車前子鹽車前子生產工藝規(guī)程

XXXXXXX有限公司生產工藝規(guī)程標題車前子、鹽車前子生產工藝規(guī)程共10頁第1頁文件號J起草人起草日期部門審視日期QA審視日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更統(tǒng)計文獻修訂號變更版本變更時間變更因素1目的：建立車前子、鹽車前子生產工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產。2范疇：車前子、鹽車前子生產過程。3職責：生產部、生產車間、質保部。4制訂根據(jù)：《藥品生產質量管理規(guī)范》（修訂版）《中國藥典》。5產品概述5.1產品基本信息5.1.1產品名稱：車前子、鹽車前子5.1.2規(guī)格：統(tǒng)5.1.3性狀：車前子：本品呈橢圓形、不規(guī)則長圓形或三角狀長圓形，略扁，長約2mm，寬約1mm。面黃棕色至黑褐色，有細皺紋，一面有灰白色凹點狀種臍。質硬。氣微，味淡。鹽車前子：本品形如車前子，表面黑褐色。氣微香，味微咸。5.1.4公司內部代碼：5.15性味與歸經：甘，寒。歸肝、腎、肺、小腸經。5.1.6功效與主治：清熱利尿通淋，滲濕止瀉，明目，祛痰。用于熱淋澀痛，水腫脹滿，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。5.1.7使用方法與用量：9～15g，包煎。5.1.8貯藏：置通風干燥處，防潮。5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10貯存期限：36個月5.2生產批量：5-10000kg5.3輔料：食鹽。每100kg車前子用食鹽2kg。5.4生產環(huán)境：普通生產區(qū)6工藝流程圖：6.1車前子生產工藝流程圖：車前子（原料）車前子（原料）凈凈制※中間體檢查中間體檢查包包裝※包裝材料包裝材料成成品檢驗檢驗入庫注：入庫6.2鹽車前子生產工藝流程圖：車前子（原料）車前子（原料） 食鹽凈食鹽凈制※鹽炙※鹽炙※包裝材料中間體檢查包裝材料中間體檢查包包裝※成成品檢驗檢驗入庫入庫注：※為質量控制要點。6.3生產操作過程與工藝條件：6.3.1領料6.3.1.1飲片車間根據(jù)同意的批生產指令，按照“生產過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取車前子原料。6.3.1.2領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內容。6.3.2凈制： 6.3.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位原則操作規(guī)程》手工挑選，除去的雜質。將凈車前子置凈料袋或周轉箱。6.3.2.2凈制結束后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的車前子轉至車間中轉間，及時清場并填寫生產統(tǒng)計。6.3.2.3填寫請驗單，告知質量檢查人員取樣檢查，檢查合格后方可流入下道工序。6.3.2.4質量規(guī)定6.3.2.4.1生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.3.2.4.2生產操作過程中,物料必須每件有對的的標記,設備必須有運行標志。6.3.2.5凈制原則（1）取樣辦法：隨機取樣3次，每次500g，檢查雜質數(shù)量。（2）合格原則：照《雜質檢查法》（檢查操作規(guī)程附錄12）測定，雜質不得過3%。6.3.2.6凈藥材物料平衡程度（1）指標：95-100%。（2）計算公式以下：6.3.2.7偏差解決：如有偏差，應按《偏差解決管理規(guī)程》（GLSC08-023）的規(guī)定，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和防止，按質量事故解決。6.3.4鹽炙：6.3.4.1鹽車前子：取凈車前子，按照《飲片鹽炙崗位原則操作規(guī)程》及《CYJ-1100炒藥機原則操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》，照鹽水炙法，應先將食鹽加適量水溶解后，濾過，備用，取凈車前子置炒制容器內，設定溫度60±5℃加熱，炒制15±5分鐘，炒至起爆裂聲時，噴灑鹽水，炒干，取出，放涼。6.3.4.2鹽炙結束后,稱量,標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將鹽炙后的車前子轉至車間中轉間，及時清場并填寫生產統(tǒng)計。6.3.4.3填寫請驗單，告知質量檢查人員取樣檢查，檢查合格后方可流入下道工序。6.3.4.4質量規(guī)定6.3.4.4.1生產操作過程中,藥材不得直接接觸地面。6.3.4.4.2生產操作過程中,物料必須每件有對的的標記,設備必須有運行標志。6.3.4.5鹽炙原則（1）取樣辦法：隨機取樣3次，每次500g，檢查鹽炙程度。（2）合格原則：炒干，表面黑褐色。6.3.4.6偏差解決：如有偏差，應按《偏差解決管理規(guī)程》（GLSC08-023）的規(guī)定，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，按質量事故解決則進行糾正和防止。6.3.5包裝：6.3.5.1內包裝6.3.5.1.1包裝工序按照《飲片包裝崗位原則操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。6.3.5.1.2根據(jù)指令規(guī)定的規(guī)格，產量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。6.3.5.1.3標簽（合格證）領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.3.5.1.4分裝過程中,規(guī)定稱量精確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產地、規(guī)格、生產日期、生產廠家、執(zhí)行原則、及合格標志。6.3.5.1.5多個包裝內包重量偏差應符合下表規(guī)定：內包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側10cm處，上邊與袋子上邊沿平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內包裝裝量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.3.5.1.6裝量誤差：應符合下表規(guī)定。內包裝裝量偏差允許值表項目技術參數(shù)裝量（kg）≤0.512510~50偏差（g）≤±1±5±10±10±306.3.5.1.7填寫請驗單，告知質量部取樣，待檢查合格后換綠色標記。6.3.5.1.8內包裝原則：（1）抽樣辦法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質量。（2）合格原則：標簽位置端正一致，內容精確；裝量誤差符合規(guī)定，封口嚴密。6.3.5.1.9物料平衡程度：6.3.5.1.9.1內包裝物料平衡（1）原則：98-100%（2）計算公式以下：6.3.5.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）原則：100%（2）計算公式以下：6.3.5.1.10偏差解決：如有偏差，應按《偏差解決管理規(guī)程》（GLSC08-023）的規(guī)定，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和防止，按質量事故解決。6.3.5.2外包裝:6.3.5.2.1按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進行領取外包材；6.3.5.2.2檢查核對：對該批號的飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》數(shù)量應對的一致。6.3.5.2.3標簽（合格證）領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.3.5.2.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整潔碼放在紙箱或編織袋內，確保內包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.3.5.2.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，規(guī)定平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。6.3.5.2.6掛掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標簽或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。6.3.5.2.7交料：經QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.3.5.2.8清場：包裝結束，及時清場并填寫批生產統(tǒng)計。6.3.5.2.9包裝完畢之后,及時填寫飲片包裝生產統(tǒng)計,入成品庫待驗，貼黃色待驗標記。6.3.5.2.10外包裝原則：（1）抽樣辦法：隨機取樣3件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質量。（2）合格原則：標簽位置端正一致，內容精確；裝量誤差符合規(guī)定，封口嚴密。6.3.5.2.11合格證和包裝袋物料平衡（1）原則：100%（2）計算公式：6.3.5.2.12總收率（1）控制原則:≥70%（2）計算公式以下：6.3.5.2.13工藝環(huán)境衛(wèi)生規(guī)定：6.3.5.2.13.1設備、容器、器具，生產場合，進入生產區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。（詳見第11條工藝操作過程中支持文獻）6.3.5.2.