設(shè)備確認(rèn)方案模版

*****制藥集團(tuán)有限公司驗(yàn)證文獻(xiàn)驗(yàn)證方案名稱（型號(hào)）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號(hào)）**確認(rèn)方案驗(yàn)證文獻(xiàn)編號(hào)（驗(yàn)證專人提供）生效日期****.**.**驗(yàn)證方案的起草起草部門職務(wù)起草人簽名起草日期(需與組織機(jī)構(gòu)一致）*******（多部門共同起草時(shí)填寫）您下面的簽字表明您已審核并同意本驗(yàn)證方案及其附件內(nèi)容，且表明已經(jīng)為執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。驗(yàn)證方案的審核審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期（按確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定填寫）您下面的簽字表明您已同意驗(yàn)證方案及其附件內(nèi)容，且表明此方案通過培訓(xùn)后可按計(jì)劃實(shí)施。驗(yàn)證方案的同意同意人職務(wù)簽名同意日期孫衛(wèi)質(zhì)量副總在同意后，對(duì)本文獻(xiàn)的目的或可接受原則進(jìn)行的任何變化或修訂都必須起改善的作用，在執(zhí)行以前必須獲得同意。目錄294041.概述 41914.項(xiàng)目概述 49551.風(fēng)險(xiǎn)管理 412148.重要內(nèi)容和可接受原則 416899安裝確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)定一致） 49102運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)定一致） 428343性能確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)定一致） 419348.驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度 443232.驗(yàn)證目的 4103593.驗(yàn)證范疇 5311434.驗(yàn)證工作構(gòu)組員和職責(zé) 548625.驗(yàn)證內(nèi)容 525138.安裝確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)定一致） 57452人員確認(rèn) 517469文獻(xiàn)確認(rèn) 54846安裝確認(rèn) 514228規(guī)格確認(rèn) 516552材質(zhì)確認(rèn) 61223計(jì)量確認(rèn) 63330安全方法確認(rèn) 624182.運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)定一致） 613277人員確認(rèn) 632207文獻(xiàn)確認(rèn) 62871計(jì)量確認(rèn) 61082各組件運(yùn)行確認(rèn) 619628.性能確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)定一致） 621333人員確認(rèn) 628692文獻(xiàn)確認(rèn) 621909性能確認(rèn)（確認(rèn)3次） 6184346.偏差與變更 717755. 偏差確認(rèn)722309. 變更確認(rèn)7115747.附件（包含附表，附圖等） 7

概述項(xiàng)目概述（型號(hào)）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號(hào)）為我公司大興生產(chǎn)基地新購設(shè)備，其生產(chǎn)廠家為*****。該設(shè)備定置于***車間***室（房間編號(hào)），擬用于我公司****產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。設(shè)備最大生產(chǎn)能力為*****，并能滿足****、*****等功效。本次確認(rèn)為（型號(hào)）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號(hào)）的初次確認(rèn)，含安裝確認(rèn)（IQ）,運(yùn)行確認(rèn)（OQ）及性能確認(rèn)（PQ）的有關(guān)內(nèi)容。驗(yàn)證根據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(等國(guó)家法規(guī)）《工業(yè)公司設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)注》GBZ1-(等行業(yè)指南）《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》SMP-VV-001（01-00）(等公司規(guī)定）風(fēng)險(xiǎn)管理參見《（型號(hào)）+（設(shè)備名稱）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定報(bào)告》（文獻(xiàn)編號(hào)）。這份文獻(xiàn)應(yīng)在這份文獻(xiàn)應(yīng)在DQ之前。也應(yīng)當(dāng)是設(shè)備部起草，評(píng)定出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)后，在DQ,IQ,OQ,PQ中進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)。如果這個(gè)評(píng)定你不會(huì)寫的話，我能夠發(fā)你一種模版。重要內(nèi)容和可接受原則安裝確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)定一致）運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)定一致）性能確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)定一致）驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度擬于****年**月**日-****年**月**日進(jìn)行安裝確認(rèn)；擬于****年**月**日-****年**月**日進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)；擬于****年**月**日-****年**月**日進(jìn)行性能確認(rèn)；驗(yàn)證目的通過設(shè)備確認(rèn)，證明（型號(hào)）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號(hào)）已安裝完畢，各項(xiàng)材料齊全并已歸檔；設(shè)備能夠在既定的運(yùn)行參數(shù)范疇內(nèi)正常工作，并實(shí)現(xiàn)多個(gè)設(shè)計(jì)功效；設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，按規(guī)定的參數(shù)進(jìn)行操作。驗(yàn)證范疇本方案合用于***車間（型號(hào)）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號(hào)）的設(shè)備確認(rèn)活動(dòng)。驗(yàn)證工作構(gòu)組員和職責(zé)姓名驗(yàn)證工作組職位部門/職務(wù)職責(zé)陳建國(guó)驗(yàn)證工作組組長(zhǎng)工程設(shè)備部/負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)確認(rèn)方案的對(duì)的執(zhí)行負(fù)責(zé)組織確認(rèn)過程中偏差事項(xiàng)的解決胡華瓊驗(yàn)證工作組組員工程設(shè)備部/驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案,實(shí)施確認(rèn)工作負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的填寫、匯總和整頓***驗(yàn)證工作組組員生產(chǎn)車間/負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)參加并配合確認(rèn)的實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核曹麗霞驗(yàn)證工作組組員質(zhì)量控制部/負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)安排樣品的檢查，并完畢檢查統(tǒng)計(jì)，出具檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核王響驗(yàn)證工作組組員質(zhì)量確保部/驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的過程監(jiān)控,執(zhí)行的過程審核負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的管理及存檔鮑鵬驗(yàn)證工作組組員質(zhì)量確保部/主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核參加確認(rèn)過程中變更及偏差事項(xiàng)的解決***驗(yàn)證工作組組員質(zhì)量確保部/負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核參加確認(rèn)過程中變更及偏差事項(xiàng)的解決陳成龍驗(yàn)證工作組組員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核孫衛(wèi)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中變更及偏差的同意負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的同意驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)定一致）人員確認(rèn)方案同意后，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，詳見附件1。文獻(xiàn)確認(rèn)核算設(shè)備文獻(xiàn)與否齊全，涉及闡明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件2。安裝確認(rèn)對(duì)照?qǐng)D紙，確認(rèn)設(shè)備的安裝位置，管路對(duì)接，公用系統(tǒng)對(duì)接等與否與圖紙一致，詳見附件3。規(guī)格確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的各組件，如電機(jī)，攪拌槳等，與否與圖紙及闡明書中規(guī)格一致，詳見附件4。材質(zhì)確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備各組件材質(zhì)證明，詳見附件5。計(jì)量確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備附屬儀器儀表，探頭，與否已通過校準(zhǔn)并有合格證書，詳見附件6。安全方法確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的被動(dòng)安全裝置與否到位，詳見附件7。運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)定一致）人員確認(rèn)方案同意后，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，詳見附件8。文獻(xiàn)確認(rèn)核算設(shè)備文獻(xiàn)與否齊全，涉及闡明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件9。計(jì)量確認(rèn)確認(rèn)本次確認(rèn)需要使用到的各類計(jì)量?jī)x器均已通過確認(rèn)且有合格證書，詳見附件10。各組件運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備能夠按照既定參數(shù)正常運(yùn)行，各項(xiàng)系統(tǒng)功效均應(yīng)在本環(huán)節(jié)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其能正常實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)功效，詳見附件11。性能確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)定一致）人員確認(rèn)方案同意后，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，詳見附件12。文獻(xiàn)確認(rèn)核算設(shè)備文獻(xiàn)與否齊全，涉及闡明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件13。性能確認(rèn)（確認(rèn)3次）確認(rèn)設(shè)備能夠按照工藝規(guī)定持續(xù)、穩(wěn)定的運(yùn)行。詳見附件14。偏差與變更. 偏差確認(rèn)本方案執(zhí)行過程中出現(xiàn)的任何偏差都應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，按照《偏差管理規(guī)程》（文獻(xiàn)編號(hào)）執(zhí)行。. 變更確認(rèn)當(dāng)發(fā)生變更或本方案有不當(dāng)之處，可進(jìn)行對(duì)應(yīng)的變更，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行變更都必須得