醫(yī)療器械管理制度(同名11708)

公司質(zhì)量管理制度（醫(yī)療器械）執(zhí)行日期：2014年10月1日醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理人職責(zé)驗(yàn)收員崗位職責(zé)維修養(yǎng)護(hù)售后人員職責(zé)產(chǎn)品采購(gòu)索證管理制度進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度出庫(kù)復(fù)核管理制度效期產(chǎn)品管理制度不合格品的確認(rèn)和處理制度十一、購(gòu)銷(xiāo)記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度十三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售及證明文件。七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。產(chǎn)品采購(gòu)索證管理制度一、公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械來(lái)料及成品的采購(gòu)必須向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)和私人處購(gòu)進(jìn)；建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（備案證書(shū)）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。三、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為四年，索取的注冊(cè)證書(shū)必須在有效期內(nèi)，所有索取的資料都應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。五、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容必須和注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容相一致。六、對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不得購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售。七、購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。八、必須與供應(yīng)商簽定《質(zhì)量保證協(xié)議》，該協(xié)議須注明購(gòu)銷(xiāo)雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限，《質(zhì)量保證協(xié)議》每年簽定一次。九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書(shū)原件和銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量及其生產(chǎn)來(lái)料的完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。驗(yàn)收員收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，對(duì)照商品和送貨憑證，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)。驗(yàn)收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品及其生產(chǎn)來(lái)料的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。（二）、文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱(chēng)的標(biāo)注是否符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》。八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。九、驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。十、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開(kāi)票員開(kāi)具的退貨憑證收貨，驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部。十一、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫(kù)。十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年（無(wú)有效期的不得少于5年）。十四、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品每季度進(jìn)行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌，立即進(jìn)系統(tǒng)鎖定并報(bào)質(zhì)管部處理。三、蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作。四、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理：（一）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（二）、一、二類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)存放；（三）、整零分開(kāi)存放；（四）、有效期器械分開(kāi)存放；五、醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢查管理工作。出庫(kù)復(fù)核管理制度一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)貨二、產(chǎn)品出貨時(shí)必須掌握“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則執(zhí)行。三、發(fā)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。四、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核必須嚴(yán)格按實(shí)物復(fù)核，復(fù)核項(xiàng)目與發(fā)貨核對(duì)項(xiàng)目相同。五、出現(xiàn)下列情況應(yīng)停止發(fā)貨：1、包裝破損、或嚴(yán)重?fù)p壞者；2、標(biāo)簽?zāi)：磺?、污染或脫落者；已停銷(xiāo)的品種；其他不能發(fā)貨的情況；六、出現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時(shí)懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志牌，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理。七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫(kù)應(yīng)按規(guī)定要求填寫(xiě)完整、規(guī)范、清晰的《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄》，以能保證及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。出庫(kù)復(fù)核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫(kù)復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運(yùn)。有效期產(chǎn)品管理制度采購(gòu)醫(yī)療器械成品時(shí)要嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)的原則，根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況合理采購(gòu)，以免造成積壓和滯銷(xiāo)。采購(gòu)員在簽訂合同時(shí)，注明一般不超過(guò)生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過(guò)三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過(guò)二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。三、醫(yī)療器械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴(yán)格管理，有保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期商品同樣管理。四、門(mén)店管理部負(fù)責(zé)效期商品的催銷(xiāo)工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明的有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)制定促銷(xiāo)計(jì)劃配合門(mén)店做好催銷(xiāo)工作。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期商品的養(yǎng)護(hù)力度，防止造成商品過(guò)期失效。六、保管員要實(shí)時(shí)關(guān)注效期商品的信息提示，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效商品發(fā)出。七、質(zhì)管部對(duì)近效期商品的管理有監(jiān)督的權(quán)利，對(duì)近效期商品的質(zhì)量信息應(yīng)提出建議。八、相關(guān)制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》不合格品的確認(rèn)和處理制度一、本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械及購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械成品凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，公司嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。產(chǎn)品實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專(zhuān)帳。二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗(yàn)收員進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部處理；對(duì)假冒醫(yī)療器械就地封存，同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)養(yǎng)護(hù)或復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，立即上報(bào)質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)立即停止配送、銷(xiāo)售，存放在不合格區(qū)，作銷(xiāo)毀處理。三、門(mén)店在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時(shí)報(bào)經(jīng)本門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)，統(tǒng)一退回配送中心。四、對(duì)需銷(xiāo)毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部同意，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷(xiāo)毀并做好銷(xiāo)毀記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄檔案管理制度1.目的：1.1為了規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中臺(tái)帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。1.2本制度規(guī)定了購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點(diǎn)、保管人員等。依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3.適用范圍：購(gòu)銷(xiāo)崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。4.責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。5.1有關(guān)記錄與憑證的范圍5.1.1購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、配送記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄，配送退回記錄等。5.1.2醫(yī)療器械進(jìn)貨和銷(xiāo)售票據(jù)5.1.3質(zhì)量管理部門(mén)以及配送中心儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、醫(yī)療器械驗(yàn)收單、等。5.1.4醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)合同、用戶(hù)走訪、質(zhì)量信息的收集有反饋。5.1.5供貨方開(kāi)據(jù)的醫(yī)療器械供應(yīng)憑證及公司財(cái)務(wù)與業(yè)務(wù)開(kāi)出的入庫(kù)與銷(xiāo)售結(jié)算憑證。5.2有關(guān)記錄憑證的管理辦法5.2.1購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、配送記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄等要項(xiàng)目齊全，完整，并隨時(shí)備查。5.2.2醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收單、入庫(kù)憑證、醫(yī)療器械退回記錄等要項(xiàng)目齊全，書(shū)寫(xiě)規(guī)范、字跡清楚。5.2.3醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)票據(jù)要項(xiàng)目齊全，按年月份整理裝訂成冊(cè)。5.2.4不合格醫(yī)療器械確認(rèn)后，報(bào)告、報(bào)損以及銷(xiāo)毀證明等要有完善的手續(xù)。5.2.5各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門(mén)設(shè)專(zhuān)人妥善保管。5.3電子數(shù)據(jù)管理5.3.1通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5.3.2修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員需先提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改。5.3.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。5.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無(wú)有效期的，不得少于5年）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全。四、建立對(duì)顧客的訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、認(rèn)真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)管部。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十、相關(guān)表式：《顧客意見(jiàn)本》一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。四、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。五、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。六、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。七、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度一、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。二、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無(wú)有效期的，不得少于5年）三、各部門(mén)接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《用戶(hù)質(zhì)量投訴登記表》并上報(bào)質(zhì)管部。四、質(zhì)管部對(duì)于能處理解答的質(zhì)量查詢(xún)，應(yīng)在《質(zhì)量查詢(xún)單》上注明處理意見(jiàn)；對(duì)于需由供貨單位解答的問(wèn)題則應(yīng)及時(shí)進(jìn)行查詢(xún)，在《質(zhì)量查詢(xún)記錄》上記錄，做到“憑證齊全、問(wèn)題清楚、查詢(xún)及時(shí)、記錄完整”。五、質(zhì)量查詢(xún)和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢(xún)和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情況、整改措施、責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人、受理和答復(fù)時(shí)間等，填寫(xiě)<商品售后服務(wù)登記表>六、醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致死亡的，必須在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的時(shí)間在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：一、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。二、主管采購(gòu)的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。三、部門(mén)各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。四、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。五、業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部掌握用戶(hù)反饋信息即指客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映和