潔凈室內(nèi)的造粒過程

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品和食品生產(chǎn)企業(yè)確立高質(zhì)量標準的基石。遵循GMP生產(chǎn)規(guī)范中的各項法規(guī)和指南，生產(chǎn)商可以確保其生產(chǎn)體系符合國際標準，且生產(chǎn)過程的執(zhí)行滿足高質(zhì)量標準。其中一項特別重要的要求就是保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和衛(wèi)生。在藥品、食品和化妝品用Rotoform造粒系統(tǒng)的設計工作當中，Ipco公司已經(jīng)認識到這些衛(wèi)生設計要求。這些系統(tǒng)可用于生產(chǎn)各類錠劑，如脂肪酸和脂肪醇，而脂肪酸和脂肪醇既可加工制成表面活性劑，用于皂產(chǎn)品和清潔劑，也可制成軟化劑和乳化劑，用于乳霜或軟膏產(chǎn)品。其他對衛(wèi)生要求極為嚴格的產(chǎn)品包括食品，如可可塊、巧克力、明膠、醬汁、濃縮湯、山梨糖醇和其他眾多產(chǎn)品。潔凈室內(nèi)造粒過程生產(chǎn)的錠劑粒度均勻，生產(chǎn)過程穩(wěn)定且無塵

這些衛(wèi)生設計要求因行業(yè)和產(chǎn)品不同而有所差異。因此開始進行每項訂單之前都需要與客戶共同制定一個概念。Rotoform系統(tǒng)在默認情況下是無需符合GMP規(guī)范的，因此基于產(chǎn)品的特性，首先如果想要符合GMP標準，則必須準備一份符合GMP規(guī)范所需的實際要求目錄。然后根據(jù)這些具體要求以及用戶提出的規(guī)格和要求來制造系統(tǒng)，包括確保最佳清潔性和使用方便性等特點。滿足高衛(wèi)生要求的高品質(zhì)錠劑

鋼帶造粒這一高產(chǎn)過程可將化學熔體固化成顆粒狀、粒度均勻的錠劑。這種錠劑便于輸送、儲存、投加和混合。此過程可處理不同黏度的產(chǎn)品，并且只需簡便更換旋轉(zhuǎn)外殼和噴嘴桿就可生產(chǎn)不同粒度的錠劑。

由于錠劑是通過直接凝固熔體而制成，因此無需為下游破碎、打碎或磨碎工序耗費能源和配置設備。冷卻時間短意味著不會有污染物逸散到大氣中，因此可確保過程的環(huán)保性。此外，該過程還保證了無塵生產(chǎn)環(huán)境。以

Rotoform4G機型為例，Ipco公司進行了一系列系統(tǒng)和設計改進，旨在讓清洗更簡單和快速。例如，其中的一項改進是通過一臺伺服電機將整個造粒設備單元移位至維護位置。另外，還進行了其他更加深入的改進，如用機械式密封件和低維護量傳動帶替代傳動鏈條。

除了生產(chǎn)完整的過程系統(tǒng)之外，該公司還面向制藥和食品行業(yè)供應不銹鋼帶式輸送系統(tǒng)。其中包括一系列旨在最大程度提升衛(wèi)生標準的功能設計，例如，完全由不銹鋼制成的滾筒、符合食品標準的塑料部件，以及配全相匹配的軸承、IP65級電動機和儀器的易清潔設計產(chǎn)品。簡而言之，這些輸送裝置的材料和設計都遵循了歐洲衛(wèi)生工程設計集團（EHEDG）的設計指南。該集團由多個公司組成，這些公司共同努力，致力于確保各項衛(wèi)生措施在食品生產(chǎn)當中得到實施。如果整套系統(tǒng)安裝在潔凈室中，將使得訪問更加容易，而且為成功審核創(chuàng)造了理想條件

對于關鍵產(chǎn)品，在概念創(chuàng)建階段即制定風險分析?？赡懿扇〉拇胧┌◤姆蹓m環(huán)境中抽走關鍵氣體、采用防爆電動機，以及配備安全停機系統(tǒng)。因此，Ipco設計的符合GMP規(guī)范的系統(tǒng)非常適用于潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)過程。生產(chǎn)線錠劑產(chǎn)出

RotoformHP（高性能）機型是在Rotoform4G機型的基礎上進行開發(fā)設計的，適用于高凝固性能的高粘度產(chǎn)品的生產(chǎn)加工。該機型與標準4G機型的主要區(qū)別在于對產(chǎn)品輸送通道進行了改進，以及增長了滴落成形器的直徑。受益于熔體在鋼帶系統(tǒng)整個寬度方向上的均勻分布，高粘度產(chǎn)品的生產(chǎn)效率有所提升。該機型的典型應用包括熱熔膠、巧克力、環(huán)氧樹脂或熱熔膠的高產(chǎn)量生產(chǎn)。為了最大程度提升藥品和食品生產(chǎn)中的產(chǎn)品安全性，該系統(tǒng)也可以進行相應地調(diào)整，以滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和GMP規(guī)范的要求。實驗室規(guī)模造粒生產(chǎn)

實驗室內(nèi)的試驗生產(chǎn)往往較少聚焦于高性能，而更多聚焦于外形尺寸緊湊和生產(chǎn)靈活性。因此，lpco公司開發(fā)了一款RotoformMI（Mini）機型。該系統(tǒng)為實驗室應用而開發(fā)，能夠在開發(fā)階段精確制訂質(zhì)量、生產(chǎn)率和其他關鍵產(chǎn)品參數(shù)。本系統(tǒng)處理能力取決于所處理的產(chǎn)品，最高可達

20kg/h。本系統(tǒng)的優(yōu)點是空間要求低、系統(tǒng)應用多樣化且操作方便。對于想自行配置系統(tǒng)的用戶，Ipco公司位于德國Fellbach的生產(chǎn)力中心可為其提供生產(chǎn)試驗批次的機會。如果生產(chǎn)量不足以證明需要配置一座專用工廠，則生產(chǎn)任務可以外包給德國、美國或法國的合同制造商。例如，Ipco公司的法國合作伙伴可以提供符