醫(yī)藥行業(yè)市場前景及投資研究報告：大藥的誕生

Equity–

AsiaResearch大藥的誕生，才是醫(yī)藥的未來BlockbusterDrug,

theFutureofPharmaceuticalMarket2023年3月10日大藥的誕生，才是醫(yī)藥的未來?我們希望回答以下幾個當(dāng)前資本市場最關(guān)注的問題：?投資藥品、疫苗股的核心邏輯是什么？?創(chuàng)新藥、仿制藥長期控費(fèi)下，藥品板塊見底了嗎？?幾款重磅國產(chǎn)新藥出海突破，中國創(chuàng)新的海外空間如何預(yù)期？?下一個PD1、HPV疫苗在哪里？?投資建議Forfulldisclosure

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2目錄?

短期趨勢：診療復(fù)蘇，板塊對流動性負(fù)面因素脫敏?

長期空間：不斷尋找大品種的成長周期???投資藥品、疫苗的核心邏輯是什么？過去的歷史證明：從來都是尋找大品種帶來的成長周期全球潛在重磅產(chǎn)品梳理——尋找下一個“PD1”?

審評、支付、出海出現(xiàn)拐點(diǎn)，關(guān)注國內(nèi)制藥行業(yè)“新常態(tài)”3醫(yī)院診療在后疫情時代迎來修復(fù)?醫(yī)院診療在2020年受疫情影響，就診人次下滑，下滑幅度住院＞門診：醫(yī)院診療人次同比-13.5%，住院人數(shù)同比-33.3%，綜合醫(yī)院門急診同比-14.3%，住院病人手術(shù)人次同比-28.6%。?2021年，伴隨疫情影響減弱、社會秩序逐步恢復(fù)，醫(yī)院診療修復(fù)至2019年疫情前水平Forfulldisclosure

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4資料：HTI醫(yī)院診療在后疫情時代迎來修復(fù)?醫(yī)院門診及住院收入同樣在2020年受疫情影響，并在2021年迎來修復(fù)。?門診收入較住院收入受疫情影響更小，疫后回彈幅度高：2020年門診收入同比-4.2%，住院收入同比-6.9%；2021年，門診收入較2019年+12.7%，住院收入較2019年+5.6%。Forfulldisclosure

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5資料：HTI參考香港經(jīng)驗(yàn)：剛性醫(yī)療需求復(fù)蘇穩(wěn)健，麻醉藥及處方藥業(yè)績修復(fù)?剛性醫(yī)療需求復(fù)蘇穩(wěn)健：精神科>內(nèi)科>外科>骨科>眼科>耳鼻喉科>婦科>兒科。??剛需修復(fù)程度好，但回彈程度小，慢病或長期疾病回彈遲滯。22財年是回彈的主要財年，慢病和長期疾病疫情期間受創(chuàng)程度可控，因此修復(fù)程度好，直接進(jìn)入增量區(qū)間，如精神科和內(nèi)科?；貜椄嗟闹饕鉀Q緊急的醫(yī)療需求，如耳鼻喉科、兒科、外科及骨科。我們認(rèn)為，內(nèi)科修復(fù)以及外科+骨科回彈將分別帶動腫瘤及處方藥、麻醉藥的業(yè)績修復(fù)。20%FY18-22香港44家公立醫(yī)院?？崎T診量增速，%較FY22

FY19年門診水平修復(fù)情況，按較疫前修復(fù)程度排序，%15%10%5%300000025000002000000150000010000005000000107%

105%120%102%

102%99%96%94%100%80%60%40%86%0%FY18FY19FY20FY21FY22-5%-10%-15%耳鼻喉科骨科婦科兒科內(nèi)科眼科外科16%9%

10%

8%10%

20%0%4%6%6%精神科2022較2021年增長，%較2019年修復(fù)，%2019注釋：香港財年為第二年3月。如2022財年對應(yīng)2021-Q2至2022-Q1。Forfulldisclosure

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6資料：香港醫(yī)院管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)字，HTI制藥板塊估值與宏觀負(fù)面因素逐漸脫敏?A股制藥板塊年初至今仍為負(fù)收益，但經(jīng)歷兩輪強(qiáng)勁反彈。我們認(rèn)為藥品（特別是生物科技公司）具有“高投入、高回報”的屬性，因此盈利模型和估值對宏觀因素的劇烈波動較為敏感。?截止2023年3月3日收盤，A股制藥板塊和XBI指數(shù)與2021年底比仍為負(fù)收益，分別為-11%、-28%。我們認(rèn)為板塊的跌幅可能與美國聯(lián)邦基金目標(biāo)利率從2022年3月開始加息有關(guān)。A股制藥板塊走勢逐漸擺脫宏觀負(fù)面因素影響5%0%14%12%10%8%2022/1/42022/2/42022/3/42022/4/42022/5/42022/6/42022/7/42022/8/42022/9/42022/10/42022/11/4-5%-10%-15%-20%-25%-30%-35%-40%-45%-50%6%4%2%0%-2%名義美元指數(shù)變化（右軸）聯(lián)邦基金目標(biāo)利率（右軸）A股制藥板塊漲跌幅（左軸）XBI指數(shù)漲跌幅（左軸）Forfulldisclosure

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7資料：Wind，政府網(wǎng)援引新華社，HTI注：A股制藥板塊選取SW化學(xué)制劑板塊和其他生物制品板塊（2021版）剔除ST個股目錄?

短期趨勢：診療復(fù)蘇，板塊對流動性負(fù)面因素脫敏?

長期空間：不斷尋找大品種的成長周期???投資藥品、疫苗的核心邏輯是什么？過去的歷史證明：從來都是尋找大品種帶來的成長周期全球潛在重磅產(chǎn)品梳理——尋找下一個“PD1”?

審評、支付、出海出現(xiàn)拐點(diǎn)，關(guān)注國內(nèi)制藥行業(yè)“新常態(tài)”Forfulldisclosure

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8投資藥品、疫苗的核心邏輯是什么？?

投藥企就是投成長，而大品種的持續(xù)成長往往驅(qū)動公司的階段性業(yè)績增長。?

恒瑞醫(yī)藥2014年收入75億、市值564億，隨著阿帕替尼、19K、吡咯替尼及PD1等重磅創(chuàng)新藥陸續(xù)上市銷售，公司達(dá)到2020年收入277億、市值5943億，后又因2021年P(guān)D1醫(yī)保續(xù)約大幅降價，第5批、第7批帶量采購涉及大量公司注射劑業(yè)務(wù)，市值回落至2022年的2458億。?

智飛生物2016年收入4億、市值264億，與默沙東合作的HPV疫苗獲批后，2021年收入達(dá)到307億（包含新冠業(yè)務(wù)），市值達(dá)到1994億。?

長春高新2015年收入24億、市值158億，隨著消費(fèi)級產(chǎn)品生長激素逐步放量，2021年收入107億，市值1098億。恒瑞自2014年阿帕替尼上市進(jìn)入創(chuàng)新藥收獲期智飛生物自代理HPV疫苗后出現(xiàn)戴維斯雙擊生長激素大單品驅(qū)動長春高新股價上漲1201008020001073002777000

3506000

3005000

2504000

2003000

1502000

1001000

502500200015001000500259307180016001400120010008006004002000233250200150100508674174138541521066011141934029756223

242054465213183720

12

13768887400000收入（億元，左軸）市值（億元，右軸）收入（億元，左軸）市值（億元，右軸）收入（億元，左軸）市值（億元，右軸）Forfulldisclosure

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9資料：Wind，各公司年報，HTI目錄?

短期趨勢：診療復(fù)蘇，板塊對流動性負(fù)面因素脫敏?

長期空間：不斷尋找大品種的成長周期???投資藥品、疫苗的核心邏輯是什么？過去的歷史證明：從來都是尋找大品種帶來的成長周期全球潛在重磅產(chǎn)品梳理——尋找下一個“PD1”?

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10全球視角的大藥邏輯：核心單品成長驅(qū)動市值階段性成長?

回顧既往3年MNC公司的發(fā)展，大藥誕生支撐MNC市值不斷突破，全球藥品研發(fā)和技術(shù)路徑已經(jīng)出現(xiàn)方向性的改變。?

現(xiàn)階段市場空間大的品種已經(jīng)逐步兌現(xiàn)，增速高漲，如禮來和諾和諾德在GLP-1及雙靶點(diǎn)產(chǎn)品上的追逐，腫瘤免疫治療中抑制劑、細(xì)胞療法等產(chǎn)品近年接連涌現(xiàn)，我們認(rèn)為中國也會經(jīng)歷類似的過程，創(chuàng)新研發(fā)不斷積累產(chǎn)生大藥，大藥誕生鑄造具有國際競爭力的藥企。?

通過對臨床最前端成果的跟蹤和市場空間研判，我們認(rèn)為未來在神經(jīng)系統(tǒng)疾病如阿爾茨海默?。ˋD）、代謝類疾病非酒精性脂肪性肝炎如NASH、乙肝藥物、帶狀皰疹疫苗、RSV疫苗等領(lǐng)域有望誕生大單品。資料：公司年報，Wind，HTI；市值數(shù)據(jù)截至2022/12/31，USDEUR=0.92355，USDGBP=0.829566，USDCHF=0.926044，

USDDKK

=

6.8951

；注：GSK尚未披露22年度收入，21年收入為USD411億。度普利尤單抗為賽諾菲與再生元合作研發(fā)及商業(yè)化。Forfulldisclosure

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11過去的歷史證明：從來都是尋找大品種帶來的成長周期?

從全球制藥行業(yè)看，仍然是重磅產(chǎn)品驅(qū)動企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展：小分子藥時代的立普妥（輝瑞）在2006年達(dá)到銷售峰值129億；2002年上市的自免領(lǐng)域重磅生物制劑修美樂（艾伯維）在過去20年間年銷售額攀升至200億；丙肝治療組合（吉利德）上市約2年后于2015年迅速達(dá)到191億銷售峰值；腫瘤免疫治療K藥（默沙東）上市以來不斷拓展適應(yīng)癥和聯(lián)合療法、2022年銷售額突破200億；新冠大流行+mRNA技術(shù)促成新冠疫苗Comirnaty（輝瑞/BioNTech）、Spikevax（Moderna）……這些重磅品種都是企業(yè)階段性市值成長的重要推動力。?

藥企市值成長的最好階段往往在新藥加速放量階段，再生元2016年開始阿柏西普增速放緩，公司股價迎來調(diào)整期。再生元股價隨著阿柏西普放量快速增長；阿柏西普增速放緩，股價回撤重磅新藥決定藥企的成長空間700再生元股價（美元、前復(fù)權(quán))664.6420032521605.93IRR=84%6005004003002001000201519971998199820051997198819882020174616881508新冠中和抗體593億市值12581235117611631152112128.831）PD-1相繼在歐美獲批2）跟Analymn合作IRR=37%2009-06-

2010-07-

2011-09-

2012-11-

2014-01-

2015-03-

2016-04-

2017-06-

2018-08-

2019-10-

2020-12-0500100015002000250030000530231610062923171104預(yù)計(jì)產(chǎn)品至2026年累計(jì)銷售額（億美元）上市時間銷售峰值(億美元）達(dá)峰當(dāng)年總營收(億美元）60402000.80.60.40.2產(chǎn)品企業(yè)達(dá)峰時間占總營收比例Eylea銷售額（億美元）68.1%Eylea增速46.4440.77立普妥修美樂輝瑞1996年2002年2013年2006年2018年2015年12919919148332832229%61%59%37.0254.13%3.23艾伯維吉利德26.7623.2%丙肝治療組合17.3614.0920132021年（仍在增長）24.2%帕博利珠單抗Comirnaty默沙東2014年172378177487100318535%38%96%8.3813.9%11.4%

10.1%0.252011輝瑞/BioNTech

2020年Moderna

2020年2022年02021年（2022FY數(shù)據(jù)暫缺）SPIKEVAX20122014201520162017

2018

2019Forfulldisclosure

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12資料：Wind，各公司年報，HTI過盡千帆，中國藥品行業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新新常態(tài)?從中國制藥行業(yè)過去十年來看：2015年藥政改革之前，幾乎沒有創(chuàng)新藥行業(yè)。2015-2020年，宏觀環(huán)境上的寬松周期，中觀維度上的CDE的改革、醫(yī)保的創(chuàng)新藥價格談判納入醫(yī)保目錄，催生了PD-1、HPV疫苗為代表的50億以上單品，也使得行業(yè)一路高歌猛進(jìn)，幾乎所有人都能融資做創(chuàng)新藥。2021年7月開始，宏觀環(huán)境上美聯(lián)儲持續(xù)加息，中觀環(huán)境上CDE腫瘤藥物新規(guī)單臂試驗(yàn)、醫(yī)保持續(xù)3年的創(chuàng)新藥談判殺價，微觀環(huán)境上的大量重復(fù)靶點(diǎn)競爭，持續(xù)殺估值，創(chuàng)新藥被市場放棄。?然而，產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步并沒有停滯，源于這是一個供給創(chuàng)造需求的行業(yè)，只要有未被滿足的臨床需求，總有新的藥物誕生，就有機(jī)會。傳奇生物best-in-class細(xì)胞治療藥物西達(dá)基奧侖賽美國上市中國歷年首次IND創(chuàng)新藥數(shù)量首個國產(chǎn)抗體藥物君實(shí)生物JS016美國上市開板、首個國產(chǎn)抗癌新藥澤布替尼美國上市港股18A規(guī)則修訂，創(chuàng)新藥公司退出通道打開2015年藥政改革、“722”事件大大加速國家醫(yī)保局成立新藥審評速度Forfulldisclosure

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13資料：Wind，各公司年報，HTI中國市場足夠大且統(tǒng)一，創(chuàng)新藥具有結(jié)構(gòu)成長機(jī)遇?

中國擁有全球難得的規(guī)模較大、增速較快的統(tǒng)一藥品市場。2021年全球藥品市場規(guī)模11860億美元，同比增長7.7%。2021年成熟藥品市場平均增速6.4%，而新興市場增速高達(dá)11.9%。全球五大藥品市場分別為美國、日本、中國、德國、法國。?

中國藥品市場中創(chuàng)新藥銷售額占比仍有較大提升空間。2021年中國創(chuàng)新藥銷售額僅占醫(yī)院藥品銷售的25%，創(chuàng)新藥的市場占比較少。2025年中國藥品市場規(guī)模預(yù)計(jì)1970億美元，體量全球前42021年中國創(chuàng)新藥醫(yī)院銷售額占比仍較低80007000600050004000300020001000014%12%10%8%6%4%70602960263019702%1090850

740500370

310240

180

0%-2%2025年市場規(guī)模（億美元，左軸）年增速（%，右軸）Forfulldisclosure

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14資料：阿斯利康2021年年報，醫(yī)藥魔方IPM數(shù)據(jù)庫，HTI藥品和醫(yī)?？偭孔罱K歸結(jié)于經(jīng)濟(jì)增長衛(wèi)生投入占比仍有提升空間2020年中國藥品費(fèi)用2.1萬億，占衛(wèi)生總費(fèi)用31%Forfulldisclosure

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15資料：中國政府網(wǎng)，《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，《2020年中國衛(wèi)生總費(fèi)用核算結(jié)果與分析》，國家醫(yī)保局官網(wǎng)，HTI中國市場足夠孵化多個百億級別藥企?

18家藥企披露2021年中國區(qū)營收超百億：截至2021年末，中國藥企中復(fù)星醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、智飛生物、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等7家企業(yè)收入均已超200億元，科倫藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、翰森制藥等3家企業(yè)收入超100億元。截至2022年末已有7家跨國藥企披露中國區(qū)收入達(dá)100億元，其中阿斯利康、默沙東、羅氏等跨國藥企巨頭已超過350億元。市值前20的藥企仍有較大成長空間截至FY21已有18家披露國內(nèi)收入過百億的中國藥企序號1公司恒瑞醫(yī)藥百濟(jì)神州-U智飛生物萬泰生物石藥集團(tuán)復(fù)星醫(yī)藥翰森制藥華東醫(yī)藥中國生物制藥沃森生物君實(shí)生物-U信達(dá)生物傳奇生物金斯瑞生物科技榮昌生物人福醫(yī)藥華蘭生物康泰生物信立泰最新市值（億元，截至2023/3/2）FY21收入（億元）FY21增速-7%275517351416113891382978081968961546154751541535742240638339641525976序號公司FY21收入（億元）增幅2258%102%144%12%123復(fù)星醫(yī)藥華東醫(yī)藥智飛生物39034630729%3%102%33075845280390994石藥集團(tuán)28012%629%56789中國生物制藥恒瑞醫(yī)藥人福醫(yī)藥科倫藥業(yè)麗珠集團(tuán)翰森制藥2702592051731219914%-7%-1%5%15%14%714%8346270353%914%101112131415161718192018%1040152%11%截至FY22已有7家披露國內(nèi)收入百億的跨國藥企43中國收入（億元）415總收入（億美元）683占公司收入比9%13%9%7%6%119%序號公司增幅增幅3331%1234567羅氏阿斯利康默沙東賽諾菲諾華-2%-4%20%1%2%1%1%18%22%14%-2%25%1%1446753%-1%3963482282141559944459346050524828520544-12%62%37諾和諾德禮來9%5%3112%-13%科倫藥業(yè)1735%Forfulldisclosure

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16資料：Wind，各公司年報，HTI目錄?

短期趨勢：診療復(fù)蘇，板塊對流動性負(fù)面因素脫敏?

長期空間：不斷尋找大品種的成長周期???投資藥品、疫苗的核心邏輯是什么？過去的歷史證明：從來都是尋找大品種帶來的成長周期全球潛在重磅產(chǎn)品梳理——尋找下一個“PD1”?

審評、支付、出海出現(xiàn)拐點(diǎn)，關(guān)注國內(nèi)制藥行業(yè)“新常態(tài)”Forfulldisclosure

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17研發(fā)端：從全球藥物

2022

年研發(fā)進(jìn)展找尋下一個

“PD-1”?

重磅新藥始終需要解決未滿足的臨床需求，2022年多個新藥領(lǐng)域迎來突破。全球潛在市場

核心產(chǎn)品規(guī)模（美元）

（全球）研發(fā)企業(yè)（全球）研發(fā)進(jìn)度（全球）適應(yīng)癥治療靶點(diǎn)國內(nèi)主要企業(yè)及進(jìn)度ResmetiromMadrigalIII期臨床

歌禮（II期）、拓臻（II期）THRβNASH300-400億Inventiva/中國生物制藥LanifibranorIII期臨床

中國生物制藥（III期）、微芯生物（II期）、拓臻（II期）PPAR糖尿病/肥胖阿爾茨海默病HER2+惡性腫瘤GIP/GLP-1Aβ400-500億100-200億50-100億替爾泊肽LecanemabDS-8201禮來BLA

信達(dá)（III期，GLP1/GCGR）等Eisai/Biogen第一三共獲批上市

恒瑞醫(yī)藥（I期）、先聲藥業(yè)（I期）HER2（ADC）獲批上市

恒瑞（III期）、榮昌（III期）、浙江醫(yī)藥（III期）、康寧杰瑞（I期）CD3*BCMA（BsAb）多發(fā)性骨髓瘤肺癌等實(shí)體瘤200-300億50-100億Teclistamab

Genmab/強(qiáng)生Amivantamab

Genmab/強(qiáng)生獲批上市

康諾亞（I/II期）、岸邁生物（I/II期）、智翔（I期）EGFR*c-MET（BsAb）獲批上市

貝達(dá)（I/II期）、岸邁生物（I/II期）特寶生物（干擾素III期）、凱因科技（干擾素III期）、歌禮制藥（PDL1+ASO

II期）、騰盛博藥（II期）乙肝100-200億50-100億bepirovirsenGSK/IonisIII期臨床RSV疫苗多個產(chǎn)品多家企業(yè)BLA百克（減毒，上市）、北京綠竹（II期）、江蘇中慧元通（I/II期）、成都邁科康（I期）、瑞科生物（IND）重組帶狀皰疹疫苗新冠疫苗50-100億GSK1437173A

第一三共/GSK獲批上市萬泰（上市）、康希諾（上市）、神州細(xì)胞（上市）、智飛（上市）、康泰生物（上市）等200-300億Forfulldisclosure

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18資料：各公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，HTI研發(fā)端：阿爾茨海默病的Aβ靶向藥Lecanemab

III期臨床顯示認(rèn)知改善?

阿爾茨海默?。ˋD）是一種導(dǎo)致癡呆的進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病。受預(yù)期壽命不斷延長影響，衰老相關(guān)的AD成為迄今為止最常見的老年癡呆癥。據(jù)估計(jì)，全球癡呆癥患者人數(shù)將從2019年的5740萬例增加到2050年的1.5億例；目前中國有超過700萬的AD患者。?

在過去的15年里，盡管AD的診斷由基于癥狀和體征的綜合征，轉(zhuǎn)變?yōu)榛诩膊〔±硖卣鞯纳飿?biāo)志物構(gòu)建（β淀粉樣蛋白沉積、病理性tau蛋白和神經(jīng)變性等）。然而，AD藥物的研發(fā)仍具有許多難點(diǎn)，使得其失敗率很高：99%的試驗(yàn)顯示藥物-安慰劑沒有差異。?

阿爾茨海默癥新藥III期成功并獲批，為靶向Aβ的AD疾病調(diào)修藥物的研發(fā)注入“強(qiáng)心針”。Lecanemab（Eisai/Biogen）的III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)、顯著延緩認(rèn)知癥狀惡化進(jìn)程，并于2023年1月在FDA獲批。Aβ靶向治療是AD藥物研發(fā)的重要方向Lecanemab的AD

III期臨床提示延緩認(rèn)知癥狀惡化（MCI至輕度）Aducanumab/AduhelmAducanumab/AduhelmLecanemabBiogen/EisaiClarity

AD研發(fā)機(jī)構(gòu)Biogen/EisaiBiogen/Eisai臨床試驗(yàn)ENGAGEEMERGE方案高劑量低劑量547安慰劑545高劑量低劑量543安慰劑548治療組安慰劑樣本量555547859875CDR-SB，較安慰劑組-0.03-0.18-0.39*-0.26-0.45*GantenerumabRocheGantenerumabRocheDonanemab研發(fā)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)研發(fā)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)EliLillyGRADUATE

IGRADUATEIITRAILBLAZER-ALZ4（早期癥狀性AD）方案治療組499-0.31安慰劑485治療組477-0.19安慰劑498方案治療組66Aduhelm64樣本量樣本量CDR-SB，較安慰劑組腦淀粉樣蛋白斑塊清除37.9%*1.6%Forfulldisclosure

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資料：各公司官網(wǎng)，Cummings

J,etal.Alzheimers

Dement

(N

Y).

2022，HTI19研發(fā)端：NASH領(lǐng)域III期臨床首次成功?

非酒精性脂肪肝炎（Nonalcoholic

Steatohepatitis，NASH）是一種由非酒精性脂肪肝進(jìn)展而來的嚴(yán)重慢性肝臟疾病。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，全球的NAFLD患病率約為25%，其中10%

-

30%最終會發(fā)展為NASH，即全球NASH患者在1.9億至5.8億之間。?

盡管NASH藥物治療需求極大，但目前尚未有真正可改善肝代謝、改善炎癥和逆轉(zhuǎn)纖維化的NASH治療藥物批準(zhǔn)上市。?

目前全球臨床III期20項(xiàng)，靶點(diǎn)布局主要集中在已有藥物獲批上市的FXR激動劑、GLP-1R激動劑等。例如獲批用于膽汁性肝硬化的FXR激動劑奧貝膽酸GLP-1R激動劑索馬魯肽獲批糖尿病和肥胖癥，PPAR激動劑吡格列酮和SGLT2抑制劑恩格列凈亦為上市藥物。semaglutide已獲批二型糖尿病和肥胖癥；同樣的還有糖尿病藥PPARγ激動劑吡格列酮和SGLT2抑制劑恩格列凈等，?

Madrigal的THRβ激動劑Resmetirom以NASH為主要適應(yīng)癥，目前該款藥物尚未上市。2022年12月宣布III期臨床成功。NASH新藥中，Resmetirom達(dá)到III期臨床主要終點(diǎn)研發(fā)藥物ResmetiromMadrigalTHRβLanifibranorInventiva/中國生物制藥Pan-PPARArmacholGalmed/SamilSCD1奧貝膽酸（獲批）Intercept/AdvanzFXR研發(fā)機(jī)構(gòu)靶點(diǎn)臨床試驗(yàn)Phase

III，F(xiàn)2-3100mgPhase

IIb，F(xiàn)4除外Phase

IIb400mgPhase

III，stage

2-3方案80mg316安慰劑3181200mg800mg83安慰劑600mg98安慰劑4825mg10mg312安慰劑樣本量321838110130822.4%*6.5%311NASH改善，纖維化無惡化纖維化改善，NASH無惡化26%*24%*30%*10%14%49%*48%*39%*34%22%29%16.7%29.5%7.5%5.0%17.5%14.1%6.5%9.6%3.5%26%*21.3%Forfulldisclosure

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20資料：各公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，HTI研發(fā)端：GLP-1雙靶點(diǎn)藥提升降糖、減重效果?GLP-1R激動劑適用廣泛。2015年，全球約19億肥胖患者，約占總?cè)丝诘?9%；2021年，全球約5.4億糖尿病患者，其中超過90%為2型糖尿病。GLP-1R激動劑是一類多肽類藥物，代表藥物索馬魯肽獲FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病及肥胖癥治療。替爾泊肽（禮來）糖尿病III期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)于司美格魯肽：替爾泊肽15mg劑量組治療40周，

HbA1c＜7.0%比例達(dá)86.0%，高于司美格魯肽1mg劑量組的79.0%；替爾泊肽

vs索馬魯肽體重較基線下降11.9%

vs6.1%。IBI362

(GLP-1R/GCGR)，ph2，CN信達(dá)生物Tirzepatide（GLP-1R/GIP)，ph3，美國等禮來Semaglutide（GLP-1R），ph3，美國等諾和諾德NCT04965506NCT03987919NCT02648204至少3個月生活方式干預(yù)，伴或不伴穩(wěn)定劑量二甲雙胍治療后HbA1C不達(dá)標(biāo)二甲雙胍1500mg治療血糖控制不佳（7.0%~10.5%），T2DM二甲雙胍1500mg治療血糖控制不佳（7.0%~10.5%），T2DM（7.0%~10.5%），T2DM設(shè)計(jì)No.Pts隨機(jī)，雙盲，安慰劑/度拉糖肽（GLP-1R)對照開放標(biāo)簽，隨機(jī)，索馬魯肽對照

開放標(biāo)簽，隨機(jī)，度拉糖肽對照301252470469470469299300299度拉糖肽1.5mg度拉糖肽0.75mg度拉糖肽1.5mg治療劑量3.0mg4.5mg6.0mg安慰劑5mg10mg15mg索馬魯肽1mg0.5mg1.0mg治療周期T2DM病史基線HbA1CHbA1C變化絕對值HbA1C＜7.0%較基線體重改變20周（含滴定期）4.0~5.7年7.94%~8.16%-1.5%40周（含滴定期）40周（含滴定期）9.18.3%-2.0%82.0%-7.6

(8.2%)8.48.78.37.78.3%-1.5%68.0%-4.6

(4.8%)7.08.2%7.38.2%7.68.2%-1.4%47.0%-3.0

(3.2%)8.3%-2.2%86.0%8.3%-2.3%86.0%8.3%-1.9%79.0%-1.4%62.8%-1.7%74.4%0.0%20.0%-1.38%-1.4%69.8%-2.69%-1.1%-1.8%78.3%-7.14%52.0%67.0%-9.3

(9.8%)

-11.2

(11.9%)

-5.7

(6.1%)-2.3

(2.4%)-6.5

(6.8%)資料：信達(dá)生物微信公眾號（0719）Tirzepatide（GLP-1R/GIP)，ph3，美國等禮來NEJM（SURPASS-2研究）Semaglutide（GLP-1R），ph3，美國等諾和諾德Lancet（SUSTAIN-7研究）Dulaglutide（GLP-1R），ph3，美國等禮來NCT03954834NCT02054897生活方式干預(yù)后血糖控制不佳（7.0%~10.0%），未用藥，T2DMNCT01126580生活方式干預(yù)，或口服降糖藥≤最高劑量50%控制不佳（6.5%~9.5%），T2DM隨機(jī)，雙盲，二甲雙胍對照生活方式干預(yù)后血糖控制不佳（7.0%~9.5%），未用藥，T2DM設(shè)計(jì)No.Pts治療劑量隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照121隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照1301.0mg1215mg120113安慰劑1280.5mg129安慰劑2691.5mg2700.75mg268二甲雙胍10mg15mg治療周期T2DM病史基線HbA1CHbA1C變化絕對值HbA1C＜7.0%較基線體重改變40周（含滴定期）30周（含滴定期）3.626周（含滴定期）4.68.0%-1.8%82.0%-6.3

(-7.2%)4.97.9%4.87.9%4.58.1%-0.1%23.0%-1.0

(-1.2%)4.88.1%-1.5%4.18.0%0.0%37.6-0.78%62%37.6-0.71%63%37.6-0.56%54%8.1%-1.6%72.0%-4.53

(4.6%)-1.7%-1.7%85.0%78.0%74.0%-3.73

(4.1%)25.0%-0.98

(1.1%)-7.0

(-8.1%)-7.8

(-9.1%)資料：Lancet（SURPASS-1研究）Lancet（SUSTAIN-1研究）Diabetes

Care

（AWARD-3研究）Forfulldisclosure

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資料：

ChooiYCetal.,Metabolism.

2019，IDFDiabetesAtlas2021

–

10thedition，各公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，HTI21研發(fā)端：腫瘤電場治療：具備PD-(L)1潛力的創(chuàng)新器械?

TTF通過低強(qiáng)度、中頻率的交變電場來干擾腫瘤細(xì)胞的活動，為器械物理治療，安全性極好，不影響健康細(xì)胞，最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。我們認(rèn)為TTF機(jī)制上和目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果可以看到抗腫瘤的廣譜性和安全性，未來可能形成“N+1”的聯(lián)用策略。?

Novocure在2003年啟動TTF首次臨床試驗(yàn)，至今腫瘤電場治療已初步展現(xiàn)泛癌種治療潛力。隨著腫瘤電場治療在非小細(xì)胞肺癌等大適應(yīng)癥上取得突破，國內(nèi)市場空間天花板將進(jìn)一步打開。Forfulldisclosure

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22資料：

公司公開推介材料，HTI研發(fā)端：RSV疫苗獲FDA投票支持，首款產(chǎn)品有望在23年獲批上市?

呼吸道合胞病毒（RSV）是一種常見感染，其在老年人、嬰兒和免疫力低下人群中可引起細(xì)支氣管炎、肺炎甚至。目前認(rèn)為每個人3歲以前都已感染過RSV，而且一生都會每隔幾年感染一次。盡管多數(shù)感染癥狀輕微，但多達(dá)2%~3%的嬰兒會在1歲以前因RSV感染住院，同時RSV也是導(dǎo)致體弱老年人的主要原因，與季節(jié)性流感不相上下。RSV疫苗研發(fā)從20世紀(jì)60年代已經(jīng)開始，但當(dāng)時的RSV滅活疫苗不僅未能預(yù)防RSV感染，還導(dǎo)致新發(fā)RSV感染的嬰兒病情加重。?

2023年3月FDA的ODAC會議，專家以7:4和7:4的票數(shù)支持輝瑞RSV疫苗（老年）的有效性和安全性；以12:0和10:2的票數(shù)支持GSK

RSV疫苗（老年）的有效性和安全性。GSKRSVPreF3

OA有望成為第一款獲批上市的RSV疫苗產(chǎn)品RSVPreF3

OAGSKRSVpreFmRNA-1345Moderna公司輝瑞抗原preF/單價/單次免疫AS01preF/二價/單次免疫mRNA

preF/單價/單次免疫/佐劑/技術(shù)路線劑量蛋白疫苗蛋白疫苗120μgmRNA疫苗II期：30/60/120μgII期：12.5/25/50/100/200μgAReSVi-00660歲以上，24960例RENOIR60歲以上，34284例ConquerRSV60歲以上，37000例III期臨床主要終點(diǎn)療效RSV-LRTDRSV-LRTDRSV-LRTD1種以上癥狀82.6%2種以上癥狀94.1%2種以上癥狀66.7%3種以上癥狀85.7%2種以上癥狀83.7%3種以上癥狀82.4%有效性：12:0安全性：10:2有效性：7:4安全性：7:4FDA投票PDUFA日//May-23Aug-23Forfulldisclosure

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23資料：各公司官網(wǎng)，NEJM，HTI銷售端：雙抗、ADC上榜TOP100，

K藥突破200億，帶狀皰疹疫苗36億?

雙抗、ADC等新型藥物模式上榜。2019-21年全球藥品銷售額TOP100中，雙抗（Hemlibra，血友?。┘癆DC（Kadcyla，HER2+

BC）在2020年首次上榜。?

K藥2022年銷售額首次突破200億美元，除新冠相關(guān)產(chǎn)品外，全球排名第2。?

GSK帶狀皰疹疫苗全球放量，22年?duì)I收36億美元。其中美國地區(qū)穩(wěn)定增長，德國及中國貢獻(xiàn)海外市場增長。GSK目標(biāo)2026年實(shí)現(xiàn)營收翻倍。2022全球藥品銷售TOP10，K藥營收突破200億美元22年GSK帶狀皰疹疫苗營收36億美元雙抗、ADC等新型藥物模式上榜銷售額（億美元）藥品企業(yè)疾病領(lǐng)域Comirnaty阿達(dá)木單抗帕博麗珠單抗Paxlovid輝瑞/BioNTechAbbVieCOVID-19自免378212209189184183104100976050403020100545240.035.03464%30.025.020.015.010.05.036.54000%3500%3000%2500%2000%1500%1000%500%45默沙東實(shí)體瘤25.73223.729輝瑞COVID-19COVID-19抗凝血23.126mRNA-1273阿哌沙班ModernaBMS/輝瑞吉利德1411

111010.266011011比克恩丙諾來那度胺HIV127%11%-8%54%0%-500%0.0小分子單抗重組蛋白疫苗雙抗ADCBMS免疫/血液瘤自免20182019202020212022烏司奴單抗阿柏西普強(qiáng)生2019

2020

2021銷售額（億美元，左軸）yoy（億美元，右軸）再生元/拜耳眼科96Forfulldisclosure

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24資料：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，insight數(shù)據(jù)庫，HTI銷售端：22年GLP-1Ra糖尿病治療市場超200億，肥胖治療想象空間巨大?

GLP-1R激動劑自2005年艾塞那肽上市以來經(jīng)歷短效、長效、多靶點(diǎn)/口服的三個發(fā)展階段；適應(yīng)癥由2型糖尿病的治療向肥胖癥、NASH等其他代謝相關(guān)疾病拓展。?

2022年GLP-1R激動劑糖尿病治療市場超200億美元，雙靶點(diǎn)激動劑銷售強(qiáng)勁。22年司美格魯肽（口服+注射，諾和諾德）合計(jì)銷售額~100億美元（約占47%）；度拉糖肽（禮來）銷售額~74億美元（約占35%）。替爾泊肽（GLP-1R/GIP，禮來）2022Q2獲批上市，全年銷售額達(dá)到近5億美元。?

根據(jù)諾和諾德，2022年中國地區(qū)GLP-1R激動劑合計(jì)銷售38億元；司美格魯肽銷售收入~22億元，利拉魯肽銷售收入~16億元。?

全球~6.5億肥胖增患者，市場潛力巨大。22年諾和諾德銷售收入~24億美元，其中司美格魯肽~9億美元，利拉魯肽~15億美元。替爾泊肽上市半年銷售強(qiáng)勁22年占GLP-1Ra市場份額~2%GLP-1Ra藥物的長效、多靶點(diǎn)替代成為趨勢2022年諾和諾德GLP-1Ra產(chǎn)品銷售合計(jì)超38億元（全球銷售額，單位：億美元）12010080604020025.020.015%22.199742%8%15.715.8655415.010.05.0513243%4110.232%3234

32318.926202116175.153.030.12020司美格魯肽2017201820192020202120220.0利拉魯肽（短效）司美格魯肽（長效）

度拉糖肽（長效）20182019利拉魯肽20212022利拉魯肽（短效）度拉糖肽（長效）司美格魯肽（長效）替爾泊肽（雙靶點(diǎn)）替爾泊肽（雙靶點(diǎn)）

其他GLP-1RaForfulldisclosure

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25資料：世界衛(wèi)生組織，諾和諾德、禮來官網(wǎng)，HTI目錄?

短期趨勢：診療復(fù)蘇，板塊對流動性負(fù)面因素脫敏?

長期空間：不斷尋找大品種的成長周期???投資藥品、疫苗的核心邏輯是什么？過去的歷史證明：從來都是尋找大品種帶來的成長周期全球潛在重磅產(chǎn)品梳理——尋找下一個“PD1”?

審評、支付、出海出現(xiàn)拐點(diǎn)，關(guān)注國內(nèi)制藥行業(yè)“新常態(tài)”Forfulldisclosure

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26監(jiān)管端：臨床需求導(dǎo)向更加明確，利好先發(fā)企業(yè)的競爭格局?

2018-2022年中國共批準(zhǔn)15款PD1（包括PDL1及相關(guān)雙抗）、3款三代EGFR-TKI，多款CAR-T處于臨床階段研發(fā)。扎堆式的藥物研發(fā)導(dǎo)致企業(yè)投資回報率整體下降、臨床資源浪費(fèi)。?

2021年底國家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，要求隨機(jī)對照研究中“盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物”，選擇陽性藥對照時應(yīng)考慮“目標(biāo)適應(yīng)癥患者最佳用藥情況”，選擇安慰劑或BSC對照時應(yīng)確?！霸撨m應(yīng)癥在臨床中確無標(biāo)準(zhǔn)療法”。?

我們認(rèn)為隨著過去幾年腫瘤大適應(yīng)癥標(biāo)準(zhǔn)療法快速提高，藥監(jiān)部門審評標(biāo)準(zhǔn)相對收緊，有臨床意義的原創(chuàng)新藥、解決可及性的先發(fā)fast-follow藥物格局將得到改善。Forfulldisclosure

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27資料：國家藥監(jiān)局，HTI支付端：仿制藥帶量采購進(jìn)程過大半，藥企存量業(yè)務(wù)下降壓力減弱?

帶量采購邊際影響有望減弱?！丁笆奈濉比襻t(yī)療保障規(guī)劃》預(yù)期2025年各省（、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達(dá)500個以上。根據(jù)2021年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報，2018年至2021年底，國家醫(yī)保局共開展6批國家藥品集中帶量采購，共采購234種藥品，涉及金額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥品年采購總額的30%，按集采前采購金額計(jì)算，累計(jì)節(jié)約費(fèi)用2600億元以上。?

截止第七批帶量采購，藥品數(shù)量已達(dá)319個，已過2025年預(yù)期值的一半，我們預(yù)計(jì)邊際影響有望減弱。預(yù)計(jì)2023年底累計(jì)帶量采購360個藥品，過2025年預(yù)期的一半20182019全國擴(kuò)圍59%2020202120222023第二、第三批

第四、第五批

胰島素專項(xiàng)采

第七批帶量采

第八批帶量采"4+7"帶量采購帶量采購購購購52%2553%54%48%48%平均降價幅度2587106360166041覆蓋品種數(shù)量（個）2023年底國家藥品帶量預(yù)計(jì)采購品種累計(jì)數(shù)量（個）2025需帶量采購品種數(shù)量（個）至年國家和省級累計(jì)>500Forfulldisclosure

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28資料：中國政府網(wǎng)，國家醫(yī)保局官網(wǎng)，HTI支付端：創(chuàng)新藥醫(yī)保談判更注重各方預(yù)期，調(diào)整后醫(yī)保控費(fèi)進(jìn)入新常態(tài)?

我們認(rèn)為醫(yī)保準(zhǔn)入對創(chuàng)新藥放量至關(guān)重要，今年醫(yī)保目錄調(diào)整流程更加優(yōu)化。本次調(diào)整優(yōu)化了申報范圍（向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜）、完善了準(zhǔn)入方式（非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入時同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)）、改進(jìn)了續(xù)約規(guī)則

（更利于穩(wěn)定預(yù)期）、優(yōu)化了工作流程（審評更加科學(xué)高效）。?

簡易續(xù)約有利于穩(wěn)定企業(yè)和社會各方面預(yù)期。簡易續(xù)約規(guī)則將非獨(dú)家藥品（無論協(xié)議是否到期），以及已經(jīng)歷過兩個協(xié)議期（4年）但支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍均無變化的獨(dú)家藥品納入常規(guī)目錄管理；對今年調(diào)整醫(yī)保支付范圍但對基金影響預(yù)算不大（未超1倍）的藥品也可以簡易續(xù)約。?

新增非獨(dú)家品種競價規(guī)則，以醫(yī)保支付意愿作為藥品的準(zhǔn)入門檻，首次明確“擬納入藥品目錄的非獨(dú)家藥品采用競價等方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)“：第一步，醫(yī)保方組織測算專家按程序進(jìn)行測算，提出醫(yī)保支付愿望作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻；第二步，參與社保的企業(yè)按程序提交報價；第三步，藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。2022年醫(yī)保續(xù)約規(guī)則Forfulldisclosure

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29資料：醫(yī)保局官網(wǎng)，HTI出海加速中國創(chuàng)新走向前沿，海外授權(quán)拓展市場潛力?

中國創(chuàng)新藥2020年開始加速授權(quán)海外，有望借助跨國企業(yè)的渠道打開產(chǎn)品市場空間，交易價格與全球市場規(guī)模、產(chǎn)品效果及競爭格局有關(guān)。?

跨境交易金額較大的中國創(chuàng)新藥主要包括：（1）機(jī)制/適應(yīng)癥突破：天境CD47（避免紅細(xì)胞結(jié)合）、榮昌HER2-ADC（HER2+胃癌/尿路上皮癌）、諾誠健華BTK（可透過血腦屏障，多發(fā)性硬化癥）、加科思（SHP2全球進(jìn)度領(lǐng)先）；（2）進(jìn)度較快的PD-1/PD-L1。中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)加速Forfulldisclosure

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30資料：醫(yī)藥魔方,

HTI多款中國創(chuàng)新藥出?？偨灰捉痤~超過10億美元交易時間轉(zhuǎn)讓方受讓方產(chǎn)品（靶點(diǎn)，交易時研發(fā)階段）權(quán)益范圍專利分成（凈銷售額百分比）總交易金額首付款里程碑付款2022/12/23科倫博泰MSD7個在研ADC（臨床前）全球或大中華區(qū)以外94.751.7593.02022/12/62020/9/4康方生物天境生物SummitAbbVieAK112（PD-1/VEGF，III期臨床）來佐利單抗（CD47，I/II期臨床）美國、加拿大、歐洲、日本大中華地區(qū)以外低雙位數(shù)50.029.45.01.845.017.6低至中雙位數(shù)比例18.95+6.0~7.0選擇2021/12/20百濟(jì)神州Novartis歐司珀利單抗（TIGIT，III期臨床）北美、歐洲、日本27.95~28.953.02021/8/92021/1/112023/1/52022/5/16榮昌生物百濟(jì)神州藥明生物科倫博泰SeagenNovartisGSK維迪西妥單抗（HER2-ADC，批準(zhǔn)上市）替雷利珠單抗（PD-1，批準(zhǔn)上市）亞洲外地區(qū)及日本、新加坡北美、日本、歐盟等全球高個位數(shù)至中雙位數(shù)26.022.015.014.12.06.524.015.5雙抗及至多3款TCE抗體（臨床前及早期發(fā)現(xiàn)階段）SKB264（TROP-2

ADC，III期臨床）0.414.6MSD中國外地區(qū)0.4713.63替雷利珠單抗（PD-1，II期臨床）（后因BMS收購新基，新基支付百濟(jì)1.5億終止費(fèi)）2017/7/5百濟(jì)神州基石藥業(yè)新基亞洲外地區(qū)13.913.02.61.59.8CS1003（PD-1，II期臨床）舒格利單抗（PD-L1，III期臨床）2020/10/26EQRx大中華地區(qū)以外11.52022/8/162022/7/282023/2/232023/1/232021/2/1天境生物石藥集團(tuán)康諾亞AbbVieElevation阿斯利康TakedaCD47（I期臨床）大中華地區(qū)以外大中華地區(qū)以外全球中至高單位數(shù)最高至雙位數(shù)12.9511.9511.8811.312.9511.6811.257.3SYSA1801（CLDN18.2，I期臨床）CMG901

（CLDN18.2ADC，Ia期臨床）呋喹替尼（VEGFR1~3，獲批上市）特瑞普利單抗（PD-1，批準(zhǔn)上市）信迪利單抗（PD-1，批準(zhǔn)上市）0.270.634.0和黃醫(yī)藥君實(shí)生物信達(dá)生物大中華地區(qū)以外美國、加拿大中國外地區(qū)CoherusEliLilly11.01.57.62020/8/18雙位數(shù)十幾10.32.08.3多發(fā)性硬化癥全球權(quán)益自免中國外地區(qū)權(quán)益2021/7/122020/6/12017/8/17諾誠健華加科思BiogenAbbVieArcus奧布替尼（BTK，批準(zhǔn)上市）9.48.68.21.30.50.28.18.18.0加科思SHP2管線，包括JAB-3068（I/II期臨床）及JAB-3312（I期臨床）海外AbbVie支付低至中雙位數(shù)國內(nèi)加科思支付中至高單位數(shù)全球權(quán)益，加科思譽(yù)衡藥業(yè)藥明生物賽帕利單抗（PD-1，I期臨床）北美、歐洲、日本及其他幾個地區(qū)高個位數(shù)至低雙位數(shù)Forfulldisclosure

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31資料：醫(yī)藥魔方,

HTI2022年至今國內(nèi)創(chuàng)新藥在FDA獲批2款、失敗2款、審批中4款?

在考量藥物批準(zhǔn)概率時，我們認(rèn)為最重要的是申報藥物有沒有“非批不可”的理由。?

我們歸納信達(dá)/禮來ODAC會議上FDA的觀點(diǎn)，總結(jié)出4個客觀維度去分析以下中國創(chuàng)新藥美國上市的成功概率：1）頭對頭標(biāo)準(zhǔn)療法（SOC）是否必須。2）申報藥物有否進(jìn)行對照SOC的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。3）入組人群能否代表美國人群。4）臨床終點(diǎn)選擇。?

結(jié)論：分析結(jié)果樂觀，關(guān)鍵原因在于藥物的療效證據(jù)確切、罕見病、未滿足需求。公司PDUFA

Date2022/02/28相關(guān)藥物靶點(diǎn)/形式適應(yīng)癥臨床對照組為美國標(biāo)準(zhǔn)療法？*主要臨床地點(diǎn)美國備注傳奇生物cilta-celBCMACAR-TR/R

MM末線單臂成功；突破性療法SEQUOIA：是，vs

B+RALPINE：是，vs伊布替尼全球多中心，含歐美人群百濟(jì)神州信達(dá)生物2023/01/202022/03澤布替尼BTK小分子PD-1單抗CLL/SLL成功信迪利單抗1L

肺癌否否否失敗，2022/02

ODAC會議上14:1被否決失敗，需納入更多代表美國人群的MRCT孤兒藥認(rèn)定，快速通道資格VEGFR/FGFR小分子神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中國美國橋接臨床和黃醫(yī)藥2022/04/30索凡替尼全球多中心，100+例美國人群和黃醫(yī)藥億帆醫(yī)藥君實(shí)生物/呋喹替尼VEGFR小分子長效G-CSFPD-1單抗3L結(jié)直腸癌否是滾動遞交中；快速通道資格2022/03/302022/04/30F-627貝格司亭特瑞普利CIN歐洲中國延遲，國際旅行限制GMP現(xiàn)場核查1L

鼻咽癌2L+

鼻咽癌JUPITER-02：是POLARIS-02：單臂，缺乏SOC延遲，國際旅行限制GMP現(xiàn)場核查突破性療法全球多中心，100+例歐美人群百濟(jì)神州2022/07/14替雷利珠PD-1單抗2L+

食管鱗癌是延遲，國際旅行限制GMP現(xiàn)場核查*以啟動臨床日期為準(zhǔn)Forfulldisclosure

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32資料：FDATracker,

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HTI多款中國新藥出海，驗(yàn)證best-in-class能力?

隨著中國新藥研發(fā)持續(xù)投入，國產(chǎn)藥品大量實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯。?

根據(jù)傳奇生物官網(wǎng)，公司BCMA

CAR-T西達(dá)基奧侖賽與楊森公司合作，已先后獲得美國、歐盟、日本等國批準(zhǔn)治療多發(fā)性骨髓瘤。?

根據(jù)醫(yī)藥魔方，治療新冠病毒感染的巴尼偉單抗聯(lián)合埃特司韋單抗2021年銷售額達(dá)22.39億美元。?

根據(jù)百濟(jì)神州微信公眾號，公司在ALPINE試驗(yàn)中顯示，澤布替尼對比伊布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤取得最終PFS優(yōu)效性結(jié)果（HR:

0.65

[95%

CI，0.49-0.86]，P=0.0024）