GB 27947酚類消毒劑衛(wèi)生要求

酚類消毒劑衛(wèi)生要求中華人民共和國衛(wèi)生部中國國家標準化管理委員會I1酚類消毒劑衛(wèi)生要求存、標簽和說明書以及注意事項等要求。本標準適用于以苯酚、甲酚、對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚等酚類化合物為主要原料，采用適當表面活性劑、乙醇或異丙醇為增溶劑，以乙醇或異丙醇(或)水作為溶劑、不添加其他具有殺菌成分的消本標準不適用于其他單方或復方酚類消毒劑。下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2600焦化二甲酚中華人民共和國藥典消毒技術規(guī)范衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范衛(wèi)生部下列術語和定義適用本文件。酚類化合物phenoliccompounds芳香烴中苯環(huán)上的氫原子被羥基取代所生成的化合物，本標準中特指苯酚、甲酚、對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚。以酚類化合物為主要原料，添加表面活性劑、乙醇或異丙醇為增溶劑，以乙醇或異丙醇或者水作為溶劑、不添加其他殺菌成分的消毒劑。4原料要求4.1總則產(chǎn)品原料應符合相應的衛(wèi)生標準、規(guī)范及有關規(guī)定，并有相應的質(zhì)檢合格證明材料。凡被列入《危險化學品目錄》的消毒劑原料，應符合《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《化學危險品安全管理條例》等規(guī)定的相應要求。2應符合《中華人民共和國藥典》要求，含量≥99.0%。4.3甲酚(C,H?O)應符合《中華人民共和國藥典》要求，在190℃~205℃的餾出量≥85%,4.4二甲酚(C?H??O)應符合GB/T2600要求，純度≥954.5對氯間二甲苯酚(C?H?OCV純度≥98%,硫化灰份支184.6三氯羥基二苯醚(Ci?HCO?)原料純度應在97%～103%之間(以不含結晶水計),2,4二氯酚含量應≤10mg/kg、3-氯酚及4-氯酚含量應≤10mg/kk37,8四氯代二并苯-p-二嘧英<1.0ng/kg、2,3,7,8四氯呋喃<1.0ng/kg、2,8二氯代二并苯噁英≤0.5mg/kg、1,3,7三氯代二并苯-p-二噁英≤0.25mg/kg、2,8二氯呋喃≤0.25mg/kg、2,4,8三氯呋喃≤0.5mg/kg。4.7乙醇、異丙醇4.8生產(chǎn)用水質(zhì)更成應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定生產(chǎn)用水的要求。5酚類消毒劑產(chǎn)品質(zhì)量要求5.1產(chǎn)品感官應符合酚類消毒劑特有的嗅覺特征，并符合產(chǎn)品規(guī)定的色澤，無明顯雜質(zhì)。5.2理化指標產(chǎn)品的理化指標應符合表1要求。(質(zhì)量分數(shù))%甲酚，應用液*3表1(續(xù))有效成分含量°(質(zhì)量分數(shù))%·各應用液含有效成分之限量，未做分類者，所有應用液中有效成分均不應產(chǎn)品在常溫避光條件下儲存，有效期應不低于1年，儲存期間有效成分含量下降率應≤10%,且產(chǎn)殺滅微生物效果應符合表2要求。作用時間洗手用洗手用擦拭用消毒用載體法”大腸桿菌白色念珠菌自然菌(現(xiàn)場消毒試驗)人工染菌°(模擬現(xiàn)場消毒試驗)試樣稀薄狀或稀釋后使用者宜采用懸液法定量法進行實驗室定量殺菌試驗。試樣黏稠狀或原液使用者宜采用載體法定量法進行實驗室定量殺菌試46應用范圍6.1苯酚、甲酚為主要殺菌成分的消毒劑適用于物體表面和織物等消毒。6.2對氯間二甲苯酚為主要殺菌成分的消毒劑適用于衛(wèi)生洗手、皮膚、黏膜、物體表面和織物等消毒，其中黏膜消毒僅限于醫(yī)療機構診療處理前后使用。6.3三氯羥基二苯醚為主要殺菌成分的消毒劑適用于衛(wèi)生洗手、皮膚、黏膜、物品表面和織物等消毒，其中黏膜消毒僅限于醫(yī)療機構診療處理前后使用。7使用方法7.1苯酚、甲酚為主要殺菌成分的消毒劑應用液中有效成分含量0%,對物體表面、織物的消毒擦拭后作用時間一15min,浸泡消毒作用時間不超過30min。7.2對氯間二甲苯酚為主要殺菌成分的消毒劑7.2.1衛(wèi)生手消毒：應時液中有效成分含量≤1.0%,對手擦拭或浸泡消毒，作用時間≤1min。7.2.2皮膚消毒；應用液中有效成分含量≤2.0%擦拭消毒。,作用時間≤5min。7.2.3物體表面于0應用液中有效成分合量≤2.0%,擦拭后作用時間≤15min,浸泡消毒作用時間7.2.4黏膜消毒月液中有效成分含量1.0%,擦拭或沖洗稍毒作用時間≤5min。7.3三氯羥基二年醚為主要殺菌成分的消毒劑7.3.1衛(wèi)生手消毒：應用液中有效成分含量≤2.0%,對手擦拭或浸泡消毒，作用時間為≤1min。7.3.2皮膚消毒：成用液中有效成分含量≤2.0%,擦拭消毒，作用時間≤5min7.3.3物體表面消毒.應用液中有效成分含量≤2.0%,擦拭后作用時間≤15hin,浸泡消毒作用時間7.3.4黏膜消毒：應用液用有效成分含量一0.35%,擦拭或沖洗消毒作用時向≤5min。8檢驗方法將樣品置于無色透明玻璃瓶或玻璃杯內(nèi)，對光目測檢查、鼻嗅8.2理化指標求，采用液相色譜或其他合適的方法測試產(chǎn)品中有效成分含量。8.3殺滅微生物效果按照《消毒技術規(guī)范》中規(guī)定的試驗方法進行測定。8.4毒理學安全性按照《消毒技術規(guī)范》中規(guī)定的試驗方法進行測定。59標志和包裝符合GB/T191規(guī)定要求。10運輸和貯存陰涼干燥避光處保存，包裝應嚴密，防止潮濕，堆垛要墊離地面10cm以上，垛高不超過12箱，與墻11標簽和說明書按《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)12注意事項12.1外用消毒不得口服，黏膜消毒僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機構的診療過程。12.3消毒皮膚前必須先清潔皮膚。帶污垢的物體表面消毒前也應做好清清去污工作。12.4消毒結束后立對所處理的物體表面、織物等對象以清水進行擦拭或洗滌，老除殘留的消毒劑。12.5產(chǎn)品不能用于細菌芽孢污染物品的消毒；木能用于醫(yī)療器械的高、中大平消毒；苯酚、甲酚為主要殺菌成分的消毒劑不適用于皮膚、黏膜消毒。6(資料性附錄)消毒劑中苯酚含量的測定方法采用容量分析法。試樣中的苯酚在酸性條件下與過量的溴充分作用后，多余的溴與碘化鉀反應產(chǎn)生碘，以硫代硫酸鈉標準溶液滴定，依據(jù)試樣消耗的溴量，計算消毒劑中苯酚的含量。A.2方法A.2.1硫代硫酸鈉(0.1mol/L)配制與標定A.2.1.1配制稱取Na?S?O?·5H?O26g,加無水碳酸鈉0.20g,用蒸餾水溶解成1000mL,搖勻。裝于棕色玻璃瓶中，置暗處，30d后經(jīng)過濾并標定其濃度。稱取經(jīng)120℃烘干至恒重的基準重鉻酸鉀0.15g(精確至0.0001g),置于250mL碘量瓶中，加蒸餾水50mL溶解。加2mol/L硫酸15mL和200g/L碘化鉀溶液10mL,蓋上蓋并混勻，加蒸餾水數(shù)滴于碘量瓶蓋緣，置暗處10min后再加蒸餾水90mL。在室溫20℃~25℃,用裝于50mL滴定管中的硫代硫酸鈉滴定液滴定至溶液呈淡黃色，加5g/L淀粉溶液10滴(溶液立即變藍),繼續(xù)滴定到溶液由藍色變成亮綠色。記錄硫代硫酸鈉滴定液總毫升數(shù)，并將滴定結果用空白試驗校正。若空白試驗中有硫代硫酸鈉消耗，則將滴定用去的硫代硫酸鈉滴定液毫升數(shù)減去空白試驗中其用量，得校正后的硫代硫酸鈉滴定液毫升數(shù)。因為1mol/L硫代硫酸鈉滴定液1mL相當于0.04903g重鉻酸鉀，故可按式(A.1)計算硫代硫酸鈉滴定液濃度：c——硫代硫酸鈉滴定液濃度，單位為摩爾每升(mol/L);m——碘量瓶中重鉻酸鉀質(zhì)量，單位為克(g);V——硫代硫酸鈉滴定液(減空白)體積，單位為毫升(mL)。0.04903——與1.00mL硫代硫酸鈉標準溶液[c(NaS?O?)=1.000mg/L]相當?shù)囊钥吮硎镜闹劂t酸鉀的質(zhì)量。A.2.2溴滴定液(0.05mol/L)配制與標定A.2.2.1配制取溴酸鉀3.0g與溴化鉀15g,加適量水溶解并稀釋至1000mL,混勻。A.2.2.2標定精密吸取本液25mL置碘量瓶中，加水100mL與碘化鉀2.0g,振搖使溶解，加鹽酸5mL,立即振7搖30s,暗處放置5min。以用硫代硫酸鈉標準溶液(0.1mol/L)滴定，至近終點時，加0.5%淀粉指示液2mL,繼續(xù)滴定至藍色消失。根據(jù)硫代硫酸鈉消耗量，計算本液的濃度，即得。本液每次臨用前均應標定濃度。A.2.3消毒劑中苯酚含量的測定取適量消毒劑(使含苯酚約0.75g)置于500mL容量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，充分混勻；精密吸取25mL置碘量瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)30mL,再加鹽酸5mL,立即密塞，振搖30min,靜置15min后，注意微開瓶塞，加碘化鉀試液6mL,立即密塞，充分振搖后，加三氯甲烷1mL,以硫代硫酸鈉標準溶液(0.1mol/L)滴定，至近終點時，加0.5%淀粉指示液1mL,繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定結果以空白試驗校正。每1mL(0.05mol/L)相當于1569mg的苯酚(C?H?)。8B.1原理B.2色譜參考條件與系統(tǒng)適用性試驗以含2%磷酸的己二酸乙二醇聚酯為固定相，涂布濃度為4%～10%,氫火焰檢測器，柱溫為145℃,進樣口和檢測器溫度為200℃。照品溶液。精密量取對照品溶液和內(nèi)標溶液各5mL,置具塞試管中，密塞，搖勻。取1精密稱取本品1.0g置分液漏斗中，加濃鹽酸0.1mL,搖勻，加水3mL,搖勻，精密加入乙醚B.5計算公式9對氯間二甲苯酚在220nm波長處有紫外吸收，可用反相高效液相色譜(HPLC定容至100mL,此溶液每1L含對氯間二甲苯酚1g。用對氯間二甲苯酚標準溶液配制質(zhì)量濃度分別為0mg/L、200mg/L、400mg/L、600mg/L和若消毒劑中對氯間二甲苯酚的標示濃度過高，需適當稀釋，使其稀釋后內(nèi)。對于膏體樣品應先用流動相配制成水溶液。經(jīng)0.45μm濾膜過濾備用。在設定的色譜條件下，進如果遇到某些有干擾的消毒劑，可適當調(diào)整流動相或在流動相中加入適當?shù)奶砑觿┮赃_到最佳分甲醇(色譜純);2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚標準溶液：稱取2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚標準品