化學藥品說明書的正確格式

化學藥品闡明書的對的格式一份合格的化學藥品闡明書，應當符合下面的格式：

（左上角）核準和修改日期特殊藥品、外用藥品標記位置XXX闡明書請認真閱讀闡明書并在醫(yī)師指導下使用。警示語位置【藥品名稱】按次序列出通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音。其中中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則?！境煞帧?.列出活性成分的化學名稱、化學構造式、分子式、分子量。并按下列次序分行書寫：化學名稱、化學構造式、分子式、分子量。2.復方制劑能夠不列出每個活性成分化學名稱、化學構造式、分子式、分子量內容。本項能夠體現為“本品為復方制劑，其組份為：”。組份按一種制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成分及其量。3.多組份或者化學構造尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出重要成分名稱，簡述活性成分來源。4.處方中含有可能引發(fā)嚴重不良反映的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。5.注射劑應當列出全部輔料名稱?！拘誀睢可婕八幤返耐庥^、臭、味、溶解度以及物理常數等?！具m應癥】根據該藥品的用途，采用精確的表述方式，明確用于防止、治療、診療、緩和或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀?！疽?guī)格】指每支、每片或其它每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。表達辦法普通按照中國藥典規(guī)定規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應當分別列出?！臼褂梅椒ㄓ昧俊可婕笆褂梅椒ê陀昧績刹糠?。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。具體列出該藥品的用藥辦法，精確列出用藥的劑量、計量辦法、用藥次數以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。使用方法上有特殊規(guī)定的，應當按實際狀況具體闡明?！静涣挤从场繉嵤虑笫堑鼐唧w列出該藥品不良反映，并按不良反映的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出?！窘伞苛谐鰢澜麘迷撍幤返娜巳夯蛘呒膊顩r。【注意事項】列出使用時必須注意的問題，涉及需要慎用的狀況（如肝、腎功效的問題），影響藥品療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的狀況（如過敏反映，定時檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢查的影響等。濫用或者藥品依賴性內容能夠在該項目下列出?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】著重闡明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以闡明。【小朋友用藥】重要涉及小朋友由于生長發(fā)育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差別，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以闡明?！纠夏暧盟帯恐匾婕袄夏耆擞捎跈C體多個功效衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差別，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以闡明。【藥品互相作用】列出與該藥產生互相作用的藥品或者藥品類別，并闡明互相作用的成果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以闡明?！舅幤愤^量】具體列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反映、劑量及解決辦法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以闡明?！九R床實驗】精確、客觀地描述臨床實驗概述。涉及臨床實驗的給藥辦法、研究對象、重要觀察指標、臨床實驗的成果涉及不良反映等。沒有進行臨床實驗的藥品不書寫該項內容?！舅幚矶纠怼可婕八幚碜饔煤投纠硌芯績刹糠謨热荩核幚碜饔脼榕R床藥理中藥品對人體作用的有關信息。也可列出與臨床適應癥有關或有助于敘述臨床藥理作用的體外實驗和（或）動物實驗的成果。復方制劑的藥理作用可覺得每一構成成分的藥理作用。毒理研究所涉及的內容是指與臨床應用有關，有助于判斷藥品臨床安全性的非臨床毒理研究成果。應當描述動物種屬類型，給藥辦法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和重要毒性體現等重要信息。復方制劑的毒理研究內容應當盡量涉及復方給藥的毒理研究成果，若無該信息，應當寫入單藥的有關毒理內容。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以闡明?！舅幋鷦恿W】應當涉及藥品在體內吸取、分布、代謝和排泄的全過程及其重要的藥代動力學參數，以及特殊人群的藥代動力學參數或特性。闡明藥品與否通過乳汁分泌、與否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應以人體臨床實驗成果為主，如缺少人體臨床實驗成果，可列出非臨床實驗的成果，并加以闡明。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以闡明?！举A藏】具體條件的表達辦法按《中國藥典》規(guī)定書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超出20℃）保存。生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環(huán)境條件，特別應明確具體溫度?！景b】涉及直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該次序表述?！臼褂闷凇恳栽聻閱挝槐硎??！緢?zhí)行原則】列出執(zhí)行原則的名稱、版本，如《中國藥典》二部?；蛘咚幤吩瓌t編號，如WS－10001（HD-0001）－?！就馕奶枴恐冈撍幤返乃幤吠馕奶?，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。【生產公司】按下列次序分行列出：公司名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真號碼（須標明區(qū)號）、網址（如無網址可不寫，此項不保存）。附加闡明：1.核準和修改日期：核準日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局同意該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在闡明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，準時間次序逐行書寫。2.特殊藥品、外用藥品標記：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標記在闡明書首頁右上方標注。3.闡明書標題：“XXX闡明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。4.“請認真閱讀闡明書并在醫(yī)師指導下使用