制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)題庫(kù)

制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)題庫(kù)一、填空題1.

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（

）Pa。2.

將中西原料藥與輔藥經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的的機(jī)械與設(shè)備為（

）機(jī)械。3.

制藥企業(yè)通常選址在大氣質(zhì)量等級(jí)為（

）的地區(qū)。4.

廠址選擇程序一般包括調(diào)研、（

）、編制廠址選擇報(bào)告三個(gè)階段。5.

在廠區(qū)平面布局設(shè)計(jì)方面，應(yīng)該把握（

）、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)三原則。6.

制藥企業(yè)車間通常包括原料藥車間和（

）兩大重類型。7.

最終滅菌小容量注射劑是指裝量小于（

）ml的注射劑。8.

工業(yè)上采取的潔凈室氣流形式絕大多數(shù)是（

）的。9.

粉碎前的粒度與粉碎后的粒度之比稱為（

）。10.

（

）反映了廠址范圍內(nèi)的建筑密度。二．單選題1.

流能磨的粉碎原理是（

）A.高速氣流沖擊使物料顆粒之間或顆粒與器壁之間相互作用B.不銹鋼齒或T型小錘的沖擊作用C.瓷球或鋼球的研磨或撞擊作用D.切割刀的剪切作用2.

潔凈廠房最好建在城市最大頻率風(fēng)向的（

）A.上風(fēng)側(cè)B.左風(fēng)側(cè)C.右風(fēng)側(cè)D.下風(fēng)側(cè)3.下列選項(xiàng)中屬于制藥工程設(shè)計(jì)前期工作階段的是（）A.初步設(shè)計(jì)B.可行性研究C.施工D.交付生產(chǎn)4.下列哪項(xiàng)能全面反映廠區(qū)的場(chǎng)地利用是否合理（）A.土方工程量B.綠地率C.廠區(qū)利用系數(shù)D.建筑系數(shù)5.下列制藥機(jī)械產(chǎn)品類別代號(hào)為Z的是（）A.原料藥機(jī)械及設(shè)備B.藥用粉碎機(jī)械C.飲片機(jī)械D.制劑機(jī)械及設(shè)備6.下列關(guān)于進(jìn)入非無(wú)菌潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員凈化程序正確的是（）A.換鞋→洗手→脫外衣→手消毒→穿潔凈工作服→氣閘室B.換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室C.脫外衣→換鞋→洗手→穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室D.脫外衣→洗手→換鞋→手消毒→穿潔凈工作服→氣閘室三、配伍題A.沖缽B.球磨機(jī)C.振動(dòng)磨D.流能磨E.柴田式粉碎機(jī)1.適用于粉碎植物性、動(dòng)物性以及適當(dāng)硬度的礦物類藥材，不宜粉碎比較堅(jiān)硬的礦物藥和含油較多的藥材（）2.適用于粉碎熱敏性及易燃易爆物料（）3.適用于毒性藥物和貴重藥物，吸濕性或刺激性強(qiáng)的藥物（）A.PB.YC.FD.BE.J4.藥用粉碎機(jī)械產(chǎn)品類別代號(hào)（）5.藥用檢測(cè)設(shè)備產(chǎn)品類別代號(hào)（）6.原料藥機(jī)械及設(shè)備產(chǎn)品類別代號(hào)（）A.羚羊角粉碎機(jī)B.球磨機(jī)C.A和B均不是D.A和B均是7.以截切作用力為主的粉碎設(shè)備是（）8.以研磨作用力為主的粉碎設(shè)備（）四．多選題1.下列屬于要用粉碎機(jī)械及設(shè)備的是（）A.球磨機(jī)B.膠體磨C.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)D.柴田式粉碎機(jī)E.立體流化床干燥器2.下列選項(xiàng)中正確的是（）A.液體制劑車間保括注射劑、合劑、粉針劑、滴眼劑等B.非最終滅菌無(wú)菌注射劑包括無(wú)菌液體注射劑和無(wú)菌凍干粉針注射劑C.大輸液罐裝加塞必須在A級(jí)層流下進(jìn)行D.最終滅菌小容量注射劑是指裝量小于50ml的滅菌注射劑E.乳缽的粉碎作用力是以撞擊為主3.哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的專用凈化空調(diào)系統(tǒng)（

）A.青霉素類B.激素及抗腫瘤藥物C.抗高血壓藥物D.避孕藥E.頭孢菌素類4.工廠煙囪是典型的污染源，按照污染程度的不同煙囪煙塵的污染范圍可分為（）A.嚴(yán)重污染區(qū)B.微污染區(qū)C.較重污染區(qū)D.無(wú)污染區(qū)E.輕污染區(qū)5.下列關(guān)于車間設(shè)計(jì)的內(nèi)容，說(shuō)法正確的是（）A.潔凈級(jí)別高的房間或區(qū)域宜布置在人員密集的地方B.最終滅菌大容量注射劑是指20ml以上的最終滅菌制劑C.非最終滅菌無(wú)菌分裝注射劑的稱量需在A級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行D.固體制劑生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別要求很高，全部都是A級(jí)潔凈級(jí)別E.人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉五．判斷題1.A級(jí)層流區(qū)一般使用的是非單向流，通過(guò)稀釋環(huán)境的空氣達(dá)到凈化的目的。

（

）2.設(shè)備運(yùn)行測(cè)試中，先聯(lián)動(dòng)試車，再單機(jī)試運(yùn)行。（）3.對(duì)于毒藥或者貴重藥物的研磨與混合采用瓷制乳缽較為適宜。（）4.中藥材的粉碎原則是粉碎時(shí)間越長(zhǎng)，產(chǎn)品越細(xì)越好。（）5.干法粉碎系指在藥材中加入適量較易除去的液體（如水或乙醇）共同研磨粉碎的方法。（）6.錘式破碎機(jī)的特點(diǎn)是單位產(chǎn)品的能量消耗低、體積緊湊、構(gòu)造簡(jiǎn)單并有很高的生產(chǎn)能力等。（）7.羚羊角粉碎機(jī)適用于粉碎植物性、動(dòng)物性以及適當(dāng)硬度的礦物類藥材，不宜粉碎比較堅(jiān)硬的礦物藥和含油較多的藥材。（）8.低溫粉碎包括兩個(gè)環(huán)節(jié)，其一是物料的預(yù)制冷，其二是低溫超微粉碎。（）9.廠址方案比較側(cè)重于廠址的自然條件、建設(shè)費(fèi)用和經(jīng)營(yíng)費(fèi)用三個(gè)主要方面的綜合分析和比較。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)劃分包括生產(chǎn)車間、輔助車間及公用系統(tǒng)和行政管理區(qū)三個(gè)區(qū)域。（）六．名詞解釋1.粉碎2.用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）3.制藥設(shè)備驗(yàn)證4.設(shè)備參數(shù)5.混合粉碎七．簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述低溫粉碎的方法2.簡(jiǎn)述球磨機(jī)的特點(diǎn)3.簡(jiǎn)單描述無(wú)菌潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員凈化程序4.簡(jiǎn)述八大制藥機(jī)械產(chǎn)品類別名稱及英文型號(hào)代碼綜合練習(xí)題一、填空題1.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是。12.GMP的基本點(diǎn)是，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量。13.對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計(jì)，其功能包括：、、在線監(jiān)測(cè)與控制功能和安全保護(hù)功能14.破碎的施力包括：、、剪切、彎曲和摩擦等5種類型。55.氣流磨包括、、和流化床對(duì)射磨等4種類型56.顆粒分級(jí)可分為和兩大類。57.濕法制粒包括：、、和。68流體輸送通過(guò)向流體提供的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。流體獲得機(jī)械能之后常表現(xiàn)為。9.攪拌機(jī)施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生、和等三種基本流型。610.中藥制劑的浸出通常采用和等。1111.按浸出方法進(jìn)行分類，浸出設(shè)備有、、和。1112.結(jié)晶過(guò)程包括和過(guò)程。1313.結(jié)晶方法包括、和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。1314.結(jié)晶一旦開(kāi)始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是。1315.片劑的制備方法包括、和。1816.包衣方法主要有、和。1817.根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為和兩種。1818.軟膠囊劑用或?qū)⒓訜崛廴诘哪z液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。1819.注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括、、等。1920.目前我國(guó)液體制劑用安瓿的規(guī)格有：、、、和五種。1921.是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈度。1922.藥品包裝分為、和三類。23.袋成型裝置的主要部件是，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關(guān)鍵部件。24.縱封滾輪有兩個(gè)作用是對(duì)薄膜進(jìn)行和對(duì)薄膜成型后的對(duì)接縱邊進(jìn)行。25.橫封裝置能對(duì)薄膜和。26.熱封有和兩種。27.泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分有、和三大類。28.印包機(jī)包括、、和等四個(gè)單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。29.藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)要求。2130.藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為和生產(chǎn)31.工程設(shè)計(jì)的三個(gè)主要階段：、和。2132.設(shè)計(jì)前期工作和初步設(shè)計(jì)的主要目的是、。2133.是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。2234.產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的高低，取決于的可靠性、合理性及先進(jìn)性。2235.是工程設(shè)計(jì)所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，卻幾乎是最后完成。2236.制藥生產(chǎn)過(guò)程一般可分為、和。2237.初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有、和。2238.制藥設(shè)備可分為和兩大類。2239.藥物制劑車間多采用。2340.生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為、和。2341.潔凈廠房的隔離可分為：、和。2442.超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的、和，通過(guò)增大介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。43．CIP指。44．液-液萃取設(shè)備應(yīng)包括、、三類設(shè)備，其中設(shè)備是真正進(jìn)行萃取的設(shè)備。45．生物反應(yīng)設(shè)備中，用于培養(yǎng)微生物的反應(yīng)器稱為。46.真空轉(zhuǎn)鼓過(guò)濾器過(guò)濾包括、、和四個(gè)階段。47.噴霧干燥器的霧化器常用的有、和三種形式。48．碟片離心機(jī)的主要部件是。49．工程塑料中，PVC指塑料。50．實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)、植、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械叫機(jī)械及設(shè)備。51．管式離心機(jī)中，GF105中的GF指，105指。52．應(yīng)用冷凍干燥設(shè)備對(duì)冷凍物料進(jìn)行干燥時(shí)，需打開(kāi)加熱系統(tǒng)給料盤供熱，原因是。53．高壓均質(zhì)機(jī)由和兩部分組成。二、選擇題1.固體物料破碎時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力（）其凝聚力時(shí)，物料便被粉碎。A．等于或大于B.小于等于C.等于2.物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)（）A.脆性材料B.韌性物料C.絲狀物料3.超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（）。A.脆性材料B.韌性物料C.塊狀物料D.粉末物料4.研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于()，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B.瀉落狀態(tài)C.離心狀態(tài)5.速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈()雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；A.離心狀態(tài)B.拋落狀態(tài)C.滑落狀態(tài)D.瀉落狀態(tài)6.球磨機(jī)屬粉磨中廣泛應(yīng)用的（）A.細(xì)磨機(jī)械B.粗磨機(jī)械C.中細(xì)磨機(jī)械D.超細(xì)磨機(jī)械7.膠體磨是利用（）對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。A.沖擊作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用8.氣流式混合機(jī)適合于（）物料的混合。A.流動(dòng)性好、物性差異小的粉體B.流動(dòng)性差的物料C.粉狀物料D.塊狀物料9.熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（）。A．氣流制粒B．干法制粒C.濕法制粒D.噴霧制粒10.發(fā)酵罐中廣泛采用（）。A.圓盤渦輪式攪拌器B.槳式攪拌器C.渦輪式D.錨式攪拌器11.不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐12.不適于某些如絲狀菌等對(duì)剪切作用敏感的微生物（）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐13.膜分離是一種（）的分離。A.分子級(jí)B.離子級(jí)C.原子級(jí)D.顆粒級(jí)14.中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（）滲漉器A.圓錐形B.圓柱形C.不銹鋼D.連續(xù)熱滲漉器15.以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（）滲漉器。A.圓錐形B.圓柱形C.多級(jí)逆流滲漉器D.連續(xù)熱滲漉器16.制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是（）。A.聚砜類材料B.纖維素材料C.無(wú)機(jī)膜材料D.陶瓷膜17.在有機(jī)膜材料中，耐壓較高的材料是（），常用于反滲透。A.聚砜類材料B.纖維素材料C.聚乙烯類D.聚酰胺類18.在所有膜組件中，表面積／體積比是最低的是（）。A.圓管式膜組件B螺旋轉(zhuǎn)式膜器件C.中空纖維式和毛細(xì)管式膜器件D.板框式膜器件19.下列膜器件中膜裝填密度較大的是（）。A．圓管式膜器件B.毛細(xì)管式膜組件C.系緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20.結(jié)晶過(guò)程中，溶液冷卻而無(wú)須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是（），避免了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點(diǎn)。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器21.能避免產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是（）。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器22.濕熱滅菌法不適合于（）的藥物。A.對(duì)濕熱敏感B.熱敏性C.散劑D.顆粒劑23.藥片厚度及壓實(shí)程度控制可采?。ǎ﹣?lái)控制。A.調(diào)節(jié)下沖的上行量B.調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼?lái)實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力C.調(diào)節(jié)上沖的壓力D.調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)24.安瓿在最后一次清洗時(shí)，須采用經(jīng)（）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過(guò)的注射用水B.無(wú)菌水C.超純水D.去離子水25.進(jìn)入具體的工程設(shè)計(jì)階段是（）。A.設(shè)計(jì)前期工作B.初步設(shè)計(jì)C.施工圖設(shè)計(jì)D.可研報(bào)告階段26.初步設(shè)計(jì)側(cè)重于（）。A．資料的收集B.可行性分析C.方案D.各種細(xì)節(jié)27.決定項(xiàng)目投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)是（）。A.項(xiàng)目建議書(shū)B(niǎo).可研報(bào)告C.投資概算D.建設(shè)業(yè)主28.設(shè)計(jì)前期工作中最重要的步驟是（），它要為項(xiàng)目的建設(shè)提供依據(jù)。A．項(xiàng)目建議書(shū)B(niǎo).可行性研究報(bào)告C.資料收集D.整體規(guī)劃29.設(shè)計(jì)部門工作最繁重的一個(gè)環(huán)節(jié)是（）A.設(shè)計(jì)方案B.初步設(shè)計(jì)C.整個(gè)工程投資概算D.施工圖設(shè)計(jì)階段30.GMP規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（）。A.小于50mB.大于50mC.大于60mD.小于30m31.GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積()。A.10%B.15%C.30%D.40%32.GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（）。A.10%B.15%C.30%D.40%33.（）是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。A.物料衡算B.熱量衡算C.設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型D.工程概算34.管路一般不考慮熱補(bǔ)償?shù)氖牵ǎ〢.溫度低于120℃B．溫度低于100℃或公稱直徑不超過(guò)50mmC.公稱直徑不超過(guò)30mmD.溫度低于120℃或公稱直徑不超過(guò)70mm35.空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（）。A.60%以上B.70%左右C.80%~90%D.40~80%36.潔凈廠房耐火級(jí)不能低于（），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個(gè)。A.三級(jí)B.一級(jí)C.二級(jí)D.甲級(jí)三、簡(jiǎn)答題1.研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)對(duì)磨碎效果的影響52.氣流磨工作原理53.膠體磨的工作原理54.混合的概念65.發(fā)酵罐設(shè)計(jì)要求96.氣升式發(fā)酵罐的工作原理97.膜分離的原理128.膜分離的優(yōu)點(diǎn)129.什么是熱原？1710.什么是無(wú)菌操作？1711.壓片機(jī)的工作過(guò)程1812.超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理1913.制藥工程設(shè)計(jì)的內(nèi)容2114.初步設(shè)計(jì)的主要任務(wù)2115.制藥潔凈車間布置的一般要求2416.真空冷凍干燥的機(jī)理是什么？真空冷凍干燥機(jī)組主要由哪幾部分組成？17.什么是晶間腐蝕?鉻鎳不銹鋼為什么加Ti或Nb后能防止晶間腐蝕？18.什么是制藥工藝用水？19.什么是屈服強(qiáng)度？20.什么是材料的許用應(yīng)力？21.什么是約束反力？22.什么是鎮(zhèn)靜鋼？23.什么是制粒？24.什么是沸騰床干燥？25.．蒸餾水器由哪些主要部件組成？各種蒸餾水器的基本要求是什么？綜合練習(xí)題填空題1.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。2.GMP的基本點(diǎn)是為了要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量。3.對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計(jì)，其功能包括：凈化功能、清洗功能、在線監(jiān)測(cè)與控制功能和安全保護(hù)功能4.破碎的施力包括：壓縮、沖擊、剪切、彎曲和摩擦等5種類型。5.氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對(duì)噴式氣流磨和流化床對(duì)射磨等4種類型6.顆粒分級(jí)可分為機(jī)械篩分和流體分級(jí)兩大類。7.濕法制粒包括：擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、攪拌制粒和流化制粒。8流體輸送通過(guò)向流體提供機(jī)械能的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。流體獲得機(jī)械能之后常表現(xiàn)為壓力提高（靜壓頭升高）。9.攪拌機(jī)施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、軸向流和切向流等三種基本流型。10.中藥制劑的浸出通常采用煎煮法和浸漬法等。（滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等）11.按浸出方法進(jìn)行分類，浸出設(shè)備有煎煮設(shè)備、浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備和回流設(shè)備。12.結(jié)晶過(guò)程包括成核過(guò)程和晶體成長(zhǎng)過(guò)程。13.結(jié)晶方法包括蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。14.結(jié)晶一旦開(kāi)始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是放出結(jié)晶熱。15.片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和（粉末或結(jié)晶）直接壓片。16.包衣方法主要有滾轉(zhuǎn)包衣法（普通滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和壓制包衣法。17.根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種。18.軟膠囊劑用滴制法或滾磨壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。19.注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無(wú)菌粉末等。20.目前我國(guó)液體制劑用安瓿的規(guī)格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。21.灌封區(qū)域是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈度。22.藥品包裝分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。23.袋成型裝置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關(guān)鍵部件。24.縱封滾輪有兩個(gè)作用是對(duì)薄膜進(jìn)行牽引輸送和對(duì)薄膜成型后的對(duì)接縱邊進(jìn)行熱封合。25.橫封裝置能對(duì)薄膜橫向熱封合和切斷包裝袋。26.熱封有輥壓式和板壓式兩種。27.泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分有平板式、輥板式和輥筒式三大類。28.印包機(jī)包括開(kāi)盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)和貼簽機(jī)等四個(gè)單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。29.藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標(biāo)準(zhǔn)要求。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)31.工程設(shè)計(jì)的三個(gè)主要階段：設(shè)計(jì)前期工作（包括項(xiàng)目建議書(shū)、廠址選擇報(bào)告、預(yù)可行性研究報(bào)告和可行性研究報(bào)告）、初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。32.設(shè)計(jì)前期工作和初步設(shè)計(jì)的主要目的是供政府部門對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審批和開(kāi)工審批用、為業(yè)主提供決策依據(jù)。33.工藝流程設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。34.產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的高低，取決于工藝流程的可靠性、合理性及先進(jìn)性。35.工藝流程設(shè)計(jì)是工程設(shè)計(jì)所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，卻幾乎是最后完成。36.制藥生產(chǎn)過(guò)程一般可分為連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操作。37.初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。38.制藥設(shè)備可分為機(jī)械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類。39.藥物制劑車間多采用集中式布置。40.生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)41.潔凈廠房的隔離可分為：物理隔離、靜態(tài)隔離和動(dòng)態(tài)隔離。42.超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的空化效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和熱效應(yīng)，通過(guò)增大介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。43.原位（在線或就地）清洗系統(tǒng)44.混合設(shè)備分離設(shè)備溶劑回收設(shè)備混合45.發(fā)酵罐46.過(guò)濾、洗滌、抽干和卸料47.氣流式壓力式旋轉(zhuǎn)式48.碟片轉(zhuǎn)鼓49.硬聚氯乙烯50.原料藥51.過(guò)濾、洗滌、抽干和卸料52.乳濁液轉(zhuǎn)股直徑105mm53.升華會(huì)導(dǎo)致物料的溫度降低54.高壓泵均質(zhì)頭二、選擇題1.固體物料破碎時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力（A）其凝聚力時(shí)，物料便被粉碎。A．等于或大于B.小于等于C.等于2.物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)（A）A.脆性材料B.韌性物料C.絲狀物料3.超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（B）。A.脆性材料B.韌性物料C.塊狀物料D.粉末物料4.研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于(C)，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B.瀉落狀態(tài)C.離心狀態(tài)5.速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈(D)雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；A.離心狀態(tài)B.拋落狀態(tài)C.滑落狀態(tài)D.瀉落狀態(tài)6.球磨機(jī)屬粉磨中廣泛應(yīng)用的（A）A.細(xì)磨機(jī)械B.粗磨機(jī)械C.中細(xì)磨機(jī)械D.超細(xì)磨機(jī)械7.膠體磨是利用（B）對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。A.沖擊作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用8.氣流式混合機(jī)適合于（A）物料的混合。A.流動(dòng)性好、物性差異小的粉體B.流動(dòng)性差的物料C.粉狀物料D.塊狀物料9.熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（B）。A．氣流制粒B．干法制粒C.濕法制粒D.噴霧制粒10.發(fā)酵罐中廣泛采用（A）。A.圓盤渦輪式攪拌器B.槳式攪拌器C.渦輪式D.錨式攪拌器11.不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（C）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐12.不適于某些如絲狀菌等對(duì)剪切作用敏感的微生物（B）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐13.膜分離是一種（A）的分離。A.分子級(jí)B.離子級(jí)C.原子級(jí)D.顆粒級(jí)14.中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（A）滲漉器A.圓錐形B.圓柱形C.不銹鋼D.連續(xù)熱滲漉器15.以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（B）滲漉器。A.圓錐形B.圓柱形C.多級(jí)逆流滲漉器D.連續(xù)熱滲漉器16.制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是（A）。A.聚砜類材料B.纖維素材料C.無(wú)機(jī)膜材料D.陶瓷膜17.在有機(jī)膜材料中，耐壓較高的材料是（D），常用于反滲透。A.聚砜類材料B.纖維素材料C.聚乙烯類D.聚酰胺類18.在所有膜組件中，表面積／體積比是最低的是（A）。A.圓管式膜組件B螺旋轉(zhuǎn)式膜器件C.中空纖維式和毛細(xì)管式膜器件D.板框式膜器件19.下列膜器件中膜裝填密度較大的是（B）。A．圓管式膜器件B.毛細(xì)管式膜組件C.系緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20.結(jié)晶過(guò)程中，溶液冷卻而無(wú)須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是（A），避免了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點(diǎn)。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器21.能避免產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是（A）。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器22.濕熱滅菌法不適合于（A）的藥物。A.對(duì)濕熱敏感B.熱敏性C.散劑D.顆粒劑23.藥片厚度及壓實(shí)程度控制可采?。˙）來(lái)控制。A.調(diào)節(jié)下沖的上行量B.調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼?lái)實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力C.調(diào)節(jié)上沖的壓力D.調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)24.安瓿在最后一次清洗時(shí)，須采用經(jīng)（A）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過(guò)的注射用水B.無(wú)菌水C.超純水D.去離子水25.進(jìn)入具體的工程設(shè)計(jì)階段是（C）。A.設(shè)計(jì)前期工作B.初步設(shè)計(jì)C.施工圖設(shè)計(jì)D.可研報(bào)告階段26.初步設(shè)計(jì)側(cè)重于（C）。A．資料的收集B.可行性分析C.方案D.各種細(xì)節(jié)27.決定項(xiàng)目投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)是（A）。A.項(xiàng)目建議書(shū)B(niǎo).可研報(bào)告C.投資概算D.建設(shè)業(yè)主28.設(shè)計(jì)前期工作中最重要的步驟是（B），它要為項(xiàng)目的建設(shè)提供依據(jù)。A．項(xiàng)目建議書(shū)B(niǎo).可行性研究報(bào)告C.資料收集D.整體規(guī)劃29.設(shè)計(jì)部門工作最繁重的一個(gè)環(huán)節(jié)是（D）A.設(shè)計(jì)方案B.初步設(shè)計(jì)C.整個(gè)工程投資概算D.施工圖設(shè)計(jì)階段30.GMP規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（B）。A.小于50mB.大于50mC.大于60mD.小于30m31.GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積(B)。A.10%B.15%C.30%D.40%32.GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（C）。A.10%B.15%C.30%D.40%33.（C）是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。A.物料衡算B.熱量衡算C.設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型D.工程概算34.管路一般不考慮熱補(bǔ)償?shù)氖牵˙）A.溫度低于120℃B．溫度低于100℃或公稱直徑不超過(guò)50mmC.公稱直徑不超過(guò)30mmD.溫度低于120℃或公稱直徑不超過(guò)70mm35.空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（C）。A.60%以上B.70%左右C.80%~90%D.40~80%36.潔凈廠房耐火級(jí)不能低于（C），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個(gè)。A.三級(jí)B.一級(jí)C.二級(jí)D.甲級(jí)三、簡(jiǎn)答題1.研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)對(duì)磨碎效果的影響答：a.轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離心狀態(tài)”，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；b.速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈“瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；c.速適中，研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落，對(duì)物料不僅有較大的研磨作用，也有較強(qiáng)的沖擊力，破碎效果好。2.氣流磨工作原理答：利用高速?gòu)椥詺饬鲊姵鰰r(shí)形成的強(qiáng)烈多相紊流場(chǎng)，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發(fā)生變形、破裂，最終獲得超粉碎。3.膠體磨的工作原理答：膠體磨是利用高剪切作用對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成微小間隙并可調(diào)。工作時(shí)，在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動(dòng)下，物料通過(guò)定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動(dòng)等復(fù)合力的作用而被粉碎、分散、研磨、細(xì)化和均質(zhì)。4.混合的概念答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而達(dá)到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一個(gè)基本單元操作。5.發(fā)酵罐設(shè)計(jì)要求答：①結(jié)構(gòu)可靠；②有良好的氣液接觸和液固混合性能；③盡量減少機(jī)械攪拌和通氣所消耗的動(dòng)力；④有良好的傳熱性能；⑤減少泡沫的產(chǎn)生；⑥附有必要和可靠的檢測(cè)及控制儀表。6.氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250~300m/s高速的空氣，空氣以氣泡形式分散于液體中，使平均密度下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流。7.膜分離的原理答：膜是一種起分子級(jí)分離過(guò)濾作用的介質(zhì)，當(dāng)溶液或混合氣體與膜接觸時(shí)，在壓力或電場(chǎng)作用或溫差作用下，某些物質(zhì)可以透過(guò)膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性地?cái)r截，從而使溶液中不同組分或混合氣體的不同組分分離，這種分離是分子級(jí)分離。8.膜分離的優(yōu)點(diǎn)答：①是一個(gè)高效的分離過(guò)程；②能耗通常比較低；③工作溫度通常在室溫附近，特別適用于對(duì)熱過(guò)敏物質(zhì)的處理；④設(shè)備本身沒(méi)有運(yùn)動(dòng)部件，可靠度高；⑤分離過(guò)程的規(guī)模和處理能力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)備單價(jià)、運(yùn)行費(fèi)用等都變化不大；⑥體積小，占地較少。9.什么是熱原？答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應(yīng)的根源。它是微生物的一種內(nèi)毒素。10.什么是無(wú)菌操作？答：在整個(gè)操作過(guò)程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。11.壓片機(jī)的工作過(guò)程答：①劑量的控制：大的劑量調(diào)節(jié)是通過(guò)選擇不同沖頭直徑的沖模來(lái)實(shí)現(xiàn)的；微小的劑量調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃龋瑥亩淖兎獾缀蟮闹心た椎膶?shí)際長(zhǎng)度，調(diào)節(jié)膜孔中藥物的充填體積。②藥片厚度及壓實(shí)程度控制：調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼?lái)實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力來(lái)控制藥片厚度及壓實(shí)程度；12.超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強(qiáng)了流體攪拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比擬的。超聲波清洗的安瓿不僅外壁潔凈，安瓿內(nèi)部也無(wú)塵、無(wú)菌，