多功能血管超聲儀產(chǎn)品技術(shù)要求德力凱

PAGEPAGE1產(chǎn)品名稱多功能血管超聲儀型號(hào)、規(guī)格MVU-6300結(jié)構(gòu)及組成由主機(jī)、顯示器、控制面板、德力凱A型經(jīng)顱多普勒軟件（V1.0）、彩超軟件（V6.1.1）、經(jīng)顱探頭（02.0001.0170.01、02.0001.0408.01）、彩超探頭（線陣探頭L14-5、凸陣探頭C5-2、相控陣探頭S4-2）、小鍵盤組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于臨床超聲診斷。性能指標(biāo)TCDTCD探頭的性能要求探頭類型/型號(hào)1.6MHzPW探頭02.0001.0170.014MHzCW探頭02.0001.0408.01標(biāo)稱頻率（MHz）1.64超聲工作頻率超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)不大于±10%。流速測量范圍及誤差a)1.6MHz探頭脈沖波（PW）模式時(shí)的測量范圍：1.6MHz20cm/s～200cm/sb)4MHz（CW/PW）模式時(shí)的測量范圍：當(dāng)超聲工作頻率為4MHz時(shí)，測量范圍不窄于10cm/s～100cm/s。c)流速測量誤差：最大誤差不得超過±20%。最大工作距離中心頻率為1.6MHz的探頭最大工作距離不小于120mm。中心頻率為4.00MHz的探頭最大工作距離不小于50mm。超聲輸出功率超聲輸出功率應(yīng)可調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)比例應(yīng)該符合隨機(jī)文件的標(biāo)稱值。B1。聲工作頻率聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。探測深度探測深度應(yīng)符合表1的要求。側(cè)向分辨力側(cè)向分辨力應(yīng)符合表1的要求。軸向分辨力軸向分辨力應(yīng)符合表1的要求。盲區(qū)盲區(qū)應(yīng)符合表1的要求。切片厚度切片厚度應(yīng)符合表1的要求。橫向幾何位置精度橫向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求?？v向幾何位置精度縱向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求。周長和面積測量偏差周長和面積測量偏差應(yīng)≤±20%。11表1探頭的性能要求探頭類型/型號(hào)凸陣C5-2（曲率半徑R：60）線陣L14-5相控陣S4-2標(biāo)稱頻率（MHz）3.39.03.3最大探測深度（mm）≥160≥40≥140側(cè)向分辯力(mm)≤2(D≤80)≤4(80＜D≤130)≤1(D≤40)≤2(D≤80)≤4(80＜D≤130)軸向分辨力（mm）≤1(D≤80)≤2(80＜D≤130)≤0.5(D≤40)≤1(D≤80)≤2(80＜D≤130)盲區(qū)（mm）≤3≤2≤6橫向幾何位置精度(%)≤5≤5≤5縱向幾何位置精度(%)≤5≤5≤5切片厚度(mm)≤14≤4≤14頻譜模式下探測深度(mm)≥120≥40≥110彩色血流成像模式下探測深度(mm)≥120≥40≥110血流速度讀數(shù)誤差(%)≤±12%≤±15%≤±18%注：D代表深度M：≤6%。彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合。血流方向應(yīng)能正確識(shí)別，無混疊現(xiàn)象。1脈沖波多普勒模式下的取樣區(qū)游標(biāo)位置應(yīng)準(zhǔn)確。工作狀態(tài)和功能設(shè)置（帶*）頻譜多普勒模式下的工作狀態(tài)和功能設(shè)置。血管選擇探頭自動(dòng)識(shí)別高通濾波FFT深度設(shè)定采樣容積調(diào)節(jié)增益調(diào)節(jié)基線移動(dòng)采樣頻率調(diào)節(jié)手動(dòng)測量檢查模式選擇*DopplerM*Dopple*聲譜圖譜*指數(shù)監(jiān)護(hù)快照及圖片快照列表檢查序列管理資料數(shù)據(jù)記錄數(shù)據(jù)回放系統(tǒng)定制B1）檢查查看功能：◆檢查瀏覽◆轉(zhuǎn)儲(chǔ)圖像/檢查數(shù)據(jù)◆查看圖像◆選擇報(bào)告圖像◆查看視頻◆打印報(bào)告◆刪除圖像/視頻◆診斷報(bào)告2）◆檢查記錄瀏覽◆轉(zhuǎn)儲(chǔ)檢查數(shù)據(jù)◆導(dǎo)入檢查數(shù)據(jù)◆刪除檢查◆歷史檢查信息查詢◆激活檢查◆載入圖像瀏覽◆查看空閑存儲(chǔ)空間3）患者數(shù)據(jù)：◆顯示患者信息◆登記檢查◆新增檢查信息◆清空檢查信息◆結(jié)束檢查◆暫停檢查◆取消檢查4）（/M-ModeB-Mode/M-Mode查參數(shù)調(diào)節(jié)）◆彩色/能量DOP成像格式（彩色DOP成像、能量DOP成像、同時(shí)2D/彩色成像）◆脈沖&連續(xù)DOP&三重成像格式（PW成像模式、CW成像模式、三重成像模式）◆錄制診斷視頻◆回放診斷視頻保存圖像5）◆生成診斷報(bào)告◆報(bào)告打印◆診斷信息上傳（依賴DICOM存在）*◆二維測量：包括二維線性、面積或周長、體積計(jì)算、直徑減少百分比，面積減少百分比M-ModePW/CW勒心率診斷標(biāo)記：文字和注釋、體標(biāo)；系統(tǒng)設(shè)置：ADMINISTRATORSETTINGS（管理員設(shè)置；SERVICEMENU（維修菜單）彩超的二維圖像和彩色多普勒?qǐng)D像與經(jīng)顱多普勒?qǐng)D像能同屏顯示、同步工作。正常連續(xù)工作時(shí)間在額定電壓條件下，應(yīng)大于8h。外觀和結(jié)構(gòu)的文字、標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；多功能血管超聲儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象；多功能血管超聲儀的操作和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件無松動(dòng)現(xiàn)象。電源電壓適應(yīng)范圍在額定電壓的±10%范圍內(nèi)，設(shè)備應(yīng)能正常工作。電磁兼容性產(chǎn)品電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012與GB9706.9-2008的要求。電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的要求聲輸出公布要求GB/T16846-2008GB9706.9-2008資料里公布。環(huán)境試驗(yàn)要求多功能血管超聲儀環(huán)境試驗(yàn)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境2表2 環(huán)境試驗(yàn)規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓常溫試驗(yàn)－－實(shí)驗(yàn)時(shí)通電常溫全性能－－a.c.220V試驗(yàn)1─實(shí)驗(yàn)時(shí)通電5℃──2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.198V低溫貯存試驗(yàn)44實(shí)驗(yàn)后通電-20℃──通電檢查a.c.220V試驗(yàn)1─實(shí)驗(yàn)時(shí)通電40℃－2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.242V運(yùn)行試驗(yàn)4─實(shí)驗(yàn)時(shí)通電40℃──2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.242V高溫貯存試驗(yàn)44實(shí)驗(yàn)后通電55℃──通電檢查a.c.220V額定工作濕熱試驗(yàn)4─實(shí)驗(yàn)時(shí)通電40℃──2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)a.c.220V相對(duì)濕80%濕熱貯存試驗(yàn)4824實(shí)驗(yàn)后通電40℃──通電檢查a.c.220V相對(duì)濕93%振動(dòng)試驗(yàn)─實(shí)驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件──2.1.32.2.12)2.2.13)2.2.14)2.5a.c.220V試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)