2012廣東省獸藥GSP檢查驗收申報材料目錄

附錄1廣東省獸藥GSP檢查驗收申報材料目錄序號申報材料名稱新建獸藥企業(yè)和單位改擴建獸藥企業(yè)和單位1《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》++2企業(yè)依據《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》的自查報告++3企業(yè)組織機構圖，企業(yè)質量管理機構的設置與職能圖++4企業(yè)人員情況一覽表++5企業(yè)經營場所、倉庫、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表++6企業(yè)所屬非法人分支機構情況表++7企業(yè)經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖++8企業(yè)獸藥經營質量管理制度++9企業(yè)經營的獸藥種類和品種目錄++10企業(yè)名稱預先核準通知復印件+－11《獸藥經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件－+注：1.“+”表示必須報送的材料；2.“－”表示不需報送的材料。附錄2《廣東省獸藥經營質量管理規(guī)范》檢查驗收申請書申請企業(yè)名稱：（公章）申請日期：年月日受理部門：受理日期：年月日

填報說明1.申請書應為原件，用鋼筆、簽字筆填寫或打印，內容應準確、完整，不得涂改。2.報送檢查驗收申請書和其他表格、資料，應按有關欄目填寫的企業(yè)負責人員和質量管理人員情況，附質量管理人員學歷證明、專業(yè)技術職稱證書以及質量管理人員上崗證書的復印件。3.檢查驗收申請書以外的資料，應使用A4紙打印，標明目錄以及頁碼并裝訂成冊。

廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書企業(yè)名稱經營場所地址經營場所面積平方米倉庫地址倉庫面積平方米經營方式經營范圍經濟性質開辦時間職工總數(shù)年平均銷售額（萬元）法定代表人職務質量負責人職務質量管理機構負責人職務聯(lián)系人電話傳真電腦設備有□無□企業(yè)基本情況（可附頁）地級以上市獸醫(yī)行政管理部門受理意見年月日（公章）注：1.經營方式系指連鎖經營、批發(fā)經營、零售經營、批零兼營。2.經營范圍系指獸用化學藥品、中藥制劑、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。3.經濟性質系指國有企業(yè)、外資企業(yè)、私營企業(yè)、個人獨資企業(yè)。4.企業(yè)所屬非法人分支機構的，應另表說明。

廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書（獸用生物制品經營企業(yè)）企業(yè)名稱經營場所地址經營場所面積平方米倉庫地址倉庫面積平方米經營方式經營范圍經濟性質開辦時間職工總數(shù)年平均銷售額（萬元）法定代表人職務質量負責人職務質量管理機構負責人職務聯(lián)系人電話傳真電腦設備有□無□液氮罐個冷庫容積立方米企業(yè)基本情況（可附頁）地級以上市獸醫(yī)行政管理部門初審意見年月日（公章）省級獸醫(yī)行政管理部門受理意見年月日（公章）注：1.經營方式系指連鎖經營、批發(fā)經營、零售經營、批零兼營。2.經營范圍系指獸用化學藥品、中藥制劑、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。3.經濟性質系指國有企業(yè)、外資企業(yè)、私營企業(yè)、個人獨資企業(yè)。4.企業(yè)所屬非法人分支機構的，應另表說明。

藥店GSP認證自查報告一、企業(yè)概況：我藥店成立于20年月日，企業(yè)性質為個人獨資企業(yè)，注冊地址為市區(qū)路號，注冊資金為萬元。藥店營業(yè)場所平方米，倉庫平方米，辦公及輔助區(qū)面積平方米。目前共有人員人，其中藥學專業(yè)技術人員人，質量管理員（兼驗收員）人，學歷，職稱為，養(yǎng)護員人，學歷。藥店經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、二類精神藥品，經營藥品品種達個，20年實現(xiàn)銷售萬元。為確保GSP認證，公司花費近萬元對內部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。二、企業(yè)GSP質量體系自查總結（一）管理職責為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。（二）人員與培訓藥店目前共有人員人，企業(yè)負責人為學歷，職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人學歷，職稱（資格），質管部經理學歷，職稱（資格）。其他員工×名，均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓次，其中藥品管理法制培訓次，藥店質量管理制度培訓次，藥品專業(yè)知識培訓次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。（三）設施與設備我店營業(yè)場所m2，倉庫面積m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱臺，地架個，空調臺，溫濕度計只，鼠夾個，避光用窗簾等。（四）進貨與驗收我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業(yè)、生產日期。（五）陳列與儲存陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按×進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在×個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。（六）銷售與服務我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。我店于20年月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。藥店20年月日企業(yè)質量管理組織機構的設置與職能框圖法定代表人（總經理）：●質量領導及決策養(yǎng)護員：●庫存藥品養(yǎng)護檢查法定代表人（總經理）：●質量領導及決策養(yǎng)護員：●庫存藥品養(yǎng)護檢查保管員：●藥品合理儲存處方審核員：●處方審核、保證安全、有效營業(yè)員：●依法正確、合理銷售藥品營業(yè)員：●依法正確、合理銷售藥品采購員：●依法購進、規(guī)范經營專職質量管理員（姓名）：●質管工作的具體實施驗收員：●購進藥品的質量檢驗質量負責人：●質量管理工作的管理與審核企業(yè)人員情況一覽表填報單位：（蓋章）填報日期：年月日序號姓名職務/崗位所學專業(yè)學歷技術職稱備注注：1.填報本表時，請將學歷證書及專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。2.質3.質量管理人員參加縣級以上獸醫(yī)行政管理部門的培訓、考核情況應在備注欄中注明。

企業(yè)經營設施、設備情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年月日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注獸藥儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫容積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理獸藥專庫面積設施、設備貨架、柜臺避光、通風、照明控制溫度、濕度防蟲、防鼠、防鳥保溫、發(fā)電設備防蟲、防鼠、防鳥電腦設備其他運輸用車輛和設備運輸用車輛符合獸藥特性要求的設備車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：說明：1.根據企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無”。2.表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，冷庫單位為立方米。3.“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。企業(yè)所屬非法人分支機構情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年月日序號單位名稱地址經營方式負責人備注

企業(yè)經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖企業(yè)獸藥經營質量管理制度文件名稱獸藥經營質量管理制度文件編碼共頁第頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門一、目的：強化全員質量意識，提高獸藥經營質量管理水平。二、適用范圍：全體人員三、責任者：全體人員四、正文：1.業(yè)務經營原則：（1）在獸藥經營活動中，應嚴格遵循《產品質量法》、《經濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經營質量管理規(guī)范》等有關法規(guī)要求辦理。（2）在獸藥經營工作中，應圍繞著本中心的戰(zhàn)略目標，采取切實可行的措施，保障戰(zhàn)略目標的完成。（3）以“獸藥經營質量管理規(guī)范”的要求，促進本中心在業(yè)務經營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。（4）在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，逐步實施總經銷、總代理制，逐步發(fā)展營銷網絡。2.業(yè)務經營計劃：（1）制訂業(yè)務經營計劃，以市場需求為導向，企業(yè)營銷策略為基礎，作好嚴密的調研和科學預測。（2）在實施業(yè)務經營計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存獸藥適銷率，加速資金周轉。（3）在貫徹執(zhí)行業(yè)務經營半年度、季度計劃中，按月分解完成指標，進行檢查和及時修訂調整。3.購銷對象選擇原則：（1）購進獸藥時應選擇“證照”齊全，具有法人資格，管理水平高，產品質量優(yōu)良并穩(wěn)定、信譽高的合法獸藥生產企業(yè)或獸藥經營企業(yè)。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經營單位。（3）建立購銷單位臺帳檔案，每年對購、銷對象進行一次分析和評價，擇優(yōu)淘劣，逐步建立總經銷、總代理制。4.購銷合同：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（2）購銷合同簽訂的內容：a.品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額；b.質量標準、驗收方式，進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章；c.付款方式及期限；d.交貨地點及辦法、費用承擔；e.雙方單位信息；f..雙方其他約定條款。（3）購銷合同的履行，合同一經簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式（電報、函件、傳真）通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔違約責任。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。5.購銷憑證和質量管理：(1）購銷活動中應嚴格審查購銷雙方所使用