(shù)量(1芯裝):10支材質(zhì)：SUS304設(shè)計(jì)壓力:2.5Mpa衛(wèi)生級電導(dǎo)率表+傳感（帶溫度賠償）數(shù)量:2只電導(dǎo)率表型號：EC-410傳感器型號：3-2819\3-2820量程：0.055-100μs/cm\1.0-1000μs/cm功效反滲入膜組是整個(gè)脫鹽系統(tǒng)的核心部分，它重要負(fù)責(zé)脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機(jī)物及微生物等，它能夠去除水中的97%以上的離子，根據(jù)水質(zhì)分析，反滲入膜組件采用世界上先進(jìn)的進(jìn)口芳香族聚酰胺復(fù)合膜，系統(tǒng)正常出力為2.5T/h，反滲入回收率為70%。反滲入系統(tǒng)還能有效去除TOC及內(nèi)毒素，TOC去除率達(dá)成90%。（流量計(jì)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否純水流量計(jì)數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：35-3500L/h品牌：STUBBE濃水流量計(jì)數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：20-L/h品牌：國產(chǎn)衛(wèi)生級壓力表(隔閡式)數(shù)量：4只生產(chǎn)商：布萊迪低壓保護(hù)開關(guān)數(shù)量：1只產(chǎn)地：韓國3S就地控制盤數(shù)量:1只材質(zhì):SUS304控制:西門子PLC、西門子觸摸屏電氣控制、高壓水泵控制,液位控制,電源控制元器件產(chǎn)地：法國施耐德功效N/A（反滲入清洗系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否清洗藥箱數(shù)量：1臺容積：200L材質(zhì)：PE制造商：臺灣大自然功效N/A備注：執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表6純化水系統(tǒng)，EDI單元確認(rèn)表（EDI水箱）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1T外形尺寸：φ1060×1500mm材料：SUS316L（鏡面拋光、無菌專用、拋光度≤0.8um耐80°高溫型）壁厚：2mm附件：液位傳感器、呼吸器與噴淋球功效N/A（EDI系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否EDI系統(tǒng)數(shù)量：1臺出力：1.0T/h運(yùn)行溫度：5-45℃運(yùn)行電壓：DC300V回收率：90%不合格水排放閥（即兩位三通閥）回流至中間水箱EDI模塊數(shù)量：1個(gè)出力：1.0T/h型號：IP-LXM10Z品牌：西門子衛(wèi)生級電阻率表+傳感（帶溫度賠償）數(shù)量：1只電導(dǎo)率表型號：ER-350傳感器型號：3-2819量程：10MΩ*CM-15MΩ*CM產(chǎn)地：國產(chǎn)功效合格、不合格EDI水應(yīng)分流，避免不合格水進(jìn)入純水罐；將不合格水回流至上級RO水箱，再通過反滲入膜和EDI系統(tǒng)進(jìn)行過濾，使之成為合格的純化水。為了控制、監(jiān)測EDI系統(tǒng)正常運(yùn)行，配備一系列的在線測試儀表，它涉及電導(dǎo)率表、流量表、壓力表等，全部儀表采用衛(wèi)生級。（流量計(jì)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否純水流量計(jì)數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：20-L/h品牌：STUBBE濃水流量計(jì)數(shù)量：1只型號：DFM165-350量程：5-500L/h品牌：STUBBE衛(wèi)生級壓力表（隔閡式）數(shù)量:3只產(chǎn)地:布萊迪低壓保護(hù)開關(guān)數(shù)量:1只產(chǎn)地:韓國3S功效N/A備注執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表7純化水系統(tǒng)終端滅菌單元確認(rèn)表（純化水箱）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否參數(shù)&規(guī)格型式：立式圓筒數(shù)量：1臺容積：1000L外形尺寸：φ1060×1500mm材料：SUS316L（鏡面拋光、無菌專用、拋光度≤0.8um耐80°高溫型）壁厚：2mm附件：液位傳感器、呼吸器與噴淋球功效為達(dá)成FDA驗(yàn)證規(guī)定，純水箱設(shè)立空氣呼吸器，是為了避免水位升降，空氣的進(jìn)出帶入空氣中的灰塵和微生物，確保純化水不被污染，并避免箱體變形。設(shè)有360度清洗噴淋頭、可自動清洗水箱。配有液位傳感器，能在觸摸屏上顯示水箱的液位。純水箱的液位與EDI水泵連鎖，當(dāng)純水箱液位高于設(shè)定值時(shí)，EDI水泵停止運(yùn)作。（純水泵）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否參數(shù)&規(guī)格型號：CHL8-40數(shù)量：1臺運(yùn)行工況：流量：1000L/h；揚(yáng)程：34m。電機(jī)：功率1.5KW；材質(zhì):316L。制造商：杭州南方功效設(shè)立低壓安全保護(hù)功效。與純水箱的液位連鎖。（紫外線殺菌器及0.22μm精密過濾器）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否紫外線殺菌器數(shù)量：1臺型號：UV-1出力：1000L/h波長：254nm功率：65W材質(zhì)：316L燈管：飛利浦附件：時(shí)間批示裝置功效紫外線殺菌器應(yīng)為254nm的流過式紫外殺菌器。配有時(shí)間計(jì)時(shí)裝置，能夠?qū)崟r(shí)反映殺菌器累計(jì)使用時(shí)間，方便監(jiān)控使用時(shí)間方便更換燈管。在紫外殺菌器之后加裝一臺0.22μm精密過濾器,目的是過濾被紫外線殺滅的細(xì)菌尸體及顆粒。石英玻璃套管應(yīng)可拆卸、便于清洗。（0.22μm精密過濾器）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否0.22μm精密過濾器型式：垂直圓筒設(shè)備出力：1T/H數(shù)量：1臺直徑：ф210mm設(shè)計(jì)壓力：0.6Mpa濾元孔徑：0.22μm設(shè)備本體1、材料：筒體：316L；濾元：PTEFL=500mm2、設(shè)備內(nèi)部裝置：a、進(jìn)水裝置型式：擋板布水b、出水裝置型式：多孔板集水功效N/A(列管式熱交換器<雙管板><對純水箱至用水點(diǎn)之間的管路進(jìn)行巴氏滅菌>)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否參數(shù)&規(guī)格數(shù)量：1臺型號：2T/H0-80°換熱面積：1平方米流量：2T/h材質(zhì)：316L功效管式換熱器，為雙管板構(gòu)造，雙管板換熱器管子的兩端分別連接在兩塊管板上，兩塊管板之間留有一定的空間，并裝設(shè)開孔接管。（目的：當(dāng)管子與一側(cè)管板的連接處發(fā)生泄漏時(shí)，漏入的流體在此空間內(nèi)收集起來，通過接管引出，可確保殼程流體和管程流體不致互相串漏和污染。）（PH調(diào)節(jié)劑加藥系統(tǒng)）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否PH調(diào)節(jié)劑溶解箱（客戶已有）型式：垂直圓筒數(shù)量：1臺容積：100L材料：PE產(chǎn)地：PH調(diào)節(jié)劑計(jì)量泵（客戶已有）型式:數(shù)量:1臺出力:2.36L/h材料1、泵頭:加強(qiáng)聚丙烯；2、液端:聚四氟乙烯。制造商及產(chǎn)地:功效N/A（系統(tǒng)純化水管道、閥門一套）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否參數(shù)&規(guī)格二級RO出水前管路：SUS304EDI進(jìn)水后管路：316L不合格水回流管路：SUS304濃水回流管路：SUS304衛(wèi)生級隔閡閥：316L制造商：國產(chǎn)兩位三通閥：FOUCS清洗系統(tǒng)：UPVC功效N/A備注：執(zhí)行者:日期:審核者:日期:DQ表8純化水系統(tǒng)自動控制單元（電氣控制系統(tǒng)一套）確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)原則是否參數(shù)&規(guī)格電器元器件數(shù)量：1批品牌：法國施耐德或同等品牌PLC可編程序控制器數(shù)量：1套品牌：德國西門子觸摸屏數(shù)量：1臺尺寸：7″品牌：德國西門子液位傳感器數(shù)量：3只生產(chǎn)商：上海蘇通無紙統(tǒng)計(jì)儀數(shù)量：1只型號：AX100-2生產(chǎn)商：日本恒河控制柜數(shù)量：1只材質(zhì)：SUS304電線電纜等功效系統(tǒng)控制控制系統(tǒng)應(yīng)采用現(xiàn)場PLC加觸摸屏控制方式，觸摸屏顯示可看到全部受控設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)有關(guān)工藝參數(shù)越限報(bào)警