PV-GB-007-0藥品安全性信號監(jiān)測管理規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部題目：藥品安全性信號監(jiān)測管理規(guī)程文件編碼：PV-GB-007-0替代：起草：日期：修訂：日期：審閱：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：份數(shù)：分發(fā)部門：一．目的：規(guī)范藥品安全性信號監(jiān)測管理規(guī)程。二．責(zé)任：藥物警戒部三．范圍：適用于本公司藥物警戒部關(guān)于藥品安全性信號監(jiān)測管理規(guī)程的確認(rèn)。四．內(nèi)容：為積極主動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)確定和評估而實(shí)施上市后自發(fā)性數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性回顧，要進(jìn)行藥品安全性信號監(jiān)測。定性信號檢測定量信號檢測 信號驗(yàn)證信號分析和確定優(yōu)先次序信號評估行動(dòng)建議存檔1、定性信號檢測1.1基于醫(yī)學(xué)判斷：來自干預(yù)性研究與非干預(yù)性研究數(shù)據(jù)、個(gè)例安全性報(bào)告、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、匯總數(shù)據(jù)等安全性信息；此外，需要對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)以外其他來源數(shù)據(jù)的審查、如臨床前研究審查等。1.2進(jìn)行定性信號檢測應(yīng)考慮：病例數(shù)量，患者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征、可疑藥品、疑似不良反應(yīng)、時(shí)序關(guān)系、去激發(fā)/再激發(fā)信息。對可疑關(guān)聯(lián)的因果關(guān)系評估時(shí)考慮是否存在潛在的替代關(guān)系，其中包括其他伴隨藥物、潛在的疾病、報(bào)告者對因果關(guān)系的評估以及生物和藥理關(guān)系的合理性。1.3定性檢測至少每月進(jìn)行一次（建議）。2、定量信號檢測2.1定量信號檢測通過人工或藥物警戒數(shù)據(jù)庫輔助進(jìn)行比例失衡分析以及其他統(tǒng)計(jì)分析，依據(jù)所得結(jié)果例如比例報(bào)告比，報(bào)告比值比和經(jīng)驗(yàn)貝葉斯幾何均數(shù)，以發(fā)現(xiàn)潛在信號。2.2定期（至少每月）進(jìn)行一次定量信號檢測以產(chǎn)生數(shù)據(jù)挖掘結(jié)果。（建議）3、優(yōu)先級對患者的影響，嚴(yán)重程度、可逆性、可預(yù)防性及臨床相關(guān)性；中斷疾病治療所產(chǎn)生的結(jié)果，以及其他治療方案的可獲得性等因素信號進(jìn)行驗(yàn)證：臨床相關(guān)性，如關(guān)于因果關(guān)系的證據(jù)的可信度；預(yù)期性，如是否已經(jīng)在研究者手冊中呈現(xiàn)；其他能佐證相同因果關(guān)聯(lián)性的、具有充分證據(jù)的信息的可獲得性，如類似病例的文獻(xiàn)結(jié)果。4、信號評估結(jié)果一般分為以下三類：不是風(fēng)險(xiǎn)；需要進(jìn)一步收集信息，評估是否是風(fēng)險(xiǎn)；確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)。5、行動(dòng)建議5.1第一時(shí)間向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告對公眾健康產(chǎn)生影響的經(jīng)證實(shí)信號；5.2第一時(shí)間向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告臨床試驗(yàn)中的安全性問題；5.3開展與研究者、醫(yī)務(wù)人員、患者的風(fēng)險(xiǎn)溝通；5.4補(bǔ)充信息收集；5.5定期信號審查；5.6更新研究者手冊。5.7風(fēng)險(xiǎn)控制措施如暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)，提出某種行動(dòng)的要