YY/T 1913-2023醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測(cè)定方法

ICS1104030

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1913—2023

醫(yī)用聚碳酸酯材料中22-二4-羥基苯基

,()

丙烷雙酚A殘留量測(cè)定方法

()

Determinationof22-bis4-hdroxhenlroanebishenolAresidues

,(yypy)pp(p)

inmedicalpolycarbonatematerials

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1913—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院山東中?？滇t(yī)療器具有限公司遼寧省

:、、

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院先健科技深圳有限公司

、()。

本文件主要起草人郭利娟曲瑞蓮余洋何法李非非鞏本剛王詩(shī)琪阮承祥李秋迎劉春月

:、、、、、、、、、、

張麗瑩

。

Ⅰ

YY/T1913—2023

引言

本文件為醫(yī)用聚碳酸酯材料中二羥基苯基丙烷雙酚殘留量的測(cè)定提供指導(dǎo)性方法

2,2-(4-)(A)。

醫(yī)用聚碳酸酯材料是分子鏈中含有碳酸酯基的高分子聚合物根據(jù)酯基的結(jié)構(gòu)分為脂肪族芳香族脂

,、、

肪族芳香族等多種類(lèi)型芳香族聚碳酸酯較其他類(lèi)型聚碳酸酯材料有較好的機(jī)械性能被廣泛應(yīng)用于

-。,

醫(yī)療領(lǐng)域

。

雙酚為芳香族聚碳酸酯材料的合成單體之一聚碳酸酯在生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)有雙酚殘留臨

A,A。

床使用時(shí)聚碳酸酯醫(yī)療器械中殘留的雙酚有遷移至患者體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)雙酚被引入人體后可能會(huì)

,A。A

導(dǎo)致糖尿病心腦血管及生殖系統(tǒng)等疾病從而影響身體的正常機(jī)能所以監(jiān)測(cè)醫(yī)用聚碳酸酯材料中雙

、,,,

酚殘留量是非常有必要的

A。

Ⅱ

YY/T1913—2023

醫(yī)用聚碳酸酯材料中22-二4-羥基苯基

,()

丙烷雙酚A殘留量測(cè)定方法

()

1范圍

本文件描述了醫(yī)用聚碳酸酯材料中二羥基苯基丙烷雙酚殘留量測(cè)定方法

2,2-(4-)(A)。

本文件適用于醫(yī)用聚碳酸酯材料中二羥基苯基丙烷雙酚殘留量測(cè)定

2,2-(4-)(A)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

極限浸提exhaustiveextraction

進(jìn)行多步驟浸提直到在后續(xù)浸提步驟中通過(guò)重量分析法或通過(guò)其他方法實(shí)現(xiàn)測(cè)得的浸提物質(zhì)

,()

的量小于首次浸提測(cè)得量的

10%。

來(lái)源

[:ISO10993-18:2020,3.15]

32

.

加嚴(yán)浸提exaggeratedextraction

與臨床使用條件下相比預(yù)期會(huì)導(dǎo)致更多或更大量化學(xué)成分釋放的浸提

,。

注重要的是確保加嚴(yán)浸提不會(huì)導(dǎo)致所浸提材料或物質(zhì)產(chǎn)生化學(xué)變化

:。

來(lái)源

[:ISO10993-18:2020,3.14]

33

.

模擬浸提simulatedextraction

使用一種模擬臨床使用的方法進(jìn)行的浸提

。

注進(jìn)行模擬浸提的目的是估計(jì)在臨床使用期間預(yù)期從醫(yī)療器械釋放的物質(zhì)的類(lèi)型和量模擬浸提旨在生成一個(gè)

:。

可浸提物譜其代表最壞情況下的可瀝濾物譜即所有可瀝濾物也是可浸提物并且所有單個(gè)可浸提物的水平

,,,

至少等于所有單個(gè)可瀝濾物的水平

。

來(lái)源有修改

[:ISO10993-18:2020,3.35,]

4總體要求