設(shè)備確認(rèn)方案模版

*****制藥集團有限公司驗證文獻驗證方案名稱（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）**確認(rèn)方案驗證文獻編號（驗證專人提供）生效日期****.**.**驗證方案的起草起草部門職務(wù)起草人簽名起草日期(需與組織機構(gòu)一致）*******（多部門共同起草時填寫）您下面的簽字表明您已審核并同意本驗證方案及其附件內(nèi)容，且表明已經(jīng)為執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。驗證方案的審核審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期（按確認(rèn)與驗證管理規(guī)程規(guī)定填寫）您下面的簽字表明您已同意驗證方案及其附件內(nèi)容，且表明此方案通過培訓(xùn)后可按計劃實施。驗證方案的同意同意人職務(wù)簽名同意日期孫衛(wèi)質(zhì)量副總在同意后，對本文獻的目的或可接受原則進行的任何變化或修訂都必須起改善的作用，在執(zhí)行以前必須獲得同意。目錄294041.概述 41914.項目概述 49551.風(fēng)險管理 412148.重要內(nèi)容和可接受原則 416899安裝確認(rèn)（項目應(yīng)與評定一致） 49102運行確認(rèn)（項目應(yīng)與評定一致） 428343性能確認(rèn)（項目應(yīng)與評定一致） 419348.驗證計劃進度 443232.驗證目的 4103593.驗證范疇 5311434.驗證工作構(gòu)組員和職責(zé) 548625.驗證內(nèi)容 525138.安裝確認(rèn)（項目為例舉，具體應(yīng)與評定一致） 57452人員確認(rèn) 517469文獻確認(rèn) 54846安裝確認(rèn) 514228規(guī)格確認(rèn) 516552材質(zhì)確認(rèn) 61223計量確認(rèn) 63330安全方法確認(rèn) 624182.運行確認(rèn)（項目為例舉，具體應(yīng)與評定一致） 613277人員確認(rèn) 632207文獻確認(rèn) 62871計量確認(rèn) 61082各組件運行確認(rèn) 619628.性能確認(rèn)（項目為例舉，具體應(yīng)與評定一致） 621333人員確認(rèn) 628692文獻確認(rèn) 621909性能確認(rèn)（確認(rèn)3次） 6184346.偏差與變更 717755. 偏差確認(rèn)722309. 變更確認(rèn)7115747.附件（包含附表，附圖等） 7

概述項目概述（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）為我公司大興生產(chǎn)基地新購設(shè)備，其生產(chǎn)廠家為*****。該設(shè)備定置于***車間***室（房間編號），擬用于我公司****產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。設(shè)備最大生產(chǎn)能力為*****，并能滿足****、*****等功效。本次確認(rèn)為（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）的初次確認(rèn)，含安裝確認(rèn)（IQ）,運行確認(rèn)（OQ）及性能確認(rèn)（PQ）的有關(guān)內(nèi)容。驗證根據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(等國家法規(guī)）《工業(yè)公司設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)注》GBZ1-(等行業(yè)指南）《確認(rèn)與驗證管理規(guī)程》SMP-VV-001（01-00）(等公司規(guī)定）風(fēng)險管理參見《（型號）+（設(shè)備名稱）質(zhì)量風(fēng)險評定報告》（文獻編號）。這份文獻應(yīng)在這份文獻應(yīng)在DQ之前。也應(yīng)當(dāng)是設(shè)備部起草，評定出風(fēng)險點后，在DQ,IQ,OQ,PQ中進行逐項確認(rèn)。如果這個評定你不會寫的話，我能夠發(fā)你一種模版。重要內(nèi)容和可接受原則安裝確認(rèn)（項目應(yīng)與評定一致）運行確認(rèn)（項目應(yīng)與評定一致）性能確認(rèn)（項目應(yīng)與評定一致）驗證計劃進度擬于****年**月**日-****年**月**日進行安裝確認(rèn)；擬于****年**月**日-****年**月**日進行運行確認(rèn)；擬于****年**月**日-****年**月**日進行性能確認(rèn)；驗證目的通過設(shè)備確認(rèn)，證明（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）已安裝完畢，各項材料齊全并已歸檔；設(shè)備能夠在既定的運行參數(shù)范疇內(nèi)正常工作，并實現(xiàn)多個設(shè)計功效；設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，按規(guī)定的參數(shù)進行操作。驗證范疇本方案合用于***車間（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）的設(shè)備確認(rèn)活動。驗證工作構(gòu)組員和職責(zé)姓名驗證工作組職位部門/職務(wù)職責(zé)陳建國驗證工作組組長工程設(shè)備部/負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)確認(rèn)方案的對的執(zhí)行負(fù)責(zé)組織確認(rèn)過程中偏差事項的解決胡華瓊驗證工作組組員工程設(shè)備部/驗證管理員負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案,實施確認(rèn)工作負(fù)責(zé)確認(rèn)報告的填寫、匯總和整頓***驗證工作組組員生產(chǎn)車間/負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)參加并配合確認(rèn)的實施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核曹麗霞驗證工作組組員質(zhì)量控制部/負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)安排樣品的檢查，并完畢檢查統(tǒng)計，出具檢測報告負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核王響驗證工作組組員質(zhì)量確保部/驗證管理員負(fù)責(zé)現(xiàn)場的過程監(jiān)控,執(zhí)行的過程審核負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核負(fù)責(zé)方案和報告的管理及存檔鮑鵬驗證工作組組員質(zhì)量確保部/主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核參加確認(rèn)過程中變更及偏差事項的解決***驗證工作組組員質(zhì)量確保部/負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核參加確認(rèn)過程中變更及偏差事項的解決陳成龍驗證工作組組員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核孫衛(wèi)驗證總負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中變更及偏差的同意負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的同意驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)（項目為例舉，具體應(yīng)與評定一致）人員確認(rèn)方案同意后，對有關(guān)人員進行培訓(xùn)考核，詳見附件1。文獻確認(rèn)核算設(shè)備文獻與否齊全，涉及闡明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件2。安裝確認(rèn)對照圖紙，確認(rèn)設(shè)備的安裝位置，管路對接，公用系統(tǒng)對接等與否與圖紙一致，詳見附件3。規(guī)格確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的各組件，如電機，攪拌槳等，與否與圖紙及闡明書中規(guī)格一致，詳見附件4。材質(zhì)確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備各組件材質(zhì)證明，詳見附件5。計量確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備附屬儀器儀表，探頭，與否已通過校準(zhǔn)并有合格證書，詳見附件6。安全方法確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的被動安全裝置與否到位，詳見附件7。運行確認(rèn)（項目為例舉，具體應(yīng)與評定一致）人員確認(rèn)方案同意后，對有關(guān)人員進行培訓(xùn)考核，詳見附件8。文獻確認(rèn)核算設(shè)備文獻與否齊全，涉及闡明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件9。計量確認(rèn)確認(rèn)本次確認(rèn)需要使用到的各類計量儀器均已通過確認(rèn)且有合格證書，詳見附件10。各組件運行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備能夠按照既定參數(shù)正常運行，各項系統(tǒng)功效均應(yīng)在本環(huán)節(jié)進行測試，確認(rèn)其能正常實現(xiàn)各項功效，詳見附件11。性能確認(rèn)（項目為例舉，具體應(yīng)與評定一致）人員確認(rèn)方案同意后，對有關(guān)人員進行培訓(xùn)考核，詳見附件12。文獻確認(rèn)核算設(shè)備文獻與否齊全，涉及闡明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件13。性能確認(rèn)（確認(rèn)3次）確認(rèn)設(shè)備能夠按照工藝規(guī)定持續(xù)、穩(wěn)定的運行。詳見附件14。偏差與變更. 偏差確認(rèn)本方案執(zhí)行過程中出現(xiàn)的任何偏差都應(yīng)進行統(tǒng)計，按照《偏差管理規(guī)程》（文獻編號）執(zhí)行。. 變更確認(rèn)當(dāng)發(fā)生變更或本方案有不當(dāng)之處，可進行對應(yīng)的變更，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行變更都必須得