2023年生命健康行業(yè)研究報告

如何在變革中脫穎而出

2023年生命健康行業(yè)研究報告2023年10月2023年已近尾聲，新冠疫情也逐漸離我們遠去，但是其對于全球的影響可謂重大且深遠。特

別是對于人民健康管理意識的喚醒、整個行業(yè)的創(chuàng)新、全球經(jīng)濟的發(fā)展，都造成重大的影響。反觀生命健康行業(yè)，從新品種的快速上市和過審，到創(chuàng)新療法的更新迭代，再到日常慢病管理

的手段提升、企業(yè)運作的效率優(yōu)化，甚至是人工智能的引入，都正在慢慢地影響整個行業(yè)，甚

至是生活中的每一天。如何在錯綜復(fù)雜的外部環(huán)境變化中脫穎而出，變革、重塑、增效成為企

業(yè)關(guān)注的話題，我們希望這份報告能給大家?guī)硪恍┎煌挠^點。行業(yè)概覽——核心詞掃描2023年生命健康行業(yè)研究報告|022023年生命健康行業(yè)研究報告|03伴隨著業(yè)務(wù)模式的變化，組織架構(gòu)的變革才是應(yīng)對一系列沖擊的方式。傳統(tǒng)進口合資企業(yè)往往沿用全球一體化的組織架構(gòu)模式，然而中國的業(yè)務(wù)情況及發(fā)展又存在極大的個性化，因此采用靈活敏捷的組織架構(gòu)、具有前瞻性的落地流程，才是保證盈利能力的核心手段。除此以外更重要的就是貫穿整個組織的項目管理模式及有效的流程支持，保證組織積極有效地完成重要項目執(zhí)行及回顧，從而提升運營效率。與此同時，

區(qū)分于統(tǒng)一的全球人才管理模式之外，也需要結(jié)合本土業(yè)務(wù)特性，建立個性化的人才培養(yǎng)模式及有效的知識傳遞。伴隨著新冠疫情的爆發(fā)，生命健康行業(yè)首當(dāng)其沖，從最早的疫苗開發(fā)，到特效藥的快速上市，都對于既往的行業(yè)習(xí)慣帶來了翻天覆地的變化。但是受制于全球

經(jīng)濟的發(fā)展放緩，

甚至于焦灼的地緣政治沖突，資本寒冬已經(jīng)悄然而至。為減輕這些負面影響，我們看到越來越多的制藥和醫(yī)療器械企業(yè)都已經(jīng)或多或少地通過企業(yè)組織變革，來

保證自己的盈利水平。

組織架構(gòu)再造——“變革”2023年生命健康行業(yè)研究報告|

04藥品集采共九批，涉及358個品類。數(shù)據(jù)來源：中國政府網(wǎng)、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)、安永分析國家組織醫(yī)用耗材集采涉及系統(tǒng)數(shù)及價格平均降幅93%

82%

84%14412021.8

2022.7人工關(guān)節(jié)集采

骨科脊柱類耗材集采涉及品種數(shù)量

價格平均降幅國家組織醫(yī)用耗材集采共三批，涉及19個系統(tǒng)。數(shù)據(jù)來源：中國政府網(wǎng)、國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺、安永分析近幾年的行業(yè)政策層出不窮，從早些年的零差率政策，到顛覆整個流通渠道的兩票制政策，再到目前紅紅火火的帶量采購政策，以及逐漸落地的DRG1

，都給生命健康行業(yè)帶來了翻天覆地的變化。根據(jù)官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，我國已經(jīng)落地執(zhí)行了共9輪國家藥品帶量采購招投標(biāo)，平均降幅達到50%以上，以及3輪國家層面

的醫(yī)療器械帶量采購落地執(zhí)行。由于產(chǎn)品特性的自費屬性，醫(yī)療器械的降幅更是達到了驚人的80%以上2

。伴隨各種集采聯(lián)盟談判的落地執(zhí)行，以及如火如荼的十五省份帶量采購的續(xù)約，我們認為帶量采購已經(jīng)進入常態(tài)化時代。

帶量采購常態(tài)化——“重塑”2020.7

2021.1

2021.6第三批集采第四批集采第五批集采

涉及品種數(shù)量

價格平均降幅56%48%藥品集采涉及品種數(shù)量及價格平均降幅59%52%2019.9第一批集采

（聯(lián)盟地區(qū)集采）1

DRG（DiagnosisRelatedGroups），指按疾病診斷類型分組2021.11第六批集采

（胰島素專項）2023年生命健康行業(yè)研究報告|

052020.1冠脈支架集采2018.114+7城市集采2023.3第八批集采2019.12

第二批集采2022.6第七批集采2

數(shù)據(jù)來源：中國政務(wù)網(wǎng)48%53%56%52%53%393225254561605516同時政府監(jiān)管部門對國內(nèi)藥品研發(fā)的管理也日趨成熟。一系列政策的出臺提高了藥品申請審批效率，縮短了審批時間，有效解決了我國藥品注冊申請積壓問題，并快速提升了新產(chǎn)品的批準(zhǔn)數(shù)量。對于中國藥企而言，加快藥品審評審批政策的出臺，有助于快速將新藥商業(yè)化，降低等待成本，盡快回收研發(fā)成本，使得藥企有資金持續(xù)投入新藥研發(fā)，實現(xiàn)良性循環(huán)。

監(jiān)管部門的政策也明確了《藥品目錄》調(diào)整機制，規(guī)定每年調(diào)整一次藥品目錄，縮短了調(diào)整周期，有利于新產(chǎn)品及時進入醫(yī)保，提高藥品的可及性和放量速度。2021年，新產(chǎn)品入保周期降至

14個月3

。2022年醫(yī)保目錄中，有

105個藥品為近5年內(nèi)上市，占比超過97%，新增的111款藥物中，有23款藥物實現(xiàn)“當(dāng)年上市當(dāng)年入?！?，極大促進了藥品上市后快速放

量，企業(yè)可以迅速獲取研發(fā)回報4

。政府鼓勵加速新產(chǎn)品納入醫(yī)保，但缺乏“差異化臨床

價值”的藥企面對醫(yī)保價格談判時，缺乏“定價”話語

權(quán)，商業(yè)回報不達預(yù)期。這也導(dǎo)致新產(chǎn)品一旦進入醫(yī)保意味著藥企必須舍棄一定的利潤空間，部分藥品降價幅度達到70%，影響藥企“高投入高回報”的盈利預(yù)期。產(chǎn)品被壓價后，藥企無法回收研發(fā)成本，也很難支持后續(xù)的商業(yè)化。同時，帶量采購常態(tài)化極大地壓縮了藥品的利潤空間，進而間接影響了藥企對新產(chǎn)品的研發(fā)投入。帶量采購等政策的沖擊也驅(qū)使中國藥企出海探索具有自由定價權(quán)的海外市場。這些政策的落地執(zhí)行，無疑對于國計民生帶來了極大的促進作用，大幅度降低醫(yī)保支出，有效改善因病致貧的社會問題，但是也對于行業(yè)的業(yè)務(wù)模式提出了更新的要求。因此“重塑業(yè)務(wù)模式”也成為了現(xiàn)在的一個熱門話題。3

數(shù)據(jù)來源：平安證券4

數(shù)據(jù)來源：中國政府網(wǎng)2023年生命健康行業(yè)研究報告|

062018年2019年2020年2021年2022年 公立醫(yī)院銷售占比零售藥店銷售占比零售藥店藥品銷售額同比增長藥品銷售三大終端：公立醫(yī)院終端、零售藥店終端、公立基礎(chǔ)醫(yī)療終端數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)、安永分析?

快速覆蓋非核心市場，提升新產(chǎn)品覆蓋。眾所周知，

一般情況下制藥和醫(yī)療器械企業(yè)會采用核心團隊覆蓋目標(biāo)市場，待產(chǎn)品逐步降價或于專利保護期后再引入第三方合作伙伴拓展非核心市場，但是這個局面已然打破。據(jù)觀察，越來越多的企業(yè)已經(jīng)在新產(chǎn)品上市初期引入第三方共同進行市場拓展及覆蓋。這個業(yè)務(wù)模式的變化對于第三方的日常管理、第三方內(nèi)部的組織架構(gòu)等都帶來了新的要求。例如部分生物科技公司正在探索將所有商業(yè)化團隊外包，專注于產(chǎn)品上市前研發(fā)以及策略制定。除此以外，傳統(tǒng)制藥企業(yè)已經(jīng)于3年前開始嘗試與經(jīng)銷商在醫(yī)學(xué)知識普及與市場策略等方面進行多維度合作，同時利用第三方銷售團隊完成一二三線城市短期內(nèi)的全渠道覆蓋，力求快速提升盈利能力。?

積極探索院外渠道。如何快速進入醫(yī)保目錄，是一個長久以來困擾企業(yè)的問題，但是隨著國家組合拳的持續(xù)出擊、國家談判的持續(xù)落地，已經(jīng)為企業(yè)快速進入醫(yī)保目錄、拓展臨床使用帶來了極大便捷。除此以外，隨著DTP5

藥房的迅速布局，“

雙通道”政策的穩(wěn)步推進，以及如雨后春筍般出現(xiàn)的互聯(lián)網(wǎng)渠道等，都已經(jīng)極大地改變了傳統(tǒng)業(yè)務(wù)模式。以一家中型外資制藥企業(yè)為例，我們通過訪談了解到2018年其DTP藥房數(shù)量僅為20余家左右，但是截至2022年底，數(shù)量達到了140余家，增長接近7倍。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，零售渠道銷售占比

已經(jīng)從2018年的22%上升至2022年的接近30%

，增速遠超公立醫(yī)院渠道，伴隨行業(yè)政策的進一步落地，零售渠道無疑具有舉足輕重的地位。?

提升品牌知名度。伴隨國家政策的大力宣傳，教育水平的提升，在后疫情時代我們也看到了普通民眾的健康管理意識已經(jīng)快速蘇醒。在這樣的前提下，民眾的話語權(quán)和選擇權(quán)也在逐步提升。合法合規(guī)地提升企業(yè)自身知名度，也不失為吸引終端客戶的一條蹊徑。例如利用第三方對于醫(yī)院非臨床科室的覆蓋，在三甲醫(yī)院試水患者教育知識傳遞，同時借用資深OTC產(chǎn)品，在遵守現(xiàn)有法律

法規(guī)的情況下提升企業(yè)知名度以及加強產(chǎn)品和企業(yè)的從屬關(guān)系等，迅速擴大企業(yè)自身影響力，并且利用現(xiàn)有數(shù)字化手段，通過慢病管理、專業(yè)知識傳播、傳統(tǒng)及新媒體投入等進一步有效加深企業(yè)形象和品牌知名度以有效引導(dǎo)患者在醫(yī)藥分家的大政策背景下，選擇自身產(chǎn)品。不同藥品銷售終端銷售額占比及同比增長7.1%

10.3%

9.1%3.2%61.8%26.3%23.4%2023年生命健康行業(yè)研究報告|

075

DTP（

Directto

Patient）26.9%22.9%29.0%64.0%63.5%67.4%66.6%7.5%數(shù)據(jù)到洞察整合不同系統(tǒng)平臺，挖掘數(shù)據(jù)價值。據(jù)觀察，各種

各樣的系統(tǒng)充斥著任何一家大中型企業(yè)的日常運作，在不同的系統(tǒng)中切換，

已經(jīng)成為了員工每天的工作內(nèi)容，制藥和醫(yī)療器械企業(yè)也不例外。例如從會議系統(tǒng)、審批系統(tǒng)、報銷系統(tǒng)甚至于飛檢系統(tǒng)等等，都已經(jīng)成為了一個銷售代表的必備技能。除此以外各式各樣的儀表盤和報表系統(tǒng)，又在支撐著各個維度的分析和企業(yè)決策。繁雜的系統(tǒng)、同質(zhì)化的數(shù)據(jù)、不同的操作風(fēng)格，或多或少地背離了數(shù)字化的初衷。此外，這種情況也對數(shù)據(jù)保密、跨境傳輸甚至于日常權(quán)限管理

帶來了極大的管理難度?？鐕笾行椭扑幤髽I(yè)行業(yè)的會議活動時間跨度長、參與部門眾多、使用多個全球部署的系統(tǒng)，屬于以上描述的典型場景。制藥行業(yè)的會議活動串起了業(yè)務(wù)線的前中后臺，學(xué)術(shù)會議不單單是戰(zhàn)略落地的重要載體，

更需要做好每一場單體會議的精細管理。同時因為會議活動能夠幫助跨國藥企自主沉淀大量客戶數(shù)據(jù)資產(chǎn)，更需要通過數(shù)字化手段挖掘并利用好這些數(shù)據(jù)資產(chǎn)。目前跨國制藥企業(yè)更是普遍面臨著地緣政治帶來的挑戰(zhàn)，不少跨國公司正在重新審視或優(yōu)化戰(zhàn)略，既要在特定地區(qū)獨立運營，又要與全球緊密聯(lián)系。ChatGPT的持續(xù)活躍引發(fā)全球資本市場的矚目，在此背景下，我國也提出廣泛探索將人工智能應(yīng)用于行業(yè)，無疑是將數(shù)字化放到了一個舉足輕重的地位。我們認為在短期之內(nèi)，通過數(shù)字化體系的構(gòu)建，無疑將大幅度提升企業(yè)的運作效率。

構(gòu)造數(shù)字化體系——“增效”2023年生命健康行業(yè)研究報告|

08季度計劃DD&講者/會議和講者審批HCO列表的篩選歸檔&TOV

嵌入式預(yù)防和計劃性控制檢查

?

產(chǎn)品審批

?

預(yù)算審批

?

嚴格的標(biāo)準(zhǔn)?

盡職調(diào)查?

講者審批?

HCO管理?

從獲批計

劃中選擇

會議?

從獲批列

表中選擇

講者?

從Veeva

認證列表

中選擇參

會者?

合同簽署前，講者

不能參加

會議?

尋求講者對信息披

露的意見?

講者在受

培訓(xùn)前不

能進行演講?

演講材料

審批?

培訓(xùn)證明?

會議運營

團隊?

為每一位

HCP提供

門到門服務(wù)?

取得采購訂單前，

不執(zhí)行會議?

電子簽到?

現(xiàn)場抽樣?

從HCP獲

取反饋

報告?

預(yù)定義

檢查列

表——在

支付前依

次對每一

項確認?

HCP信息

披露同意書?

HCP費用

支付?

供應(yīng)商費

用支付方案特點方案優(yōu)點簡化流程周期：去除人工的、復(fù)雜的

申請流程提高生產(chǎn)力：實現(xiàn)實時計算和自動化

控制提供可視化dashboard

：總結(jié)歷史數(shù)

據(jù)，展示未來發(fā)展趨勢增強合規(guī)性：通過系統(tǒng)控制合規(guī)性移動化集成組件算法引擎Dashboard文檔指紋HCP邀請安永6

為跨國制藥企業(yè)設(shè)計的新一代智能會議平臺（

NextGenerationSmart

MeetingSolution

），是在“ChinaforChina”的背景下，通過優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，

自主搭建平臺，為客戶提供“One

Platform，

OneData”的端到端一體化解決方案，極大提升執(zhí)行效率，實現(xiàn)從計劃到執(zhí)行的風(fēng)險管理和內(nèi)部控制，為醫(yī)學(xué)互動交流項目的透明度提供合規(guī)框架下的數(shù)字化有

效性支撐。并能夠?qū)崿F(xiàn)自主沉淀大量客戶數(shù)據(jù)資產(chǎn)，

通過數(shù)字化手段挖掘利用數(shù)據(jù)資產(chǎn)，為未來的業(yè)務(wù)拓展提供強有力支撐。通過結(jié)合安永自研的AI原子能力技術(shù)平臺，以AI應(yīng)用持續(xù)賦能，形成生態(tài)閉環(huán)，實現(xiàn)“會議效果可評估、會議執(zhí)行可優(yōu)化、會議內(nèi)容可解析、會議流程可簡化”，分別從醫(yī)生與患者兩個角度實現(xiàn)畫像數(shù)據(jù)分析、精準(zhǔn)內(nèi)容推薦等，安永為跨國制藥企業(yè)的會議活動數(shù)字化“精準(zhǔn)營銷、醫(yī)患運營”注

入了新動能。目前以“新一代智能會議平臺”為核心，協(xié)同公司數(shù)據(jù)治理體系、客戶數(shù)據(jù)-平臺、精益管理平臺，為跨國制藥企業(yè)管理層提供高質(zhì)量、透明化、實時業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)分析，為業(yè)務(wù)決策提供支撐，實現(xiàn)從數(shù)據(jù)到洞察（Datato

Insights）。會議E2E生命周期管理AllCopyrightsReserved一站式平臺會議執(zhí)行

報告&披露2023年生命健康行業(yè)研究報告|

096

指安永（中國）企業(yè)咨詢有限公司NextGenerationSmart確認&合同

講者培訓(xùn)meeting產(chǎn)品審批會議策劃示例風(fēng)險控制生命健康行業(yè)是一個政策驅(qū)動、強管控的行業(yè)，需要遵守監(jiān)管部門的各項合規(guī)要求。針對企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型浪

潮下的全局量化風(fēng)險感知的訴求，安永的自研產(chǎn)品“Targus智慧風(fēng)控平臺”為企業(yè)提供了一個集智能化風(fēng)控、數(shù)字風(fēng)控、端到端流程管理、靈活可配置以及全面風(fēng)險管理于一體的全方位風(fēng)險解決方案。Targus借助大數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)和機器學(xué)習(xí)算法，實時識別潛在風(fēng)險，幫助企業(yè)在風(fēng)險發(fā)生前及時采取措施，通過預(yù)測市場趨勢和行業(yè)動態(tài)，為企業(yè)制定更加精準(zhǔn)的風(fēng)險應(yīng)對策略。Targus智慧風(fēng)控平臺對企業(yè)全場景業(yè)務(wù)建模，覆蓋了從采購到付款、銷售到收款、財務(wù)管理、生產(chǎn)運營、人事管理等核心業(yè)務(wù)域，賦能六大領(lǐng)先數(shù)字化風(fēng)險感知能力：數(shù)據(jù)采集引擎、數(shù)據(jù)預(yù)處理引擎、風(fēng)險決策引擎、智能關(guān)系譜圖、機器學(xué)習(xí)、工作流引擎，并在眾多大型企業(yè)得到了

充分驗證，有效守護企業(yè)更高質(zhì)量地成長。企業(yè)戰(zhàn)略產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)控信

息

售

賣圍

標(biāo)

串

標(biāo)商

業(yè)

賄

賂交

易

欺

詐操

作

不

當(dāng)資

產(chǎn)

閑

置客

戶

流

失回

款

異

常價

格

波

動監(jiān)

管

動

態(tài)財

務(wù)

分

析市

場

監(jiān)控

Targus風(fēng)險模型倉庫安永智慧風(fēng)控平臺內(nèi)控內(nèi)審合規(guī)監(jiān)察2023年生命健康行業(yè)研究報告|10信息科技…人力資源銷售管理采購管理市場運營財務(wù)管理投融資規(guī)章制度類經(jīng)營決策類生產(chǎn)運營類業(yè)務(wù)模型平臺………“留白”任何一個解決方案都無法達到所有的效果，正如現(xiàn)在的技術(shù)發(fā)展一樣，人工智能的引入、各種算法的升級，其發(fā)展速度，遠超想象。在這樣的前提下，給未來留白就顯得尤為重要。定期的系統(tǒng)審計、流程診斷、跨部門的頭腦風(fēng)暴、可塑性強的實現(xiàn)載體以及敏捷的組織架構(gòu)，使企業(yè)能夠降低轉(zhuǎn)換成本并提升反應(yīng)速度。安永基于對生命科學(xué)行業(yè)大量成功經(jīng)驗，以及針對當(dāng)前多變的市場環(huán)境，為客戶提供適配中國企業(yè)的數(shù)

字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略規(guī)劃方案，包括企業(yè)評估、藍圖設(shè)計、落地路線三個部分。在企業(yè)評估部分，利用安永數(shù)字

化評估DRA模型，對醫(yī)藥企業(yè)進行全方位的數(shù)字化摸

底，盡可能地找出企業(yè)當(dāng)前數(shù)字化痛點癥結(jié)所在之處；在藍圖設(shè)計部分，基于企業(yè)公司戰(zhàn)略目標(biāo)，挑選數(shù)字化技術(shù)與業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的契合點，識別出業(yè)務(wù)場景下的數(shù)字化應(yīng)用；在落地路線部分，針對企業(yè)現(xiàn)狀給出

具體的數(shù)字化實現(xiàn)階段和所需要的資源情況?；诎灿罃?shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略規(guī)劃方案，安永為南京醫(yī)藥

規(guī)劃并設(shè)計了“南京醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略”，從智慧運

營、智慧營銷、智慧物流、智慧供應(yīng)鏈等四大板塊，全面規(guī)劃了從場景服務(wù)到落地實施等內(nèi)容。規(guī)劃中詳細設(shè)計了未來3~5年，企業(yè)面對復(fù)雜的市場環(huán)境，以

及在中國醫(yī)藥改革的大背景下，南京醫(yī)藥需要如何搭建自己的數(shù)字化平臺，從四大場景所觸及的客戶群體標(biāo)簽、對待客戶服務(wù)體驗提升等角度，分別構(gòu)建南京

醫(yī)藥當(dāng)前的核心系統(tǒng)有哪些“短板”，以及需要如何提升。另外面對當(dāng)前公司對精細化運營需求的增加，規(guī)劃了數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)挖掘等工作內(nèi)容。此外，為了保障公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型的成功，設(shè)計了技術(shù)架構(gòu)等保障性架構(gòu)框架。南京醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略項目是安永在醫(yī)藥流通行業(yè)一次重要的示范項目，借鑒大量安永在生命科學(xué)行業(yè)的成功實踐經(jīng)驗，同時結(jié)合前瞻性、實用性等原則為南京醫(yī)藥設(shè)計了多個切實可行的服務(wù)場景，得到了客戶管理層的充分肯定。南京醫(yī)藥目前與

安永在多個數(shù)字化項目中保持持續(xù)探索與合作。2023年生命健康行業(yè)研究報告|11在宏觀環(huán)境的大背景下，中國藥企除了自身的變革、重塑和增效，也在尋求再造產(chǎn)品生命周期、

優(yōu)化管理資源的布局，努力抓住中國市場的機會。同時，中國藥企也在積極探索“走出去”，中美

關(guān)系的不確定性使得中國藥企被迫轉(zhuǎn)向歐洲市場、甚至中東市場。安永借助其強大的全球網(wǎng)絡(luò)，

致力于成為中國藥企實現(xiàn)“走出去”戰(zhàn)略的可靠顧問。與時俱進，開拓創(chuàng)新2023年生命健康行業(yè)研究報告|122023年生命健康行業(yè)研究報告|13?個性化制定市場策略。隨著產(chǎn)品的快速更新迭代，市場已經(jīng)不滿足于過去的產(chǎn)品推廣模式，越來越多的企業(yè)，也逐漸開始摒棄將進入醫(yī)保作為唯

一目標(biāo)的核心戰(zhàn)略。通過“雙通道”模式的廣泛運

用、

DTP模式的深度合作，同時佐以患者援助項

目（PAP

）、商業(yè)保險等支持，能夠在一定程度上降低病人有效支出的同時，提升產(chǎn)品的可及性和市場覆蓋面。?

優(yōu)化ROI模型，提升資源利用效率。伴隨業(yè)務(wù)模式的變化，投入產(chǎn)出的跟蹤模式也需隨之進行優(yōu)化，以便使有效的資源更好地發(fā)揮作用。在現(xiàn)行管控要求下，對于銷售團隊的考核方式已經(jīng)逐漸從銷量導(dǎo)向轉(zhuǎn)變?yōu)樾袨閷?dǎo)向，在這種前提下，過程管理的有效性就顯得越發(fā)重要，但是單純的軌跡管理又會將管理變?yōu)楸O(jiān)控，故將管理目標(biāo)與戰(zhàn)略目標(biāo)相結(jié)合，針對不同崗位進行定制化管理指

標(biāo)分解，才能更好地促進團隊培養(yǎng)良好的工作習(xí)慣，例如針對新頒布的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（

SOP

）的及時學(xué)習(xí)及有效性測試，就可以作為行為規(guī)范的有效性管理指標(biāo)之一，提升團隊的管理和學(xué)習(xí)意識。另一方面，在當(dāng)今的發(fā)展環(huán)境下，通過將ROI

管理模型和運營效率及響應(yīng)時間相結(jié)合，也能夠有效提升企業(yè)運營效率。并且通過長期有效的ROI

模型及結(jié)果回顧，及時修正更新，也能夠有效支持團隊工作習(xí)慣的優(yōu)化。反觀市場，伴隨著中標(biāo)價格的逐步下降，帶量采購的范圍擴大，市場仍然保持穩(wěn)步增長，說明市場機會仍然存在，在這樣的前提下，再造產(chǎn)品生命周期，優(yōu)化管理資源布局的重要性日益凸顯。

再造產(chǎn)品生命周期2023年生命健康行業(yè)研究報告|14自2015年新一輪醫(yī)改之后，中國大健康行業(yè)蓬勃發(fā)展，特別是本土企業(yè)，在仿制藥的生產(chǎn)質(zhì)量及創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)能力上，都有不同程度上的卓越提升。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，

2022年中國自主創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)院銷售額已超2000億元，占整體藥品醫(yī)院銷售額的

15%

以上，并且規(guī)模及占比總體呈上升趨勢。同時研發(fā)投入持續(xù)穩(wěn)步增長，根據(jù)IQVIA統(tǒng)計，中國在全球醫(yī)

藥行業(yè)中的研發(fā)投入占比從2016年的6%逐年增長至2022年的12%，年復(fù)合增長率達到

23%。國產(chǎn)藥品的臨床申請和上市申請數(shù)量也在穩(wěn)步攀升。目前，中國在研發(fā)方向主要集中于腫瘤、血液以及免疫領(lǐng)域，

并以小分子化藥和抗體藥物為主，但在生物藥品，例如PD-1/L1

、CAR-T等方面也取得了顯著成就。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，中國已經(jīng)涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的根植于中國市場的制藥和醫(yī)療器械企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥、信達生物、藥明康德、石藥集團等。其中，截至2023年7月，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)已上市

13款自研創(chuàng)新藥，居本土

藥企榜首。然而，隨著進入后疫情時代，全球宏觀經(jīng)濟受貨幣環(huán)境變化和地緣政治變化影響發(fā)生動蕩，全球流動性大幅收緊，資本呈現(xiàn)強烈的避險情緒。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，

2022年全球創(chuàng)新藥一級市場投融資同比下降

43%，國內(nèi)同比下降55%，資本市場對藥企投資趨于謹慎。在融資寒冬下，企業(yè)重新調(diào)整市場定位，轉(zhuǎn)變發(fā)展策略顯得尤其重要，特別是藥企的現(xiàn)金儲備直接影響企業(yè)能否良性發(fā)展甚至攸關(guān)生死存亡。在這樣的市場環(huán)境下，我們觀察到bio-tech行業(yè)，也正在積極

轉(zhuǎn)型，探索多元化發(fā)展，例如部分bio-tech公司不再

追求發(fā)展為bio-pharma或bigpharma，而是重新定位于專注研發(fā)，回歸其生物科技公司的本質(zhì)。而手持

充足現(xiàn)金的bigpharma或bio-pharma也通過“License

in+并購”的組合拳模式，以低風(fēng)險快速布局新產(chǎn)品管線。

2022年恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、中國生物制藥等均有與bio-tech展開合作。不管是bio-tech或big

pharma，為了尋求更多獲利和更多市場，“走出去”

成為中國藥企的發(fā)展策略。中國大健康行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，

軟實力顯著提升

積極探索“走出去”2023年生命健康行業(yè)研究報告|15?

美國有顯著的定價優(yōu)勢。美國藥品實行市場自由定價制度，美國藥物的平均價格顯著高于全球其他國家，同款產(chǎn)品的售價約為其他國家的4倍。

一款

創(chuàng)新藥基本上要經(jīng)歷“10+10”的投入，根據(jù)IQVIA

的數(shù)據(jù)分析，臨床試驗綜合成功率僅為4.3%，對

于藥企而言，新產(chǎn)品研發(fā)過程可謂九死一生。受醫(yī)保談判以價換量的影響，中國藥企很難得到高回報，進一步催化藥企出海美國探索高溢價市場。?

美國是全球最大的創(chuàng)新藥市場。據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，

2021年全球創(chuàng)新藥銷售額約為8,300億美元，美國市場仍舊占據(jù)55%的全球創(chuàng)新藥銷售

額。同時，受益于嚴格的專利保護制度，創(chuàng)新藥在美國有較長的獨占期，

一般在藥物上市

10年

后才有仿制藥上市，有利于創(chuàng)新藥企回收研發(fā)投資，獲取長期回報。?

美國仿制藥市場蘊含機遇。據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管

理局（FDA）統(tǒng)計，2022年美國處方中所使用藥品90%為仿制藥。雖然仿制藥的利潤率較低，但

其龐大的銷售量也可為企業(yè)帶來穩(wěn)定的收入。在降低醫(yī)療費用的大背景下，美國政府也在持續(xù)推動仿制藥的上市，這為那些希望進入美國市場的本土仿制藥提供了有利的市場環(huán)境。此外，由于美國的專利藥享有較長的獨占權(quán)，本土仿制藥可在國內(nèi)更早地獲得上市許可，為其在全球市場進一步擴張打下了堅實的基礎(chǔ)。中國藥企可密切關(guān)注美國創(chuàng)新藥專利到期時間研發(fā)趨勢，以便及時

調(diào)整策略并在適當(dāng)?shù)臅r機進入美國市場。I

北美市場依舊是出海首選根據(jù)安永2022年8月針對中國bio-tech/bio-pharma的調(diào)研，北美是50%中國藥企出海的首選區(qū)域，美國市場具

有明顯的優(yōu)勢。2023年生命健康行業(yè)研究報告|16對于中國藥企，赴美也面臨很高的風(fēng)險。?FDA評審標(biāo)準(zhǔn)高，獲批難度大。2022年多款國產(chǎn)新產(chǎn)品“出?！标J關(guān)FDA，其中2款藥品獲批上市，

4款碰壁。FDA對于非“unmet

medical

need

”

新產(chǎn)品要求以國際多臨床中心（MRCT

）、標(biāo)準(zhǔn)療

法對照組作為臨床基本標(biāo)準(zhǔn)，缺少MRCT數(shù)據(jù)支持為中國新產(chǎn)品出海受挫的首要原因。2022年2月，信達生物國產(chǎn)PD-1腫瘤藥信迪利單抗被FDA腫瘤藥物咨詢委員會以

14:1的投票結(jié)果拒絕上市

申請，委員會認為使用單一國家數(shù)據(jù)不足以證明藥品對美國患者的有效性，按照建議，信迪利單抗需補充一項國際多中心臨床研究試驗。?“美國集采”壓縮利潤空間。

2022年8月《通貨膨

脹削減法案》（IRA

）首次允許對

Medicare

（美國醫(yī)療保險）

中的藥品價格進行談判，簡稱“美國集采”。納入“美國集采”的藥物由官方規(guī)定降幅，

藥品上市時間越長，降價幅度越大：上市9-12年最低降幅25%

；上市

12-16年最低降幅35%

；上市16年及以上最低降幅60%?！懊绹伞敝饕槍?/p>

上市時間達到9年的沒有仿制藥的小分子藥物，或者上市時間達到

13年的大分子藥物，同時并未涵蓋生物藥或生物類似藥。對于計劃出海的中國藥

企來說，

FIC7/BIC8

藥物短期內(nèi)定價不受IRA政策影響，但對其長期利潤預(yù)期有消極影響。對于仿制藥和生物類似藥來說，短期內(nèi)可能就會受到更

激烈的價格競爭。

Medicare談判主要影響的是接近專利懸崖的藥物，雖然會讓出海藥企面臨降價威脅，但美國藥品高定價的根基并沒有動搖，與中國市場相比仍有很大的價格優(yōu)勢。需要額外注

意的是，美國作為創(chuàng)新藥的首選灘頭陣地，

中美之間對于創(chuàng)新藥的定義存在差異。?地緣政治帶來的不確定因素在上升。2022年，有共14批、

159家中概股因《外國公司問責(zé)法案》

被美國證監(jiān)會（

SEC

）列入“預(yù)摘牌名單”，面臨

退市風(fēng)險9

。在美中概股因此嚴重受挫，股價下跌嚴重。美國對中概股監(jiān)管要求的改變造成大量中概股選擇回歸A股、港股或赴其他市場上市，未

上市的企業(yè)赴美上市路徑受阻。2022年12月15日，美國確認2022年度可對中國內(nèi)地和香港會計師事務(wù)所完成檢查和調(diào)查，中概股在美國退市風(fēng)險得以暫時解除，但預(yù)計赴美企業(yè)仍需持續(xù)關(guān)注后續(xù)的審計合作進展。同時，中國生物科技企業(yè)赴美投資也受到影響。美國為保持在生物科技領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，對中國生物科技公司在美商業(yè)活動加以打壓，我國多家藥企跨境收購由于監(jiān)管原因未通過美國外資投資委員會（

CIFUS

）的審查。美國對生物技術(shù)領(lǐng)域的監(jiān)管趨嚴，中國生物科技公司出海計劃受到影響，未來中美企業(yè)在生物科技領(lǐng)域的合作將愈發(fā)艱難。但中美合作空間潛力仍在。

2023年3月，中國生物制藥經(jīng)過九個月的

艱難歷程，完成了對納斯達克上市公司F-Star的收購。過程中雖一度因美國政策影響陷入擱置，但最終通過CFIUS批準(zhǔn)并順利完成交易。2023年，美國國務(wù)卿、財政部長先后訪華，中美雙方都在尋求改善雙邊關(guān)系，探索合作的可能性。7

FIC（

Firstin

Class）8

BIC（

Bestin

Class）9

數(shù)據(jù)來源：美國證監(jiān)會官網(wǎng)2023年生命健康行業(yè)研究報告|17?藥物臨床試驗?zāi)芰?。得益于歐洲優(yōu)越稅收政策，大量跨國藥企選擇在此開展藥品研發(fā)活動，為藥物的臨床試驗營造了一個有利的氛圍。仍舊以愛爾蘭為例，除

12.5%的研發(fā)費用減稅外，藥企所開

展的全新或新增研發(fā)及創(chuàng)新活動還可獲得25%的稅收抵免，一系列低稅政策成功吸引了多家跨國

藥企建立實體。此外，自從英國脫歐后，愛爾蘭

成為歐盟中唯一以英語為母語的國家，進一步加

強了國際合作和交流的便利性。據(jù)Adislnsight統(tǒng)計，

2022年發(fā)布的12500項新臨床試驗中，地點在歐洲的試驗數(shù)量與北美數(shù)量持平，二者占據(jù)了全球超過一半的份額。?EMA審批較FDA更易通過，“先入歐洲”有助于“彎

道赴美”。相較于FDA愈發(fā)嚴格的藥品審批，歐洲

藥品管理局（EMA

）的審批對新產(chǎn)品更為友好，提供了四種審批程序供選擇：集中審批程序（

CP

）、非集中審批程序（DCP

）、互認程序（

MRP

）和單一成員國審批程序（NP

），針對未滿足醫(yī)療需求的藥物但療效顯著的藥物還設(shè)有加

速審批通道。

EMA與FDA的溝通合作較為緊密，雙方都采用動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（

CGMP

），并

且在2017年簽訂互認協(xié)議（MRA

），相互信賴對方藥品質(zhì)量規(guī)范檢查體系、共享信息。因此通過EMA審批的藥物會更容易通過FDA審批，從而可以為中國藥企業(yè)最終“赴美”助力。?歐洲是全球第三大藥品銷售市場。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計，

2022年全球藥品銷售市場排名前十的國家中有一半位于歐洲，包括英國、法國、德國、意大利和西班牙。而歐洲又是僅次于美國和中國的第三大創(chuàng)新藥銷售市場（據(jù)Evaluate

Pharma數(shù)據(jù)統(tǒng)

計，

2021年歐洲五國創(chuàng)新藥占比

16%

），對于中國藥企來說，拓展歐洲市場仍然會有較大的市場空間。?

行業(yè)人才儲備深厚。歐洲醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷史悠久，歐洲聚集著一批頂尖跨國藥企、研究機構(gòu)和醫(yī)院。

PharmExec公布的“2023年全球制藥企業(yè)TOP50榜單”中排名前十的跨國藥企有一半總部位

于歐洲；在美國《

Newsweek》公布的“

2023年世

界最佳醫(yī)院”（

TheWorld’sBestHospitals2023

）榜單中排名前二十的醫(yī)院中有9所位于歐洲，歐洲

擁有眾多經(jīng)驗豐富的從業(yè)人員和高素質(zhì)的國際化人才庫。以愛爾蘭為例，截至2022年末，愛爾蘭已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥的研發(fā)和制造中心。全球排名前20的制藥和生物藥企業(yè)，都已經(jīng)在愛爾蘭

設(shè)立制造和研發(fā)中心。

放眼歐洲相比美國市場而言，歐洲市場雖然市場規(guī)模不如美國，但也是一個值得關(guān)注的市場選擇，歐洲的市場規(guī)模、人力資源、臨床試驗?zāi)芰Φ葍?yōu)勢因素，對于積極探索“走出去”戰(zhàn)略的中國企業(yè)具有一定的吸引力。2023年生命健康行業(yè)研究報告|18?歐洲各國都有各自的藥品定價和醫(yī)保報銷機制。赴歐的中國藥企需要與各個歐洲國家的衛(wèi)生部門、醫(yī)保機構(gòu)和藥品定價機構(gòu)進行溝通和談判。這對于中國企業(yè)而言是一個極為復(fù)雜的過程。以德國為例，藥品獲批后在德國銷售的一年內(nèi)，藥企具有自由定價權(quán)，醫(yī)保會進行全額支付。但在此期間，需要經(jīng)過效益評估，并以評估結(jié)果作為藥物定價的基礎(chǔ)進行談判。一年后，藥品的價格將以談判的報銷價格為準(zhǔn)。而在法國，醫(yī)保覆蓋

率達

100%

，藥品獲批后即進入申請納入醫(yī)保報銷范圍及核定價格的程序，不能醫(yī)保報銷的處方藥基本沒有市場。對于非歐洲企業(yè)，面對不同國家的不同審查流程，企業(yè)需要投入大量的時間和精

力來應(yīng)對。?歐洲是個多樣化的市場。雖然歐洲整體規(guī)模可觀，但單個國家市場規(guī)模較小，且各國家的市場成熟度不同，出海企業(yè)需要了解和適應(yīng)每個國家的市場環(huán)境，

商業(yè)決策較為復(fù)雜。?歐盟的藥品審批雖由EMA統(tǒng)一管理，但后續(xù)的衛(wèi)生技術(shù)評估仍需在各國分別進行。針對這一問題，歐盟于2022年1月11日出臺了《歐洲衛(wèi)生技術(shù)評估》，計劃用三年時間用來制定科學(xué)評審規(guī)則，并在之后逐步統(tǒng)一藥品臨床價值的評估標(biāo)準(zhǔn)，從而降低藥企商業(yè)規(guī)劃的復(fù)雜性。這一舉措有望為中國出海企業(yè)提供更清晰、更穩(wěn)定的市場準(zhǔn)入規(guī)則。中國藥企需要根據(jù)未來出海的目標(biāo)市場來選擇出海國家或地區(qū)。如果企業(yè)的出海目標(biāo)是通過獲得歐盟EMA以便更順利地進入美國市場，則聚焦選擇歐洲某一國家進行臨床試驗并獲取EMA審批即可，無需考慮歐盟后續(xù)各國不同的定價和醫(yī)保報銷政策。如果企業(yè)的出海目標(biāo)是歐洲國家，則需要更全面、更完整地評估歐盟各國家的市場環(huán)境和相關(guān)政策。當(dāng)然，中國藥企進入歐洲市場也存在著不可忽視的挑戰(zhàn)。2023年生命健康行業(yè)研究報告|19隨著歐美市場的進入壁壘越來越高，中國的藥企和投

資方都在尋找替代方案，是否存在其它國家/區(qū)域市場可以作為中國藥企的出海選擇?根據(jù)IQVIA2022年統(tǒng)計預(yù)測，中東和北非地區(qū)（

MEA）在2021年-2026年的復(fù)合年增長率將達到7.5%，高于全球的5.7%，而沙特阿拉伯是其中最大的國家市場，其復(fù)合增長率達到7.0%。根據(jù)沙特阿拉

伯National

IndustrialStrategy(NIS)報告，2022年，沙特阿拉伯的藥品市場規(guī)模達到87億美元，占MEA地區(qū)的32%，市場穩(wěn)步增長。傳統(tǒng)制藥中，仿制藥和專利藥各占50%的市場份額，未來生物制藥的占比會

增加，至2030年，沙特阿拉伯的藥品市場預(yù)計達到119億美元，其中生物藥品將占比27.6%。沙特阿拉伯是MEA地區(qū)最大的經(jīng)濟體，人均醫(yī)療支出位居中東國家前列。受宗教和飲食習(xí)慣影響，這一地區(qū)的流行病包括肥胖、心血管病、糖尿病、高血壓

等。據(jù)世界銀行2022年發(fā)布的調(diào)研報告顯示，沙特阿拉伯超一半的成年人口處于超重狀態(tài)，五分之一人口處于肥胖狀態(tài)。超重和肥胖使得糖尿病、心血管病

等慢性病患病率大幅上升，其中糖尿病患者從2009年的140萬例增加到2019年的270萬例，將近翻倍。沙特食品和藥品監(jiān)管局（

SFDA

）認證被視為中東最

嚴格的認證之一，取得

SFDA認證即代表優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，有助推廣至其他中東和北非地區(qū)國家。沙特地處亞非歐的交匯處，同時也是跨越紅海的全球貿(mào)易關(guān)鍵節(jié)

點，位于阿拉伯和伊斯蘭世界中部，

4小時航程內(nèi)可到達40個快速增長市場，能夠利用沙特的地理優(yōu)勢和

與鄰國的貿(mào)易協(xié)議，創(chuàng)造有利的出口生態(tài)。對于中國藥企而言，沙特阿拉伯或許是歐美以外可選的出海目標(biāo)市場。沙特阿拉伯與中國雙方政府關(guān)系友好，非常歡迎中國企業(yè)去中東投資，相比而言，市場

更為友好。

MEA地區(qū)藥品市場存在較大增長潛力，沙

特甚至整個MEA地區(qū)的藥品及醫(yī)療器械主要依靠進口，