切藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

QYJ-300切藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定一、概述：QYJ-300切藥機(jī)，安裝于倉(cāng)庫(kù)一切藥間，用于中藥材切制操作。二、評(píng)定目的：對(duì)切藥機(jī)可能因在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等方面可能存在的缺點(diǎn)項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定；并由此制訂切實(shí)有效且需通過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法。從而避免/減少切藥機(jī)能存在的缺點(diǎn)項(xiàng)給產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可造成產(chǎn)品召回或退回。未能符合某些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引發(fā)檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)拘蜗螽a(chǎn)生較壞影響。1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶然發(fā)生，如：簡(jiǎn)樸手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：原則設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配備或調(diào)節(jié)的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性（D）可檢測(cè)性（D）描述3不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤1通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤造成不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：RPN=S×P×D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN≥9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制方法，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或減少風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)減少最后風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制方法且持續(xù)執(zhí)行。中檔風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)規(guī)定采用控制方法，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或減少風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)減少最后風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的方法能夠是規(guī)程或技術(shù)方法，但均應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證?！竦惋L(fēng)險(xiǎn)水平：RPN＜6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制方法。四、切藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)GCSBB-QYJ生產(chǎn)能力不符合規(guī)定F001設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定，不進(jìn)行選型論證GCSBB-QYJ對(duì)產(chǎn)品造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合規(guī)定F003設(shè)備密閉性不合理設(shè)備安裝GCSBB-QYJ到貨設(shè)備與購(gòu)置合同不相符或運(yùn)輸途中損傷F004不進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收GCSBB-QYJ污染所混合物料或中間產(chǎn)品F005安裝環(huán)境不符合規(guī)定GCSBB-QYJ設(shè)備動(dòng)力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F006動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-QYJ設(shè)備無(wú)法正常工作或維修F007安裝不穩(wěn)固F008設(shè)備安裝不保存必要的維修空間GCSBB-QYJ切藥機(jī)部(配)件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒F009切藥機(jī)部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞GCSBB-QYJ設(shè)備部件安裝不對(duì)的F010設(shè)備各部件不按闡明書(shū)組裝GCSBB-QYJ設(shè)備潤(rùn)滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷F011不按規(guī)定添加潤(rùn)滑油GCSBB-QYJ設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法確保F012設(shè)備檔案資料不完善F013不起草切藥機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等對(duì)應(yīng)SOP草案F014操作人員、維修人員等有關(guān)人員培訓(xùn)不到位GCSBB-QYJ造成人員傷害F015設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位安全防護(hù)方法不健全F016人機(jī)工程不合理設(shè)備運(yùn)行GCSBB-QYJ造成誤操作F017開(kāi)關(guān)等控制標(biāo)記不精確F018起草的SOP文獻(xiàn)不合用GCSBB-QYJ設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常F019設(shè)備噪音大、振動(dòng)大F020電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤設(shè)備性能GCSBB-QYJ影響生產(chǎn)進(jìn)度F021不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定GCSBB-QYJ質(zhì)量不穩(wěn)定F022穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定統(tǒng)計(jì)我們對(duì)該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)定。具體內(nèi)容見(jiàn)下列質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定統(tǒng)計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定統(tǒng)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過(guò)程環(huán)節(jié)可能的失敗/失效成果因素SPD起始RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制方法實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平GCSBB-QYJ-F001設(shè)備設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力不能滿足工藝規(guī)定設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定，不進(jìn)行選型論證33218高風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證統(tǒng)計(jì)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F002設(shè)備設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品造成污染設(shè)備材質(zhì)不符合GMP規(guī)定33218高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備材質(zhì)報(bào)告及證書(shū)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F003設(shè)備設(shè)計(jì)產(chǎn)塵過(guò)大，污染環(huán)境，造成交叉污染設(shè)備密閉性差3216中檔風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證統(tǒng)計(jì)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F004設(shè)備安裝到貨設(shè)備與購(gòu)置合同不相符或運(yùn)輸途中損傷不進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收33218高風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備材質(zhì)，與藥品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP規(guī)定；認(rèn)真復(fù)核購(gòu)置合同，嚴(yán)格按合同辦事；填寫驗(yàn)收單，收集有關(guān)資料3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F005設(shè)備安裝污染所切制藥材安裝環(huán)境不符合規(guī)定32212高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備應(yīng)安裝在切藥間；嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工3１１3低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F006設(shè)備安裝設(shè)備動(dòng)力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配2228中檔風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動(dòng)力電源規(guī)定，并按規(guī)定施工；施工完畢后復(fù)查，確保與規(guī)定一致2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F007設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正常工作安裝不穩(wěn)固23１6中檔風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工；確保設(shè)備安裝的水平穩(wěn)固性2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F008設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正常維修設(shè)備安裝不保存必要的維修空間2228中檔風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工；設(shè)備部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F009設(shè)備安裝部(配)件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞３３218高風(fēng)險(xiǎn)去除設(shè)備表面毛刺；認(rèn)真檢查設(shè)備有無(wú)損傷，及時(shí)維護(hù)更3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F010設(shè)備安裝設(shè)備部件安裝不對(duì)的設(shè)備各部件不按闡明書(shū)組裝23212高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)備闡明書(shū)安裝各部件2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F011設(shè)備安裝設(shè)備潤(rùn)滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷不按規(guī)定添加潤(rùn)滑油32212高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)真檢查設(shè)備潤(rùn)滑狀況，及時(shí)加注潤(rùn)滑油3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F012設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法確保設(shè)備檔案資料不完善2228中檔風(fēng)險(xiǎn)專人收集并歸檔設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)，清理并完善各類文獻(xiàn)，建立設(shè)備檔案2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F013設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法確保不起草設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等對(duì)應(yīng)SOP草案32212高風(fēng)險(xiǎn)起草設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修等SOP并歸檔保存3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F014設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法確保操作人員、維修人員等有關(guān)人員培訓(xùn)效果差32212高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)操作人員、維修人員等有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)本設(shè)備有關(guān)文獻(xiàn)及SOP后上崗3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F015設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位安全防護(hù)方法不健全32212中檔風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備與否存在安全隱患；采用隔離柵欄等適宜的方法對(duì)設(shè)備有安全隱患的部位進(jìn)行防護(hù)，避免安全事故的發(fā)生3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F016設(shè)備安裝操作造成人員傷害人機(jī)工程不合理32212高風(fēng)險(xiǎn)檢查設(shè)備安裝與否給造作造成不便或潛在影響；采用適宜的方法對(duì)操作工程進(jìn)行保護(hù)，避免安全事故的發(fā)生3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F017設(shè)備運(yùn)行造成誤操作開(kāi)關(guān)等控制標(biāo)記不精確32212高風(fēng)險(xiǎn)制訂設(shè)備維修計(jì)劃；加強(qiáng)巡檢，發(fā)現(xiàn)磨損及時(shí)復(fù)標(biāo)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F018設(shè)備運(yùn)行造成誤操作起草的SOP等文獻(xiàn)不合用32212高風(fēng)險(xiǎn)申請(qǐng)變更不合用的文獻(xiàn)，確保合用性，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F019設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大、振動(dòng)大22212中檔風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障；定時(shí)檢查設(shè)備水平和穩(wěn)定性2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F020設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤23212高風(fēng)險(xiǎn)在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)；每天巡檢；發(fā)現(xiàn)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤，調(diào)換三相電中任意兩相2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F021設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度不能達(dá)成生產(chǎn)規(guī)定32212高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告；對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找因素，使其達(dá)成正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-QYJ-F022設(shè)備性能質(zhì)量不穩(wěn)定穩(wěn)定性差32212高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告；對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，查找因素，使其達(dá)成正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組審核日期:年月日溝通方式會(huì)議□簽到：文獻(xiàn)傳遞□文獻(xiàn)傳遞人：文獻(xiàn)接受人：日期：年月日審核與否已按同意的風(fēng)險(xiǎn)控制方法執(zhí)行？1、與否有剩余風(fēng)險(xiǎn)？是