21才新藥研究組織管理

第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生毒理學(xué)教研室第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全性評價(jià)中心陸國才新藥研究的組織和管理OrganizationandRegulationofNewDrugEvaluation內(nèi)容概述國外新藥評價(jià)的組織管理我國新藥評價(jià)的組織管理新藥項(xiàng)目研究的組織和管理新藥評價(jià)工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程?

法規(guī)性、政策性很強(qiáng)?

技術(shù)要求復(fù)雜?

花費(fèi)巨大?

組織協(xié)調(diào)管理要求高?

涉及“人命關(guān)天”?

一旦犯規(guī)或失誤，輕則破財(cái)，重則償命！概述層次國際國家部門院校教研室課題組性質(zhì)政府職能業(yè)務(wù)行政執(zhí)行課題專業(yè)評估角度探索研究聯(lián)合攻關(guān)專項(xiàng)任務(wù)分工協(xié)作技術(shù)服務(wù)補(bǔ)充試驗(yàn)新藥評價(jià)的組織管理有不同層次、不同性質(zhì)、不同角度概述政府職能/業(yè)務(wù)行政國際——聯(lián)合國經(jīng)濟(jì)合作發(fā)展組織(OECD);

人用藥品注冊技術(shù)要求的國際協(xié)調(diào)

會(huì)議（ICH），非強(qiáng)制國家——各國原則一致，具體不同我國《藥品管理法》(2001-12-01)

第五章藥品管理第29-51條第八章藥品監(jiān)督第64-72條美國《食品/藥品/化裝品法》

日本《中央藥事法》概述

政府主管部門中國：國家食品藥品監(jiān)督管理總局（ChineseFoodandDrugAdministration，CFDA）美國：食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）歐盟：歐洲醫(yī)藥審評署（EuropeanMedicines

EvaluationAgency，

EMEA）日本：厚生勞動(dòng)福利省(MinistryofHealth,LaborandWelfare，MHLW)中央藥事審議會(huì)概述第一節(jié)國外新藥評價(jià)的組織管理

一個(gè)新藥，無論是哪個(gè)國家生產(chǎn)的，都必須做到:

安全(safe)

有效(effective)

可控(controllable)

穩(wěn)定(stable)統(tǒng)一協(xié)調(diào)注冊技術(shù)要求的總趨勢，如ICH

大目標(biāo)、總要求一、美國新藥評價(jià)的組織管理

1．藥品審批管理機(jī)構(gòu)人類保健服務(wù)部（衛(wèi)生部）(HumanandHealthService，HHS)

食品藥品管理局(FDA)

負(fù)責(zé)管理藥品、食品、化妝品、獸藥、生物制品、醫(yī)療器械和診斷用品

國外情況FDA的主要職責(zé)

①制定人用藥品的標(biāo)準(zhǔn)和政策，進(jìn)行藥品安全性和有效性的研究

②審查和評價(jià)所申請的新藥

③

指導(dǎo)藥品安全性和有效性的臨床研究

④

建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)

⑤

執(zhí)行藥品監(jiān)督和審查規(guī)章執(zhí)行情況

⑥在藥品生物學(xué)和藥品化學(xué)科學(xué)技術(shù)方面提供幫助

⑦

負(fù)責(zé)制訂實(shí)施GMP的各項(xiàng)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)

⑧負(fù)責(zé)抗生素和胰島素生產(chǎn)發(fā)證工作等國外情況2．新藥申請分類分為三類：

1.創(chuàng)新藥及其制劑的申請

(NewDrugApplication，NDA)2.專利過期處方藥的申請(AbbreviatedNewDrugApplication，ANDA)3.非處方藥的申請(OverTheCounter,OTC)

不同類別的藥物，審批時(shí)有不同的要求

國外情況3．新藥審批程序申請臨床研究(備案，不需批準(zhǔn))IND(InvestigationalNewDrug)

申請生產(chǎn)(Marketing)NDA(NewDrugApplication)8-14年（從備案起計(jì)）

國外情況美國制藥工業(yè)概述研究型制藥公司(research-orientedresearch-intensivecompanies)仿制藥物公司(genericdrugcompanies)合同制藥廠(contractmanufacturer)藥物分裝廠(repackagers)國外情況美國制藥工業(yè)概述提供至少45萬個(gè)高薪職位約40%藥品出口利稅最高的部門之一外匯創(chuàng)收大戶國外情況美國制藥工業(yè)概述高技術(shù)的廣泛應(yīng)用人才素質(zhì)的高要求學(xué)士：銷售、市場、QC、生產(chǎn)、公關(guān)碩士：制劑處方、藥事條例、新藥申請、藥物信息、銷售培訓(xùn)博士：科研工作、市場監(jiān)督、市場研究、戰(zhàn)略規(guī)劃、藥事法規(guī)、科研管理嚴(yán)格按GMP要求生產(chǎn)國外情況二、歐洲聯(lián)盟新藥評價(jià)的組織管理歐洲聯(lián)盟(EuropeanUnion，EU；現(xiàn)26國)為實(shí)現(xiàn)保護(hù)公眾健康，建立一個(gè)歐盟內(nèi)

藥品自由流通的統(tǒng)一市場(1965-)的目標(biāo)

制訂、頒布并實(shí)施了一系列藥品管理法規(guī)及指導(dǎo)性文件

國外情況1.藥品審評機(jī)構(gòu)

分兩個(gè)層次：

歐洲醫(yī)藥審評署(EuropeanMedicinesEvaluationAgency，EMEA)

各成員國

EMEA審評過的藥，一經(jīng)批準(zhǔn)，即可在歐聯(lián)盟各成員國銷售、使用

國外情況2．新藥審批程序(1)集中申請程序：EMEA執(zhí)行的程序(2)非集中申請程序：第一個(gè)成員國遞交，在210天內(nèi)完成審評有關(guān)成員國在接到申請及評價(jià)報(bào)告后90天內(nèi)必須作出反應(yīng)如果意見一致，授予上市許可；如有嚴(yán)重分歧意見，則提交EMEA或CPMP仲裁(3)一國申請程序：僅限于那些只在一國申請上市的新藥。自1998年1月開始實(shí)行。國外情況三、日本新藥評價(jià)的組織管理

行政事務(wù)——厚生勞動(dòng)福利省(衛(wèi)生部)藥物局下設(shè)的審查課專管新藥審批新藥審查——中央藥事審議會(huì)新藥的臨床研究不需申報(bào)批準(zhǔn)，但需向厚生勞動(dòng)福利省備案

國外情況轉(zhuǎn)送中央藥事會(huì)審議14個(gè)部會(huì)及其所屬8個(gè)調(diào)查會(huì)的審議日本新藥上市的審批程序由申請者按照規(guī)定填報(bào)新藥承認(rèn)申請書報(bào)都、道、府、縣，審查資料是否齊全厚生省審查課審查所報(bào)資料是否符合要求提交厚生大臣批準(zhǔn)常任部會(huì)審查審議結(jié)果國外情況

日本MHLWPMDAICH

美國FDA/PhRMA

歐盟EMEAEFPIA人用藥品注冊技術(shù)要求的國際協(xié)調(diào)會(huì)議（InternationalConferenceonHarmonizationof

TechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)

各方在協(xié)商的基礎(chǔ)上，在不影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性的前提下，定期召開會(huì)議國外情況ICH-11991.11布魯塞爾(比利時(shí))ICH-21993.10奧蘭多(美國)ICH-31995.11橫濱(日本)ICH-41997.07布魯塞爾(比利時(shí))ICH-52001.07圣地亞哥(美國)ICH-62003.11京都(日本)國外情況ICH質(zhì)量控制研究指導(dǎo)原則Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)Q2分析方法確認(rèn)Q3雜質(zhì)檢查Q4藥典及藥品標(biāo)準(zhǔn)Q5生物制品的質(zhì)量Q6測試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)Q7活性藥物成份(API)的GMP指南Q8藥品研發(fā)Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理國外情況E2cClinicalsafetydatamanagement:periodicsafetyuptakereportsformarketeddrugs定期安全性報(bào)告E3Structureandcontentofclinicalstudyreports

臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容E5Ethnicfactorsintheacceptabilityofforeignclinicaldata影響接受國外臨床資料的種族因素E6GuidelineforgoodclinicalpracticeGCP指導(dǎo)原則E9Statisticalprinciplesforclinicaltrials統(tǒng)計(jì)學(xué)原則E10Choiceofcontrolgroupinclinicaltrials對照組選擇E11Clinicalinvestigationofmedicinalproductsinthepediatricpopulation低齡群體中藥品臨床研究ICH有效性(Effectiveness)研究指導(dǎo)原則國外情況S1AGuidelineontheNeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals藥物致癌試驗(yàn)S1BTestingforCarcinogenicityofPharmaceuticalsS2AGuidanceonSpecificAspectsofRegulatoryGenotoxicityTestsforPharmaceuticals藥物遺傳毒性試驗(yàn)S2BGenotoxicity:AStandardBatteryforGenotoxicity

TestingofPharmaceuticals

S3ANoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudies

藥物毒代動(dòng)力學(xué)研究S3BPharmacokinetics:GuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudies

S4DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(RodentandNonRodentToxicityTesting)動(dòng)物慢性毒性試驗(yàn)

ICH安全性研究指導(dǎo)原則國外情況S5ADetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts藥品的生殖毒性試驗(yàn)S5BMaintenanceoftheICHGuidelineonToxicitytoMaleFertilityS6PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals生物技術(shù)藥物的安全性評價(jià)S7ASafetyPharmacologyStudiesForHumanPharmaceuticals

安全性藥理試驗(yàn)S7BTheNonclinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricularRepolarization(QtIntervalProlongation)ByHumanPharmaceuticalsS8ImmunotoxicologyStudiesforHumanPharmaceuticalsM3實(shí)施新藥GLP的時(shí)間安排

ICH安全性研究指導(dǎo)原則國外情況第二節(jié)我國新藥評價(jià)的組織管理

以藥品注冊為目的的新藥研究

——新藥評價(jià)不能自發(fā)進(jìn)行必須有計(jì)劃、有組織開展受法規(guī)約束、規(guī)范國內(nèi)情況一、有關(guān)法規(guī)《藥品管理法》第二十九條和第三十一條規(guī)定：

“研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)”。

“完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書”。

“生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。

國內(nèi)情況《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國主席令第四十五號（2001年12月1日起施行）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

中華人民共和國國務(wù)院令第360號（2002年9月15日起施行）《藥品注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第17號（2005年5月1日起施行）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）衛(wèi)生部令第79號（2010年修訂）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）國家藥品監(jiān)督管理局局令第17號（2002年6月1日起施行）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號（2003年9月1日起施行）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號（2003年9月1日起施行）國內(nèi)情況我國與國際新藥研發(fā)的基礎(chǔ)差異

文化背景

經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平

科技競爭力我國與ICH成員國審評制度的差異：

我國：準(zhǔn)入制(審批制)ICH成員國：備案制

法規(guī)體系

組織管理體制

“中國特色”國內(nèi)情況我國的國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

1998年3月以前國家衛(wèi)生部藥政局

1998年3月～2002年3月國家藥品監(jiān)督管理局

2002年3月～2008年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局

2008年3月～2013年3月國家衛(wèi)生部食品藥品藥品監(jiān)督管理局

2013年

4月～國家食品藥品藥品監(jiān)督管理總局國內(nèi)情況二、CFDA直屬機(jī)構(gòu)：藥品審評中心（兩次新藥審評）藥品生物制品檢定所（質(zhì)檢）

藥典委員會(huì)（藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂）

藥品評價(jià)中心(不良反應(yīng)監(jiān)測)

藥品認(rèn)證中心(質(zhì)量管理規(guī)范)

GAP(2002)

GCP(2003)

GLP(2003)

GMP(1998)GSP(2002)

培訓(xùn)中心(高級研修學(xué)院)國內(nèi)情況CFDA評審范圍藥品

化學(xué)藥品中藥生物制品藥用輔料醫(yī)療診斷用品醫(yī)療器械特殊管理藥品麻醉藥品精神藥品毒性藥品放射性藥品戒毒藥品計(jì)劃生育藥品

診斷試劑衛(wèi)生部評審的健康相關(guān)產(chǎn)品食品(保健品)

化妝品涉水產(chǎn)品消毒用品國內(nèi)情況

實(shí)施合作技術(shù)信息新藥項(xiàng)目研究的組織和管理項(xiàng)目機(jī)構(gòu)人事經(jīng)費(fèi)uncertain,tough,time-consuming,expensive,

exhaustlaborandlowefficientworks.第三節(jié)新藥項(xiàng)目研究的組織和管理項(xiàng)目管理新藥研發(fā)特點(diǎn)長周期高投入高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)新藥研發(fā)挑戰(zhàn):決策/風(fēng)險(xiǎn)控制新藥研發(fā)聚焦注重項(xiàng)目管理減少資金投入縮短研發(fā)時(shí)間規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)新藥研發(fā)決策的兩個(gè)主要挑戰(zhàn)選題的科學(xué)性靶點(diǎn)、機(jī)制Me-tooFastFollow-on管線的科學(xué)性管線分布的合理性市場分析的重要性項(xiàng)目管理2012年臨床III期失敗藥物排行榜BMS-094丙肝Bapineuzumab阿爾茨海默癥Solanezumab阿爾茨海默癥Dalcetrapib膽固醇/高脂血癥TC-5214抑郁癥BardoxoloneMethyl慢性腎臟病至少投入100億$項(xiàng)目管理急需提高研發(fā)效率公司上市藥品數(shù)目（1997-2011）R&D費(fèi)用/個(gè)藥($億)R&D1997-2011總費(fèi)用（$億）AstraZeneca5118589GSK1082817Sanofi879632Roche1178858Pfizer14771081J&J1559882EliLilly1146503Abbott845359Merck1642673BMS1142456Novartis2140836Amgen937332項(xiàng)目管理2013年跨國藥企研發(fā)費(fèi)用排名排名公司研發(fā)經(jīng)費(fèi)(億$）1Roche104.252Novartis98.523Johnson&Johnson81.834Merck75.035Pfizer66.786Sanofi-Aventis65.457GlaxoSmithKline56.668EliLilly55.889AstraZeneca48.2110Bayer41.70項(xiàng)目管理OveralltrendinR&Defficiency(inflation-adjusted)項(xiàng)目管理NATUREREVIEWSDRUGDISCOVERY|

VOL11|MAR2012|195項(xiàng)目管理LessonslearnedfromthefateofAstraZeneca’sdrugpipelineNATUREREVIEWSDRUGDISCOVERY|VOL13|JUNE2014|419項(xiàng)目管理一、選項(xiàng)/選題科研之要，貴在選題；選題之要，貴在創(chuàng)新。

“英雄所見略同”；

“一窩蜂”，同類藥“大戰(zhàn)”

（氧氟沙星有280多家藥廠！)

——秦伯益，1999項(xiàng)目管理選題原則：

首先，應(yīng)從社會(huì)發(fā)展需要中選題，需要而缺乏的，可選；

其次，這種課題是否有人在做，沒人做或做不過你的，可選；

再者，自己是否有能力和條件做出來，能做出來的，可做。三種條件同時(shí)具備，成功率才高。選題選對了！

秦伯益，1999項(xiàng)目管理科學(xué)選題靶標(biāo)選擇專注發(fā)病率較高疾病，尋找未滿足臨床需求的新靶點(diǎn)理解靶標(biāo)機(jī)理與疾病的關(guān)系選題科學(xué)性，在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平信息調(diào)研靶點(diǎn)選擇的關(guān)鍵步驟文獻(xiàn)檢索應(yīng)用專業(yè)數(shù)據(jù)庫(Pharma-market，DailyDrugNews，WorldReviewMolecule，Reaxys，STN，Thomson-Pharma，Datamonitor，Medtrack，Scifinder)，從事信息的收集和分析科學(xué)會(huì)議專家顧問委員會(huì)項(xiàng)目管理

me-too

drug(二次開發(fā))→me-better

（-沙星，-他汀，-洛爾，-替丁，-拉唑，

-司瓊，-康唑，-磺胺，-托品，…）

自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥（越來越多）

從天然藥物發(fā)掘新藥（研究現(xiàn)代化；迄今最重要的臨床藥物多源自天然藥）

新制劑技術(shù)的采用

專利過期藥的合法仿制項(xiàng)目管理CavallaD,etal.DoesR&Dpay?DrugDiscoveryToday2010;15(5/6):230～234.不同類型制藥企業(yè)近11年的收益率(P/E,price/earningsratio)

比較

大型制藥企業(yè)LargePharma普通專長制藥企業(yè)Generics/Specialty成熟生物技術(shù)企業(yè)MutureBiotech項(xiàng)目管理

我國制藥工業(yè)的生產(chǎn)能力

能生產(chǎn)全部24大類1300多種原料藥

產(chǎn)量54萬噸，居世界第二位，其中：化學(xué)藥制劑70多種劑型8000多個(gè)品種

中成藥制劑5000多種

土霉素10000噸(世界市場份額>65%)

青霉素22000噸(世界市場份額>60%)

維生素C52000噸(世界市場份額>50%)

頭孢菌素類和鹽酸強(qiáng)力霉素，產(chǎn)量第一項(xiàng)目管理制藥行業(yè)在全國39個(gè)工業(yè)行業(yè)中，獨(dú)立核算企業(yè)數(shù)、工業(yè)總產(chǎn)值、資本金額、資產(chǎn)總額、銷售收入等考核指標(biāo)排在20位后，而納稅率和利潤率排在前10位項(xiàng)目管理特點(diǎn)：化學(xué)藥仿制和制劑為主；中藥復(fù)方和制劑為主。

化學(xué)藥：

抗感染神經(jīng)系統(tǒng)心血管系統(tǒng)消化系統(tǒng)抗腫瘤中藥:補(bǔ)益藥理血藥清熱藥外科用藥祛痰、止咳、平喘我國批準(zhǔn)的新藥項(xiàng)目管理

我國確定的重大科技專項(xiàng)包括：★核心電子器件★高端通用芯片及基礎(chǔ)軟件★極大規(guī)模集成電路制造技術(shù)及成套工藝★新一代寬帶無線移動(dòng)通信★高檔數(shù)控機(jī)床與基礎(chǔ)制造技術(shù)★大型油氣田及煤層氣開發(fā)★大型先進(jìn)壓水堆及高溫氣冷堆核電站

水體污染控制與治理

轉(zhuǎn)基因生物新品種培育重大新藥創(chuàng)制艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治★大型飛機(jī)★高分辨率對地觀測系統(tǒng)★載人航天與探月工程

——國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006━2020）

未來15年我國面向重大戰(zhàn)略需求的10項(xiàng)基礎(chǔ)研究的第一項(xiàng)就是：人類健康與疾病的生物學(xué)基礎(chǔ)項(xiàng)目管理化學(xué)藥物中藥生物藥

本項(xiàng)目重點(diǎn)惡性腫瘤心腦血管疾病神經(jīng)退行性疾病糖尿病精神性疾病自身免疫性疾病耐藥性病原菌感染肺結(jié)核病毒感染性疾病項(xiàng)目一、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃2011年課題申報(bào)范圍及研究內(nèi)容項(xiàng)目管理

源頭創(chuàng)新——新化學(xué)類型和新作用機(jī)制的藥物鼓舞人心！但基礎(chǔ)；經(jīng)費(fèi)投入；研發(fā)周期；效應(yīng)；安全性擔(dān)憂?

集成創(chuàng)新——綜合不同作用機(jī)制和作用靶標(biāo)的藥物“取長補(bǔ)短”，在前人基礎(chǔ)上改進(jìn)、提高。ME-TOO

技術(shù)創(chuàng)新——制備、評價(jià)或delivery藥物的新技術(shù)

機(jī)會(huì)創(chuàng)新——發(fā)現(xiàn)上市藥物的新適應(yīng)證固然是發(fā)現(xiàn)新藥的途徑之一，但需要點(diǎn)兒“運(yùn)氣”，因?yàn)檫@種情況是難以事先計(jì)劃或預(yù)知的；

┅

┅研究發(fā)現(xiàn)發(fā)展新藥的類型和策略項(xiàng)目管理50年抗癌藥>500000(篩選):60(上市)逐年增加的研發(fā)投入與臨床治療改進(jìn)?(NIH)美國40多年的腫瘤研究2000多億美元156萬篇研究論文項(xiàng)目管理1971年美國頒布《國家癌癥法》U.S.NationalCancerAct以來，前列腺癌死亡率沒有明顯改變前列腺癌細(xì)胞掃描電鏡圖藥物臨床試驗(yàn)中止與未能上市的原因vandeWaterbeemdH,TestaB(Eds).DrugBioavailability,SecondCompletelyRevisedEdition,2009:523-558.WhyDrugsFail?項(xiàng)目管理VliegheP,etal.Synthetictherapeuticpeptides:scienceandmarket.DrugDiscoveryToday2010;15(1/2):40~56.新藥研發(fā)失敗率：

38%I期臨床試驗(yàn)階段

24%II期臨床試驗(yàn)階段

17%III期臨床試驗(yàn)階段

9%不被FDA或EMEA授權(quán)新分子實(shí)體(NMEs)藥物研發(fā)失敗的最普通原因：缺乏療效毒理學(xué)和臨床安全性磨損(Attrition)總失敗率88%項(xiàng)目管理?xiàng)钪久簦T毅.創(chuàng)新性藥物研發(fā)失敗原因的探討.中國新藥雜志

2010;19(1):17-19.2005年，由美國幾個(gè)跨國制藥行業(yè)的高層資深研發(fā)管理者、美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評與研究中心的前主任和一些與藥物研究相關(guān)的著名大學(xué)教授組成的研究小組，開展了以針對了解創(chuàng)新藥研發(fā)失敗原因?yàn)槟康牡恼{(diào)查。創(chuàng)新性藥物研發(fā)失敗原因項(xiàng)目管理

通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，排列前10位的主要原因如下:

在研發(fā)過程中，產(chǎn)品差異性定位不足，未找到“市場優(yōu)勢”。

缺乏對研發(fā)初始提出的基本假設(shè)不斷評估和校正。

在藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床試驗(yàn)過程中，沒有從不斷獲得的研究數(shù)據(jù)中找出關(guān)鍵的問題以及決策的標(biāo)準(zhǔn)。

沒有選出正確的鹽類、酯類或異構(gòu)體以及劑型。

未制定可持續(xù)研究的計(jì)劃，即僅考慮下一步成功的計(jì)劃，而沒有制定對未預(yù)期結(jié)果出現(xiàn)時(shí)的對策。創(chuàng)新性藥物研發(fā)失敗原因楊志敏，馮毅.創(chuàng)新性藥物研發(fā)失敗原因的探討.中國新藥雜志

2010;19(1):17-19.項(xiàng)目管理

過分信賴非臨床研究的數(shù)據(jù)。

不了解和不理解管理要求。

在對化合物認(rèn)識還不夠充分的情況下，過早使用驗(yàn)證性試驗(yàn)去求證結(jié)果。

沒有充分運(yùn)用已獲得的信息，未對已獲得的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的分析和抽提從而得到相關(guān)的提示。

過分依賴過去的經(jīng)驗(yàn)。創(chuàng)新性藥物研發(fā)失敗原因楊志敏，馮毅.創(chuàng)新性藥物研發(fā)失敗原因的探討.中國新藥雜志

2010;19(1):17-19.項(xiàng)目管理?xiàng)钪久?，馮毅.創(chuàng)新性藥物研發(fā)失敗原因的探討.中國新藥雜志

2010;19(1):17-19.一方面為概念性的錯(cuò)誤：不清晰對臨床優(yōu)勢的理解過度依賴非臨床研究的數(shù)據(jù)過早使用驗(yàn)證性研究設(shè)立的思路對劑型選擇不合理等。都屬于創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)的問題；另一方面為程序性錯(cuò)誤：未制定非預(yù)期結(jié)果的研究計(jì)劃未明確關(guān)鍵的決策標(biāo)準(zhǔn)過分依賴既往的經(jīng)驗(yàn)等。創(chuàng)新性藥物研發(fā)失敗原因項(xiàng)目管理?xiàng)钪久簦瑮钸M(jìn)波，馮毅.促進(jìn)我國創(chuàng)新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)要素的探討.中國新藥雜志

2010;19(7):558-560.我國制藥企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)的不足1.對創(chuàng)新研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)意識不足2.未建立創(chuàng)新研發(fā)的整體策略3.研發(fā)團(tuán)隊(duì)中相關(guān)專業(yè)人員缺失4.缺乏與相關(guān)機(jī)構(gòu)的有效溝通項(xiàng)目管理二、組織形式a.任務(wù)型（單道指令，行政隸屬）優(yōu)點(diǎn)：易組織，效率高，有保障；項(xiàng)目攻關(guān)，指令任務(wù)缺點(diǎn)：忙閑不均；水平不等；學(xué)科建設(shè)差；無著落感…

項(xiàng)目管理新藥新藥新藥新藥高層(行政)主管（院長/所長）>學(xué)科組織A>學(xué)科組織B>學(xué)科組織C>學(xué)科組織X>保障部門Y>其它支持部門橫向協(xié)作A'B'C'Xb．現(xiàn)代科學(xué)的組織管理

矩陳式組織

雙重指令系統(tǒng)

項(xiàng)目管理組織形式：

建制機(jī)構(gòu)(學(xué)院、系、研究所/室)

藥業(yè)公司和/或藥物研發(fā)公司

項(xiàng)目(課題)組、專項(xiàng)攻關(guān)組

協(xié)作組（網(wǎng)）、多中心

專業(yè)實(shí)驗(yàn)室（國家或部門）

基金會(huì)（政府/企業(yè)/公益/國外）

合同研究組織CRO/

外包服務(wù)

(Contracted

Research

Organization)特點(diǎn)：

“志同道合”；“責(zé)、權(quán)、利一致”項(xiàng)目管理全球制藥業(yè)CRO的市場增長(億美元)年份R&D增長%外包%CRO營業(yè)額增長%2000385.811.722.08511.92003534.511.423.412513.92005660.711.024.716314.4Ernst&Young,2006項(xiàng)目管理AselectionofChina-basedCROs(includingmulti-nationalCROsthatprovideservicesfromtheirChineselabs/subsidiaries)CRO(HQ/mainlocation)ServiceWuXiPharmatech(Shanghai)Chemistry,invitro/invivobiology,DMPK,GLPtox,ChemPartner(Shanghai)Chemistry,invitro/invivobiology,DMPK,GLPtox,Sundia(Shanghai)Chemistry,invitro/invivobiology,DMPK,GLPtox,Medicilon&Medicilon-MPI(Shanghai)Chemistry,invitro/invivobiology,DMPK,GLPtox/PKPharmaron(Beijing)Chemistry,invitro/invivo,DMPK,formulation,Chemizon(Beijing)Chemistry,invitro,DMPK,formulation,PPD(Beijing)Chemistry,invitro/invivo,DMPK,clinicaltrialsAsymChem(Tianjing)Chemistry(synthesisandanalytical),GMPproduction,Omni(Shanghai)Drugdelivery,formulationAlputon(Shanghai)ChemistryandcompoundlibrariesCharlesRiver(Shanghai)Pre-clinicalGLPtoxandPKHDBioscience(Shanghai)Invitro/invivobiology,assaydevelopment,HTSCrownBio(Beijing)Invitro/invivobiology,proteinassay,biomarkersFrontage(Shanghai)ADME,bioanalysisandGLP-PKstudiesGenePharma(Shanghai,Suzhou)Chemistry,siRNAmonomers,andoligodesign,synthesisGenScript(Nanjing)Antibodies,molecularbiologyTigerMed(Shanghai)Regulatoryaffairs,clinicaltrialsZhangMQ.VirtualdrugdiscoverywiththeriseofChineseCROs.DrugDiscoveryToday2010Junedoi:10.1016/j.drudis.2010.05.014Aselectionofmulti-nationalpharmaceuticalcompanieswithR&DactivitiesinChinaNoBigPharmaYearofestablishmentR&Dmodel/Note1Novo-Nordisk2002inBeijingVirtual2Roche2004inShanghai

‘brick-and-mortar’plusexternalcollaboration3Pfizer2005inShanghai(2009a2ndsiteinWuhan)Virtual4EliLilly2005inShanghaiVirtual5Sanofi-Aventis2005inShanghai(2008a2ndcenterinBeijing)Virtual6Novartis2006inShanghai(2009a2ndsiteinChengdu)‘brick-and-mortar’plusexternalcollaboration7Astra-Zeneca2006inShanghai‘brick-and-mortar’plusexternalcollaboration8GlaxoSmithKline2007inShanghai‘brick-and-mortar’plusexternalcollaboration9Merck-Serono2009inBeijingVirtual10Bayer-Schering2009inBeijingVirtualZhangMQ.VirtualdrugdiscoverywiththeriseofChineseCROs.DrugDiscoveryToday2010Junedoi:10.1016/j.drudis.2010.05.014——蔡德山.全球藥業(yè)2009年的兼并風(fēng)暴.中國制藥信息2010;26(1):3-6.輝瑞公司收購華納·蘭勃特公司的降血脂藥阿托伐他汀(Atorvastatin;立普妥，Lipitor)后，1999年～2009年上半年的10.5年，累計(jì)銷售總收入達(dá)997億美元！增長率“巨型炸彈(blockbuster)”新藥項(xiàng)目管理BardenCJ,etal.Theriseofmicropharma.DrugDiscoveryToday2010;15(3/4):84-87.Micropharma:微型藥物研發(fā)公司的定義Micropharmaareacademia-originated,biotechstart-upcompaniesthatareefficient,flexible,innovative,product-focusedandsmall(havinglessthan25,andfrequentlylessthan10,employees).Theymightarisefromuniversities,hospitalsorresearchinstitutes.

由于大型制藥公司“巨型炸彈式”的新藥研發(fā)模式的崩潰，以及管理部門對新藥安全性要求不斷增高，加上近期的金融市場騷亂，新藥研發(fā)投入越來越大，而新NCEs成為新藥則越來越少。

2005年大型制藥公司的R&D投入超過550億美元，是1996年的雙倍多，而美國2005年的新藥數(shù)(22個(gè))，只有1996年的43％(53個(gè))。

Butmajorcrisesproducemajoropportunities.項(xiàng)目管理微型藥物公司的5個(gè)金目標(biāo)Thefivegoldengoalsofmicropharma1.完成一個(gè)公認(rèn)動(dòng)物模型有效的產(chǎn)品Toachieveaproduct(atherapeuticordiagnosticagent)thathasefficacyinarecognizedanimalmodelofarelevanthumandisease2.具有合理的最佳化該藥的分子機(jī)制Tohaveinsightsintothemechanismofactionofthisagentatamolecularand/ormacro-molecularlevelthatenablesrationaloptimizationoftheagent3.具有初步屬于此藥的藥動(dòng)學(xué)資料Tohavepreliminarydatapertainingtothepharmacokineticsoftheagent4.具有初步屬于此藥的毒理學(xué)資料Tohavepreliminarydatapertainingtothetoxicologyoftheagent5.具有自主知識產(chǎn)權(quán)Toprotecttheintellectualpropertyembodiedwithinthisagentthroughapatentstrategythatoptimallyincludescompositionofmatter,meansofproductionanduseBardenCJ,WeaverDF(Canada).Theriseofmicropharma.DrugDiscoveryToday2010;15(3/4):84-87.項(xiàng)目管理ClarkRL*,etal(UK).TheDrugDiscoveryPortal:aresourcetoenhancedrugdiscoveryfromacademia.DrugDiscovToday(2010),doi:10.1016/j.drudis.

以往大學(xué)的新藥發(fā)現(xiàn)研究通常與學(xué)術(shù)性藥物靶標(biāo)和機(jī)制研究相聯(lián)系。學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的興趣在于豐富生物學(xué)靶標(biāo)和與靶標(biāo)相互作用的分子，或用作實(shí)驗(yàn)工具以探察生化通路。盡管制藥公司與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)都遵循相同的通用新藥發(fā)現(xiàn)程序，但存在顯著的差別：制藥公司取有意義的樣本，加以改進(jìn)以發(fā)現(xiàn)有意義的候選化合物。學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的篩選者難以獲得這種選擇。

英國斯特拉斯克萊德大學(xué)(theUniversityofStrathclyde,Glasgow)正在與制藥界合作的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)內(nèi)協(xié)調(diào)的、全國性的和國際性的多機(jī)構(gòu)的新藥發(fā)現(xiàn)行動(dòng)計(jì)劃，如何增加學(xué)術(shù)性新藥發(fā)現(xiàn)的機(jī)會(huì)。

學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)與制藥公司間的相互交流和合作項(xiàng)目管理TheDrugDiscoveryPortal(DDP)concept“藥物發(fā)現(xiàn)門徑”概念

許多機(jī)構(gòu)有大量化學(xué)合成的化合物，但沒能共享（資源閑置）

學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)幾乎沒有發(fā)展藥物的打算（只注重學(xué)術(shù)研究）

制藥公司不易獲得這些藥物樣化學(xué)空間存儲(chǔ)區(qū)（產(chǎn)-學(xué)/研隔離）

利用學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合成化學(xué)的多樣性，虛擬篩選以創(chuàng)造發(fā)現(xiàn)新藥的機(jī)會(huì)TheDDPdatabase

2007年啟動(dòng)DDP，已校驗(yàn)7000多個(gè)化合物

以不同方式與學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)發(fā)展聯(lián)系

有54000個(gè)由合作方提供的化合物可供虛擬篩選(virtualscreening)

有19個(gè)靶標(biāo)可供多靶點(diǎn)3D藥效功能團(tuán)和結(jié)合部位的優(yōu)化與驗(yàn)證TheDDPattheUniversityofStrathclydeisafacilitywhoseambitionistoharnessanddevelopthisresource.ClarkRL*,etal(UK).TheDrugDiscoveryPortal:aresourcetoenhancedrugdiscoveryfromacademia.DrugDiscovToday(2010),doi:10.1016/j.drudis.項(xiàng)目管理DDPsecurityandvirtualscreeningworkflow.TheVSpipelineisexpertled,particularlyinligandpreparation,targetscopinganddockedposeanalysis.ClarkRL*,etal(UK).DrugDiscovToday(2010),doi:10.1016/j.drudis.TimewilltellwhethertheDrugDiscoveryPortal

(

DDP

)succeedsinitsambition

torevolutionizeacademicdrugdiscovery.項(xiàng)目管理三、人才隊(duì)伍

須有按需、合理、稱職的研究團(tuán)隊(duì)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(qualifiedexperiencedexperts)是一項(xiàng)新藥研究開發(fā)工作中最重要的人。

主要研究骨干(principalinvestigators)

熟練的技術(shù)人員(technicians)

輔助人員（auxiliarystuffs）┅不同專業(yè)、不同職責(zé)、不同特長、不同單位┄各通其專、各司其職、各盡所能、各得其所！項(xiàng)目管理

科學(xué)研究早期是“有錢人”的“閑心”，冒生命危險(xiǎn)！后來是社會(huì)發(fā)展需要，需要獻(xiàn)身精神！現(xiàn)在是“謀生”的手段，獲益的途徑！

科學(xué)家學(xué)識水平；科研經(jīng)驗(yàn)；組織能力；規(guī)則意識；決策判斷能力；交流溝通能力；犧牲精神和勇于承擔(dān)責(zé)任的勇氣；忍受誤解、責(zé)難的胸懷等

項(xiàng)目管理應(yīng)防止：口頭上，高談闊論、不著邊際；理論上，好高鶩遠(yuǎn)、求全責(zé)備；行動(dòng)上，眼高手低、怕苦怕累；實(shí)際上，不努力去做經(jīng)過努力可以做到、做好的事！

各級人員既不脫離實(shí)際、盲目要求，也不能安于現(xiàn)狀、不力爭提高。項(xiàng)目管理四、資金——風(fēng)險(xiǎn)投資

投資巨大，“前途未卜”！

許多單位面臨的直接困難!

“雪中送炭”與“馬太效應(yīng)”？

——投資者“富在深山有遠(yuǎn)親，窮在街頭無人問”項(xiàng)目管理年份我國全社會(huì)研究開發(fā)的投入（億元）占GDP

%來源20041966.31.23國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006━2020)200734061.492008年政府工作報(bào)告2010

～36002.00國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006━2020)2011500強(qiáng)企業(yè)1.41中國企業(yè)聯(lián)合會(huì)發(fā)布的藍(lán)皮書，2011-09-032015>50002.14“十二五”規(guī)劃綱要(2011)2020

～9000>2.5國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006━2020)2012上海市2013~2017~3.3俞振聲在上海市第十次黨代會(huì)上報(bào)告(2012-05-18)我國的科研投入項(xiàng)目管理項(xiàng)目

專題資助(萬元)項(xiàng)累計(jì)(億元)一創(chuàng)新藥物研究開發(fā)22.501．新藥臨床前研究50020010.002．候選藥物研究25050012.50二創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)32.35三企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)100060.60四新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究7.13五軍隊(duì)特需藥品保密專項(xiàng)8.783“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃第二批課題(2008)項(xiàng)目管理項(xiàng)目

專題資助(萬元)課題數(shù)一創(chuàng)新藥物研究開發(fā)(二審答辯)1.新藥臨床前研究300～500(200)2.新藥臨床研究500～1100(142)3.新藥國外臨床試驗(yàn)研究1500～2500(13)二藥物大品種技術(shù)改造

1.藥物大品種技術(shù)改造200～400(105)2.專利到期藥物大品種研究開發(fā)研究目標(biāo)400～600(78)3.原料藥技術(shù)改造200～400(46)三創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)1.藥物安全評價(jià)技術(shù)平臺1200～150062.新藥臨床評價(jià)研究技術(shù)平臺1500～1800123.化學(xué)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與評價(jià)技術(shù)平臺10001,定向4.大品種藥物IV期臨床試驗(yàn)研究技術(shù)平臺400～8004~6“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃2011年課題項(xiàng)目管理項(xiàng)目

專題資助(萬元)課題數(shù)(三)(創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè))(二審課題)5.新藥研發(fā)干細(xì)胞技術(shù)平臺2000～25004(19)6.抗體藥物研發(fā)技術(shù)平臺6.1重組蛋白和抗體庫研制平臺2000～25002(7)6.2原創(chuàng)性全人源單克隆抗體藥物研發(fā)技術(shù)平臺1500～20002(5)6.3原創(chuàng)性人源化單克隆抗體藥物研發(fā)技術(shù)平臺1000～15002(5)7.新藥研發(fā)公共資源平臺7.1臨床標(biāo)本資源庫1000～15004(17)7.2中藥化學(xué)成分庫1500～25002(7)7.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研發(fā)平臺800～12002(28)四企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)800～120030(54)五新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究400～8006(13)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃2011年課題項(xiàng)目管理五、合作與分利學(xué)科、知識、經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備、技術(shù)等的局限需要合作——Win-Win需要團(tuán)隊(duì)精神(TeamSpirit)互相讓利，才能各得其利，把事情辦成；事情辦成了，大家都有利；如果相互爭利，事情辦不成，誰也沒利！管理者/骨干成員的胸懷、智慧和大局觀！

項(xiàng)目管理Pfizer340Novartis318Merck317EliLilly248Glaxo-SmithKline188Wyeth180AstroZeneca147LaRoche129Sanofi-Aventis119Amgen1150100200300350Numberof“ResearchCenter”ClaimingPreviousClientRelationshipErnst&Young,2007ContractorsUsedbyMajorPharmaceuticalCompaniesGlobally項(xiàng)目管理論證時(shí)，同心同德；協(xié)作時(shí)，同舟共濟(jì)；分工后，同床異夢；見成果，同室操戈；到頭來，同歸于盡!秦伯益，1999美國人善橋牌？！日本人愛圍棋？！中國人好麻將？！“三個(gè)和尚抬水吃”?項(xiàng)目管理六、自覺(self-conscious)/自律(self-discipline)/

規(guī)則意識(awarenessofruleandregulations)

規(guī)范新藥研發(fā)過程中各類人員在技術(shù)和管理活動(dòng)中的行為和規(guī)則意識！科技創(chuàng)新的個(gè)人動(dòng)機(jī)第一層次好奇心第二層次責(zé)任心第三層次功利心

——秦伯益：談?wù)効萍紕?chuàng)新，2002推動(dòng)科技進(jìn)步的動(dòng)力項(xiàng)目管理七、質(zhì)量與速度質(zhì)量為本，遵守法規(guī)和指導(dǎo)原則，保證研究質(zhì)量基礎(chǔ)上，盡可能快。

做不到的，協(xié)商、請示后努力做。

設(shè)計(jì)不科學(xué)，安排不合理，協(xié)調(diào)不得力，會(huì)浪費(fèi)時(shí)間、資金、人力！

為“趕”而粗糙了事，欲速則不達(dá)！項(xiàng)目管理CFDA2013年藥品注冊審批年度報(bào)告各年度總體受理量在7000個(gè)左右波動(dòng)，而近兩年略有增加，其中化藥受理量增加較為明顯。幾年來，化藥的受理量基本保持在各年度受理總量的80%至85%CFDA各年度受理審評任務(wù)情況項(xiàng)目管理2013年，藥品審評中心完成審評并呈送國家總局審批的審評任務(wù)4491個(gè)，其中批準(zhǔn)2767個(gè)，不批準(zhǔn)1384個(gè)2013年批準(zhǔn)的藥品注冊分類新藥改劑型仿制藥進(jìn)口藥小計(jì)化學(xué)藥品912218774374中藥1593027生物制品12315合計(jì)416CFDA2013年藥品注冊審批年度報(bào)告項(xiàng)目管理2013年批準(zhǔn)臨床研究注冊分類臨床試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)小計(jì)化學(xué)藥品22492316中藥909生物制品49049合計(jì)374CFDA2013年藥品注冊審批年度報(bào)告項(xiàng)目管理2013年化藥受理情況

2013年，化藥新申請以受理號計(jì)共6409個(gè)。其中新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）包括注冊分類1、注冊分類2和國際多中心臨床試驗(yàn)申請；驗(yàn)證性臨床為注冊分類3和4的臨床試驗(yàn)申請；新藥生產(chǎn)上市申請（NDA）為完成臨床試驗(yàn)后的生產(chǎn)上市申請；仿制及改劑型申請（ANDA）為注冊分類5和6的生物等效試驗(yàn)申請和生產(chǎn)上市申請CFDA2013年藥品注冊審批年度報(bào)告項(xiàng)目管理2013年化藥IND申請構(gòu)成

無論國際多中心臨床試驗(yàn)申請還是國內(nèi)IND申請，比例最大的均為腫瘤治療領(lǐng)域藥物國內(nèi)IND國際多中心風(fēng)濕性疾病及免疫藥物呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥精神障礙疾病藥物抗感染藥物抗腫瘤藥物內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物皮膚及五官科藥物神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物生殖系統(tǒng)疾病藥物外科及其他藥物消化系統(tǒng)疾病藥物血液系統(tǒng)疾病藥物循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥CFDA2013年藥品注冊審批年度報(bào)告項(xiàng)目管理2013年已有批準(zhǔn)文號的ANDA重復(fù)申請2013年新申報(bào)的ANDA申請共2427個(gè)（按受理號計(jì)）。已有批準(zhǔn)文號20個(gè)以上的藥品有1039個(gè)申請，占2013年ANDA申報(bào)量的42.8%（2012年為60.7%）；已有批準(zhǔn)文號10個(gè)以內(nèi)的ANDA申請932個(gè)，占2013年ANDA申報(bào)量的38.4%（2012年為20.6%）CFDA2013年藥品注冊審批年度報(bào)告項(xiàng)目管理2013年化藥審評完成情況

2013年中心完成化藥審評4237個(gè)（以受理號計(jì)，未計(jì)申請人撤回和非中心審評的200個(gè)申請，不計(jì)復(fù)審任務(wù)）?；帉徳u結(jié)束并送局審批的3348個(gè)品種中，不批準(zhǔn)結(jié)論占31.2%，總體不批準(zhǔn)率已連續(xù)四年保持在30%左右批準(zhǔn)不批準(zhǔn)書面發(fā)補(bǔ)現(xiàn)場檢查IND2332428━驗(yàn)證性臨床18393138━NDA168268771ANDA36018216623補(bǔ)充申請1319718226115進(jìn)口再注冊40235━合計(jì)23031045680209CFDA2013年藥品注冊審批年度報(bào)告項(xiàng)目管理2013年化藥各審評通道啟動(dòng)審評情況概述近三年來，IND、補(bǔ)充申請和進(jìn)口再注冊三個(gè)通道的審評等待時(shí)間相對平穩(wěn)，而驗(yàn)證性臨床、NDA、ANDA三個(gè)通道的審評等待時(shí)間在逐步延長，反映了此三類任務(wù)的積壓現(xiàn)象序列2012年1月2013年12月進(jìn)中心時(shí)間等待時(shí)