某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說明書：科蘇（厄貝沙坦片）

科蘇（厄貝沙坦片）【藥品名稱】通用名稱：厄貝沙坦片商品名稱：科蘇英文名稱：IrbesartanTablets漢語拼音：EbeishatanPian【成份】本品主要成份為：厄貝沙坦。其化學(xué)名稱為：2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C25H28N6O分子量：428.54【性狀】本品為白色至類白色片?！具m應(yīng)癥】高血壓病?！疽?guī)格】75mg【用法用量】口服：推薦起始劑量為0.15g(2片），每日一次。根據(jù)病情可增至0.3g(4片），每日一次。可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物合用。對重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意時(shí)，可加用小劑量的利尿劑(如噻嗪類)或其它降壓藥物?！静涣挤磻?yīng)】常見不良反應(yīng)為：頭痛、眩暈、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是輕微的，呈一過性，多數(shù)患者繼續(xù)服藥都能耐受。罕有蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生。文獻(xiàn)報(bào)道本品不良反應(yīng)發(fā)生率大于1%的有：消化不良、胃灼熱感、腹瀉、骨骼肌疼痛、疲勞和上呼吸道感染，但與空白對照組比沒有顯著性差異。大于1%，但低于對照組發(fā)生率的有腹痛、焦慮、神經(jīng)質(zhì)、胸痛、咽炎、惡心嘔吐、皮疹和心動(dòng)過速等。低血壓和直立性低血壓發(fā)生率約為0.4%?！窘伞?.對本品過敏者禁用。2.妊娠和哺乳期婦女禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.開始治療前應(yīng)糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。2.腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結(jié)果，個(gè)別敏感的患者可能產(chǎn)生腎功能變化。3.過量服用本品后可出現(xiàn)低血壓，心動(dòng)過速或心動(dòng)過緩，應(yīng)采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。4.藥物的相互作用本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法林、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時(shí)應(yīng)注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿藥(如氨苯喋啶等)合用時(shí)，應(yīng)避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、b-阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動(dòng)力學(xué)。5.肝功能不全、輕、中度腎功能不全及老年患者使用本品時(shí)不需調(diào)節(jié)劑量。6.兒科使用：尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資料?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠和哺乳期婦女禁用。【兒童用藥】尚沒有小于18歲患者用藥安全性的資料。【老年用藥】老年患者使用本品時(shí)不需調(diào)節(jié)劑量。【藥物相互作用】本品與氫氯噻嗪、地高辛、華法林、硝苯吡啶之間無明顯的相互作用。但與利尿劑合用時(shí)應(yīng)注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿藥(如氨苯喋啶等)合用時(shí)，應(yīng)避免血鉀升高。與洋地黃類藥如地高辛、b-阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動(dòng)力學(xué)?！舅幬镞^量】過量服用本品后可出現(xiàn)低血壓，心動(dòng)過速或心動(dòng)過緩，應(yīng)采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外?！舅幚矶纠怼勘酒窞檠芫o張素II(AngiotensinII，AngII)受體抑制劑，能抑制AngI轉(zhuǎn)化為AngII，能特異性地拮抗AT1受體，對AT1的拮抗作用大于AT28500倍，通過選擇性地阻斷AngII與AT1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮的釋放，產(chǎn)生降壓作用。本品不抑制ACE、腎素、其它激素受體，也不抑制與血壓調(diào)節(jié)和鈉平衡有關(guān)的離子通道?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】據(jù)國外資料報(bào)道，厄貝沙坦口服后能迅速吸收，生物利用度為60%～80%，不受食物的影響。血漿達(dá)峰時(shí)間1.5～2小時(shí)，消除半衰期為11～15小時(shí)，三天內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)。厄貝沙坦通過葡萄糖醛酸化或氧化代謝，體外研究表明主要由細(xì)胞色素酶P4502C9氧化。厄貝沙坦的血漿蛋白結(jié)合率達(dá)90%。【貯藏】密封保存。【包裝】鋁塑包裝。每板6片，每盒2板?！居行凇?6個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-016)-2005Z【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20000508【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限