生物制藥工廠的模塊化設(shè)計和建造：主要考慮因素

對于使用傳統(tǒng)方法的新建工廠，生物制藥生產(chǎn)工廠從項目開始到完成認證的時間線通常為3到5年。模塊化結(jié)構(gòu)可以將工期縮短20%–50%，并顯著降低成本，但它需要與之匹配的設(shè)計理念。這種設(shè)計理念實際上是模塊化方法和后續(xù)標準化的關(guān)鍵推動因素，不僅在設(shè)計階段，而且在制造、施工、鑒定和操作步驟中都有好處。它支持所有構(gòu)建方法，使生物制藥公司能夠選擇適合特定位置和區(qū)域的方法。

“模塊化”對行業(yè)中的不同個人可能有不同的含義，這取決于他們的背景、專業(yè)知識和觀點。在工廠設(shè)計方面，術(shù)語“模塊化設(shè)計塊”用于“預(yù)先工程”或“預(yù)先設(shè)計”的解決方案。這種方法表明，新的工廠設(shè)計不必是獨特的，而是可以使用和利用一組預(yù)先設(shè)計的組件。標準化模塊和組件的供應(yīng)鏈越往下游，對整個行業(yè)的好處就越廣泛。這種方法能否應(yīng)用于生物制劑新模式的快速開發(fā)環(huán)境？模塊化方法是否適用于生產(chǎn)工藝不太成熟且模式本質(zhì)上是更多產(chǎn)品的情況？答案是肯定的。

生物制藥制造新模式的戰(zhàn)略要務(wù)是通過后期臨床開發(fā)交付產(chǎn)品，并在產(chǎn)品獲得批準后迅速建立滿足需求的產(chǎn)能。這意味著初始工廠之后將有更多的工廠，無論是相同的工藝規(guī)模還是更大的工藝規(guī)模。生物制藥工藝設(shè)備高度模塊化，在空間、公用設(shè)施和可操作性方面具有非常相似的占地面積。無論制造商如何，這都適用于模塊化方法。模塊可以在多個級別進行預(yù)設(shè)計，從單個工藝步驟的工作單元到整個建筑物。

表1和表2顯示了模塊化設(shè)計方法在整個項目生命周期中對交付速度、交付成本以及進度、成本、安全性或法規(guī)遵從性的相對優(yōu)勢。

表1：初始使用模塊化設(shè)計的好處表2：使用現(xiàn)有工程設(shè)計模塊庫的好處最大化這種模塊化方法的一個關(guān)鍵概念是每個元素的物理足跡必須適合標準布局網(wǎng)格。元素可以有不同的大小，但每個元素都必須是網(wǎng)格單元的精確組合。

01如何應(yīng)用模塊化設(shè)計？模塊化設(shè)計使用不同于傳統(tǒng)設(shè)計方法的排序，并且與敏捷項目規(guī)劃vs.瀑布規(guī)劃有相似之處。有三個主要步驟：范圍和流程，塑造塊，布局和測試。此設(shè)計過程概述如圖1所示。圖1：如何應(yīng)用模塊化設(shè)計擁有預(yù)先設(shè)計和網(wǎng)格裝配的模塊并不排除傳統(tǒng)的棒式、模塊化混合或完全模塊化（box-in-box，盒中盒）這三種構(gòu)造方法中的任何一種。然而，可重復(fù)的設(shè)計元素推動了零件的標準化，自然而然地適合模塊化制造。這提供了在場外制造和測試工廠大部分構(gòu)建體的能力，同時為生物制藥公司和施工團隊提供了根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r和偏好選擇混合方法的靈活性。

02模塊化設(shè)計和產(chǎn)能：產(chǎn)品組合管理策略模塊化設(shè)計通過加速產(chǎn)能增加來幫助解決生物制造商面臨的挑戰(zhàn)，它還為顯著改進產(chǎn)品組合管理策略創(chuàng)造了機會。這在當(dāng)前市場尤其重要，因為公司已經(jīng)看到競爭加劇，產(chǎn)品的患者人數(shù)較少，產(chǎn)品組合具有多種治療類型。

行業(yè)可以肯定的一件事是，他們需要能夠靈活地應(yīng)對需求變化。模塊化產(chǎn)能的戰(zhàn)略性調(diào)整、增加或重新利用可以快速響應(yīng)變化。查看單個產(chǎn)品示例，需求預(yù)測波動性的答案是將模塊化邏輯應(yīng)用于投資組合的預(yù)測總需求曲線。如圖2所示，將需求劃分為標準的“產(chǎn)能單位”將允許對產(chǎn)能單位進行投資，以滿足中期（大約3到5年）最可能的需求。

圖2：模塊化產(chǎn)能vs.傳統(tǒng)投資

基于模塊化設(shè)計和模塊化產(chǎn)能，該組合管理策略提供了使用橫向擴展方法有效提供穩(wěn)健臨床和上市后產(chǎn)能的路線圖。

03數(shù)字化推動者：連接模塊化設(shè)計和模塊化施工模塊化設(shè)計必須與模塊化施工緊密集成，將各個利益相關(guān)者“鏈接”連接到一個強大的價值鏈中，為工廠所有者提供最大的靈活性，同時標準化手段和方法。產(chǎn)品和流程的數(shù)字化被強調(diào)為將建筑提升到新水平的關(guān)鍵推動力。

一個障礙是在整個項目生命周期中所有項目利益相關(guān)者都可以使用結(jié)構(gòu)良好且可用的一致數(shù)據(jù)。最近公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型的快速加速為利用技術(shù)如何連接和加速模塊化設(shè)計和模塊化施工創(chuàng)造了機會。

建筑信息模型(BIM)已成為建筑、工程和施工領(lǐng)域的許多公司的主流，但許多公司仍未在所有項目中使用它。因此，許多業(yè)主、設(shè)計師、承包商和工廠經(jīng)理缺乏對項目利益相關(guān)者做出的設(shè)計和施工決策的洞察力。

當(dāng)前的行業(yè)壓力為那些能夠在工藝規(guī)格最終確定之前啟動項目、適應(yīng)整個項目交付過程中的設(shè)計和需求變化等的企業(yè)創(chuàng)造了強大的戰(zhàn)略優(yōu)勢。BIM和相關(guān)的數(shù)字化推動因素是創(chuàng)建動態(tài)、數(shù)據(jù)驅(qū)動的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以模塊化設(shè)計和施工的連接工作流程為代表。

實現(xiàn)這一數(shù)字化轉(zhuǎn)型水平的好處包括基于結(jié)果的設(shè)計決策，這些決策由動態(tài)“假設(shè)”選項支持，以實現(xiàn)未來工廠的擴展和縮減。此外，由于BIM和相關(guān)的數(shù)字化推動力基于模塊和塊之間的邏輯關(guān)系，而不是預(yù)先確定的解決方案，因此模塊化框架仍然與站點無關(guān)，允許跨不同位置和管轄區(qū)對標準工廠設(shè)計進行本地化。

圍繞模塊化工廠設(shè)計和建設(shè)框架調(diào)整生物制藥行業(yè)將有助于對動態(tài)技術(shù)和監(jiān)管環(huán)境做出快速、敏捷的響應(yīng)。此外，促進模塊化設(shè)計庫的創(chuàng)建、維護和使用-所有項目利益相關(guān)者在所有規(guī)模和標準化水平上-能夠在項目之間大量重用工廠元素，并確保更高的成本確定性和更快的執(zhí)行時間表。

04總結(jié)通過對生物制藥生產(chǎn)工廠采用模塊化設(shè)計方法，可以針對多個相關(guān)場景快速迭代和評估設(shè)計解決方案，以幫助決策并加快項目的合理性評估和啟動。

在快速設(shè)計階段之后，通過采購、場外制