柴胡滴丸治療風熱感冒期臨床試驗方案

柴胡滴丸治療風熱感冒期臨床試驗方案

根據(jù)衛(wèi)生部藥物局“中藥臨床研究指導原則”和柴胡滴丸功能主要，制定了“柴胡滴丸風熱對抗臨床試驗方案”，并對臨床試驗進行了總結。1臨床數(shù)據(jù)1.1對比性別罪犯采集年齡治療組50例,其中男性21例,女性29例;年齡15~60歲,平均33.4歲;病程1~48h,平均12h。對照組50例,其中男性23例,女性27例;年齡15~60歲,平均34.4歲;病程1~47h,平均11.27h。兩組數(shù)據(jù)比較,差異無顯著性。1.2病例選擇1.2.1治“痰”的方法發(fā)熱惡寒,微惡風,頭脹痛,汗出,咽干或咽痛,或咽喉紅腫疼痛,鼻塞流濁涕,咳嗽咯黃粘痰,口渴欲飲,舌邊尖紅,苔薄白或薄黃,脈浮數(shù)。兩組病例均符合上述辨證標準。1.2.2癥狀嚴重程度(1)癥狀將上述癥狀進行量化計分,癥狀輕者,各計1分;癥狀中等重者,各計2分;癥狀重者,各計3分;無癥狀或癥狀消失者計0分。(2)體溫38~38.4℃計2分;38.5~39℃計4分;>39℃計6分。(3)兩組治療組、對照組輕中度項數(shù),重度對比輕度<13分;中度13~26分;重度>26分。其中治療組輕度20例,中度23例,重度7例;對照組輕度19例,中度23例,重度8例。兩組病情比較,經χ2檢驗,P>0.01,差異無顯著性。2口服制劑制備(1)采用隨機分組,雙盲對照驗證方法。(2)治療組病人50例,每次含服柴胡滴丸15粒同時服用口服安慰劑10mL,每日3次;對照組病人50例,每次服用柴胡口服液10mL同時含服滴丸安慰劑15粒。(3)3d為1療程,療程中不能使用其他治療本病癥的中西藥物。3結果3.1臨床療效療效臨床治愈:治療2d以內,體溫正常,3d內癥狀及體征消失,總積分減少90%以上。顯效:治療2d以內,體溫基本正常,3d內主要癥狀及體征消失,總積分減少70%以上。有效:治療3d,體溫有所下降,主要癥狀及體征部分消失,總積分減少30%~60%。無效:治療3d,體溫未降,癥狀無明顯改善或加重。3.2u有效率的計算結果見表1。表1結果經Ridit分析,u檢驗,兩組比較u(有效率)=75.25,P<0.05;u(顯效率)=67.03,P<0.05。結論:治療組在總有效率及總顯效率上與對照組相比,有顯著差異性,其療效優(yōu)于對照組。3.3兩組患者的嚴重程度與治療效果之間的關系結果見表2。表2結果經Ridit分析,u檢驗。(1)病情度與重度的比較病情輕度與中度比較,u(有效率)=0.0510,P>0.05;u(顯效率)=0.3964,P>0.05。病情中度與重度比較,u(有效率)=0.9478,P>0.05,u(顯效率)=0.8731,P>0.05。病情輕度與重度比較,u(有效率)=1.1830,P>0.05,u(顯效率)=1.1270,P>0.05。治療組病情輕中重組在有效率及顯效率上差異均無顯著性,表明該組藥物治療風熱感冒療效與病情輕重無明顯關系。(2)病情度與u有效率病情輕度與重度比較,u(有效率)=2.7568,P≤0.01;u(顯效率)=2.5949,P≤0.01。病情中度與重度比較u(有效率)=0.2299,P>0.05;u(顯效率)=1.1022,P>0.05。病情輕度與中度比較u(有效率)=3.0459,P≤0.01;u(顯效率)=2.4575,P≤0.01。對照組病情,中重組比較,在有效率及顯效率上差異無顯著性,而輕組與中重組比較,在有效率及顯效率上均有顯著性差異,說明對照組藥物對病情輕度者療效較好,對病情中度或重度者療效較差。(3)u有效u顯效率輕度組比較,u(有效率)=1.3204,P>0.05;u(顯效率)=1.3625,P>0.05。中度組比較,u(有效率)=3.9625,P≤0.01;u(顯效率)=3.6522P≤0.01。重度組比較,u(有效率)=2.1257,P<0.05;u(顯效率)=2.3925,P<0.05。兩組比較,除輕度組療效無明顯差異外,中度、重度組療效在有效率、顯效率上均有顯著差異,說明治療中度和重度風熱感冒治療組明顯高于對照組。4兩組病例臨床療效比較柴胡為常用中藥,性苦微寒,歸肝膽經,具有發(fā)表和里退熱,升陽舒肝解郁之功。其有效成分主要為柴胡皂甙和揮發(fā)油,前者有中樞抑制、抗炎、抗菌、抗病毒等作用。其單方具有退熱平穩(wěn),降溫后無回升現(xiàn)象,病后病人恢復較快等特點。柴胡滴丸所含有效成分高于柴胡口服液,退熱功能強于柴胡口服液。經臨床觀察,治療組50例,臨床治愈26例,顯效13例,有效8例,無效3例,總顯效率78%,總有效率94%。對照組50例,臨床治愈8例,顯效10例,有效20例,無效12例