藥物分析名詞解釋

注意：請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用，內(nèi)容僅供參考！藥物分析名詞解釋緒論1.藥物（drugs/medicines/pharmaceuticalsubstances）是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2.藥品（medicinalproducts）通常是指由藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，是可供臨床使用的商品。3.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。4.藥物分析（pharmaceuticalanalysis）是利用分析測(cè)定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對(duì)藥物進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué)。5.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（goodlaboratorypractice，GLP）是為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民安全用藥，根據(jù)《藥物管理法》而制定的。6.臨床試驗(yàn)（clinicaltrial），指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和（或）試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。7.藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（goodclinicalpractice，GCP）是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturepractice，GMP）是為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定而制定。9.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（goodsupplypractice，GSP）是為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)而制定。第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況10.藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所指定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否均一的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。11.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。12.凡例（generalnotices）是正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則。13.正文（monographs）是各品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容。14.藥典通則（generalchapters）主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。15.通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)是所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等。16.指導(dǎo)原則系執(zhí)行藥典，考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。17.藥品通用名稱(chēng)指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。18.性狀（characters/description）是對(duì)藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等的規(guī)定。19.外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感官的規(guī)定，包括藥品的聚集狀態(tài)，晶型、色澤以及臭、味等性質(zhì)。20.鑒別（identification）指根據(jù)藥品的某些物理、化學(xué)或生物等特性所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，以判定藥物的真?zhèn)?，但不完全代表?duì)藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。21.檢查（test）是對(duì)藥品的安全性、有效性、均一性和純度四個(gè)方面的狀態(tài)所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)分析。22.含量測(cè)定（assay）是指采用藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法，對(duì)藥品（原料和制劑）中有效成分（activepharmaceuticalingredient，API）的含量進(jìn)行測(cè)定。23.制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量，即制劑的標(biāo)示量（does/labledamount）。24.遮光系指用不透光的容器包裝；避光指避免日光直射；密閉系指將容器密閉，以防塵土或異物進(jìn)入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過(guò)20℃；涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃；冷處系指2~10℃；常溫系指10~30℃。25.限度系指標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值及中間數(shù)值。26.制劑的含量限度，系根據(jù)主藥含量的多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制訂的主成分含量范圍，通常用標(biāo)示量的百分含量表示。27.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（referencesubstance）系指供藥品檢驗(yàn)（鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定）中使用的具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或者鑒別用的物質(zhì)。28.標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值按效價(jià)單位[國(guó)際單位IU、單位U，或重量單位（如μg）]計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定。29.對(duì)照品系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計(jì)。30.對(duì)照藥材系指基源明確，藥用部位準(zhǔn)確的優(yōu)質(zhì)中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。31.對(duì)照提取物系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。32.參考品系指用于定性鑒定微生物（或其產(chǎn)物）或定量檢測(cè)某些制品生物效價(jià)和生物活性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。33.工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（workingreferences），既可參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定，也可根據(jù)質(zhì)量平衡法標(biāo)定；僅適用于藥品質(zhì)量研究時(shí)自用。34.液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。35.精密稱(chēng)定系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；稱(chēng)定系指稱(chēng)取重量應(yīng)精確至所取重量的百分之一；精密量取系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求；量取系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具；約，取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%.36.恒重（除另有規(guī)定外）系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在0.3mg以下的重量。37.按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算，應(yīng)取未經(jīng)干燥的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重扣除。38.空白實(shí)驗(yàn)（blanktest）系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。39.試藥系指供各項(xiàng)試驗(yàn)用的試劑；試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；酸堿性實(shí)驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。40.藥品說(shuō)明書(shū)是以應(yīng)用文體的方式對(duì)藥品進(jìn)行相對(duì)詳細(xì)的表述，使人了解和認(rèn)識(shí)所介紹的藥品，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。41.藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。42.藥物晶型，藥物常常存在多晶型現(xiàn)象，并可能因晶型的不同而具有不同的溶解度、穩(wěn)定性、生物利用度和（或）生物活性，特別是水溶性差的口服固體藥物。43.熱分析法（thermalanalysis，TA）是在程序控制溫度下，準(zhǔn)確記錄物質(zhì)理化性質(zhì)隨溫度變化的關(guān)系，研究其在受熱過(guò)所發(fā)生的晶型轉(zhuǎn)化、熔融、蒸發(fā)、脫水等物理變化，或熱分解、氧化還原等化學(xué)變化，以及伴隨發(fā)生的溫度、能量或重量改變的方法。44.中藥材系指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下使用的原生藥用材料；是用于制備中藥飲片，中藥提取物和中成藥的原料植物、動(dòng)物和礦物等材料。45.中藥飲片系指中藥材經(jīng)過(guò)凈制、切制或炮制后的加工品；是可以直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品。46.中藥提取物系指凈藥材或炮制品經(jīng)適宜的方法提取、純化制成的供中成藥生產(chǎn)的原料。47.中成藥系指以中藥材、中藥飲片或中藥提取物及其他藥物，經(jīng)適宜的方法制成的各類(lèi)制劑。48.生物制品系指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類(lèi)疾病的制劑。49.臭系指藥品本身所固有的氣味，不包括因混有不應(yīng)有的殘留有機(jī)溶劑而帶入的異臭。50.藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該藥物吸收水分的能力或程度的特性。51.溶解度系指為在一定溫度、壓力和溶劑條件下，一定量的飽和溶液中溶質(zhì)的含量。52.物理常數(shù)系指藥物固有的物理性質(zhì)特征，常見(jiàn)的物理常數(shù)有相對(duì)密度、熘程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、旋光度、百分吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值。53.熔點(diǎn)系為結(jié)晶物質(zhì)在一定壓力下被加熱到一定溫度，當(dāng)其固液兩態(tài)的蒸氣壓達(dá)到平衡時(shí)，即從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所對(duì)應(yīng)的溫度。54.初熔系指供試品在毛細(xì)管內(nèi)開(kāi)始局部液化出現(xiàn)明顯液滴時(shí)的溫度。55.全熔系指供試品全部液化時(shí)的溫度。56.比旋度系指在一定波長(zhǎng)和溫度下，偏振光透過(guò)每1ml中含有1g旋光物質(zhì)的溶液且光路為長(zhǎng)1dm時(shí)，測(cè)得的旋光度稱(chēng)為比旋度。57.旋光度系指平面偏振光通過(guò)含有某些光學(xué)活性化合物的液體或溶液時(shí)，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的片面向左或向右旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)稱(chēng)為旋光度。58.手性化合物系指分子結(jié)構(gòu)中具有不對(duì)稱(chēng)的碳原子，并以單一對(duì)映體形式存在的有機(jī)化合物，它們的溶液對(duì)平面偏振光大都具有旋光性。59.對(duì)映體系指空間上不能重疊，互為鏡像關(guān)系的立體異構(gòu)體。60.百分吸收系數(shù)（E）的物理意義為：當(dāng)溶液濃度[c為100ml溶液中所含被測(cè)物質(zhì)的重量（按干燥品或無(wú)水物計(jì)算）（g）]為1%（g/ml）、液層厚度（l）為1cm時(shí)的吸光度（A）。61.藥品的安全性（safety）系指合格的藥品，在正常的用法和用量下，不應(yīng)引起與用藥目的無(wú)關(guān)和意外的嚴(yán)重不良反應(yīng)。62.藥物內(nèi)在的有效性（efficacy）是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。63.藥品的均一性（uniformity）是指藥物及其制劑按照批準(zhǔn)的來(lái)源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所產(chǎn)生的每一批次的產(chǎn)品，都符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，滿(mǎn)足用藥的安全性和有效性要求。64.藥品的純度（purity）檢查系指對(duì)藥品中所含的雜志進(jìn)行檢查和控制，以使藥品達(dá)到一定的純凈程度而滿(mǎn)足用藥的要求。65.雜質(zhì)系指任何影響藥品純度的物質(zhì)。66.含量系指藥品（原料及制劑）中所含特定成分的絕對(duì)質(zhì)量占藥品總質(zhì)量的分?jǐn)?shù)。67.效價(jià)測(cè)定系指以生物學(xué)方法或酶化學(xué)法對(duì)藥品中特定成分以標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照、采用量反應(yīng)平行線測(cè)定法等進(jìn)行的生物活性（效力）的測(cè)定。68.藥品標(biāo)準(zhǔn)的貯藏要求系為保障藥品在生產(chǎn)后至臨床使用前的質(zhì)量穩(wěn)定，而對(duì)藥品的貯藏及保管而提出的基本要求。69.藥品的穩(wěn)定性特指其保持理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。70.影響因素實(shí)驗(yàn)是將藥品置于比加速實(shí)驗(yàn)更為劇烈的條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。71.加速實(shí)驗(yàn)是將藥物置于模擬極端氣候條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。72.長(zhǎng)期試驗(yàn)是將藥物置于接近實(shí)際貯存的條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。73.穩(wěn)定性指示分析法系適用于藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品質(zhì)量檢測(cè)的分析方法。74.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)系指由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定并用于其藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，須高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求。75.藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的法典。76.《中國(guó)藥典》的內(nèi)容即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。77.假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。78.劣藥系指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。第二章藥物的鑒別實(shí)驗(yàn)79.藥品的鑒別試驗(yàn)系指根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用物理、化學(xué)或生物方法來(lái)判斷藥物的真?zhèn)巍?0.一般鑒別實(shí)驗(yàn)是依據(jù)某一類(lèi)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)的特征，通過(guò)化學(xué)反應(yīng)來(lái)鑒別藥物的真?zhèn)巍?1.藥物的專(zhuān)屬鑒別實(shí)驗(yàn)是證實(shí)某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性不同，選用某些特有的靈敏的定性反應(yīng)，來(lái)鑒別藥物的真?zhèn)巍?2.紅外光譜法是一種專(zhuān)屬性強(qiáng)、應(yīng)用較廣（固體、液體、氣體樣品）的鑒別方法。83.壓片法：取供試品約1mg，置瑪瑙研缽中，加入干燥的溴化鉀或氯化鉀細(xì)粉約200mg，充分研磨混勻，移置于直徑為13mm的壓模中，使鋪布均勻，抽真空約兩分鐘后，加壓至0.8-1GPa，保持2-5分鐘，除去真空，取出制成的供試片，目視檢查應(yīng)均勻透明，無(wú)明顯顆粒。84.近紅外光譜法（near-infraredspectrophotometry，NIR）系通過(guò)測(cè)定被測(cè)定物質(zhì)在近紅外譜區(qū)750-2500nm的特征光譜并利用適宜的化學(xué)計(jì)量方法提取相關(guān)信息后，對(duì)被測(cè)物質(zhì)進(jìn)行定性、定量分析的一種分析技術(shù)。85.原子吸收法（atomicabsorption）系利用原子蒸氣可以吸收由該元素作為陰極的空心陰極燈發(fā)出的特征譜線的特性，根據(jù)供試溶液在特征光譜處的最大吸收和特征譜線的強(qiáng)度減弱程度可以進(jìn)行定性、定量分析。86.核磁共振（nuclearmagneticresonance，NMR）法是利用原子核的物理性質(zhì)，采用當(dāng)代先進(jìn)的電子和計(jì)算機(jī)技術(shù)，用于各種分子物理和化學(xué)結(jié)構(gòu)的研究。87.質(zhì)譜（massspectrometry，MS）法是將被測(cè)物質(zhì)離子化后，在高真空狀態(tài)下按離子的質(zhì)荷比（m/z）大小分離，而實(shí)現(xiàn)物質(zhì)成分和結(jié)構(gòu)分析的方法。質(zhì)譜法常用的鑒別方式為：用準(zhǔn)分子離子峰確認(rèn)化合物，進(jìn)行二級(jí)質(zhì)譜掃描，推斷結(jié)構(gòu)化合物斷裂機(jī)制，確定碎片離子的合理性，并結(jié)合其他相關(guān)信息，推測(cè)化合物分子結(jié)構(gòu)。88.粉末X射線衍射（X-raypowderdiffraction）89.色譜鑒別法（chromatography）是利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下，產(chǎn)生各自的特征色譜行為進(jìn)行的鑒別實(shí)驗(yàn)。90.生物學(xué)法就是利用藥效學(xué)和分子生物學(xué)等有關(guān)技術(shù)來(lái)鑒別藥物品質(zhì)的一種方法。生物學(xué)法往往用于效價(jià)測(cè)定的同時(shí)亦可用于定性鑒別。91.生物免疫鑒別法技術(shù)主要是利用不同種動(dòng)物藥都含有各自特異性蛋白質(zhì)，具有免疫特異性來(lái)進(jìn)行分析。可用于親緣關(guān)系比較接近的動(dòng)物藥之間的鑒別與分析。92.專(zhuān)屬性是指其他成分（其他藥物成分、雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）存在的情況下，采用的鑒別方法能否正確地鑒別出被測(cè)物質(zhì)的性質(zhì)。93.耐用性是指測(cè)定條件發(fā)生小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果受到的影響程度。第三章藥物的雜質(zhì)檢查94.藥物的純度是指藥物的純凈程度。95.藥物中的雜質(zhì)系指規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料生產(chǎn)的藥品中，由其生產(chǎn)工藝或原輔料帶入的藥物自身之外的其他物質(zhì)，或在貯存過(guò)程中產(chǎn)生的其他物質(zhì)。96.一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)。97.特殊雜質(zhì)是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)，也常稱(chēng)為有關(guān)物質(zhì)（relatedsubstance/compounds）。98.信號(hào)雜質(zhì)一般無(wú)毒，但其含量的多少可以反映出藥物的純度。99.有機(jī)雜質(zhì)主要包括合成中未反應(yīng)完全的原料、中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等，亦即有關(guān)物質(zhì)。100.特定雜質(zhì)是指在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分別規(guī)定了明確的限度，并單獨(dú)進(jìn)行控制的雜質(zhì)。101.非特定雜質(zhì)是指在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未單獨(dú)列出，而僅采用一個(gè)通用的限度進(jìn)行控制的一系列雜質(zhì)。102.雜質(zhì)限量系指藥物中所含雜質(zhì)的最大限量。103.對(duì)照法系指取一定量的被檢雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液和一定量供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應(yīng)結(jié)果，以確定雜質(zhì)限量是否超過(guò)限量。104.靈敏度法系指在供試品溶液中加入一定量的試劑，在一定反應(yīng)條件下，不得有正反應(yīng)出現(xiàn)，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。105.比較法系指取供試品一定量依法檢查，測(cè)定特定待檢雜質(zhì)的參數(shù)與規(guī)定的限量比較，不得更大。106.有效性試驗(yàn)是指針對(duì)某些藥物的藥效需進(jìn)行的特定的項(xiàng)目檢查。107.均勻性檢查主要是檢查制劑中藥物與輔料是否混合均勻。108.安全試驗(yàn)是指某些藥物需進(jìn)行異常毒性、熱源、降壓物質(zhì)和無(wú)菌等項(xiàng)目的檢查。109.報(bào)告限度（reportingthreshold）：超出此限度的雜質(zhì)均應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告中報(bào)告，并應(yīng)報(bào)告具體的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。110.鑒定限度（identificationthreshold）：超出此限度的雜質(zhì)均應(yīng)進(jìn)行定性分析，確定其化學(xué)結(jié)構(gòu)。111.質(zhì)控限度（qualificationthreshold）：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般允許的雜質(zhì)限度，如制訂的限度高于此限度，則應(yīng)有充分的依據(jù)。112.紫外-可見(jiàn)光光度法系指利用藥物與雜質(zhì)的紫外-可見(jiàn)吸收特征的差異進(jìn)行檢查。113.紅外分光光度法系指某些多晶型藥物，由于晶型狀態(tài)的不同，一些化學(xué)分子間共價(jià)鍵作用的鍵長(zhǎng)、鍵角等發(fā)生不同程度的變化，從而導(dǎo)致紅外吸收光譜中某些特征峰的頻率、峰形和強(qiáng)度出現(xiàn)特征的差異。114.熱重分析法（thermogravimetricanalysis，TG）是利用熱天平在程序控制溫度的條件下，測(cè)量物質(zhì)的重量隨溫度變化的曲線（熱重曲線，TG曲線），以便研究物質(zhì)的重量變化及其內(nèi)在性質(zhì)與溫度的相關(guān)特征。115.差熱分析法（differentialthermalanalysis，DTA）系指測(cè)定供試品與參比物之間溫度差與溫度（或時(shí)間）關(guān)系的技術(shù)。116.差示掃描量熱分析法（differentialscanningcalorimetry，DSC）系指測(cè)量傳送給供試品與參比物的熱量差與溫度（或時(shí)間）關(guān)系的技術(shù)。117.重金屬（heavymetals）系指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)。118.干燥失重（lossondrying）系指藥品在規(guī)定條件下，經(jīng)干燥后所減失的量，以所占取樣量的百分率表示。119.熾灼殘?jiān)╮esidueonignition）系指有機(jī)藥物或揮發(fā)性無(wú)機(jī)藥物，在硫酸存在的條件下，進(jìn)行炭化和熾灼后，所殘留的非揮發(fā)性無(wú)機(jī)雜質(zhì)的硫酸鹽灰分（sulfatedash）。120.易炭化物（readilycarbonizablesubstances）系指藥物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有機(jī)雜質(zhì)。121.藥品中的殘留溶劑（residualsolvents）是指在原料藥、輔料或制劑生產(chǎn)的過(guò)程中使用的，但在工藝中未能完全出去的有機(jī)溶劑。122.溶液顏色檢查法（colorofsolution）系將藥物用水或適宜的其他溶劑制成一定濃度的溶液，并將該溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)量其吸光度。123.澄清度（clarityofsolution）是檢查藥品溶液的渾濁程度（濁度），可以反映藥物溶液中微量不溶性雜質(zhì)的存在情況。124.基因毒性雜質(zhì)（genotoxicimpurity，GTI）是指在以雜質(zhì)（化合物）與DNA的反應(yīng)為主要研究對(duì)象的體內(nèi)體外試驗(yàn)中，那些能夠?qū)NA具有直接或間接的破壞性，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變而具有致癌可能或者傾向的雜質(zhì)（化合物）。125.潛在基因毒性的雜質(zhì)（potentialgenotoxicimpurity，PGI）是指在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與基因毒性雜質(zhì)相似的雜質(zhì)，具有警示性。第四章藥物含量測(cè)定與分析方法的驗(yàn)證126.藥物的含量系指藥物中所含主成分的量。127.容量分析法（滴定法）是將已知濃度的滴定液（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液）由滴定管滴加到被測(cè)藥物的溶液中，直至滴定液中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與被測(cè)藥物反應(yīng)完全，然后根據(jù)滴定液中滴定劑的濃度和被消耗的滴定液的體積，按化學(xué)計(jì)量關(guān)系計(jì)算出被測(cè)藥物的含量。128.滴定度系指每1ml規(guī)定濃度的滴定液所相當(dāng)?shù)谋粶y(cè)藥物的質(zhì)量。129.生成物滴定法系指被測(cè)藥物與化合物A作用，定量生成化合物B，再用滴定液滴定化合物B。130.剩余量滴定法系指先加入定量過(guò)量的第一滴定液(A),使其與被測(cè)物定量反應(yīng)，待反應(yīng)完全后，再用第二滴定液（B）回滴反應(yīng)剩余的滴定液A。131.朗伯-比爾定律系指單色輻射穿過(guò)被測(cè)物質(zhì)溶液時(shí)，在一定濃度范圍內(nèi)被該物質(zhì)吸收的量與該物質(zhì)的濃度和液層的厚度（光路長(zhǎng)度）成正比。132.高效液相色譜法（highperformanceliquidchromatography，HPLC）系采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵入裝有填充劑的色譜柱，對(duì)供試品進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法。133.系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)（SST）即用規(guī)定的對(duì)照品對(duì)儀器進(jìn)行試驗(yàn)和調(diào)整以達(dá)到規(guī)定要求。134.色譜柱的理論板數(shù)（n）用于評(píng)價(jià)色譜柱的分離效能。135.分離度（R）用于評(píng)價(jià)待測(cè)物質(zhì)與被分離物質(zhì)之間的分離度。136.靈敏度用于評(píng)價(jià)色譜系統(tǒng)檢測(cè)微量物質(zhì)的能力。137.拖尾因子（T）用于評(píng)價(jià)色譜柱的對(duì)稱(chēng)性。138.重復(fù)性用于評(píng)價(jià)色譜系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)樣時(shí)響應(yīng)值的重復(fù)性能。139.內(nèi)標(biāo)法按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，精密稱(chēng)取藥物對(duì)照品和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)，分別制成溶液，各精密量取適量，混合制成校正因子測(cè)定用的對(duì)照溶液。140.外標(biāo)法按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，精密稱(chēng)取藥物對(duì)照品和供試品，制成溶液，分別精密取一定量，進(jìn)樣，記錄色譜圖，測(cè)量對(duì)照品溶液和供試品溶液中被測(cè)物質(zhì)的峰面積（或峰高）。141.氣相色譜法（gaschromatography，GC）系采用氣體為流動(dòng)相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法。142.準(zhǔn)確度系指采用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。143.精密度系指在規(guī)定的條件下，同一份均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。144.重復(fù)性：短時(shí)間內(nèi)同一個(gè)人做的多次實(shí)驗(yàn)。145.中間精密度：同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，于不同日期，由不同分析人員各使用不同的儀器對(duì)同一實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行測(cè)定。146.重現(xiàn)性：通過(guò)不同實(shí)驗(yàn)室的協(xié)同檢驗(yàn)獲得重現(xiàn)性結(jié)果。147.專(zhuān)屬性系指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）存在下，采用的分析方法能正確測(cè)定被測(cè)物質(zhì)的能力。148.檢測(cè)線（limitofdetection，LOD）系指試樣中被測(cè)物質(zhì)能被檢測(cè)出的最低量。149.信噪比法系指用已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)（基線噪聲）進(jìn)行比較，計(jì)算出能被可靠地檢測(cè)出的被測(cè)物質(zhì)最低濃度或量。150.定量限（limitofquantitation，LOQ）系指試樣中被測(cè)物質(zhì)能被定量測(cè)定的最低量。151.線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)定響應(yīng)值與試樣中被測(cè)物質(zhì)濃度之間呈現(xiàn)正比關(guān)系的程度。152.范圍系指分析方法能達(dá)到一定的精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間。153.耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。154.直接溶解法系指將試驗(yàn)樣品直接溶解于適當(dāng)溶劑或分散于適當(dāng)稀釋劑中，制成溶液或分散系供分析用。155.固體分散法系將固體試樣分散于固體或液體稀釋劑中。156.提取分離法系指用適當(dāng)?shù)呐c水混溶的極性有機(jī)溶劑將被測(cè)物質(zhì)與試驗(yàn)樣品基質(zhì)分離的過(guò)程。157.萃取濃集法系指用適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑選擇性地將被測(cè)物質(zhì)與樣品基質(zhì)分離，進(jìn)行樣品的純化與濃集的過(guò)程。158.溶劑萃取法系指使用與水不相混溶的有機(jī)溶劑，在適當(dāng)?shù)娜芤簵l件下從試驗(yàn)樣品或提取液中選擇性分離被測(cè)物質(zhì)的過(guò)程。159.固相萃取法系指使用固相吸附劑，以柱色譜的形式，從試驗(yàn)樣品或提取液中選擇性分離被測(cè)物質(zhì)的過(guò)程。160.化學(xué)分解法系指將藥物的有機(jī)結(jié)構(gòu)經(jīng)適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)反應(yīng)，發(fā)生部分降解生成具有特征反應(yīng)的官能團(tuán)或特征元素離子的過(guò)程。161.水解法系指在適當(dāng)?shù)乃釅A溶液中，經(jīng)加熱回流使有機(jī)結(jié)構(gòu)分解，生成具有特征反應(yīng)的游離官能團(tuán)或特征元素離子的方法。162.酸水解法系指在酸性條件下將藥物水解的方法，將藥物與適當(dāng)?shù)臒o(wú)機(jī)酸溶液共熱或回流，使藥物結(jié)構(gòu)中的鹵素原子水解，或?qū)⒉蝗苄越饘冫}類(lèi)水解轉(zhuǎn)換為可溶性鹽。163.堿水解法系指在堿性條件下將藥物水解的方法，系將藥物溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，加碳酸鈉或氫氧化鈉溶液并加熱回流使其水解的過(guò)程。164.化學(xué)衍生法系指通過(guò)適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)反應(yīng)，在藥物分子中引入具有特征屬性官能團(tuán)的結(jié)構(gòu)改造過(guò)程。165.有機(jī)破壞法系指將藥物的有機(jī)結(jié)構(gòu)經(jīng)高溫氧化分解為二氧化碳和水，而有機(jī)結(jié)合的特征元素原子轉(zhuǎn)化為可溶性無(wú)機(jī)物的過(guò)程。166.酸破壞法系指以強(qiáng)酸作為分解劑的有機(jī)破壞法。167.凱氏定氮法（kjeldahlnitrogendetermination）系將含氮有機(jī)物與硫酸共熱，藥物分子中有機(jī)結(jié)構(gòu)被氧化分解成二氧化碳和水，有機(jī)結(jié)合的氮?jiǎng)t轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)機(jī)氨，并于過(guò)量的硫酸結(jié)合為硫酸氫銨，經(jīng)氫氧化鈉分解放出氨，后者借水蒸氣被蒸餾出，用硼酸溶液或定量的酸滴定液吸收后再用酸或堿滴定液滴定。168.堿破壞法是以金屬氧化物，氫氧化物或鹽等作為分解劑的有機(jī)破壞法，系將含待分析元素的有機(jī)藥物與分解劑混合后經(jīng)高溫?zé)胱苹一?，使有機(jī)結(jié)構(gòu)分解而待分析元素轉(zhuǎn)化為可溶性無(wú)機(jī)鹽的過(guò)程。169.氧瓶燃燒法（oxygenflaskcombustionmethod）是以氧氣作為分解劑的有機(jī)破壞法，系將分子中含有待分析元素的有機(jī)藥物在充滿(mǎn)氧氣的密閉燃燒瓶中充分燃燒，使有機(jī)結(jié)構(gòu)部分或完全分解為二氧化碳或水，而待分析元素根據(jù)電負(fù)性的不同轉(zhuǎn)化為不同價(jià)態(tài)的氧化物或無(wú)氧酸，被吸收于適當(dāng)?shù)奈找褐?，以供待分析元素的鑒別、定量檢查和含量測(cè)定。第五章體內(nèi)藥物分析170.體內(nèi)藥物分析也稱(chēng)生物分析（bioanalysis）是指體內(nèi)樣品（生物體液、器官或組織）中藥物及其代謝產(chǎn)物或內(nèi)源性生物活性物質(zhì)的定量分析。171.血藥濃度通常是指血漿（plasma）或血清（serum）中的藥物濃度，而不是指全血藥物濃度。172.肝素（heparin）是最常用的抗凝劑，肝素是體內(nèi)正常生理成分。173.全血（wholeblood）將采集的血液置于含有抗凝劑的試管中，但不經(jīng)離心操作，保持血漿和血細(xì)胞處于均相。174.唾液是由腮腺、舌下腺和頜下腺三個(gè)主要的唾液腺分泌匯集而成的混合液體。175.溶劑沉淀法：加入與水相混溶的有機(jī)溶劑，溶液的介電常數(shù)下降，蛋白質(zhì)分子間的靜電引力增加而聚集；同時(shí)親水性有機(jī)溶劑的水合作用使蛋白質(zhì)水化膜脫水而析出沉降，并使與蛋白質(zhì)以氫鍵及其他分子間力結(jié)合的藥物釋放出來(lái)。176.中性鹽析法：加入中性鹽，溶液的離子強(qiáng)度發(fā)生變化，部分蛋白質(zhì)的電性被中和，蛋白質(zhì)因分子間排斥作用減弱而凝聚；同時(shí)中性鹽的親水性使蛋白質(zhì)水化膜脫水而析出沉降。177.強(qiáng)酸沉淀法：當(dāng)溶液pH低于蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)時(shí)，蛋白質(zhì)以陽(yáng)離子形式存在，可與酸根陰離子形成不溶性鹽而沉淀。178.熱凝固法：當(dāng)待測(cè)物熱穩(wěn)定性好時(shí)，可采用加熱的方法將一些熱變性蛋白質(zhì)沉淀。179.液液萃取法（liquid-liquidextraction，LLE）是利用待測(cè)藥物與內(nèi)源性干擾物的分配系數(shù)不同而進(jìn)行的液相分離技術(shù)。180.固相萃取法（solid-phaseextraction，SPE）將不同填料作為固定相裝入微型小柱，當(dāng)含有藥物的體內(nèi)樣品溶液通過(guò)小柱時(shí)，由于受到吸附、分配、離子交換或其他親和力作用，藥物及內(nèi)源性干擾物質(zhì)同時(shí)被保留在固定相上，用適當(dāng)?shù)娜軇┫闯蓴_物質(zhì)，在用適當(dāng)?shù)娜軇┫疵撍幬铩?81.超濾法（ultrafiltration）是以多孔性半透膜作為分離基質(zhì)的一種膜分離技術(shù)。182.溶劑解法（solvolysis）系指綴合物（主要是硫酸酯）往往可通過(guò)加入的溶劑在萃取過(guò)程中被分解。183.方法的選擇性（selectivity）系指用以證明使用該方法所測(cè)定的物質(zhì)是預(yù)期的待測(cè)物（原形藥物或特定的活性代謝產(chǎn)物或內(nèi)標(biāo)），體內(nèi)樣品所含內(nèi)源性物質(zhì)和相應(yīng)代謝產(chǎn)物、降解產(chǎn)物及其他共同使用的藥物不得干擾對(duì)樣品的測(cè)定或者其干擾在分析方法的可接受范圍。184.標(biāo)準(zhǔn)曲線（standardcurve）亦稱(chēng)為校正曲線或工作曲線，反映了體內(nèi)藥品分析中所測(cè)定藥物的濃度與儀器響應(yīng)值的關(guān)系，一般用回歸分析法所得的回歸方程來(lái)評(píng)價(jià)。185.標(biāo)準(zhǔn)曲線的定量范圍（quantificationrange）由分析物的定量上限和定量下限來(lái)決定，在定量范圍內(nèi)QC樣品濃度測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求的精密度和準(zhǔn)確度。186.定量下限（LLQQ）是標(biāo)準(zhǔn)曲線的最低濃度點(diǎn)，表示方法的靈敏度，即測(cè)定樣品中符合準(zhǔn)確度和精密度要求的最低藥物濃度。187.精密度（precision）是指在確定的分析條件下相同生物基質(zhì)中相同濃度樣品的一系列測(cè)量值的分散程度，通常用QC樣品的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（RSD）表示.188.準(zhǔn)確度（accuracy）是指在確定的分析條件下測(cè)得的試驗(yàn)樣品濃度與真實(shí)濃度的接近程度，通常用QC樣品的實(shí)測(cè)濃度與標(biāo)示濃度的百分比或相對(duì)偏差表示。189.提取回收率（extractionrecovery）系指從生物樣品基質(zhì)中回收得到待測(cè)物的響應(yīng)值與加入QC樣品濃度的待測(cè)物的純?nèi)芤褐撂崛『蟮目瞻谆|(zhì)樣品中產(chǎn)生的響應(yīng)值的比值，通常以%表示。190.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（referencestandard）用于配制校正標(biāo)樣和QC樣品的待測(cè)物的參比標(biāo)準(zhǔn)，在結(jié)構(gòu)上可以是待測(cè)物本身，也可以是其游離堿或酸、鹽或酯。191.生物基質(zhì)（biologicalmatrix）一種生物來(lái)源的物質(zhì)，能夠以可重復(fù)的方式采集和處理。192.基質(zhì)效應(yīng)（matrixeffect）由于樣品中存在除待測(cè)物以外的其他干擾物質(zhì)（包括內(nèi)源性物質(zhì)、藥物的代謝產(chǎn)物及配伍給藥的其他藥物等）對(duì)響應(yīng)造成的直接或間接的影響（改變或干擾）。193.校正標(biāo)樣（calibrationstandard）在空白基質(zhì)中加入已知量待測(cè)物對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制成的樣品用于建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算質(zhì)控（QC）樣品和試驗(yàn)樣品中待測(cè)物的濃度。194.質(zhì)控樣品（qualitycontrolsample）即QC樣品，系指在空白生物基質(zhì)中加入已知量待測(cè)物對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制成的樣品，用于監(jiān)測(cè)生物分析方法的效能和評(píng)價(jià)每一分析批中試驗(yàn)樣品分析結(jié)果的完整性和正確性。195.試驗(yàn)樣品（studysamples）是作為分析對(duì)象的體內(nèi)樣品。196.處理過(guò)的樣品（processedsamples）待測(cè)樣品經(jīng)過(guò)各步驟處理制成的、直接用于一起分析的樣品。197.分析批（analyticalrun/batch）包括試驗(yàn)樣品、適當(dāng)數(shù)量的校正標(biāo)樣和QC樣品的一個(gè)完整系列。198.試驗(yàn)樣品再分析（incurredsamplereanalysis）分析一部分已測(cè)試試驗(yàn)樣品，來(lái)評(píng)價(jià)原來(lái)的試驗(yàn)樣品測(cè)定的結(jié)果是否可以重現(xiàn)。199.替諾福韋（tenofovir）為開(kāi)環(huán)核苷磷酸類(lèi)化合物，是一種新型核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，具有抗HIV-1和乙肝病毒活性，但其生物利用度極低。第六章芳酸類(lèi)非甾體抗炎藥物的分析200.非甾體抗炎藥（nonsteroidalantiinflammatorydrugs，NSAIDs）是一類(lèi)不含有甾體骨架的抗炎藥，是目前臨床使用最多的藥物種類(lèi)之一。201.紅外吸收光譜是由分子振動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)能級(jí)躍遷所產(chǎn)生的分子光譜，與紫外吸收光譜比較，紅外光譜吸收具有指紋特征性。第七章苯乙胺類(lèi)擬腎上腺素的分析202.非水溶液滴定法是在非水溶劑中進(jìn)行的酸堿滴定測(cè)定法。主要用來(lái)測(cè)定有機(jī)堿及其氫鹵酸鹽、磷酸鹽、硫酸鹽以及有機(jī)酸堿金屬鹽類(lèi)藥物的含量。第八章對(duì)氨基苯甲酸酯和酰苯胺類(lèi)局麻藥物的分析203.局麻藥物是一類(lèi)能在用藥部位局部可逆性地阻斷感覺(jué)神經(jīng)沖動(dòng)發(fā)生與傳導(dǎo)的藥物。第九章二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯藥物的分析204.二氫吡啶類(lèi)（dihydropyridines，DHP）鈣通道阻滯藥物，也稱(chēng)鈣拮抗劑（calciumantagonist）是目前臨床上特異性最高、作用最強(qiáng)的一類(lèi)鈣拮抗劑，廣泛應(yīng)用于缺血性心血管疾病、高血壓、腦血管疾病等的治療。205.鈰量法也稱(chēng)硫酸鈰法（ceriumsulphatemethod），是以硫酸鈰為標(biāo)準(zhǔn)溶液的氧化還原滴定法。第十章巴比妥及苯二氮?類(lèi)鎮(zhèn)靜藥物的分析206.巴比妥類(lèi)是第一代鎮(zhèn)靜催眠藥物，長(zhǎng)期用藥可產(chǎn)生耐藥性和成癮性，用量大時(shí)可已知呼吸中樞而造成死亡。207.苯二氮?類(lèi)藥物為苯環(huán)與七元含氮雜環(huán)稠合而成的有機(jī)藥物。第十一章吩噻嗪類(lèi)抗精神病藥物的分析208.鈀離子比色法是基于硫氮雜蒽母核的硫元素與鈀離子之間的配合呈色反應(yīng)，可采用鈀離子比色法測(cè)定吩噻嗪類(lèi)藥物制劑的含量。第十二章喹啉與青蒿素類(lèi)抗瘧藥物的分析209.瘧疾是由瘧原蟲(chóng)引起的一種傳染病。210.綠奎寧反應(yīng)（thalleioquinreaction）是6-位含氧喹啉衍生物經(jīng)氯水（或溴水）氧化氯化，再以氨水處理縮合，生成綠色的二醌基亞胺的銨鹽。211.奎寧為茜草科植物金雞納樹(shù)皮及其同屬植物的樹(shù)皮中提取分離的一種生物堿。212.青蒿素（artemisinin）又名黃蒿素，是我國(guó)學(xué)者從菊科植物黃花蒿中提取分離得到的一個(gè)含過(guò)氧基團(tuán)的新型倍半萜內(nèi)酯。第十三章莨菪烷類(lèi)抗膽堿藥物的分析213.莨菪烷類(lèi)抗膽堿藥物是由莨菪烷衍生的氨基醇與不同有機(jī)酸縮合成酯的生物堿。第十四章維生素類(lèi)藥物的分析214.維生素（vitamins）是維持人類(lèi)機(jī)體的正常代謝功能所必需的一類(lèi)活性物質(zhì)，主要用于機(jī)體的能量轉(zhuǎn)移的代謝調(diào)節(jié)，體內(nèi)不能自行合成，須從食物中獲取。215.維生素A是一種不飽和脂肪醇，在自然界中主要來(lái)自于鮫類(lèi)無(wú)毒海魚(yú)肝臟中提取的脂肪油。216.維生素B1（亦成硫酸胺，thiaminehydrochloride）是由氨基嘧啶環(huán)和噻唑環(huán)通過(guò)亞甲基連接而成的季銨類(lèi)化合物，噻唑環(huán)上的季銨及嘧啶環(huán)上的氨基為兩個(gè)堿性基團(tuán)，可與酸成鹽。217.維生素C（vitaminC）又稱(chēng)L-抗壞血酸（L-ascorbicacid），在化學(xué)結(jié)構(gòu)上和糖類(lèi)十分相似，有4種對(duì)映異構(gòu)體，其中以L-構(gòu)型右旋體的生物活性最強(qiáng)。218.維生素D（vitaminD）是一類(lèi)抗佝僂病維生素的總稱(chēng)。第十五章甾體激素類(lèi)藥物的分析219.甾體激素類(lèi)（steroidhormones）藥物是一類(lèi)具有環(huán)戊烷并多氫菲母核的激素類(lèi)藥物。第十六章抗生素類(lèi)藥物的分析220.抗生素類(lèi)（antibiotics）即微生物代謝產(chǎn)生的能抑制其他微生物的生長(zhǎng)活動(dòng)甚至殺滅其他微生物的化學(xué)物質(zhì)。是臨床上最常使用的一類(lèi)重要藥物，臨床使用的抗生素主要由生物合成，經(jīng)過(guò)發(fā)酵和提純兩步制得。221.分子排阻色譜法（凝膠色譜法）是根據(jù)待測(cè)組分的分子大小進(jìn)行分離的一種液相色譜技術(shù)。第十七章合成抗菌藥物的分析222.合成抗菌藥是一類(lèi)抑制或殺滅病原微生物的藥物（或稱(chēng)化學(xué)治療劑）。223.磺胺藥（sulfonamide，sulfa-drugs）簡(jiǎn)稱(chēng)磺胺，是一類(lèi)具有對(duì)氨基苯磺胺酰胺基結(jié)構(gòu)的藥物，其抗菌譜較廣，對(duì)多數(shù)球菌及某些桿菌有抑制作用。第十八章藥物制劑分析概論224.藥物制劑（finishedpharmaceuticalproducts，F(xiàn)PP）是原料藥物與適宜的輔料（excipient）制成的供臨床使用的劑型（dosageform），是活性藥物成分（activepharmaceuticalingredient，API）的臨床使用形式。225.藥物的穩(wěn)定性（drugstability）是指有效期內(nèi)，在一定的溫度、濕度、光照等條件下，藥物保持其物理、化學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)及毒理學(xué)特性的能力，由這些特性的變化率度量，變化率愈小愈穩(wěn)定。226.藥物的相容性（drugcompatibility）是指組成藥物的各部分之間相互兼容，不發(fā)生物理、化學(xué)或微生物相互作用的能力，是藥物穩(wěn)定性的重要組成部分。227.片劑（tablet）系指原料藥物或與適宜的輔料混勻壓制而成的圓形或異形的片狀固體制劑。228.計(jì)量單位均勻度（uniformityofdosageunits）即多個(gè)劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度，主要是以重量差異或含量均勻度表示。229.重量差異（uniformityofmass，weightvariation，ormassvariation）系指按規(guī)定的稱(chēng)量方法稱(chēng)量片劑時(shí)，片重與平均片重之間的差異。230.含量均勻度（uniformityofcontent）系指單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑，其含量符合標(biāo)示量的程度。231.崩解時(shí)限（disintegrationtime）系指口服固體制劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，于規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料外，全部通過(guò)篩網(wǎng)。232.溶出度（dissolutionrate）系指活性藥物成分從片劑中在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。233.藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性藥物成分或前體以外，安全性已評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。234.藥包材系指藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器，由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用中起到保護(hù)藥品、方便用藥或?qū)崿F(xiàn)給藥的作用。235.片劑輔料是對(duì)片劑處方中除活性藥物成分或前體以外的所有賦形劑和附加劑的總稱(chēng)。236.注射劑（injection）系指藥物或與適宜輔料制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌制劑。237.滲透壓（osmotic）系指阻止?jié)B透需施加的壓力。238.滲透系指溶劑通過(guò)半透膜由低濃度溶液向高濃度溶液擴(kuò)散的現(xiàn)象。239.可見(jiàn)異物（foreigninsolublematter）系指存在于注射劑等藥物中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。240.熱原（pyrogen）系指能引起動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)，包含細(xì)菌內(nèi)毒素。241.細(xì)菌內(nèi)毒素（bacterialendotoxin）是革蘭陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖與蛋白的復(fù)合物，具有熱原活性。242.復(fù)方制劑系指含有2種或2種以上活性藥物成分的制劑。第十九章中藥材及其制劑分析概論243.中藥分析系指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代分析方法研究中藥材和飲片、提取物和中藥制劑質(zhì)量的一門(mén)學(xué)科。244.中藥是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)和保健作用的物質(zhì)。245.君藥是方中針對(duì)主病或主證起作用的、必不可少的藥物。246.臣藥是在方中既要輔助君藥治療主病或主證，還要對(duì)兼病或兼證起重要作用。247.佐藥和使藥分別具有輔佐作用和調(diào)劑作用。248.植物油脂和提取物系指從植物、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。249.丸劑是中藥的主要傳統(tǒng)、特色制劑之一。系指飲片細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類(lèi)球形制劑。250.散劑系指飲片或提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。251.顆粒劑系指提取物與適宜的輔料或飲片細(xì)粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑，分為可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。252.合劑系指飲片用水或其他溶劑采用適宜方法提取制成的口服液體制劑。253.超聲波是頻率高于20000Hz，人耳聽(tīng)不到的高頻聲波。254.回流提取法是將樣品粉末置燒瓶中，加入一定量的有機(jī)溶劑，加熱進(jìn)行回流提取的方法。255.連續(xù)回流法使用索氏提取器連續(xù)進(jìn)行提取，操作簡(jiǎn)便，節(jié)省溶劑，蒸發(fā)的溶劑經(jīng)冷凝回流回樣品管。256.萃取法是利用溶質(zhì)在兩種互不相溶的溶劑中的溶解度不同，使物質(zhì)從一種溶劑轉(zhuǎn)移到另一種溶劑中，經(jīng)過(guò)多次萃取，將測(cè)定組分提取出來(lái)的方法。257.顯微鑒別法系指用顯微鏡對(duì)藥材（飲片）切片、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別的一種方法。258.理化鑒別法是根據(jù)中藥及其制劑中所含的主要化學(xué)成分的理化性質(zhì)，采用物理、化學(xué)或物理化學(xué)方法進(jìn)行鑒別，從而判斷其真?zhèn)巍?59.膨脹度是藥品膨脹性質(zhì)的指標(biāo)，系指每1g藥品或其他規(guī)定的溶劑中，在一定的時(shí)間與溫度條件下膨脹后所占有的體積（ml）。260.總灰分系指藥材或制劑經(jīng)加熱熾灼灰化后殘留的無(wú)機(jī)物。除藥材本身所含有的無(wú)機(jī)鹽外，還包括泥土、砂石等藥材外表黏附的無(wú)機(jī)雜質(zhì)。261.酸敗是指油脂或含油脂的種子類(lèi)藥材和飲片在貯藏過(guò)程中發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)變化，生成游離脂肪酸、過(guò)氧化物和