體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料模板-穩(wěn)定性研究資料

實(shí)用文檔第一部分試劑盒穩(wěn)定性研究 1一、效期穩(wěn)定性 1.檢測(cè)對(duì)象 2.主要儀器 13.研究方法和考核指標(biāo) 4.結(jié)果 25.結(jié)論 6二、加速穩(wěn)定性 1.檢測(cè)對(duì)象 2.主要儀器 3.研究方法和考核指標(biāo) 4.結(jié)果 5.結(jié)論 三、運(yùn)輸穩(wěn)定性 1.檢測(cè)對(duì)象 2.主要儀器 3.研究方法和考核指標(biāo) 4.結(jié)果 5.結(jié)論 四、試劑盒凍融次數(shù)研究 1.檢測(cè)對(duì)象 2.主要儀器 3.研究方法和考核指標(biāo) 4.結(jié)果 5.結(jié)論 五、開(kāi)瓶穩(wěn)定性 1.檢測(cè)對(duì)象 2.主要儀器 3.研究方法和考核指標(biāo) 4.結(jié)果 5.結(jié)論 第二部分適用樣本的穩(wěn)定性研究 一、樣本保存條件、儲(chǔ)存時(shí)間的研究 (一)樣本的短暫儲(chǔ)存條件研究 1.檢測(cè)對(duì)象 2.主要儀器 3.研究方法和考核指標(biāo) 4.結(jié)果 5.結(jié)論 (二)樣本的長(zhǎng)期保存條件研究 1.檢測(cè)對(duì)象 2.主要儀器 3.研究方法和考核指標(biāo) 4.結(jié)果 5.結(jié)論 二、樣本凍融次數(shù)研究 1.檢測(cè)對(duì)象 2.主要儀器 3.研究方法和考核指標(biāo) 4.結(jié)果 5.結(jié)論 三、樣本運(yùn)輸研究 1.檢測(cè)對(duì)象 2.主要儀器 3.研究方法和考核指標(biāo) 4.結(jié)果 5.結(jié)論 附件 穩(wěn)定性研究資料第一部分試劑盒穩(wěn)定性研究為考核試劑盒的效期穩(wěn)定性，將連續(xù)生產(chǎn)的3批試劑盒置于實(shí)際儲(chǔ)存條件下8個(gè)月(幾個(gè)月視試劑盒性能而定，可參考加速實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，一般為效期+2個(gè)月),每月每批取出5盒，檢測(cè)企業(yè)參考品，通過(guò)考核試劑盒的檢測(cè)性能指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的效期穩(wěn)定性。法),批號(hào)為每批試劑盒各取n盒(計(jì)算每批每月完成設(shè)定性能指標(biāo)檢測(cè)需要的盒3.研究方法和考核指標(biāo)將3批成品試劑盒置于實(shí)際儲(chǔ)存溫度下儲(chǔ)存，每月每批取出?盒試驗(yàn)。嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)操作，檢測(cè)企業(yè)參考品盤(pán)，從以下指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的效期穩(wěn)定性。蒸干、包裝盒變形等。3.2陰陽(yáng)性對(duì)照品符合率3.2.1檢測(cè)試劑盒中陽(yáng)性對(duì)照品，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%。3.2.2檢測(cè)試劑盒中陰性對(duì)照品，陰性符合率應(yīng)為100%。檢測(cè)P1~Pn共n份企業(yè)陽(yáng)性參考品，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%。檢測(cè)企業(yè)陰性參考品N1-Nn,陰性符合率應(yīng)為100%。分別重復(fù)檢測(cè)重復(fù)性參考品J1和J2各10次，均應(yīng)檢出陽(yáng)性，且10次檢測(cè)結(jié)果一致。4.1外觀(guān)試劑盒置于冰箱(或冰柜),未發(fā)現(xiàn)試劑盒組分發(fā)生肉眼可見(jiàn)的變結(jié)果均符合要求。本試劑盒在實(shí)際貯存條件下存放1~8個(gè)月均檢測(cè)成功，符合要求。具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1~3及附件1。表1(批號(hào)1)效期研究結(jié)果檢定項(xiàng)目0月2月3月4月5月6月7月8月陽(yáng)性對(duì)照品陰性對(duì)照品陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性品符合率1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：為100%。1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；品符合率陰性，陰性符合N1-Nn均檢測(cè)為為100%。陰性，陰性符合陰性，陰性符合陰性，陰性符合N1-Nn均檢測(cè)為為100%。N1-Nn均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%陰性，陰性符合為100%。最低檢測(cè)限1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均1.JI重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.JI重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1JI重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均L.P2重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.P5重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；3.P8重復(fù)10次均表2(批號(hào)2)效期研究結(jié)果檢定項(xiàng)目0月2月3月4月5月6月7月8月陽(yáng)性對(duì)照品陰性對(duì)照品陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性品符合率1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)品符合率N1-NN均檢測(cè)為為100%。為100%N1-NN均檢測(cè)為為100%。N1-NN均檢測(cè)為為100%。為100%為100%。N1-NN均檢測(cè)為為100%。N1-NN均檢測(cè)為為100%N1-NN均檢測(cè)為為100%最低檢測(cè)限1.LI檢測(cè)為?92.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為?2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??1.LI檢測(cè)為?2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1JI重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均1.JI重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。表3(批號(hào)3)效期研究結(jié)果檢定項(xiàng)目0月2月3月4月5月6月7月8月陽(yáng)性對(duì)照品陽(yáng)性對(duì)照品2陽(yáng)性對(duì)照品3陰性對(duì)照品陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性陰性品符合率1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：1.P1檢測(cè)為??2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：品符合率N1-Nn均檢測(cè)為為100%。為100%。為100%。N1-Nn均檢測(cè)為為100%。N1-Nn均檢測(cè)為為100%。N1-Nn均檢測(cè)為為100%。最低檢測(cè)限1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.LI檢測(cè)為??2.L2檢測(cè)為??3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均1.JI重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.JI重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。批間差8個(gè)月實(shí)驗(yàn)的(批號(hào)1)、(批號(hào)2)、(批號(hào)3)三批試劑盒檢測(cè)J1和J2各10次的結(jié)果均為??陽(yáng)性、??陰性，因此每次實(shí)驗(yàn)J1和J2分別檢測(cè)30次的結(jié)果一致，8次實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果均符合批間差標(biāo)5.結(jié)論由以上試驗(yàn)結(jié)果可知，本試劑盒在實(shí)際貯存條件下存放8個(gè)月，1~8個(gè)月，每月取出檢測(cè)一次，每次試驗(yàn)的所有考核指標(biāo)陰陽(yáng)性對(duì)照品符合率、企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率、企業(yè)陰性參考品符合率、最低檢測(cè)限、重復(fù)性、批間差均符合要求，故本試劑盒能規(guī)定的實(shí)際貯存條放置8個(gè)月。有效期定為6個(gè)月。本試劑盒中內(nèi)含酶、陰陽(yáng)性對(duì)照品等組份，本研究采用37℃加速條件進(jìn)行測(cè)試。將3批成品試劑盒置于37℃下放置1天、2天、3天、4天。嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)操作，檢測(cè)企業(yè)參考品盤(pán)，用以下指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)3批產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性。1.檢測(cè)對(duì)象試劑盒：使用三個(gè)批次生產(chǎn)的XXXXXXXX各20盒(假設(shè)每批試劑盒完成設(shè)定性能指標(biāo)檢測(cè)需要的盒數(shù)是5盒),穩(wěn)定性研究資料件均為海爾冰柜，37℃實(shí)驗(yàn)條件為37℃恒溫烘箱，均設(shè)實(shí)時(shí)溫控儀批次實(shí)驗(yàn)組1采用試劑盒(批號(hào)1)、(批號(hào)2)、(批號(hào)3)質(zhì)檢結(jié)果實(shí)驗(yàn)組2加速(批號(hào)1)-1~5,加速(批號(hào)2)-1~5,加速(批號(hào)3)-1~537℃下放置1天實(shí)驗(yàn)組3加速(批號(hào)1)-6~10,加速(批號(hào)2)-6~10,加速(批號(hào)3)-6~1037℃下放置2天實(shí)驗(yàn)組4加速(批號(hào)1)-11~15,加速(批號(hào)2)-11~15,加速(批號(hào)3)-11~1537℃下放置3天實(shí)驗(yàn)組5加速(批號(hào)1)-16~20,加速(批號(hào)2)-16~20,加速(批號(hào)3)-16~2037℃下放置4天將加速試驗(yàn)的3個(gè)批次共3×20個(gè)XXXXX檢測(cè)試劑盒(XXX法),3.2.1檢測(cè)試劑盒中陽(yáng)性對(duì)照品，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%。3.2.2檢測(cè)試劑盒中陰性對(duì)照品，陰性符合率應(yīng)為100%。檢測(cè)P1~Pn共n份企業(yè)陽(yáng)性參考品，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%。檢測(cè)企業(yè)陰性參考品N1-Nn,陰性符合率應(yīng)為100%。分別重復(fù)檢測(cè)重復(fù)性參考品J1和J2各10次，均應(yīng)檢出陽(yáng)性，且10次檢測(cè)結(jié)果一致。測(cè)試過(guò)程中，每隔12小時(shí)監(jiān)測(cè)一次溫度，海爾展示柜溫控讀數(shù)4.2外觀(guān)均符合要求。表5-10顯示實(shí)驗(yàn)組1-5檢測(cè)結(jié)果顯示，本試劑盒能在37℃加速條件下放置1天、2天、3天、4天后檢測(cè)，1~3天均能有效檢出，但第4天試劑盒性能下降，故本試劑盒能在37℃加速條件下放置3天均有效。具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表6~10及附表2。實(shí)驗(yàn)組1陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求實(shí)驗(yàn)組2陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求實(shí)驗(yàn)組3陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求實(shí)驗(yàn)組4陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求實(shí)驗(yàn)組5陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)表6實(shí)驗(yàn)組1檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目(批號(hào)1)質(zhì)檢結(jié)果(批號(hào)2)質(zhì)檢結(jié)果(批號(hào)3)質(zhì)檢結(jié)果陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率N1~Nn均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%率為100%。率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。表7實(shí)驗(yàn)組2檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.PI檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：企業(yè)陰性參考品符合率率為100%。率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。表8實(shí)驗(yàn)組3檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率率為100%。率為100%。合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.LI檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。表9實(shí)驗(yàn)組4檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率合率為100%。率為100%。合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。表10實(shí)驗(yàn)組5檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目加速(批號(hào)2)16~20陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1~P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1~P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1~P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率率為100%。N1~Nn均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。批間差五個(gè)實(shí)驗(yàn)組的(批號(hào)1)、(批號(hào)2)、(批號(hào)3)三批試劑盒檢測(cè)J1和J2各10次的結(jié)果均分別為??陽(yáng)性、??陽(yáng)性、??陽(yáng)性，因此每次實(shí)驗(yàn)J1和J2分別檢測(cè)30次的結(jié)果一致，五個(gè)實(shí)驗(yàn)組的檢測(cè)結(jié)法)在37℃條件下放置1天、2天、3天，每次試驗(yàn)的所有考核指標(biāo)包括陰陽(yáng)性對(duì)照品和企業(yè)參考品盤(pán)均符合要求。但是在37℃條件下放置4天后檢測(cè)會(huì)出現(xiàn)最低檢測(cè)限結(jié)果不穩(wěn)定現(xiàn)象。故本試劑盒在37℃條件下放置不應(yīng)超過(guò)3天。常規(guī)要求均為-18℃以下保存，參考文獻(xiàn)報(bào)道和已有資料，確定運(yùn)輸存，參考文獻(xiàn)報(bào)道和已有資料，確定運(yùn)輸條件為冰袋運(yùn)輸(如有2℃-8℃XX試劑)。模擬運(yùn)輸中的震動(dòng)，將試劑盒拋擲3次后，再實(shí)際運(yùn)輸；參考實(shí)際運(yùn)輸時(shí)間，做了3天、7天兩個(gè)運(yùn)輸時(shí)間。選用企試劑盒：取3個(gè)批次生產(chǎn)的XXXXX檢測(cè)試劑盒(XXX法)各20個(gè)，干冰運(yùn)輸編號(hào)為(批號(hào)1)-1~10、(批號(hào)2)-1~10、(批號(hào)3)-1~10;冰袋運(yùn)輸編號(hào)為(批號(hào)1)-11~20、(批號(hào)2)-11~20、(批號(hào)3)統(tǒng)一為內(nèi)徑30cm×30cm×30cm的泡沫盒。每個(gè)泡沫盒內(nèi)放置3個(gè)試劑盒，(批號(hào)1),(批號(hào)2),(批號(hào)3)批各一盒，按要求放置一定數(shù)量的干冰，并用泡沫填充物固定試劑盒，共計(jì)30盒試劑盒，10個(gè)泡沫盒。XX試劑(如有2℃-8℃XX試劑)采用冰袋運(yùn)輸，包裝時(shí)將冷外包裝箱內(nèi)容規(guī)格統(tǒng)一為內(nèi)徑20cm×20cm×20cm泡沫盒。每個(gè)泡沫6個(gè)泡沫盒。運(yùn)輸時(shí)間：測(cè)試3天和7天；響，具體實(shí)施為從1米高度自由落體拋下外包裝箱；實(shí)驗(yàn)組1-1~5,運(yùn)輸(批號(hào)3)-1~5-18℃以下保存的試劑干冰28kg,拋擲3次，深圳-西安往返7天。(2-8℃)試劑置于2-8℃環(huán)境下不運(yùn)輸。實(shí)驗(yàn)組2-6~10,運(yùn)輸(批號(hào)3)-6~10-18℃以下保存的試劑干冰12kg,拋擲3次，深圳-長(zhǎng)沙往返3天(2-8℃)試劑置于2-8℃環(huán)境下不運(yùn)輸。表12(2-8℃)試劑試劑實(shí)驗(yàn)組條件設(shè)置批次測(cè)試條件實(shí)驗(yàn)組3運(yùn)輸(批號(hào)1)-11~15,運(yùn)輸(批號(hào)2)-11~15,運(yùn)輸(批號(hào)3)-11~15(2-8℃)試劑冷凍冰袋5袋，拋擲3次，深圳-西安往返7天-18℃以下保存的試劑置于環(huán)境中不運(yùn)輸。實(shí)驗(yàn)組4運(yùn)輸(批號(hào)1)-16~20,運(yùn)輸(批號(hào)2)-16~20,運(yùn)輸(批號(hào)3)-16~20(2-8℃)試劑冷凍冰袋2袋，拋擲3次，深圳-長(zhǎng)沙往返3天-18℃以下保存的試劑置于環(huán)境中不運(yùn)輸。穩(wěn)定性研究資料檢測(cè)P1~Pn共n份企業(yè)陽(yáng)性參考品，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%。分別重復(fù)檢測(cè)重復(fù)性參考品J1和J2各10次，均應(yīng)檢出陽(yáng)性，且盒，溫控記錄為圖1、圖2、圖3;(2-8℃)試劑試劑使用冰袋7天運(yùn)完全滿(mǎn)足運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度需求。試劑盒使用干冰7天運(yùn)輸共5盒，溫控記錄為圖7、圖8、圖9、圖10、圖11;試劑盒使用干冰3天運(yùn)輸共5盒，溫控記錄為圖12、圖13、圖14、圖15、圖16。泡沫盒內(nèi)溫度運(yùn)輸時(shí)間(天)圖1冰袋運(yùn)輸3天溫度監(jiān)控圖2冰袋運(yùn)輸3天溫度監(jiān)控圖3冰袋運(yùn)輸3天溫度監(jiān)控運(yùn)輸時(shí)間(天)圖4冰袋運(yùn)輸7天溫度監(jiān)控圖5冰袋運(yùn)輸7天溫度監(jiān)控圖6冰袋運(yùn)輸7天溫度監(jiān)控圖7干冰3天運(yùn)輸溫度記錄圖8干冰3天運(yùn)輸溫度記錄圖9干冰3天運(yùn)輸溫度記錄圖10干冰3天運(yùn)輸溫度記錄圖11干冰3天運(yùn)輸溫度記錄圖12干冰7天運(yùn)輸溫度記錄圖13干冰7天運(yùn)輸溫度記錄圖14干冰7天運(yùn)輸溫度記錄圖15干冰7天運(yùn)輸溫度記錄圖16干冰7天運(yùn)輸溫度記錄拋擲后試劑盒外包裝盒無(wú)明顯損壞；試劑盒寄送達(dá)后未發(fā)現(xiàn)外裝盒明顯損傷，試劑盒打開(kāi)后未發(fā)現(xiàn)試劑泄露和試劑盒組份損壞現(xiàn)象。經(jīng)檢測(cè)，陽(yáng)性對(duì)照品、陰性對(duì)照品和企業(yè)參考品盤(pán)檢測(cè)結(jié)果均符合要求。表13實(shí)驗(yàn)組1-2檢測(cè)結(jié)果顯示，試劑盒在不同的運(yùn)輸條件下均檢測(cè)成功，符合要求。具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表14~15及附件3。表16實(shí)驗(yàn)組3-4檢測(cè)結(jié)果顯示，(2-8℃)試劑在不同的運(yùn)輸條件下均檢測(cè)成功，符合要求。具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表17~18及附件3。表13試劑盒檢測(cè)結(jié)果概況實(shí)驗(yàn)組1陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求實(shí)驗(yàn)組2陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求表14實(shí)驗(yàn)組1檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目陽(yáng)性對(duì)照品陽(yáng)性對(duì)照品2陽(yáng)性對(duì)照品3陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率合率為100%。合率為100%。合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)表15實(shí)驗(yàn)組2檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目運(yùn)輸(批號(hào)1)-6~10陽(yáng)性對(duì)照品陽(yáng)性對(duì)照品2陽(yáng)性對(duì)照品3陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率合率為100%。合率為100%。合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)實(shí)驗(yàn)組3陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%,陰性對(duì)照品陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求實(shí)驗(yàn)組4陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%,陰性對(duì)照品陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求表17實(shí)驗(yàn)組3檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目運(yùn)輸(批號(hào)1)-11~15陽(yáng)性對(duì)照品陽(yáng)性對(duì)照品2陽(yáng)性對(duì)照品3陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率合率為100%。合率為100%。合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)表18實(shí)驗(yàn)組4檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品2??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品3??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率合率為100%。合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。批間差四個(gè)實(shí)驗(yàn)組的(批號(hào)1)、(批號(hào)2)、(批號(hào)3)三批試劑盒檢測(cè)J1和J2各10次的結(jié)果均分別為??陽(yáng)性、??陽(yáng)性、??陽(yáng)性，因此每次實(shí)驗(yàn)J1和J2分別檢測(cè)30次的結(jié)果一致，四個(gè)實(shí)驗(yàn)組的檢測(cè)結(jié)5.結(jié)論試劑試劑在配比足夠的冷凍冰袋(冷凍冰袋大小15cm×10cm×3cm,冷凍冰袋按照2袋/3天)運(yùn)輸條件下，7天內(nèi)是穩(wěn)定的。以下保存，試劑為冷凍狀態(tài)。包裝袋內(nèi)含(2-8℃)試劑，按照常規(guī)要求均為2℃~8℃下保存，試劑為低溫狀態(tài)。為考核試劑盒反復(fù)使用同時(shí)(2-8℃)試劑置于2℃~8℃下冷藏后在室內(nèi)平衡到室溫試劑盒：使用連續(xù)生產(chǎn)個(gè)的3批XXXXX檢測(cè)試劑盒(XXX法)各15個(gè)，編號(hào)為凍融(批號(hào)1)-1~15、凍融(批號(hào)2)-1~15、凍融(批件均為海爾冰柜，室溫條件為20~25℃,均設(shè)實(shí)時(shí)溫控儀顯示實(shí)際溫批次實(shí)驗(yàn)組1凍融(批號(hào)1)-1~5,凍融(批號(hào)2)-1~5,凍融(批號(hào)3)-1~5凍融一次實(shí)驗(yàn)組2凍融(批號(hào)1)-6~10,凍融(批號(hào)2)-6~10,凍融(批號(hào)3)-6~10凍融三次實(shí)驗(yàn)組3凍融(批號(hào)1)-11~15,凍融(批號(hào)2)-11~15,凍融(批號(hào)3)-11~15凍融五次將運(yùn)輸試驗(yàn)的3個(gè)批次共3×15個(gè)XXXXX檢測(cè)試劑盒(XXX法),3.2.1檢測(cè)3×15試劑盒中陽(yáng)性對(duì)照品，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%。檢測(cè)N1~Nn共n份企業(yè)陰性參考品，陰性符合率應(yīng)為100%。結(jié)果均符合要求。表20顯示實(shí)驗(yàn)組1-3檢測(cè)結(jié)果顯示，試劑盒在凍表20檢測(cè)結(jié)果概況實(shí)驗(yàn)組1陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求實(shí)驗(yàn)組2陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求實(shí)驗(yàn)組3陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性參考品符合率100%,陰性參考品符合率100%,最低檢測(cè)限符合要求，重復(fù)性符合要求表21實(shí)驗(yàn)組1檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品2??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品3??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率率為100%。率為100%。率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。表22實(shí)驗(yàn)組2檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品2??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品3??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率Nl~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。N1~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。N1~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。表23實(shí)驗(yàn)組3檢測(cè)結(jié)果檢定項(xiàng)目陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品2陽(yáng)性對(duì)照品3陰性對(duì)照品陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率合率為100%。合率為100%。合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)和J2各10次的結(jié)果均分別為??陽(yáng)性、??陽(yáng)性、??陽(yáng)性，因此批間差均符合要求，因此試劑盒5次凍融穩(wěn)定性良好。為驗(yàn)證本試劑盒的開(kāi)瓶穩(wěn)定性，選擇連續(xù)生產(chǎn)的3批試劑盒，每批取出5盒進(jìn)行每月一次開(kāi)瓶穩(wěn)定性研究。使用的樣本為企業(yè)參考品試劑盒：連續(xù)生產(chǎn)的3批XXXXX檢測(cè)試劑盒(XXX法),批號(hào)為(批號(hào)1)、(批號(hào)2)、(批號(hào)3)。每批試劑盒各取20盒，分別海爾展示柜，實(shí)驗(yàn)室溫度20~25℃。試劑置于實(shí)際儲(chǔ)存溫度2℃~8℃,每批取出5盒進(jìn)行每月一次開(kāi)瓶檢測(cè)N1~Nn共n份企業(yè)陰性參考品，陰性符合率且10次檢測(cè)結(jié)果一致。表24(批號(hào)1)-1~20開(kāi)瓶穩(wěn)定性研究結(jié)果檢定項(xiàng)目2月4月陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率N1~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。N1~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。符合率為100%。N1~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性：3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。檢定項(xiàng)目2月3月陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%企業(yè)陰性參考品符合率符合率為100%。N1~Nn均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。符合率為100%。符合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)未檢測(cè)到??陽(yáng)重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰1J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性：2.J2重復(fù)10次均檢出陰檢定項(xiàng)目2月3月4月陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陽(yáng)性對(duì)照品??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性??陽(yáng)性陰性對(duì)照品陰性陰性陰性陰性企業(yè)陽(yáng)性參考品符合率1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性：4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。1.P1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.P2均檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.P3均檢測(cè)為??陽(yáng)性；4.陽(yáng)性符合率為100%。企業(yè)陰性參考品符合率N1~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。N1~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。N1~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。N1~NN均檢測(cè)為陰性，陰性符合率為100%。最低檢測(cè)限1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性：2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。1.L1檢測(cè)為??陽(yáng)性；2.L2檢測(cè)為??陽(yáng)性；3.L3檢測(cè)為??陽(yáng)性。重復(fù)性1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。1.J1重復(fù)10次均檢出??陽(yáng)性；2.J2重復(fù)10次均檢出陰性。四個(gè)實(shí)驗(yàn)組的(批號(hào)1)、(批號(hào)2)、(批號(hào)3)三批試劑盒檢測(cè)J1和J2各10次的結(jié)果均分別為??陽(yáng)性、??陽(yáng)性、??陽(yáng)性，因此第二部分適用樣本的穩(wěn)定性研究一、樣本保存條件、儲(chǔ)存時(shí)間的研究(一)樣本的短暫儲(chǔ)存條件研究本試劑盒的適用樣本為(填寫(xiě)適用樣本類(lèi)型類(lèi)型如血漿樣本)在-18℃~-25℃進(jìn)行短暫儲(chǔ)存。將血漿樣本置于-18℃~-25℃1周、2周、3周后，使用質(zhì)檢合格的成品試劑盒檢測(cè)，1.檢測(cè)對(duì)象試劑盒：使用同一個(gè)批次生產(chǎn)的XXXXX檢測(cè)試劑盒(XXX法)8盒，編號(hào)為(批號(hào)1)-1~8;血漿儲(chǔ)存條件：血漿樣本置于-18℃~-25℃1周使用樣本：24個(gè)已知結(jié)果的血漿樣本分成4份，其中S1為??陽(yáng)性樣本，S2為??陽(yáng)性樣本，S3為??陽(yáng)性樣本，S4~24為陰性樣本。表27實(shí)驗(yàn)組條件設(shè)置測(cè)試條件實(shí)驗(yàn)組1(批號(hào)1)-1~2立即檢測(cè)實(shí)驗(yàn)組2血漿樣本置于-18℃~-25℃1周后檢測(cè)實(shí)驗(yàn)組3(批號(hào)1)-5~6血漿樣本置于-18℃~-25℃2周后檢測(cè)實(shí)驗(yàn)組4(批號(hào)1)-7~8血漿樣本置于-18℃~-25℃3周后檢測(cè)檢測(cè)24例臨床樣本，包括1例??陽(yáng)性樣本、1例??陽(yáng)性樣本、1例??陽(yáng)性、21例陰性樣本，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%,陰性符合率應(yīng)為100%。4.2外觀(guān)4組樣本共4×24例臨床樣本的文庫(kù)長(zhǎng)度范圍為200bp~300bp,文檢測(cè)試劑盒中陽(yáng)性對(duì)照品，陽(yáng)性符合率為100%。檢測(cè)試劑盒中陰性對(duì)照品，陰性符合率為100%。檢測(cè)4組臨床樣本，實(shí)驗(yàn)組1樣本的陽(yáng)性符合率為?%,陰性符合率為?%;實(shí)驗(yàn)組2樣本的陽(yáng)性符合率為?%,陰性符合率為?%;實(shí)驗(yàn)組3樣本的陽(yáng)性符合率為?%,陰性符合率為?%;實(shí)驗(yàn)組4樣本的陽(yáng)性符合率為?%,陰性符合率為?%。表28顯示實(shí)驗(yàn)組1-4檢測(cè)結(jié)果，血漿樣本置于-18℃~-25℃1周后檢測(cè)仍可檢測(cè)成功，放置2周、3周后出現(xiàn)假陽(yáng)性，放置第3周出現(xiàn)假陰性。具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表29及附件6。表28臨床樣本檢測(cè)結(jié)果概況實(shí)驗(yàn)組1陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%,陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性符合率?%,陰性符合率?%實(shí)驗(yàn)組2陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%,陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性符合率?%,陰性符合率?%實(shí)驗(yàn)組3陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%,陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性符合率?%,陰性符合率?%實(shí)驗(yàn)組4陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%,陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性符合率?%,陰性符合率?%表29短暫儲(chǔ)存時(shí)間測(cè)試結(jié)果概況實(shí)驗(yàn)組1(立即檢測(cè))(-18℃~-25℃1周)(-18℃~-25℃2周)(-18℃~-25℃3周)陽(yáng)性對(duì)照品陰性對(duì)照品每次檢測(cè)試驗(yàn)的所有考核指標(biāo)陰陽(yáng)性對(duì)照品符合率均正常，24例樣本在-18℃~-25℃存放1周后的檢測(cè)結(jié)果與已知臨床結(jié)果一致，法)適用樣本于-18℃~-25℃短暫儲(chǔ)存1周是穩(wěn)定的。(二)樣本的長(zhǎng)期保存條件研究漿樣本),參考發(fā)表文獻(xiàn)和已有資料，血漿樣本在-70℃以下進(jìn)行長(zhǎng)期儲(chǔ)存。選擇分別在-70℃以下存放了2年、1年、半年的已知臨床結(jié)果樣本，使用質(zhì)檢合格的成品試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)價(jià)血漿樣本于-70℃的儲(chǔ)存時(shí)間對(duì)檢測(cè)性能影響。法)3盒，編號(hào)為(批號(hào)2)-1~3;血漿儲(chǔ)存條件：-70℃以下放置了2年的樣本12例、放置1年的樣本12例、放置了6個(gè)月的樣本12例；例??陽(yáng)性樣本、1例??陽(yáng)性樣本、1例??陽(yáng)性、9例陰性樣本?？偣?6例血漿樣本。測(cè)試條件實(shí)驗(yàn)組1(批號(hào)2)-16個(gè)月前置于-70℃以下的血漿樣本12例，編號(hào)為AS1-AS12。實(shí)驗(yàn)組21年前置于-70℃以下的血漿樣本12例，編號(hào)為BS1-BS12。實(shí)驗(yàn)組3(批號(hào)2)-32年前置于-70℃以下的血漿樣本12例，編號(hào)為CSI-CS12。2.主要儀器3.研究方法和考核指標(biāo)挑選于-70℃以下保存6個(gè)月、1年、2年的已有臨床金標(biāo)準(zhǔn)的血漿樣本各12例，其中包括1例??陽(yáng)性樣本、1例??陽(yáng)性樣本、1例??陽(yáng)性樣本、9例陰性樣本，使用質(zhì)檢合格的XXXXX檢測(cè)試劑檢測(cè)12例臨床樣本，包括1例??陽(yáng)性樣本、1例??陽(yáng)性樣本、1例??陽(yáng)性、9例陰性樣本，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%,陰性符合率應(yīng)為100%。4.2外觀(guān)3組樣本共3×12例臨床樣本的文庫(kù)長(zhǎng)度范圍為200bp~300bp,文4.4性能結(jié)果檢測(cè)試劑盒中陽(yáng)性對(duì)照品，陽(yáng)性符合率為100%。檢測(cè)試劑盒中陰性對(duì)照品，陰性符合率為100%。檢測(cè)3組臨床樣本，樣本陽(yáng)性符合率均為100%,陰性符合率均為100%。表31顯示實(shí)驗(yàn)組1-3檢測(cè)結(jié)果，血漿樣本置于-70℃以下2年后仍可檢測(cè)成功，具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表32見(jiàn)附件7。實(shí)驗(yàn)組1陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%,陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性樣本符合率100%,陰性樣本符合率100%實(shí)驗(yàn)組2陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%,陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性樣本符合率100%,陰性樣本符合率100%實(shí)驗(yàn)組3陽(yáng)性對(duì)照品符合率100%,陰性對(duì)照品符合率100%陽(yáng)性樣本符合率100%,陰性樣本符合率100%表32長(zhǎng)期儲(chǔ)存時(shí)間測(cè)試結(jié)果概況實(shí)驗(yàn)組1(-70℃以下6個(gè)月)(-70℃以下1年)(-70℃以下2年)陽(yáng)性對(duì)照品陰性對(duì)照品陰性陰性陰性//////陰性/1陰性//陰性//陰性1陰性1陰性/陰性1陰性1陰性1//11陰性11陰性1/陰性/1陰性11陰性11陰性1/陰性陰性1陰性11陰性陰性陰性1陰性1陰性陰性陰性陰性陰性-70℃以下存放2年、1年、6個(gè)月的各12例樣本結(jié)果均與已知臨床結(jié)果一致。XXXXX檢測(cè)試劑盒(XXX法)適用樣本在-70℃以下長(zhǎng)期儲(chǔ)存2年是穩(wěn)定的。漿樣本),針對(duì)樣品反復(fù)使用的情況進(jìn)行樣本的凍融次數(shù)有效性研究，將血漿樣本置于-70℃以下取出凍融一次、兩次、三次，使用質(zhì)檢合格的成品試劑盒檢測(cè)，評(píng)價(jià)適用樣本的有限凍融次數(shù)有