可用性應(yīng)用于醫(yī)療器械

可用性應(yīng)用于醫(yī)療器械培訓(xùn)的目的探討醫(yī)療器械設(shè)計(jì)對(duì)其自身的安全性和實(shí)用性的影響。一些醫(yī)療器械在使用中發(fā)生使用過(guò)失問(wèn)題常常是由于用戶界面的設(shè)計(jì)引起的，即從事衛(wèi)生保健行業(yè)的人員和外行醫(yī)療器械操作者與醫(yī)療器械的人機(jī)界面。操作過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題不僅導(dǎo)致人員傷亡而且可能死亡。當(dāng)人們?cè)O(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)，人們一般重視器械的可靠性而忽視了器械的可用性。什么是可用性EN62366標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、說(shuō)明、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過(guò)程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性。該可用性工程過(guò)程用于評(píng)定和降低與正常使用和使用錯(cuò)誤（均屬正常使用）有關(guān)的可能性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)。能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。2.1正常使用（術(shù)語(yǔ)）(normaluse)按照使用說(shuō)明書(shū)操作（包括用戶的日常檢查和調(diào)整）和準(zhǔn)備，或者對(duì)那些沒(méi)有提供使用說(shuō)明書(shū)的醫(yī)療器械按照通常可接受的慣例操作和準(zhǔn)備。2.2使用錯(cuò)誤(useerror)由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作疏忽，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械的影響。2.3非正常使用（abnormaluse）醫(yī)療器械的責(zé)任組織或用戶故意動(dòng)作或故意省略動(dòng)作，其行為結(jié)果超出制造商所有合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.4使用場(chǎng)景（usescenario）由特定的用戶在特定的環(huán)境中執(zhí)行事件和任務(wù)的特定順序。什么是可用性工程以提高產(chǎn)品可用性為目標(biāo)的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，借鑒和綜合了技術(shù)學(xué)科、心理學(xué)、工業(yè)設(shè)計(jì)、人類(lèi)工效學(xué)、社會(huì)學(xué)等學(xué)科的方法技術(shù)運(yùn)用中的人類(lèi)因素80年代開(kāi)始，90年代在發(fā)達(dá)國(guó)家工業(yè)界普遍應(yīng)用核心：以用戶為中心的設(shè)計(jì)方法論（User-CenteredDesign-UCD）可用性工程的發(fā)展史人體工程學(xué)起源于歐美，原先是在工業(yè)社會(huì)中，開(kāi)始大量使用機(jī)械設(shè)施的情況下，探求人與機(jī)械設(shè)備之間的協(xié)調(diào)關(guān)系。第二次世界大戰(zhàn)中開(kāi)始運(yùn)用人體工程學(xué)的原理和方法，在坦克、飛機(jī)的內(nèi)艙的設(shè)計(jì)中，研究人、機(jī)、環(huán)境的協(xié)調(diào)關(guān)系。及至第二次世界大戰(zhàn)后，各國(guó)把人體工程學(xué)的研究成果迅速有效地運(yùn)動(dòng)到空間技術(shù)，工業(yè)生產(chǎn)，建筑及室內(nèi)設(shè)計(jì)中，1960年創(chuàng)建了國(guó)際人體工程學(xué)協(xié)會(huì)。為什么進(jìn)行可用性設(shè)計(jì)4.1可用性工程（Ergonomics）可用性工程學(xué)（Ergonomics）又叫人類(lèi)工程學(xué)，時(shí)探討人與環(huán)境尺度之間關(guān)系的一門(mén)學(xué)科。人體工程學(xué)通過(guò)對(duì)人類(lèi)自身生理和心理的認(rèn)識(shí)，并將有關(guān)的知識(shí)應(yīng)用在有關(guān)的設(shè)計(jì)中，從而使環(huán)境適合人類(lèi)的行為和需求。4.2可用性工程的重要性在許多醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)中沒(méi)有實(shí)施可用性工程過(guò)程，在使用上不符合人的直覺(jué)習(xí)慣，因此難于學(xué)習(xí)和使用。隨著保健需求的發(fā)展，現(xiàn)在包括患者自身在內(nèi)的用戶使用醫(yī)療器械的技能相對(duì)較低，而醫(yī)療器械卻越來(lái)越復(fù)雜，這就要求我們更加重視醫(yī)療器械產(chǎn)品的可用性。經(jīng)調(diào)查估計(jì)，在德國(guó)約三分之一（1/3）以上的引起死亡的醫(yī)療事故與用戶操作有關(guān)；在美國(guó)約48%引起病人死亡的事故是與用戶過(guò)失相關(guān)的。本來(lái)可以防止的使用過(guò)失導(dǎo)致的死亡數(shù)字超過(guò)了車(chē)禍、乳腺癌和艾滋病引起的死亡。引起用戶過(guò)失的原因包括說(shuō)明和標(biāo)識(shí)的缺失：自我判斷能力不足；部分地方難于以視覺(jué)或觸感定位；螺絲和其它零部件難以觸及或操控；零部件排列是人容易混淆；需要的工具很難尋找；沒(méi)有充分設(shè)計(jì)如何易于清潔；材料不耐用，而且降低用戶界面的安全性和實(shí)用性；合理的包裝設(shè)計(jì)，有時(shí)候，器械的包裝會(huì)影響到器械的操作?？捎眯怨こ坛绦颌賹W(xué)習(xí)階段（Studyphase）:文獻(xiàn)（Literature）投訴（Complaints）觀察（Observation）面談（Interviews）②確認(rèn)需求及目標(biāo)/設(shè)計(jì)的輸入:經(jīng)常使用的功能（Functions）環(huán)境（Environment）使用者（User）可用性目標(biāo)（Usabilitygoals）風(fēng)險(xiǎn)分析（RiskAssessment）③設(shè)計(jì)的輸出:圖紙（Drawings）模型（Mockups）計(jì)算機(jī)（Computer）原型（Prototypes）④驗(yàn)證（Verification）:分析專家評(píng)估（Expertevaluation）快速原型法（RapidPrototyping）⑤確認(rèn)（Validation）:生產(chǎn)樣機(jī)（Productionunits）整體可用性測(cè)試（FullUsabilityTest）風(fēng)險(xiǎn)分析（RiskAssessment）制造商應(yīng)該做什么把可用性