2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》押題密卷1

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單選題（共110題，共110分）

1.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

2.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的是

A.產(chǎn)地

B.供貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.有效期

4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的理解，錯(cuò)誤的是

A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注第二類精神藥品制劑

5.對(duì)因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應(yīng)該采取的措施不包括

A.清點(diǎn)登記造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管

B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商

C.藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查

6.下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，合法的是

A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購(gòu)藥品的操作

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)

D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件

7.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的情形是

A.包裝尺寸過小，無(wú)法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

B.技術(shù)設(shè)備等原因無(wú)法全部注明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為沒有必要全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無(wú)需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

8.非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得給服務(wù)對(duì)象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

9.下列不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

B.藥劑科主任的變更

C.具有麻醉藥品處方調(diào)劑資格的藥師的變更

D.麻醉藥品采購(gòu)人員的變更

10.張某，大專以上藥學(xué)學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長(zhǎng)考試周期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

11.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的年限為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

14.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說法，正確的是

A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

B.如果包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存

C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求

D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，這個(gè)區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品

16.下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是

A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陳列（倉(cāng)儲(chǔ)）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境

C.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員

D.在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域

17.關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)需遵循原則的說法，錯(cuò)誤的是

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國(guó)情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

18.藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

19.藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

20.對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

21.買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

22.對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

23.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2022年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2022年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)可以給下列人員核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的是

A.劉某

B.王某

C.張某

D.胡某

24.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2022年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2022年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)給予趙某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是

A.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該變更注冊(cè)

B.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

25.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2022年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2022年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)給予江某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是

A.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該給予注冊(cè)

B.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

26.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是

A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系

C.調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況

D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

27.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是

A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥

C.積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度

28.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

29.根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是

A.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

30.關(guān)于醫(yī)療器械界定的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件

B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得

31.蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

32.《藥品出口銷售證明》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

33.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

34.經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

35.租賃他人柜臺(tái)或者場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

36.對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的技術(shù)評(píng)估是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗(yàn)

C.監(jiān)督抽檢

D.評(píng)價(jià)抽檢

37.按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗(yàn)

C.監(jiān)督抽檢

D.評(píng)價(jià)抽檢

38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的渠道是

A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，緊急借用的渠道是

A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

40.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

由上述信息，可知該醫(yī)院配制制劑行為有可能合法的是

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

41.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

由上述信息，應(yīng)該定性為假藥的是

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

42.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

由上述信息，如果委托配制中藥制劑沒有備案，則處罰措施包括

A.由中醫(yī)藥管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款

B.由中醫(yī)藥管理部門向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

43.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，不屬于我國(guó)藥品上市所涉及事項(xiàng)的是

A.部分藥品優(yōu)先審評(píng)

B.部分藥品附條件審批

C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)

D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓

44.根據(jù)《藥品管理法》，某藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令限期改正，給予警告

B.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書

45.下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是

A.回收藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

46.關(guān)于藥品批準(zhǔn)文件的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)隨著上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變

C.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求

D.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新

47.藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。下列不屬于藥品上市后變更分類的是

A.審批類變更

B.備案類變更

C.報(bào)告類變更

D.認(rèn)證類變更

48.藥品行政處罰決定信息公開的范圍不包括

A.行政處罰案件名稱、處罰決定書文號(hào)

B.違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實(shí)

C.行政處罰的種類和依據(jù)

D.作出行政處罰決定的公安機(jī)關(guān)名稱和日期

49.執(zhí)業(yè)藥師劉某關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的理解，正確的是

A.藥品安全相對(duì)性體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過程中

B.藥品安全相對(duì)性要求達(dá)到零風(fēng)險(xiǎn)程度

C.藥品安全相對(duì)性取決于上市前對(duì)藥品安全評(píng)價(jià)認(rèn)知的局限以及不容易量化評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和收益

D.藥品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)性要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的絕對(duì)控制

50.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時(shí)，需要滿足的條件不包括

A.藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督

C.受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再次委托銷售

D.藥品上市許可持有人開展委托銷售活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)審批

51.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》關(guān)于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定，不屬于混淆行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱簡(jiǎn)稱的

B.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱的

C.擅自使用他人有一定影響的網(wǎng)站名稱的

D.經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的

52.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.酒制蜂膠（省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)）

B.酒制蜂膠（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

C.穿山甲

D.生白附子

53.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，四位一體覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不包括

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

54.麻醉藥品和第一類精神藥品承運(yùn)單位應(yīng)攜帶

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明副本

C.運(yùn)輸證明復(fù)印件

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

55.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)

A.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

B.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)

D.辦理再次注冊(cè)手續(xù)

56.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。申請(qǐng)

A.突破性治療藥物程序

B.附條件批準(zhǔn)程序

C.簡(jiǎn)單審評(píng)審批程序

D.特別審批程序

57.下列與國(guó)務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為的是

A.國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定

B.國(guó)務(wù)院的規(guī)定

C.國(guó)務(wù)院各委員會(huì)制定的規(guī)章

D.國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)

58.下列關(guān)于采購(gòu)藥品質(zhì)量管理的說法，不正確的是

A.處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)

B.進(jìn)口藥品要有中文包裝和說明書

C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.藥品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)

59.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，不正確的有

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

60.《中華人民共和國(guó)行政許可法》規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓的是

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

D.藥品上市許可

61.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，給予的處罰不包括

A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款

C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.處五日以上十五日以下拘留

62.根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是

A.由中藥飲片粉碎后加入適量輔料制成的片劑

B.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

63.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員需要進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)才能銷售的藥品是

A.第一類精神藥品

B.疫苗

C.胰島素

D.多潘立酮

64.對(duì)于A醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自委托B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的，應(yīng)

A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰A醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰A醫(yī)療機(jī)構(gòu)或B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰A醫(yī)療機(jī)構(gòu)和B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

65.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求的說法，不正確的是

A.保健食品的廣告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)的注冊(cè)證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)，必要時(shí)可以涉及疾病預(yù)防、治療功能

C.保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書范圍

66.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥學(xué)部門的說法，錯(cuò)誤的是

A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的10％

67.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是

A.72小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.48小時(shí)內(nèi)

68.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間”是

A.72小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.48小時(shí)內(nèi)

69.對(duì)主治的疾病療效優(yōu)于同類品種的中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限為

A.7年

B.10年

C.20年

D.30年

70.從天然藥物中提取的有效成分制成的具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的制劑的中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限為

A.7年

B.10年

C.20年

D.30年

71.不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

72.在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

73.應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

74.疫苗上市許可持有人中應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄的是

A.法定代表人

B.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員

C.養(yǎng)護(hù)工作人員

D.負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理的人員

75.中藥材批發(fā)企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.法定代表人

B.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員

C.養(yǎng)護(hù)工作人員

D.負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理的人員

76.從事疫苗配送的企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷的是

A.法定代表人

B.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員

C.養(yǎng)護(hù)工作人員

D.負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理的人員

77.禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求

78.“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求

79.保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求

80.欲查詢?cè)袐D、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群的用藥影響，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

81.王某于2022年8月1日在某連鎖藥店注冊(cè)為執(zhí)業(yè)藥師（西藥類），2022年8月1日被總部派到另一家門店，注冊(cè)有效期還有

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

82.蛋白同化制劑《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期為

A.3個(gè)月

B.3個(gè)月（不跨年度）

C.1年

D.1年（不跨年度）根據(jù)總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（修正）及相關(guān)規(guī)定

83.蛋白同化制劑《出口準(zhǔn)許證》有效期為

A.3個(gè)月

B.3個(gè)月（不跨年度）

C.1年

D.1年（不跨年度）根據(jù)總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（修正）及相關(guān)規(guī)定

84.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址（注冊(cè)地址）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

85.國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行

A.備案管理

B.注冊(cè)管理

C.許可管理

D.企業(yè)自律管理

86.國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的化妝品新原料實(shí)行

A.備案管理

B.注冊(cè)管理

C.許可管理

D.企業(yè)自律管理

87.國(guó)家對(duì)已使用的原料實(shí)行

A.備案管理

B.注冊(cè)管理

C.許可管理

D.企業(yè)自律管理

88.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)

A.補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)后實(shí)施

B.報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施

C.在年度報(bào)告中報(bào)告

D.與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心溝通交流

89.藥品包裝標(biāo)簽的變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)

A.補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)后實(shí)施

B.報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施

C.在年度報(bào)告中報(bào)告

D.與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心溝通交流

90.藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

91.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.印刷在右上角

C.印刷在邊角

D.印制在首頁(yè)左上角

92.藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.印刷在右上角

C.印刷在邊角

D.印制在首頁(yè)左上角

93.藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.印刷在右上角

C.印刷在邊角

D.印制在首頁(yè)左上角

94.中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定

95.鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定

96.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定

97.2022年2月8日下午，在國(guó)務(wù)院新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況：截止到2月7日16時(shí)，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)88個(gè)，其中一次性防護(hù)服15個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩4個(gè)，醫(yī)用外科口罩17個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè)。3月5日，甲藥品零售藥店向乙醫(yī)療器械批發(fā)公司（批發(fā)所有類別的醫(yī)療器械）采購(gòu)了醫(yī)用防護(hù)口罩M（遼械注準(zhǔn)20222140008，該產(chǎn)品為應(yīng)急注冊(cè)審批產(chǎn)品，注冊(cè)證有效期為一年）、醫(yī)用防護(hù)口罩N（豫械注準(zhǔn)20222640664，注冊(cè)證有效期為五年）、一次性使用口罩O（國(guó)械注進(jìn)20222640098，注冊(cè)證有效期為五年）、醫(yī)用外科口罩P（粵揭械備20220007號(hào)，本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用）。假如甲藥品零售藥店只經(jīng)營(yíng)上述醫(yī)療器械。

根據(jù)上述信息，關(guān)于甲藥品零售藥店、乙醫(yī)療器械批發(fā)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的說法，錯(cuò)誤的是

A.甲藥品零售藥店至少需要向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

B.乙醫(yī)療器械批發(fā)公司需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

C.甲企業(yè)和乙企業(yè)均需要遵循醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D.鼓勵(lì)甲企業(yè)建立銷售記錄，乙企業(yè)應(yīng)該建立銷售記錄

98.2022年2月8日下午，在國(guó)務(wù)院新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況：截止到2月7日16時(shí)，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)88個(gè)，其中一次性防護(hù)服15個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩4個(gè)，醫(yī)用外科口罩17個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè)。3月5日，甲藥品零售藥店向乙醫(yī)療器械批發(fā)公司（批發(fā)所有類別的醫(yī)療器械）采購(gòu)了醫(yī)用防護(hù)口罩M（遼械注準(zhǔn)20222140008，該產(chǎn)品為應(yīng)急注冊(cè)審批產(chǎn)品，注冊(cè)證有效期為一年）、醫(yī)用防護(hù)口罩N（豫械注準(zhǔn)20222640664，注冊(cè)證有效期為五年）、一次性使用口罩O（國(guó)械注進(jìn)20222640098，注冊(cè)證有效期為五年）、醫(yī)用外科口罩P（粵揭械備20220007號(hào)，本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用）。假如甲藥品零售藥店只經(jīng)營(yíng)上述醫(yī)療器械。

根據(jù)上述信息，甲藥品零售藥店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上可以合法銷售的時(shí)間最短的是

A.醫(yī)用防護(hù)口罩M

B.一次性使用口罩O

C.醫(yī)用防護(hù)口罩N

D.醫(yī)用外科口罩P

99.2022年2月8日下午，在國(guó)務(wù)院新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況：截止到2月7日16時(shí)，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)88個(gè)，其中一次性防護(hù)服15個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩4個(gè)，醫(yī)用外科口罩17個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè)。3月5日，甲藥品零售藥店向乙醫(yī)療器械批發(fā)公司（批發(fā)所有類別的醫(yī)療器械）采購(gòu)了醫(yī)用防護(hù)口罩M（遼械注準(zhǔn)20222140008，該產(chǎn)品為應(yīng)急注冊(cè)審批產(chǎn)品，注冊(cè)證有效期為一年）、醫(yī)用防護(hù)口罩N（豫械注準(zhǔn)20222640664，注冊(cè)證有效期為五年）、一次性使用口罩O（國(guó)械注進(jìn)20222640098，注冊(cè)證有效期為五年）、醫(yī)用外科口罩P（粵揭械備20220007號(hào)，本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用）。假如甲藥品零售藥店只經(jīng)營(yíng)上述醫(yī)療器械。

根據(jù)上述信息，甲藥品零售藥店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于進(jìn)口醫(yī)療器械的是

A.醫(yī)用防護(hù)口罩M

B.一次性使用口罩O

C.醫(yī)用防護(hù)口罩N

D.醫(yī)用外科口罩P

100.2022年2月8日下午，在國(guó)務(wù)院新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況：截止到2月7日16時(shí)，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)88個(gè)，其中一次性防護(hù)服15個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩4個(gè)，醫(yī)用外科口罩17個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè)。3月5日，甲藥品零售藥店向乙醫(yī)療器械批發(fā)公司（批發(fā)所有類別的醫(yī)療器械）采購(gòu)了醫(yī)用防護(hù)口罩M（遼械注準(zhǔn)20222140008，該產(chǎn)品為應(yīng)急注冊(cè)審批產(chǎn)品，注冊(cè)證有效期為一年）、醫(yī)用防護(hù)口罩N（豫械注準(zhǔn)20222640664，注冊(cè)證有效期為五年）、一次性使用口罩O（國(guó)械注進(jìn)20222640098，注冊(cè)證有效期為五年）、醫(yī)用外科口罩P（粵揭械備20220007號(hào)，本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用）。假如甲藥品零售藥店只經(jīng)營(yíng)上述醫(yī)療器械。

根據(jù)上述信息，可以推斷出一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩這些疫情防護(hù)物資屬于

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

101.2022年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

上述情景中，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門對(duì)王某開辦的單體藥店的定性為

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可

B.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

D.嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

102.2022年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

上述情景中，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門對(duì)張某行為的定性及信息記錄記入的系統(tǒng)分別是

A.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

B.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

C.執(zhí)業(yè)藥師掛證、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)

D.未配備執(zhí)業(yè)藥師、作為個(gè)人誠(chéng)信信息記入中國(guó)人民銀行征信信息系統(tǒng)

103.2022年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪

104.2022年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

105.2022年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

A.假藥

B.按無(wú)證生產(chǎn)論處

C.劣藥

D.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處

106.2022年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.零售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

107.2022年8月8日，在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加防腐劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對(duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

108.2022年8月8日，在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加防腐劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

109.2022年8月8日，在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加防腐劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉