深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目項目環(huán)境影響報告表

環(huán)境影響報告表(報批版) 表2放射源 表3非密封放射性物質 表4射線裝置 表5廢棄物（重點是放射性廢棄物） 表6評價依據(jù) 表7保護目標與評價標準 -9-表8環(huán)境質量和輻射現(xiàn)狀 -21- -24-表12輻射安全管理 -25- -27- -28-附件1項目委托書 -29-附件2營業(yè)執(zhí)照 -30-附件3醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 -31-附件4上崗證書 -33-附件5管理制度 -34-深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表表1項目概況建設項目名稱深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目建設單位深圳市年富供應鏈有限公司法人代表聯(lián)系人聯(lián)系電話注冊地址深圳市福田區(qū)沙頭街道泰然八路31號深業(yè)泰然大廈7B01之一項目建設地點深圳市福田區(qū)沙頭街道泰然八路31號深業(yè)泰然大廈7B01之一立項審批部門/批準文號/建設項目總投資(萬元)項目環(huán)保投資（萬元）投資比例（環(huán)保投資/總投資）項目性質新建□改建□擴建□其它占地面積（m2）/應用類型放射源□銷售□使用非密封放射性物質□生產(chǎn)□制備PET用放射性藥物□銷售/□使用射線裝置□生產(chǎn)銷售Ⅱ類Ⅲ類□使用其他/1.1公司簡介深圳市年富供應鏈有限公司成立于成立于2000年8月（前身為深圳市年富實業(yè)發(fā)展有限公司注冊資本1.45億人民幣，公司總部設于深圳。年富作為國內領先的一體化供應鏈集成服務商，是廣東省、深圳市外貿綜合型服務企業(yè)、全國海關AEO高級認證企業(yè)（原全國海關AA類企業(yè)）、深圳海關客戶協(xié)調員企業(yè)、深圳市技術先進型服務企業(yè)、深圳市重點物流企業(yè)、廣東省支持大型骨干企業(yè)。公司旗下?lián)碛新?lián)富供應鏈（前海）和聯(lián)富國際（香港）兩家全資子公司，在深圳和香港設立運營中心，在北京、上海、廣州、武漢等全國多個城市建立了分支機構和服務網(wǎng)絡，并在香港和福田保稅區(qū)擁有自己的倉儲配送基地。經(jīng)過多年的發(fā)展，年富已逐步形成了自己獨特的專業(yè)供應鏈服務模式和服務優(yōu)勢。1.2目的和任務由來為了給醫(yī)療領域提供放射診斷治療設備，為患者提供先進而有效的診斷手段和相關醫(yī)療服務，根據(jù)深圳市年富供應鏈有限公司的業(yè)務計劃，該公司擬新增銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置。公司擬銷售數(shù)字化減影血管造影裝置（DSA）30臺/年、正電子發(fā)射計算機斷層掃描成像系統(tǒng)（PET/CT）10臺/年、單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT/CT）10臺/年、醫(yī)用X射線深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表CT機30臺/年、數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）100臺/年、C型臂X射線機50臺/年、移動式X射線診斷機50臺/年、乳腺X射線機30臺/年、車載X射線診斷系統(tǒng)10臺/年、其他放射診斷用普通X射線機50臺/年、X射線放射治療系統(tǒng)20臺/年、醫(yī)用電子直線加速器20臺/年、回旋加速器20臺/年。根據(jù)《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》中的規(guī)定，銷售II、Ⅲ類射線裝置的工作單位須編制環(huán)境影響評價報告表，并報廣東省環(huán)境保護廳審批。因此，深圳市年富供應鏈有限公司委托核工業(yè)二七0研究所對該項目開展環(huán)境影響評價工作，我單位接受委托后，依據(jù)國家有關法規(guī)和技術規(guī)范，結合本項目的特點編制完成《深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表》。1.3項目地理位置及周邊環(huán)境概況（1）公司地理位置公司位于深圳市福田區(qū)沙頭街道泰然八路31號深業(yè)泰然大廈7B01之一，地理位置詳見圖1-1。公司在射線裝置銷售過程中，只負責銷售工作，不負責射線裝置的運輸、安裝、調試和維修等工作，不設置產(chǎn)品暫存庫和設備調試場所，射線裝置的運輸、安裝、調試和維修等工作由生產(chǎn)廠家安排專業(yè)技術人員進行。深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表1.3公司核技術應用概況深圳市年富供應鏈有限公司在2016年4月28日已取得深圳市市場和質量監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。本項目Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置的銷售對象為各地醫(yī)療機構。射線裝置的運輸、安裝和調試等工作均由醫(yī)用射線裝置的供貨單位負責，深圳市年富供應鏈有限公司作為銷售方只負責銷售工作，且公司無暫存射線裝置的臨時儲存場所。深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表序號核素名稱總活度（Bq）/活度（Bq）×枚數(shù)類別活動種類用途使用場所貯存方式與地點備注//////////////////////////////////////////////////////注：放射源包括放射性中子源，對其要說明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強度（n/s）序號核素名稱理化性質活動種類實際日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大使用量（Bq）用途操作方式使用場所貯存方式與地點//////////////////////////////////////////////////////////////////注：日等效最大操作量和操作方式見《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表（一）加速器：包括醫(yī)用、工農業(yè)、科研、教學等用途的各種類型加速器序號名稱類別數(shù)量型號加速粒子最大能量（MeV）額定電流（mA）/劑量率（Gy/h）用途工作場所備注1醫(yī)用電子直線加速器Ⅱ20///放射治療/銷往射線裝置使用單位2回旋加速器Ⅱ20///生產(chǎn)PET用放射性藥品/銷往射線裝置使用單位///////////（二）X射線機：包括工業(yè)探傷、醫(yī)用診斷和治療、分析等用途序號名稱類別數(shù)量型號最大管電壓（kV）用途工作場所備注1數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）Ⅱ30/≤150≤1000介入治療/銷往射線裝置使用單位2正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET/CT）Ⅲ/≤140≤800放射診斷/3單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT/CT）Ⅲ/≤140≤800放射診斷/4醫(yī)用X射線CT機Ⅲ30/≤140≤1330放射診斷/5數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）Ⅲ/≤150≤800放射診斷/6C型臂X射線機Ⅲ/≤125≤800放射診斷/深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表7移動式X射線診斷機Ⅲ/≤133≤800放射診斷/8乳腺X射線機Ⅲ30/≤125≤750放射診斷/9車載X射線診斷系統(tǒng)Ⅲ/≤150≤800放射診斷/放射診斷用普通X射線機Ⅲ/≤133≤1000放射診斷/（三）中子發(fā)生器：包括中子管，但不包括放射性中子源/序號名稱類別數(shù)量型號最大管電壓（kV）最大靶電流(μA）中子強度（n/s）用途工作場所氚靶情況備注貯存方式數(shù)量//////////////////////////////////////////深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表表5廢棄物（重點是放射性廢棄物）名稱狀態(tài)核素名稱活度月排放量年排放量排放口濃度暫存情況最終去向//////////////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對于液態(tài)單位為mg/L，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3；年排放總量用kg。2.含有放射性的廢物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bq/m3）深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表8法規(guī)文件4、《建設項目環(huán)境保護管理條例》（國務院令2014年保部3號令，2008年8、《放射性同位素與射線裝置安全和防護管18號令，2011年9、《關于發(fā)布射線裝置分類辦法的公告》（國家環(huán)境保護總局2006年第2號公告10、《關于進一步加強環(huán)境影響評價管理工作的通知》（國家環(huán)境保護總局公告51號，2006年技術標準2、《輻射環(huán)境保護管理導則核技術利用建設項目環(huán)境影響評價文件其他2、公司提供的資料深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表7.1評價范圍及保護目標本項目為銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目，依據(jù)《輻射環(huán)境保護管理導則核技術利用建設項目環(huán)境影響評價文件的內容和格式》（HJ10.1-2016考慮到該項目的實際情況，確定以本銷售項目相關活動作為本項目的評價范圍。公司只負責醫(yī)用射線裝置銷售工作，不負責射線裝置的運輸、安裝、調試和維修等工作，不設置產(chǎn)品暫存庫和設備調試場所，射線裝置的運輸、安裝、調試和維修等工作由生產(chǎn)廠家安排專業(yè)技術人員進行。公司在銷售過程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，銷售過程中射線裝置不會對周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響。7.2評價標準1、《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2本標準適用于實踐和干預中人員所受電離輻射照射的防護和實踐中源的安全。①劑量限制第4.3.2.l款應對個人受到的正常照射加以限制，以保證本標準6.2.2規(guī)定的特殊情況外，由來自各項獲準實踐的綜合照射所致的個人總有效劑量當量和有關器官或組織的總當量劑量不超過附錄B（標準的附錄）中規(guī)定的相應劑量限值。不應將劑量限值應用于獲準實踐中的醫(yī)療照射。B1劑量限值B1.1職業(yè)照射B1.1.l劑量限值B1.1.1.l應對任何工作人員的職業(yè)照射水平進行控制，使之不超過下述限值：a）由審管部門決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量（但不可作任何追溯性平均20mSv；本項目取其四分之一即5mSv作為管理限值。B1.2公眾照射B1.2.1劑量限值實踐使公眾中有關關鍵人群組的成員所受到的平均劑量估計值不應超過下述限值：a）年有效劑量，lmSv；本項目取其四分之一即0.25mSv作為管理限值。2、《關于修改放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法>>的決定》對于銷深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表售射線裝置單位的要求《關于修改<放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法>的決定》（環(huán)境保護部令第3號2008年12月）第十五條生產(chǎn)、銷售射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：（1）設有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構，或至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作。（2）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核。（3）射線裝置生產(chǎn)、調試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾收到意外照射的安全要求。（4）配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器。（5）有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監(jiān)測方案。（6）有輻射事故應急措施。在本評價項目中，銷售單位不設置射線裝置的存放場所，正常銷售過程中均是在達成銷售意向后，射線裝置從生產(chǎn)商直接發(fā)貨至使用單位，該公司工作人員不參與射線裝置的安裝、調試過程。所以該銷售單位不涉及調試場所、無需配備防護用品和監(jiān)測儀器和制定操作規(guī)程及監(jiān)測方案等。深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表深圳市年富供應鏈有限公司只負責醫(yī)用射線裝置銷售工作，不負責射線裝置的運輸、安裝、調試和維修等工作，不設置產(chǎn)品暫存庫和設備調試場所，射線裝置的運輸、安裝、調試和維修等工作由生產(chǎn)廠家安排專業(yè)技術人員進行。公司在銷售過程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，不會對周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響，故不需要進行現(xiàn)場環(huán)境質量和輻射現(xiàn)狀監(jiān)測。深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表9.1工程設備和工藝分析9.1.1X射線裝置公司擬銷售的X射線裝置均為采用X射線進行攝影或透視的技術設備。設備中產(chǎn)生X射線的裝置主要由X射線管和高壓電源組成。X射線管由安裝在真空玻璃殼中的陰極和陽極組成（詳見圖9-1陰極是鎢制燈絲，它裝在聚焦杯中，當燈絲通電加熱時，電子就“蒸發(fā)”出來，而聚焦杯使這些電子聚集成束，直接向嵌在金屬陽極中的靶體射擊。靶體一般采用高原子序數(shù)的難熔金屬制成。高電壓加在X射線管的兩極之間，使電子在射到靶體之前被加速達到很高的速度，這些高速電子到達靶面為靶所突然阻擋從而產(chǎn)生X射線。圖9-1典型X射線管結構圖（1）放射診斷用普通X射線機放射診斷用普通X射線機由射線源系統(tǒng)、探測系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、圖像系統(tǒng)等幾個部分組成，X射線機是X射線檢查、治療的輻射源。X射線診斷X射線應用于醫(yī)學診斷，主要依據(jù)X射線的穿透作用、差別吸收、感光作用和熒光作用。由于X射線穿過人體時，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射線量比肌肉吸收的量要多，那么通過人體后的X射線量就不一樣，這樣便攜帶了人體各部密度分布的信息，在熒光屏上或攝影膠片上引起的熒光作用或感光作用的強弱就有較大差別，因而在熒光屏上或攝影膠片上（經(jīng)過顯影、定影）將顯示出不同密度的陰影。根據(jù)陰影濃淡的對比，結合臨床表現(xiàn)、化驗結果和病理診斷，即可判斷人體某一部分是否正常。X射線的診斷范圍也不斷擴大。它不再是一件單純拍攝骨骼影像的簡單工具，卻已成為對人體組織器官中那些自然對比差，如胃腸道、支氣管、血管、腦室、腎、膀胱等也能檢查的重要的醫(yī)學診斷設施了。（2）移動式醫(yī)用X射線診斷機診斷X光機按結構可分為：攜帶式X線機、移動式X線機、固定式X線機。移動式醫(yī)用X射線機與傳統(tǒng)的固定式X射線機相比，可以隨時移動，可以更好的滿足拍片的需求，越來越受到廣大醫(yī)護人員的青睞。（3）車載X射線診斷系統(tǒng)車載式醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng)（medicalX-raydiagnosticsysteminstalledonvehicle）也稱醫(yī)用X射線診斷車（medicaldiagnosticX-rayvehicle）是指安裝有醫(yī)用X射線診斷設備并可在車廂內開展X射線攝影、透視等醫(yī)用X射線診斷活動或實踐的車輛。（4）乳腺X射線機乳腺X射線機是一種低劑量乳腺X光拍攝乳房的技術，它能清晰顯示乳腺各層組織，可以發(fā)現(xiàn)乳腺增生，各種良惡性腫廇以及乳腺組織結構紊亂，是早期發(fā)現(xiàn)、診斷乳腺癌的最有效和可靠的方式，尤其對于臨床不可能及的，以微小鈣化簇為唯一表現(xiàn)的早期乳腺癌具有特征性的診斷意義。（5）數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)（DR）數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，其結構主要由高頻X光機、X射線探測器、控制系統(tǒng)和圖像工作站組成。DR是計算機數(shù)字圖像處理技術與X射線放射技術相結合而形成的一種先進的X線攝影技術，它在原有的診斷X線機直接膠片成像的基礎上，通過A/D轉換和D/A轉換，進行實時圖像數(shù)字處理，進而使圖像實現(xiàn)了數(shù)字化。它的出現(xiàn)打破了傳統(tǒng)X線機的觀念，實現(xiàn)了人們夢寐以求的模擬X線圖像向數(shù)字化X線圖像的轉變。其優(yōu)勢特點如下：DR由于采用數(shù)字技術，動態(tài)范圍廣，都有很寬的曝光寬容度，因而允許照相中的技術誤差，即使在一些曝光條件難以掌握的部位，也能獲得很好的圖像它最突出的優(yōu)點是分辯率高，圖像清晰、細膩，醫(yī)生可根據(jù)需要進行諸如數(shù)字減影等多種圖像后處理，以期獲得理想的診斷效果。該設備在透視狀態(tài)下，可實時顯示數(shù)字圖像，醫(yī)生再根據(jù)患者病癥的狀況進行數(shù)字攝影，然后通過一系列影像后處理如邊緣增強、放大、黑白翻轉、圖像平滑等功能，可從中提取出豐富可靠的臨床診斷信息，尤其對早期病灶的發(fā)現(xiàn)可提供良好的診斷條件。數(shù)字化X線機形成的數(shù)字化圖像比傳統(tǒng)膠片成像所需的X射線計量要少，因而它能用較低的X線劑量得到高清晰的圖像，同時也使病人減少了受X射線輻射的危由于它改變了以往傳統(tǒng)的膠片攝影方法，可使醫(yī)院放射線科取消原來的圖像管理方式和省去片庫房，而可采用計算機無片化檔案管理方法取而代之，可節(jié)省大量的資金和場地，極大地提高工作效率。此外，由于數(shù)字化X線圖像的出現(xiàn)，結束了X線圖像不能進入醫(yī)院PACS系統(tǒng)的歷史。另外，該設備還可進行多幅圖像顯示，進行圖像比較，以利于醫(yī)生準確判別、診斷。通過圖像滾動回放功能，還可為醫(yī)生回憶整個透視檢查過程。（6）C型臂X光機C型臂X光機，因其外形類似英文字母C，故被稱為C型臂，該設備有C型的機架，產(chǎn)生X射線的球管，采集圖像的影像增強器和CCD攝像機，以及圖像處理的工作站組成。主要用于各種手術中的造影、攝影等工作。C臂X光機機通?？煞譃椋盒（C臂、小C臂、小C、骨科C打釘2、外科：取體內異物、心導管、植入起搏器、部分介入治療、部分造影術及局部攝影等工作3、其他：配合臭氧機治療疼痛，小針刀治療，婦科輸卵管導引手術等。中C不僅僅是把球管功率提高就可以謂為“中C”。中C產(chǎn)品設計的系統(tǒng)性和操控性是開展復雜介入手術的有力保障，主要是增加了DSA相關的許多功能。它在臨床上可以完成大型血管機（大C）80%以上手術需求。大C是由電子計算機進行影像處理的先進的X線診斷技術，是繼CT之后，在X線診斷技術方面的又一重大突破，主要應用于全身血管疾病的診斷和治療。和小C、中C相比，大C都是固定式的，有固定在天花板的也有固定在地上的。功率一般都大于80kW。（7）數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）數(shù)字減影血管造影裝置（DigitalSubtractionAngiography，DSA是一種新的X線成像系統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術和電子計算機圖像處理技術相結合的產(chǎn)物。普通血管造影圖像具有很多的解剖結構信息，例如骨骼、肌肉、血管及含氣腔隙等等，彼此相互重疊影響，若要想單純對某一結構或組織進行細微觀察就較為困難。DSA的成像基本原理是將受檢部位沒有注入造影劑和注入造影劑后的血管造影X線熒光圖像，分別經(jīng)影像增強器增益后，再用高分辨率的電視攝像管掃描，將圖像分割成許多的小方格，做成矩陣化，形成由小方格中的像素所組成的視頻圖像，經(jīng)對數(shù)增幅和模/數(shù)轉換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并分別存儲起來，然后輸入電子計算機處理并將兩幅圖像的數(shù)字信息相減，獲得的不同數(shù)值的差值信號，再經(jīng)對比度增強和數(shù)/模轉換成普通的模擬信號，獲得了去除骨骼、肌肉和其它軟組織，只留下單純血管影像的減影圖像，通過顯示器顯示出來。通過DSA處理的圖像，使血管的影像更為清晰，在進行介入手術時更為安全。（8）醫(yī)用X射線CT機利用計算機技術對被測物體斷層掃描圖像進行重建獲得三維斷層圖像的掃描方式。該掃描方式是通過單一軸面的射線穿透被測物體，根據(jù)被測物體各部分對射線的吸收與透過率不同，由計算機采集透過射線并通過三維重構成像。但是CT掃描帶來的危害也必須引起重視。CT主要的危害來自于射線源，高能射線源能對人體組織及環(huán)境造成不可逆轉的破壞，即使是醫(yī)用的X射線CT，多次的累積使用，X射線依然會對患者被照組織產(chǎn)生一定的影響。結構上包括X線體層掃描裝置和計算機系統(tǒng)。前者主要由產(chǎn)生X線束的發(fā)生器和球管，以及接收和檢測X線的探測器組成；后者主要包括數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、中央處理系統(tǒng)、磁帶機、操作臺等。此外，CT機還應包括圖像顯示器、多幅照相機等輔助設備。CT是用X線束對人體的某一部分按一定厚度的層面進行掃描，當X線射向人體組織時，部分射線被組織吸收，部分射線穿過人體被檢測器官接收，產(chǎn)生信號。因為人體各種組織的疏密程度不同，X線的穿透能力不同，所以檢測器接收到的射線就有了差異。將所接收的這種有差異的射線信號，轉變?yōu)閿?shù)字信息后由計算機進行處理，輸出到顯示的熒光屏上顯示出圖像，這種圖像被稱為橫斷面圖像。CT的特點是操作簡便，對病人來說無痛苦，其密度、分辨率高，可以觀察到人體內非常小的病變，直接顯示X線平片無法顯示的器官和病變，它在發(fā)現(xiàn)病變、確定病變的相對空間位置、大小、數(shù)目方面非常敏感而可靠，具有特殊的價值。（9）PET/CT、SPECT/CTPET/CT是將PET和CT整合在一臺儀器上，組成一個完整的顯像系統(tǒng)，被稱作PET/CT系統(tǒng)（integratedPET-CTsystem病人在檢查時經(jīng)過快速的全身掃描，可以同時獲得CT解剖圖像和PET功能代謝圖像，兩種圖像優(yōu)勢互補，使醫(yī)生在了解生物代謝信息的同時獲得精準的解剖定位，從而對疾病做出全面、準確的判斷。SPECT/CT（單光子發(fā)射計算機斷層掃描裝置）是將SPECT和CT聯(lián)合在一起，通過SPECT掃描和CT掃描重疊聯(lián)合掃描，使兩者的硬件和軟件有機地結合在一起。這樣就可以采用CT圖像對SPECT功能圖像進行解剖定位，同時又可以采用人體X射線衰變圖的衰變系數(shù)對γ射線在人體內的衰減進行校正，這種新的技術從根本上改變SPECT圖像的不足，將核醫(yī)學影像技術在臨床上的應用提高到了一個新的水平。但是PET-CT和SPECT-CT之間是有區(qū)別的，他們的成像原理有所不同，前者是雙光子成像，后者是單光子成像。9.1.2醫(yī)用電子直線加速器（最大能量≤50MeV）醫(yī)用電子直線加速器是指用于腫瘤放射治療的微波電子直線加速器，是指電子從微波電磁加速場中獲得能量并沿直線軌道加速運動的電子裝置。電子加速器一般由加速管、微波功率源、微波傳輸系統(tǒng)、電子注入系統(tǒng)、脈沖調制系統(tǒng)、束流系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、恒溫水冷卻系統(tǒng)、電源分配系統(tǒng)和應用系統(tǒng)等組成。圖9-2醫(yī)用電子直線加速器的基本機構電子直線加速器是利用具有一定能量的高能電子與大功率微波的微波電場相互作用，能量電子直接引出，可作電子線治療。當能量小于10MeV的電子打擊重金屬靶，產(chǎn)生韌致輻射，發(fā)射X射線，作X線治療，當能量大于10MeV，會導致中子輻射。圖9-3醫(yī)用電子直線加速器的基本原理醫(yī)用電子直線加速器用于放療的適應癥：（1）當其用于常規(guī)放療時其適應癥為：醫(yī)用加速器適應癥廣泛，可用于頭頸、胸腔、腹腔、盆腔、四肢等部位的原發(fā)或繼發(fā)腫瘤，以及手術后殘留的術后治療或手術前的術前治療等。單純根治的腫瘤：鼻咽癌、早期喉癌、早期口腔癌、副鼻竇癌、早期惡性淋巴瘤、髓母細胞瘤、基底細胞癌、肺癌、精原細胞瘤、食道癌等。與化療合并治療腫瘤：小細胞肺癌、中晚期惡性淋巴瘤等。與手術綜合治療：上頜竇、耳鼻喉癌、膠質神經(jīng)細胞瘤、肺癌、胸腺瘤、胃腸道癌、軟組織肉瘤等。有計劃性的術前放療、術中放療、術后放療。姑息性放療：骨轉移灶的止痛放療、腦轉移放療、晚期腫瘤的姑息減癥治療。（2）當其用于三維適形放療（3D-CRT）及調強放療（IMRT）時其適應癥為：顱內腫瘤：特別是位于重要解剖結構，形態(tài)不規(guī)則不適合外科手術或手術難切除的腫瘤；頭頸部腫瘤：包括術后、常規(guī)放療后殘留或復發(fā)的腫瘤，如鼻咽癌、顱底腫瘤；脊柱（髓）腫瘤；胸部腫瘤：如縱隔腫瘤、肺癌、胸壁腫瘤；消化、泌尿、生殖系統(tǒng)腫瘤：如肝癌、胰腺癌、前列腺癌；全身各部位轉移癌。9.1.3回旋加速器（最大能量≤50MeV）回旋加速器主要原理是使處于真空室內的帶電粒子在高頻、交變磁場作用下，不斷加速，當被加速粒子能量能到一定值時偏轉引出，引出到加速器外部的入射加速帶電粒子束與其路徑上的靶核碰撞，入射粒子被靶核吸收，激活的靶核發(fā)生核反C-11、N-13等。根據(jù)回旋加速器的工作原理得知，回旋加速器的主要用途就是用于制備正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（PET）用的放射性藥物。回旋加速器它主要包括D型盒、離子源、偏轉板、磁鐵線圈、磁軛、真空泵等部分，其結構如圖9-4所示，回旋加速器工作原理簡圖見圖9-5。圖9-4回旋加速器結構示意圖圖9-5回旋加速器工作原理簡圖209.1.4銷售流程公司醫(yī)用射線裝置的銷售流程如下：圖9-6公司銷售流程圖9.2污染源項描述由射線裝置工作原理可知，本項目中的射線裝置均只有在通電運行時才會產(chǎn)生射線，關機時沒有射線發(fā)出。公司人員只負責射線裝置的銷售工作，不負責射線裝置的安裝、調試和維修工作，射線裝置的安裝、調試和維修工作由生產(chǎn)廠家負責。因此，在正常銷售過程中，射線裝置不會產(chǎn)生射線，不會對周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射線裝置使用過程中的輻射防護問題。但公司在銷售過程中應嚴格按國家有關規(guī)定從事經(jīng)營活動，并做好相應的安全管理工作。深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表2110.1項目安全設施射線裝置銷售行為應按照《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務院令第449號）、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（環(huán)保部令第31號）以及《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》(環(huán)境保護部令第18號)等的相關規(guī)定進行規(guī)范管理。對于相關規(guī)定條例，主要考查以下各點。1、公司銷售資格深圳市年富供應鏈有限公司已取得深圳市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照（附件2）。已取得深圳市市場和質量監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（附件3經(jīng)營范圍包含Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線設備等。本次評價的深圳市年富供應鏈有限公司擬銷售的Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置核技術項目均在經(jīng)營范圍內。2、銷售產(chǎn)品的質量管理對銷售產(chǎn)品嚴格把關，審查其合格證書，使之符合輻射防護要求，不得銷售不合格的產(chǎn)品。深圳市年富供應鏈有限公司代理的射線裝置必須是專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，并應核實供貨單位也持有輻射安全許可證，許可活動種類為銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置。在產(chǎn)品銷售過程中，嚴格審查購買方資質，要求對方提供或辦理許可使用擬購射線裝置的輻射安全許可證。3、安全管理制度和工作人員的安全管理根據(jù)關于修改《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的決定(環(huán)境保護部令第3號)第十五條，銷售射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：（1）設有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構，或至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作。（2）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核。（3）射線裝置生產(chǎn)、調試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。（4）配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器。22（5）有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護措施、臺帳管理制度、培訓計劃和監(jiān)測方案。（6）有輻射事故應急措施。根據(jù)深圳市年富供應鏈有限公司提供的相關資料，對照以上六點要求，具體的落實情況如下：（1）深圳市年富供應鏈有限公司成立輻射安全與環(huán)境保護管理小組，下設輻射事故應急處理小組。落實了相關成員及其主要的職責，具體的內容見附件5《輻射安全管理制度》。有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作。（2）深圳市年富供應鏈有限公司的李慶和方云龍已經(jīng)通過了輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核，并領取了《輻射安全與防護培訓合格證》，詳見附件4。（3）深圳市年富供應鏈有限公司已建立射線裝置銷售臺賬，建立了銷售臺賬記錄表格（見附件記載射線裝置的時間、名稱、型號、類別、購銷數(shù)量、供貨商名稱、供貨商的《輻射安全許可證》編號、采購商名稱、采購商的《輻射安全許可證》編號、記錄人、記錄時間、審核人、審核日期等事項，接受環(huán)保部門的檢查。（4）深圳市年富供應鏈有限公司已經(jīng)制定了《輻射安全管理制度》、《輻射事故應急預案》等相應的輻射安全管理制度（見附件5管理制度）。從以上內容分析可知，從深圳市年富供應鏈有限公司制定的相關計劃以及對相關規(guī)定的落實情況，基本具備銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置的輻射安全條件。根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》（環(huán)境保護部令第18號）、關于修改《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的決定(環(huán)境保護部令第3號)輻射工作單位應當編寫放射性同位素與射線裝置安全和防護狀況年度評估報告，于每年1月31日前向環(huán)境保護行政主管部門提交上一年度的線裝置安全與防護年度評估報告。年度評估報告應當包括射線裝置臺賬、輻射安全和防護設施的運行與維護、輻射安全和防護制度及措施的建立和落實以及檔案管理等方面的內容。4、場所、設施管理根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務院令第449號）第七條，要求銷售單位有符合國家環(huán)境保護標準、職業(yè)衛(wèi)生標準和安全防護要求的場所、設施和設備。23深圳市年富供應鏈有限公司不設置射線裝置的存放場所，正常銷售過程中均是在達成銷售意向后，射線裝置從供貨商直接發(fā)貨至使用單位，該公司工作人員不參與射線裝置的運輸、安裝、調試過程。5、銷售活動的許可管理根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務院令第449號）第五條，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當依照規(guī)定須取得環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)的輻射安全許可證。本項目為銷售項目，根據(jù)射線裝置購買單位不同，主要審查內容如下：（1）公司購買射線裝置時，認真核對射線裝置供應商的相關證件及輻射安全許可證的有效性和合法性，供應商輻射安全許可證許可種類至少為銷售，其供應的射線裝置應在輻射安全許可證的許可范圍內。（2）公司向射線裝置購買單位銷售射線裝置時，也應認真核對射線裝置購買單位的相關證件及輻射安全許可證的有效性和合法性，購買單位輻射安全許可證許可種類應為銷售或者使用，確保其在輻射安全許可證的許可范圍內。（3）公司在銷售過程中，應按輻射安全許可證規(guī)定的種類和范圍從事射線裝置的銷售活動，并按已建立的銷售臺賬記錄表格進行記錄，記載射線裝置的時間、名稱、型號、類別、購銷數(shù)量、供貨商名稱、供貨商的《輻射安全許可證》編號、采購商名稱、采購商的《輻射安全許可證》編號、記錄人、記錄時間、審核人、審核日期等事項，接受環(huán)保部門的檢查。若當深圳市年富供應鏈有限公司需要改變銷售項目的種類和范圍，需要委托具有相關資質的環(huán)評單位進行環(huán)境影響評價，并申報環(huán)境保護行政部門批準。深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表2411.1建設階段對環(huán)境影響分析本項目為銷售項目，不涉及施工，無建設期。11.2運行階段對環(huán)境的影響由于深圳市年富供應鏈有限公司從事本項目銷售活動中，只是作為中介機構溝通供貨單位與產(chǎn)品使用單位的聯(lián)系，故：（1）銷售中不涉及產(chǎn)品保存，產(chǎn)品直接由供貨單位發(fā)往使用單位，并不參與射線裝置的運輸、安裝、調試過程。因此不存在射線裝置的安全保管、調試問題。（2）公司銷售的射線裝置（包括PET-CT）均不含放射源，即裝置通電后方有射線產(chǎn)生，不通電則不成輻射源，對環(huán)境無影響。（3）銷售過程中也不會產(chǎn)生放射性廢氣、廢液以及固體廢物。因此在從事本項目的銷售過程中，作為中介機構的公司基本上不涉及輻射裝置使用過程中的輻射防護問題。但是作為射線裝置的中介機構即銷售機構同樣需嚴格按照國家有關對放射性同位素與射線裝置安全和防護條例從事經(jīng)營活動。并應做好以下安全管理工作。（1）確保供貨單位持有含相應類別的輻射安全許可證，采購單位提供或辦理許可使用射線裝置的輻射安全許可證。認真執(zhí)行射線裝置銷售臺賬登記制度，記載射線裝置的時間、名稱、型號、類別、購銷數(shù)量、供貨商名稱、供貨商的《輻射安全許可證》編號、采購商名稱、采購商的《輻射安全許可證》編號、記錄人、記錄時間、審核人、審核日期等事項，接受環(huán)保部門的檢查。（2）進一步健全射線裝置銷售項目的安全和防護管理規(guī)章制度、輻射事故應急措施。（3）每年1月31日前向環(huán)境保護行政主管部門提交上一年度的年度評估報告。（4）項目完成后向環(huán)境保護行政主管部門申請竣工驗收。11.3事故影響分析公司只負責射線裝置的銷售工作，不負責射線裝置的安裝、調試和維修工作，射線裝置的安裝、調試和維修工作由生產(chǎn)廠家負責。因此，在正常銷售過程中，射線裝置不會產(chǎn)生射線，不會對周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，也不會產(chǎn)生輻射事故。但醫(yī)院在銷售射線裝置過程中發(fā)生射線裝置被盜或丟失等情況，應及時報警，找回丟失的射線裝置。深圳市年富供應鏈有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目環(huán)境影響報告表-25-12.1輻射安全與環(huán)境保護管理機構設置為做好銷售過程中的輻射安全與防護管理工作，公司設置了專門的環(huán)境管理機構和人員，認真貫徹執(zhí)行國家環(huán)境保護法及地方有關環(huán)保法規(guī)，遵照《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》中關于“營運管理”的要求，防止輻射污染，保護環(huán)境，保障公眾的健康，減少人為因素導致人員意外照射事故的發(fā)生。公司輻射環(huán)境管理情況如下：（1）公司設立輻射安全管理小組負責公司的輻射安全管理工作。（2）公司為加強輻射安全管理，制定了《輻射安全管理制度》、《輻射事故應急預案》等規(guī)章制度。12.2輻射安全管理規(guī)章制度公司根據(jù)國家相關法律法規(guī)，并結合項目內容情況，制定了《輻射安全管理制度》、《輻射事故應急預案》等規(guī)章制度。公司計劃至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作，并且通過輻射安全和防護專業(yè)知