001質(zhì)量管理部職責(zé)

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量文件文件編號：YH-AD01-01-001質(zhì)量管理部職責(zé)頒發(fā)日期年月日生效日期年月日 吉林省銀河制藥有限公司吉林省銀河制藥有限分司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目的文件名稱質(zhì)量管理部職責(zé)文件編號YH.AD01-01-替代文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本號1印數(shù)2分發(fā)單位存檔質(zhì)量生技設(shè)備采購銷售財(cái)務(wù)辦公綜合提取丸劑頭孢青霉分發(fā)數(shù)量1100000000000制定質(zhì)量管理部職責(zé)范圍及工作標(biāo)準(zhǔn)，明確質(zhì)量管理部門的責(zé)任、具體工作，使其在總經(jīng)理的真接領(lǐng)導(dǎo)下更好地開展工作。范圍本企業(yè)質(zhì)量管理部責(zé)任質(zhì)量管理部QA和QC人員內(nèi)容1企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門——質(zhì)量管理部，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。2質(zhì)量管理部門參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有GMP有關(guān)的文件。3質(zhì)量管理部門的人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。4質(zhì)量管理部分別設(shè)立質(zhì)量保證部QA和質(zhì)量控制部QC。5職能5.1質(zhì)量保證部QA5.1.1負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立。5.1.2建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量方針。5.1.3建立企業(yè)的變更控制系統(tǒng)，制定變更管理規(guī)程。保存所有變更的文件和記錄。5.1.4制定偏差操作規(guī)程，負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。5.1.5負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)的藥品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。5.1.6建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。5.1.7負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會(huì)同物料采購部對主要供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，并參質(zhì)量評估，對不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。5.1.8負(fù)責(zé)藥品投訴與不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。5.1.9負(fù)責(zé)企業(yè)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的管理工作。5.1.10負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品的召回工作。5.1.11負(fù)責(zé)企業(yè)的驗(yàn)證和確認(rèn)工作。5.1.15.1.13負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的放行工作。5.1.1.14負(fù)責(zé)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核工作。5.1.1.15負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草、審核工作。5.1.1.16負(fù)責(zé)制訂QA人員工作職責(zé)。5.1.1.17負(fù)責(zé)各工序清場和清潔工作的最終檢查與評價(jià)。5.1.1.18負(fù)責(zé)外包材的檢驗(yàn)工作。5.1.1.19質(zhì)量保證部QA確保：●藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)ＧＭＰ規(guī)范的要求；●生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合ＧＭＰ規(guī)范要求；●管理職責(zé)明確；●采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；●中間產(chǎn)品得到有效控制；●確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；●嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；●每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；●在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；●按自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。5.2質(zhì)量控制部5.2.1負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員職責(zé)和物料、半成品、成品的檢驗(yàn)規(guī)程的制訂、修訂工作。5.2.2負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、?biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等制訂管理辦法5.2.3對原輔材料、半成品、成品內(nèi)包裝材料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，和微生物數(shù)的檢驗(yàn)以及工藝用水的監(jiān)測，保證數(shù)據(jù)正確可靠，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。5.2.4負(fù)責(zé)GMP驗(yàn)證工作中需要進(jìn)行檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。5.2.5負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測及環(huán)境控制。5.2.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作。5.2.7負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品留樣工作。5.2.8負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)工作。5.2.9負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草、審核工作。5.2.10負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器的校驗(yàn)工作。5.2.11負(fù)責(zé)制定QC人員的職責(zé)。5.2.12負(fù)責(zé)與檢驗(yàn)有關(guān)的記錄，臺(tái)帳的保管工作。5.2.13質(zhì)量控制部QC確保：●有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；●有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品和穩(wěn)定性考察，對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測?！癜匆?guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；●檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；●取樣、檢查、檢驗(yàn)有記錄，偏差經(jīng)過調(diào)查；●物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；●物料和成品有足夠的留樣。培訓(xùn)培訓(xùn)部門：質(zhì)量管理部、辦公室培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理部全體人員培訓(xùn)時(shí)間：2小時(shí)文件修改變更歷史表文件題目質(zhì)量管理部職責(zé)頁數(shù)6頁文件更變記錄版本文件編號變更內(nèi)容日期第一版YH-AD01新發(fā)行5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721