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文檔簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品名稱:
型號(hào)規(guī)格:
實(shí)施者:
承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu):臨床試驗(yàn)類別:臨床驗(yàn)證
臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人:
年月日
臨床一般資料病例選擇:病例總數(shù):2.臨床試驗(yàn)方法2.1臨床試驗(yàn)實(shí)施原則2.2治療方法癌癥的類型確定方案的選擇醫(yī)、技、物理人員共同模擬方案至無誤。經(jīng)醫(yī)生簽字后實(shí)施照射治療。3.統(tǒng)計(jì)及評(píng)價(jià)方法3.1統(tǒng)計(jì)方法3.2評(píng)價(jià)方法4.臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4.1物理安裝評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)5.臨床試驗(yàn)結(jié)果6.臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及處理情況7.臨床試驗(yàn)效果分析8.臨床試驗(yàn)結(jié)論適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)存在的問題及改進(jìn)意見承擔(dān)臨床驗(yàn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員臨床試驗(yàn)人員職稱/職務(wù)所在科室簽名12.醫(yī)院管理部門意見報(bào)告情況屬實(shí),同意提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。2009年月日
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