有源醫(yī)療器械的基本性能解讀

有源醫(yī)療器械的基本性能EssentialPerformanceforActiveMedicalEquipments湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院HUBEI

MEDICAL

DEVICES

QUALITY

SUPERVISION

AND

TESTINSTITUTE國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質量監(jiān)督檢測中心National

Quality

Inspection

Center

of

Wuhan

Medical

Ultrasonic

Equipment基本性能的概念第一章如何識別基本性能第二章基本性能舉例第三章目錄Contents背景有源醫(yī)療器械進行電磁抗擾度試驗時，需考察其基本性能是否下降，基本安全是否可維持。絕大部分醫(yī)療器械生產企業(yè)不了解“何為基本性能”、“如何識別基本性能”，以至于EMC檢驗工程師難以根據(jù)產品說明書提供的基本性能進行抗擾度試驗結果的判定。企業(yè)提出的一個具有代表性的共性問題。立足現(xiàn)行標準，值得企業(yè)、檢驗機構和審評機構共同研討并達成共識。下載刪除第一章124基本性能基本安全YY0505中的描述性能與EP對比基本性能的概下念

載刪除31基本性能的定義——Performance

of

a

clinical

function,

other

than

that

related

to

BASIC

SAFETY

,

where

loss

or

degradabeyond

the

limits

specified

by

the

MANUFACTURER

results

in

an

unacceptable

RISK

.Note:

Essential

Performance

is

most

easily

understood

by

considering

whether

its

absence

or

degradatiowould

result

in

an

unacceptable

risk.【IEC

60601-1:2005+A1:2012

Clause3.27】——與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險?！綠B

9706.1-20XX第3.27條】下載刪除2基本安全的定義——freedom

from

unacceptable

RISK

directly

caused

by

physical

HAZARDS

when

ME

EQUIPMENT

is

usedunder

NORMAL

CONDITION

and

SINGLE

FAULT

CONDITION

.【IEC

60601-1:2005+A1:2012

Clause3.10】——當ME設備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產生由于生理危險而直接導致的不可接受的風險。【GB

9706.1-20XX第3.10條】——Clinical

function:

based

on

intended

use下載刪除3YY0505-2012中基本性能的相關描述——除非識別出設備或系統(tǒng)的基本性能（基本性能識別指南參見附錄G），否則設備或系統(tǒng)的所有功能都應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗[見36.202.1j]?；拘阅軕陔S機文件中說明【YY

0505-2012條款3.201.2】——技術說明書應列出：確定為基本性能的功能?！綴Y

0505-2012條款6.8.3.201

a）7）】——當與基本性能有關的功能（如高優(yōu)先級和中優(yōu)先級的報警狀態(tài)）在試驗期間不能被觀察或驗證，應提供一種方法（如內部參數(shù)顯示）確定其符合性，這可能需要使用專用的軟件或硬件?！綴Y

0505-2012條款6.8.3.201

a）7）】——符合性準則：在36.202規(guī)定的試驗條件下，設備或系統(tǒng)應能提供基本性能并保持安全，不允許出現(xiàn)下列與基本性能和安全有關的性能降低?！綴Y

0505-2012條款36.202.1

j）】4基本性能與性能的對比示例超聲診斷設備打印患者信息、圖像注釋、擴展視圖等電動病床患者閱讀燈激光治療機腳踏開關和急停開關操作可控性、不會出現(xiàn)非預期的激光輸出等電動牽引床牽引力、松弛力等參數(shù)的正常設置與顯示，不應出現(xiàn)不可控的運動等。性性能

能基本性能基本性能下載刪除第二章

如何識別或確定基本性能12基于風險管理參考產品標準1基于風險管理預期功能設備在臨床上的使用目的和具有的功能。風險分析結合產品預期用途和預期使用的電磁環(huán)境，評估產品功能喪失或性能降低可能產生哪些方面的風險。風險控制與評價通過危害或風險分析，評估產品的哪些預期功能的喪失或性能的下降可能給患者或操作者帶來不可接受的風險。預期使用環(huán)境設備預期在何種電磁環(huán)境中運行。由制造商基于風險分析來識別或確定產品是否具有基本性能！下載刪除1基于風險管理2參考產品標準·

查閱產品標準（如專用安全標準、并列標準等）是否規(guī)定了特殊的基本性能。第三章21

專標明確的特殊EPEP實例討論基本性能舉例下載刪除1專標明確的特殊基本性能【GB

9706.9-2008】----波形中的噪聲，圖像中的贗像或失真所顯示數(shù)字值的誤差，其不能歸咎于生理效應且可能改變診斷結果；----與安全相關顯示的誤差；----非預期的或過量的超聲輸出；----非預期的或過量的換能器組件表面溫度；----預期腔內使用的換能器組件，非預期的或不可控的運動。顯示的圖像可以有擾動所產生的有規(guī)律的點或斷線或線段；顯示的圖像可以在多普勒軌跡上產生線段；顯示的圖像和多普勒軌跡可能被噪聲信號所覆蓋；1專標明確的特殊基本性能加載因素的準確性輻射輸出的準確性自動控制系統(tǒng)成像性能IEC60601-2-54X射線機1專標明確的特殊基本性能SpO2

的準確度脈率值的準確度SpO2讀數(shù)與噪聲誘導值的差異≤5%或小于（100%-血氧準確度）YY

0784-20下10醫(yī)用脈搏血氧儀設備載刪除2基本性能的舉例某進口超聲設備可顯示生理圖像輸出以供受過培訓的醫(yī)師進行診斷可顯示生理曲線以協(xié)助受過培訓的醫(yī)師進行診斷可顯示量化數(shù)據(jù)輸出以供受過培訓的醫(yī)師進行診斷。可顯示超聲波指數(shù)以協(xié)助安全使用本設備。可顯示探頭表面溫度以協(xié)助安全使用本設備（視探頭而定）。某國產超聲設備成像多普勒聲譜顯示測量值病人信息日期/時間顯示實例1：某超聲診斷設備的基本性能描述2基本性能的舉例顯示屏顯示穩(wěn)定性本產品中顯示屏的顯示應具有穩(wěn)定性，在EMC測試中不會出現(xiàn)無顯示的現(xiàn)象。按鍵操作穩(wěn)定性本產品中按鍵操作應具有穩(wěn)定性，在EMC測試中不會出現(xiàn)按鍵無法操作的情況。工作穩(wěn)定性本產品的工作應具有穩(wěn)定性，在EMC測試中不會出現(xiàn)無法工作的情況。工作模式的穩(wěn)定性本產品的工作模式應具有穩(wěn)定性，在EMC測試中不會出現(xiàn)不同模式自行切換的情況。實例2：某負壓吸引設備的基本性能描述2基本性能的舉例1.主機工作。2.磁場輸出正常3.利用電磁感應原理，由刺激線圈的電流產生磁場通過顱骨或其他組織，在刺激部位的生物組織內感應出生物電流，刺激大腦或周圍神經(jīng)。實例3：某磁場刺激設備的基本性能描述下載刪除2基本性能的舉例制造商A的基本性能描述：采集、顯示（波形總體無異樣），各項功能正常。制造商B的基本性能描述：按鍵正常工作；主機連續(xù)采集信號，并在顯示屏上顯示波形和測量值結果。實例4：某心電圖機的基本性能描述2基本性能舉例01