產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程

文件編號:--00014制藥起草部門:題目:質(zhì)量保證部產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門職務(wù)部門部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量保證部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人簽名日期版本號:00頒發(fā)部門:生效日期:分發(fā)部門:目的:建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程,以確認(rèn)其工藝和流程穩(wěn)定牢靠程度,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,準(zhǔn)時發(fā)覺消失的不良趨勢,從而確定出對產(chǎn)品及工藝、掌握過程進(jìn)行改進(jìn)的必要性和改進(jìn)的方法。

范圍:適用于本企業(yè)生產(chǎn)的全部產(chǎn)品,包括托付生產(chǎn)及托付加工的產(chǎn)品。

責(zé)任:質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品年度方案、質(zhì)量指標(biāo)狀況趨勢分析物料供應(yīng)部負(fù)責(zé)供應(yīng)商變更資料供應(yīng)生產(chǎn)方案部負(fù)責(zé)產(chǎn)品收率、平衡計(jì)及分析統(tǒng)總工辦負(fù)責(zé)生產(chǎn)用關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行、變更;儀器、儀表的校驗(yàn)內(nèi)容:,以評價產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的全都性,及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,以對其趨勢進(jìn)行識別并對不良趨勢進(jìn)行掌握,從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定牢靠,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,并為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量供應(yīng)依據(jù)。

只為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必需的全部有方案有組織活動,也可以說是為了供應(yīng)信任表明實(shí)體能夠滿意質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并依據(jù)需要進(jìn)行證明的全部有方案和有系統(tǒng)的活動。

為達(dá)到品質(zhì)要求所實(shí)行的作業(yè)技術(shù)和活動。

這類工作的文件編號:--00014題目:產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程版本號:00起草部門:質(zhì)量保證部生效日期:人員就叫做人員,相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員,包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員、制程掌握員和最終檢驗(yàn)員。

:質(zhì)量保證部、、物料供應(yīng)部、生產(chǎn)方案部、總工辦等部門。

依據(jù)各職能部門的工作職責(zé),分工如下:。

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、會議召集、報(bào)告的整理、評價、審批、匯報(bào)、分發(fā)及歸檔。

如環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

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、包裝材料檢驗(yàn)方法變更狀況及變更后的評價。

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、主要輔料、包裝材料的供應(yīng)質(zhì)量狀況統(tǒng)計(jì)、分析,以及原料的供應(yīng)商的文件編號:--00014起草部門:題目:質(zhì)量保證部產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門職務(wù)部門部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量保證部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人簽名日期版本號:00頒發(fā)部門:生效日期:變更狀況和變更后評價;特殊是新來源應(yīng)特殊注明制造商的名稱、地址。

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、改進(jìn)和預(yù)防措施。

、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查。

、平衡統(tǒng)計(jì)及分析。

、儀表的校驗(yàn)狀況。

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、運(yùn)行和驗(yàn)證狀況、關(guān)鍵儀器、儀表的校驗(yàn)狀況。

、運(yùn)行、驗(yàn)證狀況。

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,但在日常生產(chǎn)結(jié)束后即完成相關(guān)數(shù)據(jù)采集、匯總。

避開在年度生產(chǎn)結(jié)束后在統(tǒng)一進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集。

原則上產(chǎn)品質(zhì)量回顧周期為一年例如:2023年8月1日至2023年7月31日,但假如產(chǎn)品每年生產(chǎn)的批次少于2~3批產(chǎn)品生產(chǎn)后在進(jìn)行。

:原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環(huán)境及成品等。

、規(guī)格、批投料量、生產(chǎn)日期、有效期等。

、回顧周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合格批次、不合格批次,不合格批次的項(xiàng)目、緣由及物料的最終處理意見。

、過程掌握、關(guān)鍵工藝參數(shù)及趨勢分析圖、文件編號:--00014題目:產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程版本號:00起草部門:質(zhì)量保證部生效日期:特別數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計(jì)及分析、產(chǎn)品放行狀況。

、微生物檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢分析圖、特別數(shù)據(jù)分析分析。

包括內(nèi)容、緣由、措施及結(jié)果;僅指重新包裝的統(tǒng)計(jì)及分析包括緣由、數(shù)量及處理結(jié)果;包括緣由、數(shù)量及處理結(jié)果;召回的批次、數(shù)量、緣由、措施及有效性產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析包括緣由、數(shù)量及處理措施及有效性。

包括內(nèi)容、申請時間及執(zhí)行狀況;產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更;產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批量及工藝參數(shù)的變更;與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更。

回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)包括試驗(yàn)緣由、含量趨勢圖、特別點(diǎn)分析、各檢驗(yàn)?zāi)口厔蓓?xiàng)總結(jié)。

、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證;相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)。

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,根據(jù)注冊要求上市后完成的工作狀況。

,并準(zhǔn)時、有效地完成整改。

,并按方案實(shí)施。

依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程所述的工作職責(zé),負(fù)責(zé)按產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的方案將任務(wù)分派到各職能部門,并規(guī)定時限。

文件編號:--00014起草部門:題目:質(zhì)量保證部產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門職務(wù)部門部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量保證部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人簽名日期版本號:00頒發(fā)部門:生效日期:.,并按時交至;收集產(chǎn)品相關(guān)信息數(shù)據(jù)后,按肯定的格式進(jìn)行匯總及整理,并進(jìn)行趨勢分析;負(fù)責(zé)召集特地的會議,組織相關(guān)人員對產(chǎn)品的相關(guān)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、爭論和評價,并對重大事項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

;產(chǎn)品本回顧年度的質(zhì)量狀態(tài)是否穩(wěn)定可控;對上一年度提出的建議的落實(shí)狀況,或改進(jìn)措施的實(shí)施狀況及改進(jìn)效果進(jìn)行總結(jié);對本回顧年度消失的不良趨勢提出建議包括產(chǎn)品工藝改進(jìn)、處方改進(jìn)、分析方法改進(jìn)、過程掌握及成品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變、再驗(yàn)證需求、產(chǎn)品召回建議等,最終形成報(bào)告,并呈報(bào)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人審批。

,原件歸檔,永久保存。

,進(jìn)行進(jìn)改措施的實(shí)施;跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施,并將其執(zhí)行狀況匯