HCY臨床研究總結(jié)報(bào)告

同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）臨床研究總結(jié)報(bào)告重要研究者（簽名）：臨床實(shí)驗(yàn)單位（蓋章）：統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人（簽名）：統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人（單位蓋章）：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）：北京有限公司注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人：聯(lián)系電話：報(bào)告日期：年月日原始資料保存地點(diǎn)：1摘要北京有限公司同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）經(jīng)兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床考核，考核成果與北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）同時(shí)進(jìn)行對(duì)比，檢測臨床標(biāo)本數(shù)210例，其成果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，總體符合率良好。送檢單位：北京有限公司臨床考核單位：2臨床考核的管理⑴、本次臨床實(shí)驗(yàn)研究人員。姓名單位職務(wù)在研究中的職責(zé)檢查科副主任臨床實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人/統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人/臨床實(shí)驗(yàn)人員檢查科主任臨床實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人檢查科副主任臨床實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人/實(shí)驗(yàn)員/統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人⑵、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制狀況1）嚴(yán)格按照產(chǎn)品闡明書進(jìn)行操作，確保了實(shí)驗(yàn)成果精確。2）在每次實(shí)驗(yàn)中都檢測質(zhì)控血清，測定值均應(yīng)在規(guī)定范疇之內(nèi)。3）臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，操作人員均通過良好的訓(xùn)練，含有嫻熟的操作技能。4）對(duì)比研究用試劑選用了已同意上市的質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品。⑶、統(tǒng)計(jì)/數(shù)據(jù)管理狀況1）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分別在SPSS和EXCEL軟件上進(jìn)行分析，以避免由于軟件問題引發(fā)的誤差，確保統(tǒng)計(jì)成果的有效性。2）對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔。⑷、研究中發(fā)生的問題及其解決方法整個(gè)研究過程進(jìn)行順利，未出現(xiàn)任何意外狀況。3研究對(duì)象3.1檢測儀器與考核試劑檢測儀器：BECKMANLX20生化分析儀；雅培Aeroset型全自動(dòng)生化分析儀考核試劑：北京XXXX生物工程技術(shù)有限公司的同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）3.2檢測對(duì)象#########醫(yī)院：血清標(biāo)原來自病房和門診患者，由該醫(yī)院檢查科提供檢測標(biāo)本，共100份。#########總醫(yī)院：血清標(biāo)原來自病房和門診患者，由該醫(yī)院檢查科提供檢測標(biāo)本，共110份。3.3檢測辦法嚴(yán)格按照試劑盒使用闡明書進(jìn)行。3.4標(biāo)本采集與規(guī)定血清標(biāo)本按臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)辦法采集；4周以內(nèi)檢測的標(biāo)本可保存于0～2℃，更長時(shí)間內(nèi)使用的標(biāo)本應(yīng)于-20檢測用血清應(yīng)新鮮，且無微生物污染；避免使用混濁污染的標(biāo)本。4臨床考核成果4.1標(biāo)本統(tǒng)計(jì)成果##########醫(yī)院和###########醫(yī)院兩個(gè)臨床考核單位共檢測血清標(biāo)本210份，其中已知陽性標(biāo)本65份，陰性標(biāo)本145份。統(tǒng)計(jì)成果見表一。表一臨床考核單位檢測標(biāo)本總數(shù)統(tǒng)計(jì)成果驗(yàn)證單位陽性標(biāo)本（份）陰性標(biāo)本（份）標(biāo)本總數(shù)（份）30701003575110累計(jì)651452104.2標(biāo)本檢測成果全部210份標(biāo)本經(jīng)試劑盒檢測：65份為陽性，145份為陰性；北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司試劑盒檢測成果為：65份為陽性，145份為陰性；總符合率：100.00%。檢測成果見表二。表二同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）臨床檢查成果對(duì)照表陽性30303535陰性70707575總數(shù)100100110110總符合率100.00%100.00%4.3性能分析成果通過醫(yī)院和醫(yī)院兩個(gè)臨床考核單位對(duì)北京有限公司的同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）的性能進(jìn)行分析,性能指標(biāo)涉及:空白吸光度，試劑空白吸光度變化率，敏捷度，精確性，線性以及批內(nèi)精密度。檢測成果見表三。表三同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）性能分析成果表空白吸光度（Abs）1.5591.5731.5431.554試劑空白吸光度變化率△A/min0.0010.000敏捷度（Abs）0.0300.0320.0320.031精確性（邁克）（μmol/L）水平一7.97.68.07.57.27.7水平二23.322.723.521.822.321.4線性范疇有關(guān)系數(shù)（r）0.99970.9991批內(nèi)精密度(CV%)低值3.493.70高值4.444.23測定成果顯示:醫(yī)院和醫(yī)院兩個(gè)臨床考核單位的成果均符合該生化試劑的性能指標(biāo)。4.4參考實(shí)驗(yàn)證本試劑盒于醫(yī)院所測70例正常人標(biāo)本以及醫(yī)院所測75例正常人標(biāo)本，測定值均不大于15umol/L，符合設(shè)定的參考值范疇。4.3不符合數(shù)據(jù)因素分析兩次臨床研究過程中,北京有限公司的同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）和北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司試劑盒對(duì)標(biāo)本的測定成果完全符合。5臨床考核結(jié)論北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司的同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）是已獲國家同意生產(chǎn),現(xiàn)在在國內(nèi)應(yīng)用較廣，含有較可靠的臨床測定意義。我司生產(chǎn)的同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）通過臨床考