醫(yī)療科技公司設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度

醫(yī)療科技公司設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度醫(yī)療科技公司設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)治理制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視治理方法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)視治理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的公告(2023年第58號)的標(biāo)準(zhǔn)性文件，滿意標(biāo)準(zhǔn)本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的治理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、標(biāo)準(zhǔn)運行，制定本制度：

一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;

(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;

(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;

(4)包裝物料的存放場所;

(5)有特別要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計)每肯定周期都要進展相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進展檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

四、質(zhì)量治理部依據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)規(guī)劃，提前一個月把馬上到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進展檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量治理部保管。

五、設(shè)施的維護

1、對計量量具實行標(biāo)志治理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以說明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求;或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常(如計算機、打印機);或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識。

(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在肯定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識，并明示其限用范圍。

(3)已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識。

(4)檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量治理員依據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。

六、設(shè)備的驗證

1、全部有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必需進展檢定、校準(zhǔn)，并進展有效驗證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計)。且每肯定周期都要進展一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進展使用前驗證、定期驗證，并形成驗證掌握文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進展驗證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長時間停用后重新啟用)時，應(yīng)重新進展驗證。。

4、驗證工作由驗證小組進展實施，驗證小組由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進展驗證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必需按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為根底，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂具體的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格根據(jù)所制訂的驗證方案進展驗證。

6、驗證完畢后對驗證結(jié)果進展分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的工程及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。

7、依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量治理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量治理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進展分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)精確。

11、設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。

附：計量設(shè)備檢定證書

設(shè)施驗證方案

設(shè)施驗證報告

儀器設(shè)備修理保養(yǎng)記錄

儀器設(shè)備臺帳

設(shè)備日常保養(yǎng)點檢表

計量器具檢定記錄卡

養(yǎng)護設(shè)備使用記錄

設(shè)備報廢單

儀器設(shè)備保養(yǎng)規(guī)劃

物業(yè)經(jīng)理人：.pmceo.Com

篇2：電機廠計量器具周期檢定(校準(zhǔn))制度

電機廠計量器具周期檢定(校準(zhǔn))制度

1、為確保在用計量器具量值精確全都，計量人員應(yīng)依據(jù)計量法規(guī)及上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視部門要求，結(jié)合本企業(yè)實際狀況，確定本企業(yè)計量器具分布圖，對需進展周期檢定的計量器具，每年編制周期檢定規(guī)劃。

2、屬強制檢定的計量器具，由專(兼)職人員登記造冊，并向法定計量檢定機構(gòu)申請強制檢定。

3、由專職計量人員按周期檢定規(guī)劃，通知各部門或個人，將到期計量器具送質(zhì)檢機構(gòu)，由專職計量人員統(tǒng)一送計量