《便攜式獸用b型超聲診斷儀》編制說明

中華人民共和國農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式獸用B型超聲診斷儀》（征求意見稿）編制說明二○二三年九月編制說明一、工作簡況，包括任務(wù)來源、制定背景、起草過程（一）任務(wù)來源為規(guī)范獸用B型超聲的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，制定檢測依據(jù)，提高其市場準(zhǔn)入，增強(qiáng)監(jiān)管力度，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)，擬制定適合我國國情、符合動物醫(yī)學(xué)特點(diǎn)的《便攜式獸用B型超聲診斷儀》標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)目已列入2014年農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，項(xiàng)目編號2014579。歸口單位為全國畜牧業(yè)標(biāo)委會。由XXXX負(fù)責(zé)起草制訂，原首席專家為XXX研究員，后因工作調(diào)整，首席專家調(diào)整為XXX。（二）制定背景隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，人們對生活質(zhì)量的要求越來越高，衣、食結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大變化，對皮、毛、裘、革、肉、乳等生活物質(zhì)的需求日益增加，與此相適應(yīng)，家畜類養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展就顯得尤為重要，但傳統(tǒng)粗放的養(yǎng)殖模式、低下的生產(chǎn)能力，以及落后的診療技術(shù)制約了養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展速度。在家畜集約化養(yǎng)殖的整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，可通過科學(xué)合理的安排動物繁育以節(jié)約成本、提高生產(chǎn)能力。在診療過程中，超聲診斷技術(shù)的推廣應(yīng)用能夠有效提升整個(gè)行業(yè)的科技創(chuàng)新能力，創(chuàng)造出較大的經(jīng)濟(jì)和社會效益。便攜式獸用B型超聲診斷儀（以下簡稱B超儀）作為一款涉及動物醫(yī)學(xué)、聲學(xué)、和電子計(jì)算機(jī)學(xué)科的診療設(shè)備，以其影像直觀、分辨率好、確診率高在動物繁殖、優(yōu)良品種選育、疾病診斷、淘汰機(jī)制等方面，發(fā)揮著獨(dú)特的、不可替代的作用。①繁殖是動物生產(chǎn)的基礎(chǔ)，經(jīng)濟(jì)類動物只有通過早期妊娠診斷，才能有計(jì)劃的選留和建立具有較高經(jīng)濟(jì)生長點(diǎn)的繁育生產(chǎn)群體，達(dá)到完成生產(chǎn)計(jì)劃的目標(biāo)；家畜不孕不育不僅直接造成動物的無效飼養(yǎng)，增加生產(chǎn)成本，更重要的是導(dǎo)致畜牧業(yè)生產(chǎn)能力低下，經(jīng)濟(jì)效益降低。②背膘厚度和眼肌面積是經(jīng)濟(jì)類動物生長性能的重要指標(biāo)，它直接關(guān)系到優(yōu)良品種選育、品種遺傳改良、繁殖性能優(yōu)劣、養(yǎng)殖業(yè)戶經(jīng)濟(jì)效益，因而在活體檢測中B超診斷技術(shù)作為目前比較前沿的科學(xué)無創(chuàng)測定手段，需要在今后較長時(shí)期內(nèi)大力推廣應(yīng)用。國際上早已廣泛采用此技術(shù)應(yīng)用于動物育種和繁殖。我國也從上世紀(jì)80年代逐步推廣、應(yīng)用于畜牧業(yè)生產(chǎn)，并取得較為顯著的經(jīng)濟(jì)和社會效益。③繁殖障礙性疾病目前依然是制約部分養(yǎng)殖業(yè)戶發(fā)展的瓶頸之一，傳統(tǒng)的診療技術(shù)已經(jīng)不能適應(yīng)發(fā)展的需要，在卵巢機(jī)能測定、卵巢疾病、生殖系統(tǒng)腫瘤、子宮炎癥及胎兒活力等臨床疾病診療中，B型超聲診斷儀的應(yīng)用較好的解決了臨床技術(shù)難題，為選擇性淘汰提供科學(xué)的依據(jù)。我國從上世紀(jì)80年代開始將B超診斷技術(shù)逐步推廣應(yīng)用在畜牧業(yè)生產(chǎn)中，至今已形成較大的市場規(guī)模，一些有識之士也致力于國產(chǎn)獸用B超儀的研發(fā)生產(chǎn)，用以取代國外品牌，根據(jù)市場調(diào)研，目前國內(nèi)已有獸用B超儀生產(chǎn)企業(yè)20余家，每年向市場投放約8000~10000余件產(chǎn)品，面對國內(nèi)龐大的市場及剛性需求，未來將會有新的企業(yè)進(jìn)入行業(yè)，但由于目前國內(nèi)獸用B超儀生產(chǎn)行業(yè)沒有統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)無技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可循，監(jiān)管機(jī)構(gòu)無法可依，市場上產(chǎn)品性能、技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，僅探測深度這項(xiàng)指標(biāo)，就有240mm、250mm、192mm、190mm、200mm、140mm、170mm、180mm等多種版本，分辨力既有1mm，2mm，又有3mm，4mm，盲區(qū)既有4mm，5mm，也有8mm的，幾何精度從5%至20%不等，性能、技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量的不標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范給使用者帶來極大的困惑，也造成獸用產(chǎn)品市場的混亂，行業(yè)亂象叢生，性能、技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量的下降嚴(yán)重影響消費(fèi)者信心，不利于我國畜牧養(yǎng)殖業(yè)的快速發(fā)展，也嚴(yán)重滯后于市場需求。目前，現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)《GB10152B型超聲診斷設(shè)備》規(guī)定了B型超聲診斷設(shè)備的定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。但獸用B超儀與通用B超診斷設(shè)備存在著一定差異。1）用途不同。通用B超診斷設(shè)備主要用于檢查人體臟器結(jié)構(gòu)的變化，獸用B超儀可用于動物早期妊娠診斷，還可用于背膘厚度和眼肌面積測定以及繁殖障礙性疾病的診斷。2）技術(shù)參數(shù)不同。由于動物組織結(jié)構(gòu)與人體不同，B超儀在盲區(qū)、探測深度等技術(shù)指標(biāo)限值的設(shè)置上也有所不同。3）適用場景不同。通用B超診斷設(shè)備多安置于醫(yī)院等場所，使用環(huán)境較為良好；獸用B超儀主要應(yīng)用于養(yǎng)殖場和獸醫(yī)院，由于養(yǎng)殖場環(huán)境惡劣，獸用B超儀需具備環(huán)境適應(yīng)性強(qiáng)等特點(diǎn)。此外，獸醫(yī)或養(yǎng)殖人員需隨身攜帶B超儀對動物進(jìn)行診斷，故獸用B超儀應(yīng)具有攜帶方便等特點(diǎn)。4）充電方式不同。通用B超診斷設(shè)備大多需要接入電源。獸用B超儀需具有內(nèi)置充電電池。鑒于以上原因，制定《便攜式獸用B型超聲診斷儀》標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。（三）主要起草過程（1）成立起草小組2014年4月，三家起草單位在遼寧召開標(biāo)準(zhǔn)起草會議，會上組織成立了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，討論確定了標(biāo)準(zhǔn)制訂思路，明確了各起草單位的職責(zé)、任務(wù)分工，并簽訂了項(xiàng)目任務(wù)書。2022年，合理調(diào)整人員后，成立新的標(biāo)準(zhǔn)起草組，見表1。由XXX對標(biāo)準(zhǔn)資料進(jìn)行整理，匯總意見、修改、上報(bào)。表1標(biāo)準(zhǔn)起草工作組（2）起草階段起草小組首先對國內(nèi)同類產(chǎn)品情況進(jìn)行了市場調(diào)研，檢索了相關(guān)產(chǎn)品的資料和標(biāo)準(zhǔn)，并搜集了市場上主流產(chǎn)品實(shí)樣，做了相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)，獲取了試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在確定了類型、參數(shù)等技術(shù)要求后，擬定了《便攜式獸用B型超聲診斷儀》標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。（3）第一次定向征求意見階段完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿后，于2014年10月，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)函審工作，對相關(guān)管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、使用單位等20家單位發(fā)函征求意見，其中回函14份，提出修改意見18條（詳細(xì)結(jié)果見附件一）。2014年10月24日在京召開了專項(xiàng)的現(xiàn)場征求意見會，邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家對標(biāo)準(zhǔn)提出修改意見。結(jié)合函審及專家意見，起草小組進(jìn)行了認(rèn)真的研究，采納了部分意見，對征求意見稿進(jìn)行了補(bǔ)充和修改，形成了標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審稿。（4）預(yù)審階段2014年12月30日，受全國畜牧業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委托，XXXX北京組織召開了標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會，邀請相關(guān)領(lǐng)域的11名專家組成的專家組（中國農(nóng)業(yè)大學(xué)謝富強(qiáng)教授為組長）對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了預(yù)審。專家組對標(biāo)準(zhǔn)及編制說明進(jìn)行了逐條審核，并提出了具體的修改意見（詳細(xì)結(jié)果見附件二）。專家組一致同意本標(biāo)準(zhǔn)通過預(yù)審，建議起草小組按照修改意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充和修改后，上報(bào)全國畜牧業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。（5）送審階段1.第一次送審2015年7月21日，全國畜牧業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織召開標(biāo)準(zhǔn)審查論證會，由相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)專家謝富強(qiáng)、劉朗、陸軍、陳濤、賀長軍、毛利斌、劉偉等7人組成專家評審組，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)謝富強(qiáng)教授任組長。最終，專家組一致同意標(biāo)準(zhǔn)通過評審，要求標(biāo)準(zhǔn)起草小組按專家組意見（詳細(xì)結(jié)果見附件三）修改完善后形成報(bào)批稿。2.第二次送審2018年7月，全國畜牧業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會清理未完成的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，經(jīng)協(xié)商，本項(xiàng)目經(jīng)進(jìn)一步完善后，重新送審。2019年3月26日，全國畜牧業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織召開標(biāo)準(zhǔn)審查論證會，由相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)專家施振聲、趙貴、劉朗、賀長軍、程福成、全勇、姚國江、丁志明、胡強(qiáng)、姚曉靜等10位組成專家評審組，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)施振聲教授任組長。專家組對標(biāo)準(zhǔn)送審稿及編制說明進(jìn)行了逐條審核，專家組提出以下修改建議：（1）按GB/T1.1-2009的要求規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文本及語言表述方式；（2）修改標(biāo)準(zhǔn)英文名稱；（3）前言中增加“專利免責(zé)”條款，刪除“本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布”；（4）在第3章“術(shù)語和定義”中對重要術(shù)語單獨(dú)列出；（5）修改4.2.1條款內(nèi)容為“4.2.1.1單一聲工作頻率與產(chǎn)品標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)；4.2.1.2對寬頻帶探頭，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)稱的給出中心頻率和頻率范圍，中心頻率偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)?！?；（6）將4.2.2-4.2.7條款中“見表1”修改為“不同探頭類型和標(biāo)稱頻率的……應(yīng)符合表1的要求”,并將表1名稱修改為“獸用B型超聲診斷儀的性能要求”；（7）在第5章“試驗(yàn)方法”中增加“試驗(yàn)設(shè)置”條款及內(nèi)容；（8）明確出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目及其判定規(guī)則；（9）規(guī)范包裝和標(biāo)志、運(yùn)輸與貯存的表述；（10）在編制說明中補(bǔ)充“?！?、“羊”相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。并建議起草單位按以上建議修改后重新送審，詳細(xì)結(jié)果見附件四。（6）第二次定向征求意見階段2022年，由于本單位人員調(diào)整，標(biāo)準(zhǔn)起草小員做高適當(dāng)調(diào)整，重新成立了新的標(biāo)準(zhǔn)起草小組。起草小組按照全畜標(biāo)【2021】20號《關(guān)于加強(qiáng)在研畜牧業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)度管理工作的通知》要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展，按照GB/T1.1-2020的要求，再次對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行了修訂，完成最新版定向征求意見稿。2022年5月，項(xiàng)目組在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所網(wǎng)站發(fā)文，對標(biāo)準(zhǔn)定向征求意見。歷時(shí)一月，收到相關(guān)生產(chǎn)單位、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)相關(guān)單位、地方畜牧獸醫(yī)管理部門、動物醫(yī)院、高等院校、行業(yè)協(xié)會等回復(fù)22個(gè)，提出意見建議17條（詳細(xì)結(jié)果見附件五）。其中采納9條，不采納8條，部分采納0條。項(xiàng)目組經(jīng)過分析研究，采納了部分意見，對征求意見稿作了修改形成完善標(biāo)準(zhǔn)材料。（7）公開征求意見階段根據(jù)《全國畜牧業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會標(biāo)準(zhǔn)終審管理辦法》的規(guī)定，由全國畜牧業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會在中國畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)上向全社會公開征求意見。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要技術(shù)內(nèi)容確定的依據(jù)（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則=1\*GB3①充分考慮標(biāo)準(zhǔn)的適用性，以實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)和使用情況研究制定。=2\*GB3②通過市場調(diào)研，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)的適用性，廣泛征求意見，盡可能涵蓋市場大多數(shù)產(chǎn)品，保證標(biāo)準(zhǔn)的通用性。目前獸用B型超聲診斷技術(shù)在畜牧生產(chǎn)及動物臨床中的主要應(yīng)用于以下幾個(gè)方面：豬、牛、羊、馬等經(jīng)濟(jì)動物的早期妊娠診斷（據(jù)農(nóng)業(yè)部2017年粗略統(tǒng)計(jì)，至2017年底我國能繁母豬存欄數(shù)4010萬頭左右，適齡奶牛存欄數(shù)約2000萬頭左右，且集約化養(yǎng)殖程度較高（推廣應(yīng)用程度高）；能繁山羊、綿羊存欄數(shù)估算5000萬頭左右，但集約化養(yǎng)殖程度較低；軍馬、役馬、賽馬存欄數(shù)較少。b)豬的背膘厚度及眼肌面積的測量（活體檢測；推廣應(yīng)用程度較高，且農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《NY/T822—2004：種豬生產(chǎn)性狀測定規(guī)程》對此有明確規(guī)定）。c)牛的眼肌面積及肌間脂肪測量（應(yīng)用程度較低，且處于初級推廣階段）。d)上述經(jīng)濟(jì)動物的生殖系統(tǒng)疾病診斷（預(yù)計(jì)應(yīng)用程度較高，初級推廣階段）。e)其他經(jīng)濟(jì)類哺乳動物的疾病、繁育診斷。=3\*GB3③該產(chǎn)品是動物用B型超聲診斷設(shè)備，與人用設(shè)備最大的不同就是可攜帶性與探測深度，結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，設(shè)定相應(yīng)的指標(biāo)。=4\*GB3④技術(shù)參數(shù)的制定過程既參考了國內(nèi)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、政策規(guī)定，又考慮了實(shí)際使用情況，科學(xué)制定參數(shù)指標(biāo)。（二）主要技術(shù)內(nèi)容確定的依據(jù)及試驗(yàn)驗(yàn)證分析1）標(biāo)準(zhǔn)名稱本標(biāo)準(zhǔn)名稱為：便攜式獸用B型超聲診斷儀；對應(yīng)英文為：Portable

B-

mode

ultrasonic

veterinarydiagnostic

device。理由及依據(jù)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃下達(dá)名稱，最終將標(biāo)準(zhǔn)名稱確定為“便攜式獸用B型超聲診斷儀”，英文名稱則根據(jù)對應(yīng)的中文意思進(jìn)行翻譯，依據(jù)中國知網(wǎng)翻譯助手，“B型超聲診斷儀”翻譯為“B-

mode

ultrasonic

diagnostic

device”，“便攜式”翻譯為“Portable”，“獸用”翻譯為“veterinary”，因此，標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的英文名稱確定為“Portable

B-

mode

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veterinarydiagnostic

device”。2）標(biāo)準(zhǔn)范圍與規(guī)范性引用文件本文件規(guī)定了便攜式獸用B型超聲診斷儀（以下簡稱B超儀）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。本文件適用于家畜早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及繁殖障礙性疾病診斷的交、直流供電便攜式二維超聲診斷設(shè)備。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB10152B型超聲診斷設(shè)備GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法YY/T1142超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測試方法理由及依據(jù)：按本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和GB/T1.1-2020的表述要求對原標(biāo)準(zhǔn)1.1首句作了修改和調(diào)整，將“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了便攜式獸用B型超聲診斷儀（以下簡稱B超儀）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。”修改為“本文件規(guī)定了便攜式獸用B型超聲診斷儀（以下簡稱B超儀）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。”規(guī)范性引用文件①參考中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》基本性能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合獸用B型超聲診斷設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域、動物特殊形體、生理解剖特點(diǎn)、臨床環(huán)境適應(yīng)性等綜合因素，制定出符合我國獸用市場發(fā)展的規(guī)范性超聲診斷設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。②在安全性能方面，部分參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分安全通用要求》執(zhí)行。③在產(chǎn)品的環(huán)境性能和試驗(yàn)方法上，貫徹執(zhí)行GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。④在產(chǎn)品的聲工作頻率和試驗(yàn)方法上，貫徹執(zhí)行YY/T1142《超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測試方法》。⑤同時(shí)引用或參照了下列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T191－2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志。3）術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：3.1便攜式獸用B超儀portableB-mode

ultrasonic

veterinarydiagnostic

device可用內(nèi)置電池供電,用于家畜早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及繁殖障礙性疾病診斷的便于人員攜帶的儀器。3.2軸向分辨力axialresolution在體膜的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個(gè)回波信號的兩個(gè)靶之間的最小間距。單位：毫米（mm）。3.3側(cè)向分辨力lateralresolution在體膜的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束的方向上，能夠顯示為兩個(gè)清晰回波信號的兩靶之間的最小間距。單位：毫米（mm）。3.4探測深度depthofpenetration體膜中能夠明確成像的縱向線形靶群中最遠(yuǎn)靶線與聲窗之間的距離。單位：毫米（mm）。3.5盲區(qū)deadzone體膜掃描表面（聲窗）（3.8）與最近的能明確成像的體膜靶線之間的距離。單位：毫米（mm）。3.6標(biāo)稱頻率nominalfrequency設(shè)計(jì)者或制造商公布的系統(tǒng)超聲工作頻率。3.7體膜phantom由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶機(jī)構(gòu)所構(gòu)成的B超性能檢測裝置。3.8體膜掃描表面（聲窗）phantomscanningsurface在測試期間，體膜與探頭耦合的表面。3.9Ⅰ類器具classⅠappliance對電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供了對金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備。

3.10Ⅱ類器具classⅡappliance對電擊防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備，但沒有保護(hù)接地措施也不依賴于安裝條件。

3.11工作電壓workingvoltage當(dāng)電氣設(shè)備在正常使用的條件下運(yùn)行時(shí)，所考慮的絕緣或元器件上會出現(xiàn)的或可能出現(xiàn)的最高電壓。3.12單一故障狀態(tài)singlefaultcondition設(shè)備只有一個(gè)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施失效,或只出現(xiàn)一種非正常狀態(tài)。3.13患畜patient接受臨床檢查的動物。3.14漏電流leakagecurrent非功能性電流。注：下列漏電流已定義：對地漏電流、接觸電流和患者漏電流。3.15對地漏電流earthleakagecurrent由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線或按照功能接地連接的電流。3.16接觸電流touchcurrent從除患者連接以外的在正常使用時(shí)患者或操作者可觸及的外殼或部件,經(jīng)外部路徑而非保護(hù)接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。注：該術(shù)語與IEC60601-1第一版和第二版中的“外殼漏電流”相同。

3.17患者漏電流patientleakagecurrent從患者連接經(jīng)過患者流入地的電流.3.18對操作者的防護(hù)措施meansofoperatorprotection;MOOP為了降低電擊對非患者的人員帶來風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)措施。3.19對患者的防護(hù)措施meansofpatientprotection;MOPP為了降低電擊對患者帶來風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)措施。理由及依據(jù)：根據(jù)GB/T1.1-2020的規(guī)定，術(shù)語和定義為必備要素。為了標(biāo)準(zhǔn)表述清楚，制定了19個(gè)術(shù)語。3.1從B超儀的用途（用于家畜早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及繁殖障礙性疾病診斷的）及特殊性（可用內(nèi)置電池供電,便于人員攜帶的儀器。）對便攜式獸用B超儀進(jìn)行了定義。3.2-3.8的術(shù)語和定義參照了GB10152《B型超聲診斷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)》，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。3.9-3.12，3.14-3.19的術(shù)語和定義參照了GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。3.13中對患畜定義為接受臨床檢查的動物，界定了B超儀的使用對象。4）安全要求及對應(yīng)的安全試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.1.1控制器和儀表的標(biāo)記電源開關(guān)必須能清楚地識別“接通”和“斷開”。5.3.1控制器和儀表的標(biāo)記檢驗(yàn)通過視檢。理由及依據(jù)：控制器和儀表的標(biāo)記參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款：用于控制ME設(shè)備或其部件電源的開關(guān),包括網(wǎng)電源開關(guān),應(yīng)有其“通”“斷”的位置。并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.1.2保護(hù)接地電阻與功能接地端子4.1.2.1針對Ⅰ類器具的保護(hù)接地電阻帶有器具輸入插座的B超儀，在器具輸入插座中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過100mΩ；帶有不可拆卸電源軟電線的B超儀，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不得超過200mΩ。4.1.2.2針對Ⅱ類器具的功能接地端子功能接地端子不應(yīng)用于提供保護(hù)接地連接。5.3.2保護(hù)接地阻抗與功能接地端子試驗(yàn)保護(hù)接地阻抗用頻率為50Hz或60Hz、空載電壓不超過6V的電流源,產(chǎn)生25A或1.5倍于相關(guān)電路最高額定電流,兩者取較大的一個(gè)(±10%),在5s~10s的時(shí)間里,在保護(hù)接地端子或器具輸入插座的保護(hù)接地點(diǎn)或網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地腳和每個(gè)保護(hù)接地的部件之間流通。功能接地端子通過視檢。理由及依據(jù)：保護(hù)接地電阻容許值參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.6.4條款：帶有器具輸入插座的ME設(shè)備,在器具輸入插座中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗,不應(yīng)超過100mΩ，除非滿足8.6.4b)的要求。帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備,網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗,不得超過200mΩ,除非滿足8.6.4b)的要求，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。保護(hù)接地電阻試驗(yàn)8.6.4參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.6.4條款。功能接地端子執(zhí)行GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.6.8條款：ME設(shè)備的功能接地端子不應(yīng)用來提供保護(hù)接地連接，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.1.3工作溫度下的接觸電流接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA。5.3.3工作溫度下的接觸電流試驗(yàn)使設(shè)備通電，在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置，在最高額定供電頻率下，供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓下，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，按GB9706.1中圖14的要求進(jìn)行試驗(yàn)。理由及依據(jù)：接觸電流的容許值參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.7.3條款c)：接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100μA,單一故障狀態(tài)下是500μA。接觸電流的試驗(yàn)方法參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.7.1條款b）：對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合:——在工作溫度下和在5.7所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后;——在任何要求的滅菌程序后(見11.6.7);——在正常狀態(tài)下和在8.7.2中規(guī)定的單一故障狀態(tài)下;——ME設(shè)備已通電在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài),且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置;——在最高額定供電頻率下;——供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。測量電路參考GB9706.1中圖14的要求。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.1.4工作溫度下的對地漏電流對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，單一故障狀態(tài)下是10mA。5.3.4工作溫度下的對地漏電流試驗(yàn)使設(shè)備通電，在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置，在最高額定供電頻率下，供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓下，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，按GB9706.1中圖13的要求進(jìn)行試驗(yàn)。理由及依據(jù)：對地漏電流的容許值參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.7.3條款d)：對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA,單一故障狀態(tài)下是10mA。對地漏電流的試驗(yàn)方法參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.7.1條款b）：對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合:——在工作溫度下和在5.7所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后;——在任何要求的滅菌程序后(見11.6.7);——在正常狀態(tài)下和在8.7.2中規(guī)定的單一故障狀態(tài)下;——ME設(shè)備已通電在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài),且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置;——在最高額定供電頻率下;——供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。測量電路參考GB9706.1中圖13的要求。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.1.5工作溫度下的患者漏電流患者漏電流的容許值在直流供電時(shí)正常狀態(tài)下是10μA，單一故障狀態(tài)下是50μA；患者漏電流的容許值在交流供電時(shí)正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA；5.3.5工作溫度下的患者漏電流試驗(yàn)使設(shè)備通電，在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置，在最高額定供電頻率下，供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓下，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，按GB9706.1中圖15的要求進(jìn)行試驗(yàn)。理由及依據(jù)：患者漏電流的容許值參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)表3的要求；并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。患者漏電流的試驗(yàn)方法參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.7.1條款b）：對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合:——在工作溫度下和在5.7所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后;——在任何要求的滅菌程序后(見11.6.7);——在正常狀態(tài)下和在8.7.2中規(guī)定的單一故障狀態(tài)下;——ME設(shè)備已通電在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài),且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置;——在最高額定供電頻率下;——供電為110%的最高額定網(wǎng)電源電壓，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。測量電路參考GB9706.1中圖15的要求。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.1.6工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度B超儀的網(wǎng)電源部分和機(jī)身應(yīng)能承受正弦波交流電壓1500V，50Hz歷時(shí)1分鐘，無擊穿或閃爍現(xiàn)象。5.3.6工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)開始應(yīng)施加不超過一半規(guī)定的試驗(yàn)電壓，然后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸增加到3000V，并保持此值達(dá)1min，之后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。理由及依據(jù)：工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)表6的要求；并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)方法參考GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)8.8.3條款。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.1.7潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度B超儀在潮濕預(yù)處理之后立即進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度檢查,試驗(yàn)要求與4.1.6相同。5.3.7潮濕預(yù)處理潮濕預(yù)處理要在B超儀所在位置空氣的相對濕度為93%±3%的潮濕箱中進(jìn)行試驗(yàn)。箱內(nèi)其他位置的濕度條件可以有±6%的變化。箱內(nèi)能放置B超儀的所有空間里的空氣溫度,要保持在20℃~30℃這一范圍內(nèi)任何適當(dāng)?shù)臏囟戎礣±2℃之內(nèi)。B超儀在放入潮濕箱之前,置于溫度T~T+4℃之間的環(huán)境里,并在開始潮濕預(yù)處理前至少保持此溫度4h。5.3.8潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)B超儀在潮濕預(yù)處理之后立即進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度檢查,按5.3.6條款規(guī)定進(jìn)行。理由及依據(jù)：潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度參考GB9706.1-2020的8.8.3條款：在潮濕預(yù)處理(如5.7所述)之后立即進(jìn)行,試驗(yàn)時(shí)斷開ME設(shè)備的電源，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。潮濕預(yù)處理?xiàng)l件參考GB9706.1-2020的5.7條款，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.1.8潮濕預(yù)處理后的接觸電流接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA。4.1.9潮濕預(yù)處理后的對地漏電流對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，單一故障狀態(tài)下是10mA。4.1.10潮濕預(yù)處理后的患者漏電流患者漏電流的容許值在直流供電時(shí)正常狀態(tài)下是10μA，單一故障狀態(tài)下是50μA；患者漏電流的容許值在交流供電時(shí)正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA；5.3.9潮濕預(yù)處理后的接觸電流試驗(yàn)按5.3.3條款規(guī)定進(jìn)行。5.3.10潮濕預(yù)處理后的對地漏電流試驗(yàn)按5.3.4條款規(guī)定進(jìn)行。5.3.11潮濕預(yù)處理后的患者漏電流試驗(yàn)按5.3.5條款規(guī)定進(jìn)行。理由及依據(jù)：潮濕預(yù)處理后的接觸電流、對地漏電流、患者漏電流容許值與工作溫度一致，試驗(yàn)方法也與工作溫度一致，具體參考GB9706.1-2020的8.7.1條款b）：對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合:——在工作溫度下和在5.7所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。5）性能要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.2.1探測深度不同探頭類型和標(biāo)稱頻率的探測深度應(yīng)符合表1的要求。理由及依據(jù)：超聲波作為一種物理現(xiàn)象，有其自然屬性，而B型超聲診斷儀作為高科技電子診斷設(shè)備，為保證診斷的準(zhǔn)確性，對儀器的各項(xiàng)性能技術(shù)指標(biāo)都有特定的要求。探測深度是超聲診斷的基礎(chǔ)，探測深度不足，則無法完整顯示探測部位內(nèi)部的組織器官結(jié)構(gòu)變化。因此，足夠的探測深度是準(zhǔn)確診斷的基本保證。GB10152中對探頭類型和標(biāo)稱頻率的各種組合做了基本性能技術(shù)指標(biāo)的規(guī)定，以對應(yīng)臨床應(yīng)用各項(xiàng)專項(xiàng)需求，以2.0≤f＜4.0(標(biāo)準(zhǔn)頻率)（相控陣、機(jī)械扇掃、＜60凸陣）≥140mm指標(biāo)為例，該探頭類型和標(biāo)稱頻率組合適合探測足夠深度且對組織結(jié)構(gòu)具有良好分辨力的深部器官，如腹部、盆腔器官。因人體的腹圍前后直徑一般在300mm以內(nèi)，且體內(nèi)器官游離度較低，該探頭類型和標(biāo)稱頻率組合的探測深度可滿足臨床基本需求。而目前獸用B超診斷儀在家畜應(yīng)用方面則以形體較大、腹圍直徑遠(yuǎn)超人體的豬、牛、馬、羊等作為檢測對象，以豬為例：通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)得知，成年母豬腹圍直徑通常在400至500mm之間，且體內(nèi)器官游離度偏大，解剖結(jié)構(gòu)獨(dú)特，探測體位、檢測時(shí)間、配合程度均影響檢測效率，因此，探測深度如選用GB10152中2.0≤f＜4.0(標(biāo)準(zhǔn)頻率)（相控陣、機(jī)械扇掃、＜60凸陣）≥140mm作為擬定標(biāo)準(zhǔn)，則在實(shí)際應(yīng)用中，不能完全滿足臨床需要，特別是部分形體較大的種畜，經(jīng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)比對、驗(yàn)證，探測深度如果提升至≥160mm、≥170mm、≥180mm及以上，臨床診斷準(zhǔn)確率均有較大幅度提升。在上述幾組擬定探測深度選擇中，我們認(rèn)為：應(yīng)綜合考慮獸用B超的應(yīng)用范圍、檢測項(xiàng)目、技術(shù)應(yīng)用推廣、市場因素、效益分析以及超聲波的物理特性。如果一味的強(qiáng)調(diào)提升探測深度，雖然能夠更好的滿足臨床需求，但勢必對儀器分辨率產(chǎn)生負(fù)面影響，同時(shí)增加企業(yè)生產(chǎn)成本，不利于超聲診斷技術(shù)的普及、推廣，故擬定探測深度為≥160mm較為合適。在實(shí)際生產(chǎn)中，該探測深度已能滿足絕大部分的臨床需要。特別說明：在應(yīng)用獸用超聲對上述家畜進(jìn)行專項(xiàng)檢測時(shí)，應(yīng)充分考慮超聲波物理特性（探頭頻率低，分辨力低，但探測深度深。探頭頻率高，分辨力高，但探測深度淺），結(jié)合檢測項(xiàng)目，合理選擇特定探頭類型和標(biāo)稱頻率組合；我們在臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)：標(biāo)稱頻率f≥4.0及以上頻率探頭在做深部探測時(shí)，雖然淺層分辨力很好,但探測深度卻無法達(dá)到臨床要求，只適合做淺表部位的特殊檢查，因此，在擬定獸用B超技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，我們只對符合家畜檢測項(xiàng)目要求的特定探頭類型和標(biāo)稱頻率做出規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.2.2側(cè)向分辨力不同探頭類型和標(biāo)稱頻率的側(cè)向分辨力應(yīng)符合表1的要求。4.2.3軸向分辨力不同探頭類型和標(biāo)稱頻率的軸向分辨力應(yīng)符合表1的要求。理由及依據(jù)：獸用超聲目前主要用于動物的妊娠診斷及疾病診斷,針對動物形體大小的差異性,比如小動物的卵巢，犬的一般為10-15mm，貓的一般為10mm，犬的子宮在發(fā)情后期和發(fā)情期直徑只有3到8mm，為看清如此微小結(jié)構(gòu)的組織、器官內(nèi)發(fā)現(xiàn)細(xì)微的結(jié)構(gòu)變化，需要設(shè)備具有較高的分辨力。分辨力越高，圖像越清晰、飽滿，誤差就越小。側(cè)向分辨力選擇與GB10152和YY/T0162.1完全相符的技術(shù)指標(biāo)(相控陣,機(jī)械扇掃，R＜60凸陣）（≤3mm（深度≤80mm）≤4mm（80mm＜深度≤130mm）），軸向分辨力選擇GB10152標(biāo)準(zhǔn)中（相控陣、機(jī)械扇掃、R＜60凸陣）（深度≤80mm）≤2mm這樣一個(gè)指標(biāo)并進(jìn)行現(xiàn)場的實(shí)際驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)上述指標(biāo)完全能夠滿足臨床的實(shí)際需要，無需重新制定。該指標(biāo)作為擬定中的技術(shù)指標(biāo)，既體現(xiàn)高科技技術(shù)水平，強(qiáng)化科技指導(dǎo)生產(chǎn)，又符合現(xiàn)階段的臨床實(shí)際，滿足科技創(chuàng)新的行業(yè)需求。綜上所述：我們認(rèn)為對于獸用超聲上述指標(biāo)的擬定是科學(xué)的，是符合動物醫(yī)學(xué)的實(shí)際特點(diǎn)和需求。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.2.4盲區(qū)不同探頭類型和標(biāo)稱頻率的盲區(qū)應(yīng)符合表1的要求。理由及依據(jù)：作為近場檢測中分辨力的關(guān)鍵指標(biāo)盲區(qū)數(shù)值應(yīng)該越小越好。目前GB10152中2.0≤f＜4.0(標(biāo)準(zhǔn)頻率)（相控陣、機(jī)械扇掃、＜60凸陣）盲區(qū)指標(biāo)定為≤7mm，數(shù)值有點(diǎn)偏大，但是可以通過配備高頻率表淺探頭用以解決近場分辨力的問題。而在畜牧養(yǎng)殖行業(yè)，該指標(biāo)卻不能滿足生產(chǎn)中對背膘測量的需求,例如豬的背膘厚度=豬皮厚度+皮下脂肪+脂間筋膜+結(jié)締組織+眼肌筋膜,厚度在10mm至30mm之間，豬皮的厚度通常小于6mm，（大部分為3.5mm左右）。如果盲區(qū)數(shù)值偏大，就不能很好的分辨出淺層組織結(jié)構(gòu)之間的差異。同時(shí)，由于牛皮較豬皮為厚，如果能夠解決了豬的背膘測量問題理論上也可以完全滿足牛的背膘測量。在實(shí)際生產(chǎn)中背膘厚度測量主要針對奶牛、能繁母豬、肉用牛、商品育肥豬，用以了解家畜膘情和品種改良，近來研究發(fā)現(xiàn)背膘厚度在能繁家畜中對發(fā)情、繁育、產(chǎn)仔有較大相關(guān)作用。根據(jù)超聲波物理特性，在特定探頭類型和標(biāo)稱頻率下如何兼顧近場分辨力和探測深度是一個(gè)兩難的技術(shù)難題，既希望近場圖像飽滿、清晰、分辨力好，以解決表淺如背膘厚度測量等問題，同時(shí)也想兼顧中場、遠(yuǎn)場圖像質(zhì)量，以解決妊娠診斷、腹腔、盆腔疾病診斷的需求，唯有增加多種頻率探頭才能很好的解決問題，但生產(chǎn)中獸用B超儀配備多種頻率探頭顯然不現(xiàn)實(shí)，同時(shí)也增加養(yǎng)殖戶的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。所以，考慮到實(shí)際應(yīng)用中家畜測量需求的特殊性，在單一頻率固定情況下，擬定≤6mm這項(xiàng)指標(biāo)，作為盲區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，也是綜合上述因素考慮的，雖然該項(xiàng)指標(biāo)不盡完美。綜上所述：根據(jù)種公豬及能繁母豬的背部皮厚,來確定我們的盲區(qū)指標(biāo)，突出反映了獸用超聲與醫(yī)用超聲在使用個(gè)體不同時(shí)的差異。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.2.5橫向幾何位置精度不同探頭類型和標(biāo)稱頻率的橫向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求。4.2.6縱向幾何位置精度不同探頭類型和標(biāo)稱頻率的縱向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求。理由及依據(jù)：采用GB10152（相控陣、機(jī)械扇掃、＜60凸陣）標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際應(yīng)用中，結(jié)合動物體組織細(xì)胞學(xué)、解剖學(xué)、活體檢測與胴體檢測差距，擬定為橫向幾何精度誤差≤20%，縱向幾何精度誤差≤10%，可基本滿足臨床需要。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.2.7周長和面積測量偏差周長和面積測量偏差應(yīng)在±20%范圍之內(nèi)。理由及依據(jù)：參照GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》執(zhí)行，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.2.8電源電壓適應(yīng)范圍在(90%～110%)的額定電壓范圍內(nèi),B超儀應(yīng)能正常工作。4.2.9連續(xù)工作時(shí)間B超儀的連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)大于8小時(shí)。若B超儀為內(nèi)置電源設(shè)備，則連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)符合制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。（應(yīng)1小時(shí)）理由及依據(jù)：參照GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分安全通用要求》執(zhí)行，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.3外觀和結(jié)構(gòu)要求4.3.1外表應(yīng)色澤均勻，表面整潔，無劃痕，裂縫等缺陷。4.3.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)，持久。4.3.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活，可靠，緊固部位無松動。理由及依據(jù)：參照GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》執(zhí)行，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：4.4環(huán)境試驗(yàn)要求B超儀環(huán)境試驗(yàn)要求由制造商按GB/T14710-2009表1中的規(guī)定，根據(jù)B超儀預(yù)期使用環(huán)境確定氣候環(huán)境試驗(yàn)的組別為Ⅲ組。試驗(yàn)要求及檢測項(xiàng)目按表2的規(guī)定執(zhí)行。表2環(huán)境試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)1-試驗(yàn)時(shí)通電-10℃4.2.1/4.2.2/4.2.3√-低溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電-40℃通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗(yàn)額定工作高溫試驗(yàn)1-試驗(yàn)時(shí)通電50℃4.2.1/4.2.2/4.2.3-√高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電70℃通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗(yàn)額定工作濕熱試驗(yàn)4-試驗(yàn)時(shí)通電50℃，93±3%4.2.1/4.2.2/4.2.3按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗(yàn)濕熱貯存試驗(yàn)4824試驗(yàn)后通電60℃，93±3%通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗(yàn)注1：通電檢查是在額定工作電壓條件下，B超儀開機(jī)可以進(jìn)行正常工作及能觀察其各項(xiàng)功能狀態(tài)。理由及依據(jù)：參照GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法》進(jìn)行。由于B超儀的工作環(huán)境屬于氣候環(huán)境Ⅲ組，進(jìn)而確定相應(yīng)的溫濕度條件。試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件中間或最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)1-試驗(yàn)時(shí)通電氣候環(huán)境Ⅲ組4.2.1/4.2.2/4.2.3√-低溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電氣候環(huán)境Ⅲ組通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗(yàn)額定工作高溫試驗(yàn)1-試驗(yàn)時(shí)通電氣候環(huán)境Ⅲ組4.2.1/4.2.2/4.2.3-√高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電氣候環(huán)境Ⅲ組通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗(yàn)額定工作濕熱試驗(yàn)4-試驗(yàn)時(shí)通電氣候環(huán)境Ⅲ組4.2.1/4.2.2/4.2.3按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗(yàn)濕熱貯存試驗(yàn)4824試驗(yàn)后通電氣候環(huán)境Ⅲ組通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗(yàn)注1：通電檢查是在額定工作電壓條件下，B超儀開機(jī)可以進(jìn)行正常工作及能觀察其各項(xiàng)功能狀態(tài)。6）性能試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：5.4.1探測深度試驗(yàn)開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)縱向深度靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像清晰可見，微動探頭，觀察距探頭表面最遠(yuǎn)處圖像能被分辨的那根靶線，該靶線與探頭表面之間的距離為該探頭的探測深度。5.4.2側(cè)向分辨力試驗(yàn)開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)特定深度處的側(cè)向分辨力靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像清晰可見，微動探頭，可分開顯示為兩個(gè)回波信號的兩靶線之間的最小距離，即為該深度處的側(cè)向分辨力。若側(cè)向分辨力要求規(guī)定的深度范圍內(nèi)有多個(gè)靶群，應(yīng)分別對各靶群進(jìn)行測試，取測試結(jié)果的最大值作為該探頭的側(cè)向分辨力，同時(shí)記錄該深度范圍內(nèi)所有靶群的檢測數(shù)據(jù)。5.4.3軸向分辨力試驗(yàn)開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)特定深度處的軸向分辨力靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像清晰可見，微動探頭，可分開顯示為兩個(gè)回波信號的兩靶線之間的最小距離，即為該深度處的軸向分辨力。若軸向分辨力要求規(guī)定的深度范圍內(nèi)有多個(gè)靶群，應(yīng)分別對各個(gè)靶群進(jìn)行測試，取測試結(jié)果的最大值作為該探頭的軸向分辨力，同時(shí)記錄該深度范圍內(nèi)所有靶群的檢測數(shù)據(jù)。5.4.4盲區(qū)試驗(yàn)開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)盲區(qū)靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線清晰可見，平移探頭，觀察距探頭表面最近且其后圖像能被分辨的那根靶線，該靶線與探頭表面之間的距離為該探頭的盲區(qū)。5.4.5橫向幾何位置精度試驗(yàn) 開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)橫向線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群位置清晰可見，利用設(shè)備的測距功能，在全屏幕范圍內(nèi)按照橫向每20mm測量一次距離，再按式（1）計(jì)算每20mm的誤差（%），取最大值作為橫向幾何位置精度。若探頭的橫向視野不大于40mm，則在全屏幕范圍內(nèi)按照橫向每10mm測量一次距離，再按式（1）計(jì)算每10mm的誤差（%），取最大值做為橫向幾何位置精度?！?）式中：G——幾何位置精度；M——測量值；T——實(shí)際距離。5.4.6縱向幾何位置測量精度試驗(yàn)開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑置于體模聲窗表面上，對準(zhǔn)縱向線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群位置清晰可見，利用設(shè)備的測距功能，在全屏幕范圍內(nèi)按照縱向每20mm測量一次距離，再按式（1）計(jì)算每20mm的誤差（%），取最大值作為縱向幾何位置精度。若探頭的縱向視野不大于40mm，則在全屏幕范圍內(nèi)按照縱向每10mm測量一次距離，再按式（1）計(jì)算每10mm的誤差（%），取最大值作為縱向幾何位置精度。5.4.7周長和面積測量偏差試驗(yàn)開啟被測B超儀，將探頭經(jīng)耦合劑至于體模聲窗表面上，掃描橫向和縱向性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群圖像清晰可見，將靶群的中心維持在視場的中央，在顯示的中央近似等于75%視場范圍的區(qū)域內(nèi)繪制封閉的圖形（長方形或圓形），測量周長和面積并計(jì)算百分比誤差。5.4.8電源電壓適應(yīng)范圍將電源電壓分別設(shè)定在額定值的110%和90%，設(shè)備應(yīng)能正常工作。5.4.9連續(xù)工作時(shí)間B超儀處于掃描顯示工作狀態(tài)，連續(xù)開機(jī)8小時(shí)后應(yīng)能正常工作。若B超儀為內(nèi)置電源設(shè)備，則應(yīng)按照制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)進(jìn)行連續(xù)工作時(shí)間試驗(yàn)。若制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定了探頭的運(yùn)行要求，則連續(xù)工作時(shí)間試驗(yàn)期間，探頭的運(yùn)行持續(xù)率按照制造商的規(guī)定執(zhí)行。理由及依據(jù)：參照GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》執(zhí)行，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：5.5外觀和結(jié)構(gòu)檢查通過視檢和實(shí)際操作來核實(shí)。理由及依據(jù)：參照GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》執(zhí)行，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：5.6環(huán)境試驗(yàn)B超儀的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2009規(guī)定的方法及程序執(zhí)行，試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照表3的規(guī)定進(jìn)行。理由及依據(jù)：參照GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法》，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行了文字修改。三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益（一）試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式獸用B型超聲診斷儀》起草完成后，標(biāo)準(zhǔn)編制小組對16家豬場的遼東黑豬、丹系長白、美系杜洛克、英系大白等品種豬進(jìn)行了醫(yī)用超聲及獸用超聲的比對觀察，對主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果顯示，各項(xiàng)內(nèi)容、指標(biāo)均與實(shí)際相吻合，技術(shù)內(nèi)容合理、方法科學(xué)可行，可操作性強(qiáng)。1、探測深度（豬）（1）試驗(yàn)照片豬的生殖系統(tǒng)位置示意圖（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)由于目前國內(nèi)市場大部分獸用超聲采用機(jī)械扇掃探頭對豬等動物進(jìn)行早期妊娠診斷,進(jìn)行比對所選擇的2款超聲均為機(jī)械扇掃超聲,在對800頭能繁母豬分組進(jìn)行妊娠診斷中,選擇醫(yī)用超聲140mm深度進(jìn)行妊娠診斷在配種后25天準(zhǔn)確有效率為74%,選擇獸用超聲160mm深度進(jìn)行妊娠診斷在配種后25天準(zhǔn)確有效率為95%,尤其對于腹圍較大初次妊娠的能繁母豬,醫(yī)用超聲的診斷準(zhǔn)確率大為下降，上述數(shù)據(jù)是對于這800頭能繁母豬進(jìn)行整個(gè)妊娠周期的觀察。而且我們通過解剖16頭淘汰母豬,證實(shí)母豬的子宮均位于盆腔內(nèi)較深處距體表10-20cm之間，且受體內(nèi)腸管和膀胱容量因素等影響，器官游離度偏大，由上述實(shí)踐我們認(rèn)為把獸用超聲的探測深度定為≥160mm作為基本技術(shù)要求,是針對動物特殊形體而做出的正確調(diào)整。在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集及驗(yàn)證過程中，對各擬定數(shù)據(jù)均進(jìn)行了采集驗(yàn)證，對比監(jiān)測統(tǒng)計(jì)見下表。母豬早期妊娠(B超監(jiān)測)實(shí)驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)情況如下：儀器：HD-9200A(遼寧漢德科技有限公司提供)、XXXXXX(進(jìn)口)。設(shè)置：HD-9200A探測深度≥160mm、XXXXXX探測深度≥140mm.實(shí)驗(yàn)動物：正常發(fā)情、配種且健康狀況良好的經(jīng)產(chǎn)和后備母豬803頭(遼東黑豬、美系杜洛克、丹系長白、英系大白)。探測位置及時(shí)間：母豬靠近后肢股內(nèi)側(cè)或倒數(shù)第一至第四乳房根部。配種后18天-25天常規(guī)探測。判定標(biāo)準(zhǔn)：以探測到母豬子宮角區(qū)域并可觀察子宮內(nèi)清晰影像做出明確診斷者為檢出。以未探測到母豬子宮角區(qū)域，僅探測到母豬膀胱、腸道影像者為可疑。結(jié)果分析：160頭遼東黑豬早期妊娠監(jiān)測統(tǒng)計(jì)結(jié)果機(jī)型HD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mm產(chǎn)后驗(yàn)證檢測時(shí)天數(shù)配種后16天配種后18天配種后20天配種后25天檢出（頭）/可疑可疑可疑36913278153101符合245頭英系大白母豬早期妊娠監(jiān)測統(tǒng)計(jì)結(jié)果機(jī)型HD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mm產(chǎn)后驗(yàn)證檢測時(shí)天數(shù)配種后16天配種后18天配種后20天配種后25天檢出（頭）/可疑可疑可疑7932205164231189符合279頭丹系長白母豬早期妊娠監(jiān)測統(tǒng)計(jì)結(jié)果機(jī)型HD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mm產(chǎn)后驗(yàn)證檢測時(shí)天數(shù)配種后16天配種后18天配種后20天配種后25天檢出(頭）/可疑可疑可疑8235238180263221符合119頭美系杜洛克母豬早期妊娠監(jiān)測統(tǒng)計(jì)結(jié)果機(jī)型HD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mmHD9200A（機(jī)械）探測深度160mmXxxxxx（機(jī)械）探測深度140mm產(chǎn)后驗(yàn)證檢測時(shí)天數(shù)配種后16天配種后18天配種后20天配種后25天檢出（頭）/可疑可疑可疑2581057211586符合結(jié)論：母豬一個(gè)發(fā)情期間隔為21天，B超診斷母豬懷孕最佳探測時(shí)間為配種后18天至25天，過早，妊娠囊沒有形成，無法有效探測。過晚，失去早孕診斷的意義，而對于母豬早期妊娠診斷，依照目前國內(nèi)養(yǎng)殖模式，每提早一個(gè)情期確定妊娠狀況，則每頭被檢母畜可節(jié)約直接養(yǎng)殖成本100元人民幣左右，間接創(chuàng)造的經(jīng)濟(jì)效益更可高達(dá)數(shù)千元人民幣。在母豬B超診斷早孕實(shí)驗(yàn)中，我們發(fā)現(xiàn)隨著懷孕時(shí)間的延長，140mm探測深度和160mm探測深度診斷符合率逐漸接近，這可能和懷孕后，子宮內(nèi)容量、重量增加，導(dǎo)致子宮位置下移，更加貼近腹壁，使探測距離變短所致。2、探測深度（牛、馬）（1）試驗(yàn)照片（2）試驗(yàn)結(jié)果在應(yīng)用獸用超聲診斷儀對牛、馬等大型動物進(jìn)行臨床測試及驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)：對牛、馬等大型動物的早期妊娠診斷，由于其形體巨大，生殖器官位于盆腔深部，解剖結(jié)構(gòu)獨(dú)特。所以，該類大型動物早期妊娠診斷均采取通過直腸腔內(nèi)置超聲探頭方式對生殖系統(tǒng)進(jìn)行超聲檢查，以判斷妊娠及繁殖障礙性疾病情況，除個(gè)別特殊個(gè)體外，140mm探測深度及大于此數(shù)值的探測深度均適用。只有在妊娠中期以后對此類大型動物進(jìn)行體外探測時(shí)探測深度數(shù)值才有意義，而該探測方式對整個(gè)實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)程意義不大。3、探測深度（羊等較小動物）（1）試驗(yàn)照片（2）試驗(yàn)結(jié)果在應(yīng)用獸用超聲診斷儀對羊等較小型動物進(jìn)行臨床測試及驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)：羊等小型類動物形體適中，腹圍直徑較小，集約化養(yǎng)殖程度較低，對其進(jìn)行早期妊娠診斷時(shí)，獸用B超診斷儀探測深度設(shè)定為≥140mm及以上均能較好的完成檢測，診斷準(zhǔn)確率差別可以忽略不計(jì)。綜上所述：在實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用中，對較大型動物體內(nèi)器官探測，探測深度對臨床檢測效果的準(zhǔn)確性具有決定因素。獸用B型超聲探測深度擬定為≥160mm既考慮企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和畜牧養(yǎng)殖檢測的需求，同時(shí)也遵循物理特性，是符合實(shí)際的。4、軸向分辨力與側(cè)向分辨力（1）試驗(yàn)照片（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)側(cè)向分辨力選擇與GB10152和YY/T0162.1完全相符的技術(shù)指標(biāo)(相控陣,機(jī)械扇掃，R＜60凸陣）（≤3mm（深度≤80mm）≤4mm（80mm＜深度≤130mm）），軸向分辨力選擇GB10152標(biāo)準(zhǔn)中（相控陣、機(jī)械扇掃、R＜60凸陣）（深度≤80mm）≤2mm）這樣一個(gè)指標(biāo)并進(jìn)行現(xiàn)場的實(shí)際驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)上述指標(biāo)完全能夠滿足臨床的實(shí)際需要，無需重新制定。該指標(biāo)作為擬定中的技術(shù)指標(biāo)，既體現(xiàn)高科技技術(shù)水平，又符合現(xiàn)階段的臨床實(shí)際。5、盲區(qū)（1）試驗(yàn)照片（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)我們使用獸用超聲對遼寧省內(nèi)6家種豬場抽取了72頭種公豬及300頭能繁母豬,用盲區(qū)小于6mm的獸用B超對其進(jìn)行了測量，驗(yàn)證得到100%的公豬及能繁母豬可以很好地觀測到淺層結(jié)構(gòu)。（二）技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益本標(biāo)準(zhǔn)的制定將成為相關(guān)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)的重要依據(jù)，能起到推動產(chǎn)業(yè)進(jìn)步、提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，將為便攜式獸用B超的生產(chǎn)、銷售、檢驗(yàn)提供重要依據(jù)，未來隨著生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品用戶的認(rèn)識越來越深刻，標(biāo)準(zhǔn)的重要性將愈加體現(xiàn)，必將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況無。五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因在本標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，主要采用醫(yī)用醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不存在采用國際標(biāo)準(zhǔn)情況。六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系我國目前尚沒有獸醫(yī)器械相關(guān)的法律法規(guī)，與現(xiàn)行法律法規(guī)無原則性沖突。本標(biāo)準(zhǔn)的制定雖參考國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但主要考慮獸用B型超聲診斷設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域、動物特殊形體、生理解剖特點(diǎn)并充分結(jié)合超聲波的物理特性、臨床環(huán)境適應(yīng)性等綜合因素，所制定技術(shù)指標(biāo)與現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)并無沖突。七、重大分歧及意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無。八、涉及專利的有關(guān)說明本標(biāo)準(zhǔn)不涉及相關(guān)專利。九、實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實(shí)施日期的建議等措施建議建議本標(biāo)準(zhǔn)以推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。建議標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布后設(shè)置3-6個(gè)月緩沖期。十、其他應(yīng)當(dāng)說明的事項(xiàng)無。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組二O二三年九月附件一第一次定向征求意見匯總處理表征求意見匯總處理表標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀標(biāo)準(zhǔn)起草單位：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心聯(lián)系人：張旭聯(lián)系電話：621039432014年10月22日填寫第1頁共4頁序號標(biāo)準(zhǔn)章條編號意見內(nèi)容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）1全文將全文格式根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行調(diào)整農(nóng)業(yè)科技發(fā)展中心崔野韓采納2標(biāo)題將“便攜式獸用B型超聲診斷儀”改為“獸用便攜式B型超聲診斷儀、掌上獸用B型超聲診斷儀、手持式B型超聲診斷儀”河南福潤德農(nóng)牧技術(shù)有限公司程福成待定3英文標(biāo)題將“PortableveterinaryBmodeultrasonicdiagnosticdevice”改為：“PortableveterinaryB-modeultrasonicdiagnosticdevice”華中農(nóng)業(yè)大學(xué)鄧干臻采納41.范圍在“本標(biāo)準(zhǔn)適用于動物早期妊娠檢查和背膘厚度及眼肌面積測定、動物疾病診斷采用交、直流供電的便攜式二維超聲診斷設(shè)備?！泵鞔_適用于大動物、小動物山東威海市昕興器械廠賀長軍未采納B超應(yīng)用上不必區(qū)分大動物、小動物，只在探頭上加以區(qū)別

征求意見匯總處理表標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀標(biāo)準(zhǔn)起草單位：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心聯(lián)系人：張旭聯(lián)系電話：621039432014年10月22日填寫第2頁共4頁序號標(biāo)準(zhǔn)章條編號意見內(nèi)容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）52.規(guī)范性引用文件補(bǔ)充本標(biāo)準(zhǔn)中引用的國標(biāo)或行標(biāo)農(nóng)業(yè)科技發(fā)展中心崔野韓采納53.1、3.2、3.3、3.4將“單位：（mm）”與定義同段，不需重新起段農(nóng)業(yè)科技發(fā)展中心崔野韓采納63術(shù)語與定義添加“顯現(xiàn)力”華中農(nóng)業(yè)大學(xué)鄧干臻未采納參照人醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)，無此定義74.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.2.6、4.2.7刪除“或制造商在隨機(jī)文件中公布的指標(biāo)。若探頭的類型和標(biāo)稱頻率不包括在表1例舉范圍內(nèi)，則制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中公布該探頭的指標(biāo)”沈陽航天新光液氮生物容器有限公司曲晨溪采納

征求意見匯總處理表標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀標(biāo)準(zhǔn)起草單位：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心聯(lián)系人：張旭聯(lián)系電話：621039432014年10月22日填寫第3頁共4頁序號標(biāo)準(zhǔn)章條編號意見內(nèi)容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）8表1添加公差河南福潤德農(nóng)牧技術(shù)有限公司程福成采納9表1增加標(biāo)稱頻率f、曲率半徑R的單位中國農(nóng)業(yè)大學(xué)謝富強(qiáng)采納104要求增加“探頭、按鍵防水要求”武漢皇冠畜牧器械有限公司韓重鈺采納11表1判斷橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度設(shè)置的參數(shù)是否合適北京農(nóng)學(xué)院陳武經(jīng)過調(diào)研后進(jìn)行確定12表2添加振動、碰撞、運(yùn)輸?shù)脑囼?yàn)要求貴州省獸藥飼料監(jiān)察所趙貴采納

征求意見匯總處理表標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀標(biāo)準(zhǔn)起草單位：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心聯(lián)系人：張旭聯(lián)系電話：621039432014年10月22日填寫第4頁共4頁序號標(biāo)準(zhǔn)章條編號意見內(nèi)容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）13表2，注1明確“通電檢查是在額定工作電壓條件下，B超通電工作足夠長時(shí)間，觀察其各項(xiàng)功能是否正?！敝小白銐蜷L”的具體時(shí)間河南福潤德農(nóng)牧技術(shù)有限公司程福成采納145.2.1概述本概述與附錄B中B.1.1概述內(nèi)容重復(fù)，建議進(jìn)行刪減全國畜牧總站劉慧采納15最后一頁添加“終結(jié)線”貴州省獸藥飼料監(jiān)察所趙貴采納16無意見紹興康爾達(dá)獸醫(yī)器械游戲公司17無意見江蘇通寶實(shí)業(yè)有限公司18無意見江蘇榮暢牧業(yè)有限公司說明：①發(fā)送“征求意見稿”的單位數(shù)：20個(gè)；

②收到“征求意見稿”后，回函的單位數(shù)：14個(gè)；

③收到“征求意見稿”后，回函并有建議或意見的單位數(shù)：12個(gè)；

④沒有回函的單位數(shù)6個(gè)；

⑤收到的建議或意見15條，其中采納12條，不采納2條，部分采納

11條。

附件二第一次預(yù)審意見匯總處理表

附件三第一次審查論證會意見匯總處理表預(yù)審會審查意見匯總處理表標(biāo)準(zhǔn)名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀共2頁標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目承擔(dān)單位：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心2015年7月填寫序號標(biāo)準(zhǔn)章條編號意見內(nèi)容提出單位處理意見備注1全文將全文中“B超”修改為“B超儀”。專家組同意，已采納。22調(diào)整引用標(biāo)準(zhǔn)順序。專家組同意，已采納。33修改為“GB10152中界定的術(shù)語和定義適用于本文件?！睂＜医M同意，已采納。43.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8刪除“3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8”內(nèi)容。專家組同意，已采納。5表1將“探頭類型和標(biāo)稱頻率（MHz）”中“MHz”刪除。專家組同意，已采納。65.2.6公式（1）按要求格式修改。同意，已采納。75.2.2將“開啟被測B超”修改為“開啟被測B超（B超儀的設(shè)置參見附錄B）”專家組同意，已采納。86.1刪除“6.1檢驗(yàn)分類”內(nèi)容。專家組同意，已采納。96.3.1（d）修改為“質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門提出要求時(shí)?！睂＜医M同意，已采納。

附件四第二次審查論證會意見匯總處理表預(yù)審會審查意見匯總處理表標(biāo)準(zhǔn)名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀共3頁標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目承擔(dān)單位：農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心2019年3月填寫序號標(biāo)準(zhǔn)章條編號意見內(nèi)容提出單位處理意見備注1封面將標(biāo)準(zhǔn)英文名稱“PortableveterinaryB-modeultrasonicdiagnosticdevice”修改為“PortableB-modeultrasonicveterinarydiagnosticdevice。專家組同意，已采納。2前言增加“專利免責(zé)”條款，刪除“本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布”。專家組同意，已采納。31修改第二段內(nèi)容為“本標(biāo)準(zhǔn)適用于動物早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及動物疾病診斷，采用交、直流供電的便攜式二維超聲診斷設(shè)備?！睂＜医M同意，已采納。42刪除“（GB9706.1-2007，idtIEC60601-1:1988）、（GB9706.9-2008,idtIEC60601-2-37:2001）”。專家組同意，已采納。53將“GB10152中界定的術(shù)語和定義適用于本文件，為了使用方便，在此引用”，并羅列主要術(shù)語。專家組同意，已采納。64刪除“3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8”內(nèi)容。專家組同意，已采納。74.2.1修改章節(jié)名稱為“技術(shù)要求”。將“聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。對寬頻帶探頭，應(yīng)給出中心頻率和頻率范圍?！毙薷臑椤?.2.1.1單一聲工作頻率與產(chǎn)品標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。4.2.1.2寬頻帶探頭，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)稱的中心頻率和頻率范圍，中心頻率偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。”專家組同意，已采納。84.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.2.6、4.2.7將“見表1”修改為“不同探頭類型和標(biāo)稱頻率的……應(yīng)符合表1的要求”。專家組同意，已采納。9表1將表格名稱“獸用B型超聲診斷設(shè)備的基本要求”改為“獸用B型超聲診斷儀的性能要求”。專家組同意，已采納。10表1修改“表中的技術(shù)指標(biāo)是對B超的最低性能要求，在進(jìn)行最低性能要求測試時(shí)，對體模的技術(shù)要求參見附錄A?！睘椤白?：表中的技術(shù)指標(biāo)是對B超的最低性能要求，在進(jìn)行最低性能