雙水平正壓通氣治療機(jī)技術(shù)要求

雙水平正壓通氣治療機(jī)技術(shù)規(guī)定合用范疇/預(yù)期用途該產(chǎn)品合用于睡眠呼吸暫停綜合征及嚴(yán)重打鼾患者的治療。1、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分闡明1.1

產(chǎn)品型號：

BMC-730-25，BMC-730-25T，BMC-730-25TH，BMC-730-25AH，BMC-730-25SH，BMC-730-30，BMC-730-30TH。1.2劃分闡明：

BMC-730系列產(chǎn)品型號劃分：1.3產(chǎn)品構(gòu)成：BMC-730-25T由主機(jī)、管路構(gòu)成；BMC-730-25、BMC-730-25TH、BMC-730-25AH、BMC-730-25SH、BMC-730-30和BMC-730-30TH由主機(jī)、管路、濕化器（BMC-50）構(gòu)成。1.4型號區(qū)別：

表1型號及產(chǎn)品描述對照表型號產(chǎn)品描述工作模式構(gòu)造構(gòu)成最高輸出壓力(hPa)主機(jī)管路濕化器呼氣壓吸氣壓BMC-730-25SHCPAP、S有有BMC-50CPAP：20Auto、S、T、ST：25CPAP：20Auto、S、T、ST：25BMC-730-25AHCPAP、Auto、S有有BMC-50BMC-730-25THCPAP、S、T、ST有有BMC-50BMC-730-25TCPAP、S、T、ST有有無BMC-730-25CPAP、Auto、S、T、ST有有BMC-50BMC-730-30THCPAP、S、T、ST有有BMC-50CPAP：20Auto、S、T、ST：25CPAP：20Auto、S、T、ST：30BMC-730-30CPAP、Auto、S、T、ST有

有BMC-502、性能指標(biāo)2.1工作條件

2.1.1電源條件交流電壓：100V-240V～，頻率50Hz/60Hz；輸入功率：1A2.1.2工作環(huán)境工作溫度：5℃～35℃工作濕度：≤80%

工作大氣壓：860hPa～1060hPa2.2性能2.2.1

工作壓力調(diào)節(jié)范疇BMC-730-25SH/BMC-730-25AH/BMC-730-25TH/BMC-730-25T/BMC-730-25:CPAP模式治療壓力調(diào)節(jié)范疇為4hPa～20hPa;Auto、S、T和ST模式吸氣壓力調(diào)節(jié)范疇為4hPa～25hPa，呼氣壓力調(diào)節(jié)范疇為4hPa～25hPa;分檔間隔0.5hPa。BMC-730-30TH/BMC-730-30:CPAP模式治療壓力調(diào)節(jié)范疇為4hPa～20hPa;Auto、S、T和ST模式吸氣壓力調(diào)節(jié)范疇為4hPa～30hPa，呼氣壓力調(diào)節(jié)范疇為4hPa～25hPa;分檔間隔

0.5hPa。a)

單一故障狀態(tài)下壓力上限值

CPAP模式≤30hPa;其它模式≤40hPa。

b)

吸氣壓和呼氣壓差值應(yīng)≥2hPa。

c)

誤差:±0.5hPa。2.2.2

延時升壓含有0～60min延時升壓功效，設(shè)定分檔間隔5min，精度:±1min。2.2.3

最大可輸出流量工作壓力分別設(shè)立為下表中所列的值時，按照本原則規(guī)定實(shí)驗辦法，患者接口處的平均流量應(yīng)不低于表2中對應(yīng)流量值的80%。表2

最大可輸出流量模式型號設(shè)立壓力(hPa)患者連接口測量壓力

(hPa)患者連接口平均流量(L/min)CPAP模式BMC-30-25SH/BMC-730-25AH/BMC-730-25TH/BMC-730-25T/BMC-730-25/BMC-730-30TH/BMC-730-304379.110985.7151488.0201987.3

2.2.4

噪聲治療機(jī)呼氣和吸氣壓力設(shè)為lOhPa，距離治療機(jī)1m處，其噪聲不不不大于30dB。2.2.5

濕化器a)

濕化器溫度調(diào)節(jié)范疇:分1-5檔可調(diào)，40℃～60℃

，誤差:

±5℃

b)

患者連接處氣體溫度應(yīng)≤43℃。

濕化系統(tǒng)輸出:濕化系統(tǒng)含有不少于10mg/L的濕化系統(tǒng)輸出能力。2.2.6

工作模式a)

CPAP模式:持續(xù)正壓力單水平輸出模式，按照設(shè)定的吸氣壓力持續(xù)正壓通氣。b)

S模式:治療機(jī)由患者自主呼吸觸發(fā)進(jìn)行吸呼壓力轉(zhuǎn)換;如病人無自主呼吸，則吸呼壓力轉(zhuǎn)換頻率為

10次/分。c)

Auto模式:根據(jù)有無呼吸暫停事件，壓力在預(yù)設(shè)的起始壓力和最大壓力之間進(jìn)行智能調(diào)節(jié):壓力調(diào)節(jié)步長范用O.1～3hPa;現(xiàn)在的治療月二力不不大于lOhPa時，升高的壓力在O.1～1.5hPa;現(xiàn)在的治療壓力不大于lOhPa時，升高的壓力在1.6～3hPa。d)

T模式:治療機(jī)可人工設(shè)定呼吸頻率和呼吸比，并按設(shè)定的頻率和呼吸比，進(jìn)行雙水平轉(zhuǎn)換模式。

ST模式:當(dāng)自主呼吸停止時，治療機(jī)自動由S模式轉(zhuǎn)換成T模式工作，或自主呼吸恢復(fù)時自動由T模式向S模式轉(zhuǎn)換。2.2.7

3秒安全限定吸氣時間最長不超出3秒，從而避免患者過分通氣。2.2.8

漏氣提示功效當(dāng)治療機(jī)在嚴(yán)禁自動關(guān)機(jī)狀況下，若由于管路脫落、面罩脫落或破損造成大量漏氣(不不大于150LPM)，且治療機(jī)未停機(jī)，10秒(誤差±5秒)應(yīng)發(fā)出聲音提示信號，提示信號持續(xù)時間≥30秒。2.2.9

電源中斷提示在治療時，電源中斷后，6秒以內(nèi)應(yīng)能發(fā)出聲音提示信號，提示信號持續(xù)時間≥30秒。2.2.10

持續(xù)工作時間不低于8小時。2.2.11

主機(jī)功效a)

自動啟動功效:能設(shè)立自動啟動功效的啟動與關(guān)閉。此功效能夠使治療機(jī)在使用者戴上呼吸面罩并深呼吸幾次后，自動啟動治療機(jī)并輸出預(yù)設(shè)壓力。當(dāng)自動啟動功效啟動，出氣口流量變化不不大于50LPM時，治療機(jī)按照預(yù)設(shè)壓力啟動輸出:當(dāng)自動啟動功效關(guān)閉，出氣口流量變化不會啟動治療機(jī)，只能通過面板上按鍵啟動。b)

自動停機(jī)功效:能設(shè)立自動停止功效的啟動與關(guān)閉。當(dāng)自動停機(jī)功效啟動，出氣口流量不不大于150LPM時，治療機(jī)自動停止輸出壓力:當(dāng)自動停機(jī)功效關(guān)閉，出氣口流量不不大于150LPM時，治療機(jī)保持輸出壓力，只能通過面板上按鍵停止。c)

延時關(guān)機(jī):能設(shè)立延時關(guān)機(jī)功效的啟動與關(guān)閉。當(dāng)延時關(guān)機(jī)功效啟動時，在濕化器工作使得管路中空氣濕度增加的條件下按停止按鈕，治療機(jī)以很低的壓力繼續(xù)工作約15分鐘，將濕化器中的殘留水汽吹走，避免對設(shè)備造成損害;當(dāng)延時關(guān)機(jī)功效關(guān)閉時，按停止按鈕后治療機(jī)直接停止輸出。d)

液晶背光:能設(shè)立背光開，背光關(guān)，自動三檔。背光開模式下背光始終打開;背光關(guān)模式下背光始終關(guān)閉，自動模式下背光可在無按鍵操作狀況下延時30秒左右關(guān)閉，有按鍵操作時打開。e)

時間設(shè)立:能設(shè)立年月日。f)

壓力設(shè)立:能設(shè)立治療壓力。g)

延時升壓設(shè)立，能設(shè)立延時升壓的時間。h)

患者可設(shè)參數(shù):涉及加溫設(shè)立，自動開機(jī)，自動關(guān)機(jī)，液晶背光，漏氣提示開關(guān)，延時關(guān)機(jī)，延時升壓時間，時間設(shè)立等。i)

參數(shù)鎖定:鎖定參數(shù)涉及呼吸模式，壓力設(shè)立，呼吸頻率，呼吸比，壓力上升坡度，呼吸觸發(fā)敏捷度等。j)

iCode:能顯示患者治療數(shù)據(jù)。k)

統(tǒng)計功效:能通過SD卡統(tǒng)計患者治療數(shù)據(jù)。

自動漏氣賠償:當(dāng)治療機(jī)設(shè)定工作壓力≤20hPa，漏氣量不不不大于70LPM時，壓力誤差±1hPa。2.2.12

壓力上升坡度

設(shè)立范疇:分0～3共4檔可調(diào)，分別表達(dá)壓力上升時間為200ms、300ms、400ms、500ms，誤差為±30%。2.2.13

呼吸觸發(fā)敏捷度

設(shè)立范疇:分1～8共8檔可調(diào)，分別代表不同的觸發(fā)敏捷度，隨著數(shù)值的增大觸發(fā)敏捷度越高。

僅Auto、S、ST模式合用。2.2.14

觸發(fā)模式轉(zhuǎn)換時間

治療機(jī)工作在ST模式下，S模式到T模式觸發(fā)模式轉(zhuǎn)挾時間不不不大于ST模式設(shè)立的呼吸周期。

僅ST模式合用。2.2.15

呼吸比

設(shè)立范疇:分1～6共6擋可調(diào)，表達(dá)呼吸比為1:1～6:1。誤差不不不大于±20%。

僅T、ST模式合用。2.2.16

呼吸頻率

設(shè)立范疇3～40次/分。誤差±1次/分或10%兩者取最大。

僅T、ST模式合用。2.2.17

靜態(tài)壓力波動值誤差

靜態(tài)壓力波動值誤差為±0.5hPa。2.2.18

通氣量

工作壓力為10hPa時，最小通氣量為24L/min，誤差為±20%。2.2.19

管路規(guī)定

管路材質(zhì)規(guī)定無毒害，應(yīng)含有醫(yī)療器械注冊證，應(yīng)含有能與符合YYl040.1-規(guī)定的22mm原則接頭。長度為：1.8米，誤差±0.18米。在10N拉力下，連接不應(yīng)脫落。2.3安全規(guī)定

符合GB9706.1-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用規(guī)定》、YY0671.1-《睡眠呼吸暫停治療第1部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備》、YY0786-《醫(yī)用呼吸道濕化系統(tǒng)呼吸濕化系統(tǒng)的專用規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品安全特性見附錄A。2.4環(huán)境實(shí)驗

符合GB/T14710-中氣候環(huán)境II組、機(jī)械環(huán)境II組及附錄B的規(guī)定。2.5電磁