藥事管理學(xué)考試試題

一、選擇題狹義的藥事管理是（）A國家對藥品的監(jiān)督管理B國家對藥事的監(jiān)督管理C國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理特殊管理的藥品是指（）A麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、精神藥品C麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D麻醉藥品、生物制品、毒性藥品、放射性藥品中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者構(gòu)成的社會團(tuán)體，含有（）A學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B公益性、全國性、專業(yè)性C學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D全國性、專業(yè)性、非營利性國家藥典委員會構(gòu)成人員涉及（）A主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B主任委員、副主任委員、委員C主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、榮譽(yù)委員麻醉藥品是指含有依賴性潛力的藥品，持續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生（）A生理依賴性B心理依賴性C藥品依賴性D生理和心理依賴型麻醉藥品的生產(chǎn)公司須經(jīng)哪個部門同意（）A國家衛(wèi)生部B國家食品藥品監(jiān)督管理局C省衛(wèi)生廳D省藥監(jiān)部門毒品的基本特性不涉及（）A依賴性B非法性C危害性D耐受性藥品知識產(chǎn)權(quán)的特性不涉及（）A無形性B專有性C地區(qū)性D法律性醫(yī)藥商業(yè)秘密的特性不涉及（）A非周知性或秘密性B時間性C價值性D實(shí)用性10．藥品生產(chǎn)是指（）的過程。A原料制成藥品B原料加工制備成藥品C原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品D制成藥品11.藥品召回的分類不涉及（）A主動召回B一級召回C二級召回D三級召回1~5BCCCD6~11BDDBCA二、名詞解釋1、藥事2、耐受性3、成癮性4、依賴性5、藥品知識產(chǎn)權(quán)答案：1、藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。2、耐受性是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥品和劑量，通過多次使用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。3、成癮性是指某些人重復(fù)使用一種藥品后，引發(fā)耐受性，并規(guī)定繼續(xù)服用，但一旦戒除，則會發(fā)生嚴(yán)重的脫癮現(xiàn)象，且含有全身癥狀。4、依賴性是指由于周期性地或持續(xù)地用藥產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、生理上的或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，體現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要持續(xù)或定時用藥的行為和反映。5、藥品知識產(chǎn)權(quán)是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明發(fā)明和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。三、簡答題1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)公司必須含有哪些條件？（1）含有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)的技術(shù)工人；（2）含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）含有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）含有確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行藥品分級管理制度的要點(diǎn)。答：醫(yī)院對藥品的管理實(shí)施“金額管理，重點(diǎn)統(tǒng)計，實(shí)耗實(shí)銷”（三級管理）一級管理：麻醉藥品和毒性藥品的原料藥。二級管理：精神藥品、貴重藥品及自費(fèi)藥品。三級管理：普通藥品四、辨析題私自添加調(diào)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品應(yīng)按假藥論處。答：錯。假藥是指藥品所含成分不符合國家藥品原則的，或是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，私自添加調(diào)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品是屬于藥品成分的含量不符合國家藥品原則，因此屬于劣藥。藥品專利涉及藥品發(fā)明專利、藥品新型專利和外觀設(shè)計專利。答：對的。藥品專利是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明發(fā)明，且轉(zhuǎn)化為一種含有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨(dú)占市場為重要特性的謀求市場競爭有利地位的一種手段，涉及藥品發(fā)明專利、藥品新型專利和外觀設(shè)計專利。五、問答題1、開辦藥品經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)含有的條件。答、（1）人員條件：含有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）營業(yè)場合、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件，其條件要與經(jīng)營公司所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；（3）質(zhì)量控制條件：含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；（4）規(guī)章制度條件：含有確保經(jīng)營藥品所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)質(zhì)量的規(guī)章制度。另外，規(guī)定各級藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品經(jīng)營公司時，應(yīng)當(dāng)遵照合理布局和方便群眾購藥的原則。2、藥品商標(biāo)對于生產(chǎn)公司的功效和作用。答、(1)對于生產(chǎn)公司，藥品商標(biāo)含有表彰藥品來源，廣告宣傳的作用(2)商標(biāo)能夠使公司經(jīng)營中積累的商譽(yù)得以凝聚，是醫(yī)藥公司重要的無形資產(chǎn)。(3)創(chuàng)新專利藥品配合商標(biāo)保護(hù)，是醫(yī)藥公司在市場經(jīng)濟(jì)條件下生存和發(fā)展的重要方略，通過法律手段保護(hù)藥品時生產(chǎn)經(jīng)營者的注冊商標(biāo)專利權(quán)，可為其帶來巨大的收益，能夠增進(jìn)醫(yī)藥市場的正當(dāng)競爭和醫(yī)院經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。六、案例分析1、案例一、“氟西汀”專利到期后的市場與方略

【案情介紹】抑郁癥是一種比較普通的精神疾病，據(jù)WHO統(tǒng)計，該病終身患病率達(dá)3%-5%，全世界3.4億人罹患此癥，美國約有1800萬人，全球每年用于抑郁癥的醫(yī)療費(fèi)用達(dá)600億美元，抗抑郁藥品銷售達(dá)195億美元，市場巨大。

鹽酸氟西?。╢luoxetine）是全球第一種上市的選擇性5-羥色胺再攝取克制劑（SSRIs），美國LL公司研制成功后于1986年首先在比利時上市，1988年初獲FDA同意后在美國上市，隨即在全球進(jìn)行了廣泛開發(fā)。LL公司作為全球氟西汀最大的生產(chǎn)廠商，藥品發(fā)明者獲世界醫(yī)學(xué)界最高榮譽(yù)“年度最佳發(fā)明獎”，產(chǎn)品被全球出名《福布斯》雜志譽(yù)為世紀(jì)之藥。1999年全球最暢銷的處方藥中，LL公司的氟西汀(商品名：Prozac，百憂解)銷售額為26.1億美元，排名第5位，在抗抑郁癥藥品市場中占絕對的競爭優(yōu)勢。

8月，LL公司的氟西汀專利到期。自夏天，先后有20多個氟西汀通用名藥品進(jìn)入全球市場，其售價僅為品牌藥品價格的70%左右。Prozac全球銷售額從的25.9億美元降至19.9億美元，減少到7.34億美元，繼續(xù)下滑，跌出暢銷藥品排行榜前14位。

為應(yīng)對氟西汀非專利普通制劑的激烈競爭，LL公司推出了一周一次的SSRI類抗抑郁藥氟西汀控釋制劑，在美國獲準(zhǔn)上市，商品名:ProzacWeekly，用于長久治療抑郁癥，其月用藥總費(fèi)用較普通制劑低(63美元：71.26美元)。同時，LL公司尋找該藥的新適應(yīng)證，開發(fā)了另一種商品名藥治療月經(jīng)前焦慮癥，這是唯一用于經(jīng)前焦慮癥的處方藥。Prozac新劑型的銷售額約5500萬美元，Sarafem約6300萬美元稍彌補(bǔ)了Prozac專利到期銷售額的下降。

同時，LL公司主動研發(fā)新的抗抑郁藥品Cymbalta(duloxetine，度洛西汀)，9月，F(xiàn)DA完畢了度洛西汀的標(biāo)簽審核，8月，Cymbalta獲得FDA的同意上市，9月Cymbalta的適應(yīng)證擴(kuò)展到糖尿病并發(fā)的神經(jīng)痛領(lǐng)域，前9個月實(shí)現(xiàn)年銷售額4.51億美元，銷售額約10億美元，金融投資公司萊曼兄弟公司預(yù)計，Cymbalta后將發(fā)明30億美元的銷售額。

【問題與思考】

根據(jù)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)知識對上述案例分析探討。

【案情分析】新藥研發(fā)的競爭，不僅是高新技術(shù)的競爭，也是知識產(chǎn)權(quán)的競爭。專利等知識權(quán)的保護(hù)是新藥研發(fā)公司巨額投資和獲得收益的重要保護(hù)手段。LL公司的抗抑郁藥氟西汀是首個因?qū)＠跐M而遭受重創(chuàng)的暢銷品牌藥。來自歐洲的一項調(diào)研報告顯示，將來5年，隨著某些在市場中占主導(dǎo)地位的品牌藥品失去專利保護(hù)，非專利藥乘機(jī)搶占市場，歐洲和美國的專利藥制造公司將失去高達(dá)1000億美元的藥品銷售收入。

對于一種國家而言，研制和開發(fā)創(chuàng)新藥品是發(fā)展藥學(xué)科技，推動藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的重要方略；而對于一種制藥公司，研發(fā)創(chuàng)新藥品并采用適宜方法保護(hù)其正當(dāng)權(quán)益，是使公司不停發(fā)展邁進(jìn)并立于不敗之地的根本。

另首先，對于創(chuàng)新開發(fā)能力局限性和致力于非專利藥業(yè)務(wù)的制藥公司來說，專利期滿的產(chǎn)品失去專利保護(hù)，無疑是非專利藥廠商所能獲得的最大市場機(jī)會。成功擬定并開發(fā)含有潛在機(jī)會的專利到期或即將到期的品牌藥會給公司提供巨幅增加的動力，是制藥公司較為切實(shí)可行的發(fā)展途徑。2、案例二：心寧片藥品廣告案

【案情介紹】10月27日，在《海南特區(qū)報》第15版上發(fā)表的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告同意文號：陜藥廣審(文)第070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。服用一種療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐步平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所