化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范

廣州市白云區(qū)**化妝品廠提升自我邁向卓越版本:A/0文件名稱(chēng)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號(hào)GMP-01頁(yè)次第1頁(yè)/共8頁(yè)1．目的為保證本公司所有產(chǎn)品的安全衛(wèi)生性，并確保所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)都應(yīng)在高標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生條件下進(jìn)行。2．范圍此規(guī)范包括本公司在采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝和成品、半成品及原物料儲(chǔ)存中應(yīng)用的設(shè)施、操作方法以及人員管理。3．職責(zé)3.1行政部負(fù)責(zé)此程序的制定、修改；并對(duì)本程序內(nèi)容擁有最終解釋權(quán)。3.2各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)按本程序的要求落實(shí)執(zhí)行。3.3良好生產(chǎn)規(guī)范督察員（品管部）負(fù)責(zé)對(duì)此程序執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，指出違規(guī)現(xiàn)象，并隨時(shí)提出改進(jìn)措施，每日／周／月將相關(guān)問(wèn)題匯總交于各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，并要求相關(guān)部門(mén)限期改正。廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃4.1本公司廠址在廣州**工業(yè)區(qū)內(nèi)，選址符合市政總體規(guī)劃。4.2本公司建于清潔區(qū)內(nèi)，其生產(chǎn)車(chē)間周?chē)鸁o(wú)有毒有害污染源等。

4.3本公司在業(yè)區(qū)內(nèi)，周?chē)鸁o(wú)居民，不會(huì)影響他們的生活和安全，不產(chǎn)生有害物質(zhì)及無(wú)嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車(chē)間。與居民區(qū)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護(hù)距離和防護(hù)措施。

4.4本公司廠區(qū)規(guī)劃符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置有能保證生產(chǎn)連續(xù)性且無(wú)交叉污染，生產(chǎn)車(chē)間置于清潔區(qū)內(nèi)且位于當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)上風(fēng)口。

4.5生產(chǎn)車(chē)間布局滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求。本公司設(shè)置原料間，乳化間，半成品靜置間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，能防止交叉污染。

4.6化妝品生產(chǎn)過(guò)程不產(chǎn)生粉塵，使用有害（雙氧水，氨水等）、易燃（酒精等）、易爆原料的染燙產(chǎn)品使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間，專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備，并具備相應(yīng)衛(wèi)生、安全措施。文件名稱(chēng)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號(hào)GMP-01頁(yè)次第2頁(yè)/共8頁(yè)4.7廢水、廢氣、廢渣經(jīng)過(guò)處理，達(dá)到廣東省（DB44/26-2001，DB44/27-2001等）國(guó)家有關(guān)環(huán)保、衛(wèi)生要求，且嚴(yán)格按ISO14001環(huán)境管理體系要求來(lái)規(guī)范環(huán)境管理。

4.8動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施不影響生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生，符合環(huán)境管理體系要求。

5生產(chǎn)衛(wèi)生要求5.1公司建立《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》SSOP，對(duì)衛(wèi)生控制程序進(jìn)行規(guī)定。配備有經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)職衛(wèi)生管理人員，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面管理。

5.2乳化、灌裝、包裝間總面積5000平方米，人均占地面積5平方米，車(chē)間凈高3.0米。完全滿足公司化妝品生產(chǎn)要求。

5.3生產(chǎn)車(chē)間地面平整、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面有1.5%坡度，不積水，在最低處設(shè)置地漏，地漏有翻碗或者網(wǎng)蓋。

5.4生產(chǎn)車(chē)間四壁及天花板用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并便于清潔消毒。防水層高度不少于1.5米以上。

5.5工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入或者送入生產(chǎn)車(chē)間。5.6生產(chǎn)車(chē)間通道寬敞，采用無(wú)阻攔設(shè)計(jì)，保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)。生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。

5.7生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場(chǎng)地等在使用前后徹底清洗、消毒。見(jiàn)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》SSOP5.8設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車(chē)間用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開(kāi)，防止人為污染。

5.9生產(chǎn)區(qū)設(shè)更衣室，室內(nèi)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并配備流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。

5.10生產(chǎn)膏霜灌裝間設(shè)置二次更衣室及風(fēng)淋室。5.11靜置間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)有紫外線等空氣消毒設(shè)施。

文件名稱(chēng)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號(hào)GMP-01頁(yè)次第5頁(yè)/共8頁(yè)6.8.2檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定并在有效期內(nèi)使用。6.8.3計(jì)量檢定合格的設(shè)備均粘貼相應(yīng)的檢定校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。6.8.4建有儀器設(shè)備的計(jì)量檢定檔案6.8.5主要儀器建立相應(yīng)的操作規(guī)程，并做好日常維護(hù)保養(yǎng)，使其處于有效的運(yùn)行狀態(tài)。詳見(jiàn)《儀器操作規(guī)程》7原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求7.1公司有原料倉(cāng)、包裝材料倉(cāng)和成品倉(cāng)，分庫(kù)存放，其容量有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。易燃(酒精)、易爆品、有毒化學(xué)品(雙氧水，氨水)的儲(chǔ)存和使用符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。詳見(jiàn)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》SSOP

7.2原料、包裝材料分類(lèi)存放并明確標(biāo)識(shí)。危險(xiǎn)品嚴(yán)格管理，有專(zhuān)用庫(kù)房隔離存放。

7.3經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品儲(chǔ)存于成品庫(kù)，按品種、批次分類(lèi)存放，不得相互混雜。成品庫(kù)禁止儲(chǔ)存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。

7.4庫(kù)存物品存放時(shí)有離地、隔墻，其距離不得小于10厘米，留出通道，并定期檢查和記錄。

7.5倉(cāng)庫(kù)要有通風(fēng)、防鼠、防塵、防潮、防蟲(chóng)等設(shè)施。定期清潔，保持衛(wèi)生。詳見(jiàn)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》SSOP

8個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求8.1公司直接從事化妝品生產(chǎn)的人員（包括臨時(shí)工），必須每年進(jìn)行一次健康檢查，取得預(yù)防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產(chǎn)。任何有傳染病或傳染病病毒（對(duì)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核患者）攜帶者，或有開(kāi)放性創(chuàng)口，包括(患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者：癤、瘡、感染的傷口和其它病菌來(lái)源)，均不允許在接觸化妝品的區(qū)域工作，包括有可能接觸化妝品、與化妝品相接觸的表面、包裝材料等，也不允許在可能傳染其他員工的地區(qū)工作。文件名稱(chēng)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號(hào)GMP-01頁(yè)次第6頁(yè)/共8頁(yè)8.2新入職人員上崗前，有經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門(mén)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)并取得衛(wèi)生培訓(xùn)合格證。詳見(jiàn)《人力資源控制程序》

8.3公司員工每?jī)赡杲邮芤淮萎?dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門(mén)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。8.4生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間前必須清洗、消毒雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服有蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外。

8.5直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲。8.6禁止在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動(dòng)。

8.7操作人員手部有外傷時(shí)不得接觸化妝品和原料。8.8不得穿戴生產(chǎn)車(chē)間的工作服、帽和鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所（如廁所），不得將個(gè)人生活用品帶入生產(chǎn)車(chē)間。

以上各條詳見(jiàn)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》SSOP，《工作環(huán)境管理規(guī)定》9原材料管理

9.1原材料應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)GB7916-87《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》2.2對(duì)原料的要求。

9.2合格與不合格原材料應(yīng)分別存放，并有明確醒目的標(biāo)識(shí)加以區(qū)分。

9.3原材料應(yīng)在符合《生產(chǎn)操作規(guī)程》或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下存放，避免受到污染、損壞。

9.4外包裝有破損的原材料應(yīng)單獨(dú)存放，標(biāo)明破損原因并在檢驗(yàn)合格后方可使用。

9.5可重復(fù)使用（如返工料）或繼續(xù)使用的物料應(yīng)存放在清潔、加蓋的容器中，并在容器外明確標(biāo)識(shí)。9.6不使用國(guó)家規(guī)定的限用，禁用物質(zhì)。

9.7投產(chǎn)前，原料還須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原料不得投產(chǎn)。超過(guò)保質(zhì)期的原料、輔料不得用于生產(chǎn)。9.8化妝品包裝材料必須無(wú)毒和清潔，符合GB7916-87《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》2.4要求，《化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求》Q(chēng)B/T1685—93文件名稱(chēng)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號(hào)GMP-01頁(yè)次第7頁(yè)/共8頁(yè)10標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸10.1標(biāo)識(shí):包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家GB7916-87《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》2.5，《消費(fèi)品使用說(shuō)明》GB5296.3-1995要求。10.2包裝10.2.1包裝容器和包裝材料應(yīng)符合《包裝材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)>>。包裝容器和包裝材料不含有毒有害物質(zhì)，不易褪色。10.2.2包裝(灌裝)用的塑料容器及其他包裝材料進(jìn)廠時(shí)應(yīng)驗(yàn)收、做必要的檢測(cè)項(xiàng)目。10.2.3產(chǎn)品包裝(灌裝)應(yīng)在專(zhuān)用的包裝間進(jìn)行，包裝(灌裝)間及其設(shè)施滿足不同產(chǎn)品對(duì)包裝環(huán)境溫度、濕度的要求。產(chǎn)品包裝嚴(yán)密，整齊，無(wú)破損。10.2.4化妝品產(chǎn)品包裝符合《化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求》Q(chēng)B/T1685-9310.3運(yùn)輸運(yùn)輸用清潔、衛(wèi)生、干燥的專(zhuān)用車(chē)輛，，并根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)配備防雨、防塵、防曬設(shè)施。11衛(wèi)生操作11.1不要將工具放在生產(chǎn)線、輸送帶或包裝設(shè)備上，隨時(shí)將工具和附件放回到它們正確的位置上。11.2化妝品容器只能用作其預(yù)期的用途，不要將機(jī)器零件、垃圾等放在化妝品箱或其它化妝品容器內(nèi)。11.3不要在新原料的上方運(yùn)送舊的原料，而且原料的外包裝在使用之前須除去，除去時(shí)應(yīng)注意不要污染到下一層原料。11.4對(duì)于罐裝原料，開(kāi)罐前用潮濕的布擦拭并清潔原料罐或桶頂或包裝袋上的灰塵和污物，開(kāi)罐時(shí)防止金屬物質(zhì)落入原料中。11.5傾倒原料前應(yīng)將容器或包裝袋表面擦拭干凈，并要求只能使用易清洗的容器裝原料。11.6一次未能用完的原料，應(yīng)將原料袋的袋口密封，并在袋子外面做好標(biāo)識(shí)。11.7裝產(chǎn)品的容器必須專(zhuān)用，而且裝裸露的產(chǎn)品時(shí)必須確保沒(méi)有污染且密封隔離，包裝后的半成品容器必須加蓋且防潮。文件名稱(chēng)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號(hào)GMP-01頁(yè)次第8頁(yè)/共8頁(yè)11.8包裝材料應(yīng)脫離地面存放，并且內(nèi)包裝材料（如：鋁箔和卷膜類(lèi)）與外包裝材料應(yīng)分開(kāi)放置。11.9工作結(jié)束后及時(shí)將余料卸下并整理設(shè)備。11.10空的廢舊原料容器（包裝袋、包扎線、包裝罐等）應(yīng)及時(shí)清理，并在指定地點(diǎn)存放。11.11所有垃圾和其它無(wú)用的廢料必須放在適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)，禁止將其放在或粘