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(題庫(kù)版)藥事管理與法規(guī)試題題庫(kù)一試

題答案

L關(guān)于在電視臺(tái),廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說(shuō)法,正確的有()。

A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)、可不播出藥品廣告批

準(zhǔn)文號(hào)

B.電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告,不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對(duì)未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告

【答案】:A|C|D

【解析】:

A項(xiàng),已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí),可不播出藥品廣

告批準(zhǔn)文號(hào)。B項(xiàng),藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的,必須

與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺(tái)、

廣播電臺(tái)不得在7:00?22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。C項(xiàng),處方

藥廣告可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同

指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣

告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。D項(xiàng),在針對(duì)未成

年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告,藥品廣告不得在未成年人

出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

2.(共用備選答案)

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草

⑴分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是()。

【答案】:D

【解析】:

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要

野生藥材物種。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中,二級(jí)保護(hù)的野生

藥材物種有27種,中藥材17種,分別是鹿茸(馬鹿)、麝香(3個(gè)

品種)、熊膽(2個(gè)品種)、穿山甲、蟾酥(2個(gè)品種)、哈蟆油、金錢

白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草(3個(gè)品種)、黃連(3個(gè)品種)、

人參、杜仲、厚樸(2個(gè)品種)、黃柏(2個(gè)品種)、血竭。

(2)根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》,禁止采獵的野生物種藥材是

()o

【答案】:A

【解析】:

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中,一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種有4

種,中藥材4種,包括羚羊角、鹿茸(梅花鹿)等。《野生藥材資源

保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定,禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

⑶野生藥材物種屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)

營(yíng)管理,不得出口的是()。

【答案】:A

【解析】:

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定:一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于

自然淘汰的,其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理,但不得出口;

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分,除國(guó)家另有規(guī)定外,實(shí)行限

量出口。

3.(共用備選答案)

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(國(guó)家食品

藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào))

⑴境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品,按新的注

冊(cè)分類屬于()。

【答案】:B

(2)境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,按新的注冊(cè)分類屬于()。

【答案】:C

【解析】:

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別。1類:境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新

藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價(jià)

值的藥品。2類:境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分

的基礎(chǔ)上,對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)

化,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類:境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但

境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一

致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市,且具有完整和充分的安全性、

有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類:境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上

市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類:

境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,分為原研藥品和非原研藥品兩類。

對(duì)應(yīng)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的進(jìn)口藥品類別。

.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容包括()

4o

A.與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員

B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備

C.管理制度

D.保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性

【答案】:A|B|C|D

【解析】:

開(kāi)展藥物非臨床研究,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)

的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品

的真實(shí)性。

5.(共用備選答案)

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

⑴能在零售藥店銷售,但不得采用開(kāi)架自選銷售方式的是()o

【答案】:D

⑵能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是()o

【答案】:D

【解析】:

零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍廣泛,藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用,不得采用開(kāi)架自選銷售的方式。零

售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品:注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第

二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的

藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、

抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉

藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和

激素,以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥

品。AC兩項(xiàng),零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師

處方銷售、購(gòu)買和使用,但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下

進(jìn)行購(gòu)買和使用。B項(xiàng)屬于零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品之一。

⑶不得在零售藥店銷售的是()。

【答案】:B

【解析】:

零售藥店的藥品經(jīng)營(yíng)范圍廣泛,但有九大類藥品零售藥店不得銷售,

包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白

同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗,

以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

6.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括()。

A.經(jīng)營(yíng)范圍變更

B.注冊(cè)地址變更

C.企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更

【答案】:C

【解析】:

許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、

倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社

會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。

7.國(guó)家基本藥物的遴選原則是()。

A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于

管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠(chéng)優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常

用和基層能夠配備

E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】:E

【解析】:

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合

我國(guó)用藥特點(diǎn),參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的

直接接觸藥品的包裝材料,必須()。

A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.符合藥用要求

C.符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)

【答案】:B|C

【解析】:

直接接觸藥品的包裝材料和容器,應(yīng)當(dāng)符合藥用要求,符合保障人體

健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

9.按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)

的使用,錯(cuò)誤的是()。

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥說(shuō)明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí),并在其下標(biāo)示“甲

類”或“乙類”字樣

【答案】:c

【解析】:

非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色:①紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非

處方藥藥品;②綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)

志。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)可以單色印刷的位置是:藥品的使用說(shuō)

明書和大包裝。單色印刷時(shí),非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”

或“乙類”字樣。

10.(共用題干)

某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)

具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備:有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù),有用于

冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備,冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回

路供電系統(tǒng),有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)

量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日

兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%0

⑴從該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來(lái)

看,對(duì)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度的判斷正確的是()o

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求,3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求,3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】:B

【解析】:

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量

特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)為35%?75%。

(2)關(guān)于該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片,應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù),符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】:C

【解析】:

原規(guī)定是儲(chǔ)存疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。但2016年4

月23日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)

的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào)),取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)

疫苗的規(guī)定,改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。因此考

生需要注意:藥品批發(fā)企業(yè)不可經(jīng)營(yíng)疫苗。

11.(共用題干)

(特別說(shuō)明:本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除,不再考此法規(guī)內(nèi)容)

某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)

施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境,建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù),向所在地省級(jí)

藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)

資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料,進(jìn)行形式審查后,告知其

不予受理。

⑴從上述信息分析,藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是()o

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售

連鎖企業(yè),但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療

機(jī)構(gòu),但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品

批發(fā)企業(yè),但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品

生產(chǎn)企業(yè),但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】:A

(2)假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格,現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提

供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),該企業(yè)應(yīng)具備的條件,錯(cuò)誤的是()。

A,應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)

功能

【答案】:A

【解析】:

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主體應(yīng)具備的條件為:①提供

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;

②具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;③具有

完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;④具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、

生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能;⑤依法設(shè)立的藥品

連鎖零售企業(yè);⑥對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;⑦具

有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)

上實(shí)時(shí)咨詢,并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;

⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù),應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟

悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

12.(共用題干)

余某,現(xiàn)年35歲,2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè),到某市人民醫(yī)院

藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

2011年,礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可

證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人,但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013

年因?yàn)榫坪篑{車被罰款,并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店

因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶,被市食品

藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

⑴余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是()。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí),在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】:C

【解析】:

余某已取得藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作達(dá)

3年以上,符合申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。

(2)關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的

說(shuō)法,正確的是()。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰,但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)

證書并注銷注冊(cè)

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)

證書并注銷注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰,但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的

情形

【答案】:A

【解析】:

執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的,由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手

續(xù):①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③受取消執(zhí)業(yè)資格處

分的;④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的

酒駕行為應(yīng)受到行政處罰,還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形。

⑶關(guān)于藥店銷售假藥,余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是()。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng),不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果,余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少,數(shù)額較小,余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】:c

【解析】:

根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定:?jiǎn)挝环干a(chǎn)、銷售假藥罪的,對(duì)

單位判處罰金,并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照

自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某為該藥店的《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)負(fù)責(zé)人,是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,故余某作為

直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪成立。

13.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,關(guān)于藥品銷售的說(shuō)法,正確的有

()o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】:

A項(xiàng),藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向

公眾銷售處方藥。B項(xiàng),藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)

藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。C

項(xiàng),禁止非法收購(gòu)藥品。D項(xiàng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易

等方式直接向公眾銷售處方藥。E項(xiàng),藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)

生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

14.藥品安全的第一責(zé)任人是()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品上市許可持有人

C.藥品研究機(jī)構(gòu)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】:B

【解析】:

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。

15.下列選項(xiàng)中不是藥品上市許可持有人義務(wù)的是()

A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

B.參與藥物臨床試驗(yàn)

C.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行

D.建立并實(shí)施藥品追溯制度

【答案】:B

【解析】:

藥品上市許可持有人的權(quán)利與義務(wù)包括:①藥品安全的第一責(zé)任人;

②建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核;③依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥

品;④建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行;⑤依法自行銷售或委托銷

售藥品;⑥依法委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品藥品;⑦建立并實(shí)施藥品追溯制

度;⑧建立年度報(bào)告制度;⑨中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持

有人的相關(guān)義務(wù);⑩依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。

16.(共用備選答案)

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

⑴申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的,行政機(jī)關(guān)負(fù)有()o

【答案】:A

⑵申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,行政機(jī)關(guān)負(fù)有()o

【答案】:A

⑶申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人

()o

【答案】:B

⑷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的,行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)()o

【答案】:D

⑸符合法定條件,申請(qǐng)事項(xiàng)屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的應(yīng)當(dāng)()。

【答案】:C

【解析】:

根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定,行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng),

應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:①申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許

可的,行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù);②申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)

范圍的,行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù);③申請(qǐng)材料存

在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;④申

報(bào)資料不齊全需要補(bǔ)全的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申

請(qǐng)人;⑤申請(qǐng)事項(xiàng)符合法定條件、屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的,應(yīng)當(dāng)受

理行政許可申請(qǐng)。

17.(共用題干)

患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)生產(chǎn)藥品,7分鐘后全

身瘙癢難以忍受,立即停藥,患者癥狀無(wú)緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血

壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸

清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說(shuō)明

書,【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。

⑴根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,上述信息中患者出現(xiàn)

的臨床癥狀為()o

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】:D

【解析】:

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)

致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或

者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延

長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況

的。

⑵根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,關(guān)于上述信息中的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法,正確的是()o

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍,可以不報(bào)告

B.通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告

C.應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告

【答案】:D

【解析】:

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng),獲知或

者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理,填寫《藥品不良

反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或

者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡

病例需立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信

息的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

18.(共用備選答案)

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

⑴國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是()o

【答案】:A

【解析】:

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合

我國(guó)用藥特點(diǎn),參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

⑵非處方藥遴選的主要原則是()o

【答案】:D

【解析】:

非處方藥是經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、暇用方便、被實(shí)踐證

明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循

應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。

19.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?

()

A,藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件

B.有藥品生產(chǎn)的原材料和銷售藥品的途徑

C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

【答案】:A|C|D

【解析】:

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)當(dāng)具備三方面條件,一

是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件;二是有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量

管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員;三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并

符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

20.下列各項(xiàng)中,符合藥品拆零銷售要求的是()。

A.只要是銷售需要,任何人都可以將藥品拆零銷售

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠

商等

C.拆零銷售的藥品須附加說(shuō)明書原件或復(fù)印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說(shuō)明書原件

【答案】:B|C

【解析】:

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求:①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培

訓(xùn);②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染;③做好

拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批

號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;

④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;⑤提供藥品

說(shuō)明書原件或者復(fù)印件;⑥拆零銷售期間,保留原包裝和說(shuō)明書。

21.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管

理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()o

A.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師

處方的需要,在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要,憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥

飲片進(jìn)行再加工

D.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥配方顆粒,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲

片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

【答案】:D

【解析】:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載

明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的,不得備案:①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的

情形;②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;③中藥配

方顆粒;④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。D項(xiàng),根據(jù)規(guī)定是不能

制備的,因此答案選D。

22.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定,下

列品種可以委托加工的是()。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開(kāi)靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】:A

【解析】:

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑,醫(yī)療用毒

性藥品,生物制品,多組分生化藥品,中藥注射劑、提取物和原料藥

不得委托生產(chǎn)。A項(xiàng),葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。

23.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述,錯(cuò)誤的是()。

A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品,不得上網(wǎng)銷售藥品

【答案】:C

【解析】:

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

24.(共用備選答案)

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

E.中藥飲片

⑴不得發(fā)布廣告的藥品為()。

【答案】:C

【解析】:

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條規(guī)定,下列藥品不得發(fā)布廣告:

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配制的制劑;③軍隊(duì)特需藥品;④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止

或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

(2)印有“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”廣告忠告

語(yǔ)的藥品為()o

【答案】:B

【解析】:

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定:處方藥廣告的忠告語(yǔ)是:“本

廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀二非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是:“請(qǐng)按

藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

⑶發(fā)布廣告必須標(biāo)明OTC的是()。

【答案】:B

【解析】:

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條第三款規(guī)定:非處方藥廣告必須同

時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)(OTC)o

25.進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門備案()o

A.省藥品監(jiān)督管理部門

B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.海關(guān)

【答案】:B

【解析】:

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

口,并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案,未按照

規(guī)定報(bào)備的,責(zé)令改正給予警告,逾期不改正的,吊銷藥品注冊(cè)證書。

26.(特別說(shuō)明:本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除,不再考此內(nèi)容)醫(yī)

院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求不包括()。

A.合法采購(gòu),規(guī)范進(jìn)藥

B.精益求精,確保質(zhì)量

C.精心調(diào)劑,熱心服務(wù)

D.維護(hù)患者利益,提高生活質(zhì)量

E.依法促銷,誠(chéng)信推廣

【答案】:E

【解析】:

特別說(shuō)明:新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括:①救死扶傷,

不辱使命;②尊重患者,平等相待;③依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一;④進(jìn)德

修業(yè),珍視聲譽(yù);⑤尊重同仁,密切協(xié)作。

27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是()。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)保障行政部門

D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

【答案】:A

【解析】:

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第三條:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)

責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)

責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

28.國(guó)家基本藥物的遴選原則有()。

A.防治必需

B.安全有效

C.價(jià)格低廉

D.中西藥并重

【答案】:A|B|D

【解析】:

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合

我國(guó)用藥特點(diǎn),參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

29.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》,經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事

項(xiàng)有()。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】:D

【解析】:

ABC項(xiàng),直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥

用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項(xiàng),

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的

標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定,

并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括()。

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系

D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

【答案】:A|B|C|D

【解析】:

新醫(yī)改意見(jiàn)堅(jiān)持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核

心理念,堅(jiān)持?;?、強(qiáng)基層、建機(jī)制的基本原則,首次明確了深化

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)

生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建

設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、

藥品供應(yīng)保障體系,形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

31.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例,關(guān)于醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑的說(shuō)法,正確的是()o

A.不得在市場(chǎng)銷售

B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售

C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售

E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售

【答案】:A

【解析】:

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑,不得在市場(chǎng)銷售。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二

十四條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售,

不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

32.下列關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)的敘述,

正確的是()o

A.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)

B.參與擬定藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件

C.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)

D.開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究

【答案】:A|B|C|D

【解析】:

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。藥

品審評(píng)中心的主要職責(zé)為:①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)

的受理和技術(shù)審評(píng)。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審

評(píng)。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審

評(píng)。④參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件,組織擬訂

藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢

查、檢驗(yàn)等工作。⑥開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律

問(wèn)題研究。⑦組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流,開(kāi)展藥品審評(píng)

相關(guān)的國(guó)際(地區(qū))交流與合作。⑧承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)

協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)相關(guān)技術(shù)工作。

33.可以適用于簡(jiǎn)易程序的有()。

A.對(duì)公民處50元罰款的

B.對(duì)公民給予警告的

C.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的

【答案】:A|B

【解析】:

AB兩項(xiàng),當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)

公民處50元以下,對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者

警告時(shí),可以適用于簡(jiǎn)易程序,當(dāng)場(chǎng)處罰。CD兩項(xiàng),停產(chǎn)停業(yè)、吊

銷許可證或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照、數(shù)額較大罰款等行政處罰適用于聽(tīng)證程序。

34.(共用備選答案)

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴兒科處方保存()。

【答案】:A

(2)醫(yī)療用毒性藥品處方保存()。

【答案】:B

⑶麻醉藥品處方保存()o

【答案】:C

【解析】:

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

35.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,可以向相關(guān)的藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】:A

【解析】:

根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十條規(guī)定,藥品抽查檢驗(yàn)不收

取費(fèi)用,所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)部門制

定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。

36.(共用備選答案)

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

E.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

⑴不得在市場(chǎng)上銷售的是()o

【答案】:B

【解析】:

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑,不得在市場(chǎng)銷售。

(2)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是()。

【答案】:D

【解析】:

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十六條規(guī)定:新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引

種的藥材,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售。

⑶藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是()。

【答案】:E

【解析】:

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條規(guī)定:城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)

可以出售中藥材,國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

37.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,其中,重

點(diǎn)檢查的藥品不包括()。

A.處方藥

B.易變質(zhì)藥品

C.近效期藥品

D.中藥飲片

【答案】:A

【解析】:

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零

藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。

38.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是()

A.工藝

B.處方

C.配制地點(diǎn)

D.配制人員

【答案】:D

【解析】:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行,所需的原料、輔料

和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求,不得擅自變更工藝、處方、配制地

點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng),報(bào)送相

關(guān)資料,經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

39.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的說(shuō)法,不正確的是()o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片分開(kāi)儲(chǔ)存

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄,并直接入庫(kù)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度

【答案】:B

【解析】:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,并建有真實(shí)完整

的藥品購(gòu)銷記錄。購(gòu)進(jìn)藥品必須驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。

40.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房

的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

A.待銷售出庫(kù)的藥品,應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離,并按色標(biāo)管理要

求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%?75%

【答案】:C

【解析】:

不合格的藥品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥

品,應(yīng)標(biāo)紅色。

41.(共用備選答案)

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒(méi)收違法所得

⑴在行政處罰時(shí)一,可適用簡(jiǎn)易程序的是()o

【答案】:C

【解析】:

簡(jiǎn)易程序是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款

(對(duì)公民處50元以下,對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)。

⑵只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施,藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

()o

【答案】:A

【解析】:

對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施,藥品監(jiān)管部門沒(méi)有人身

自由行政處罰權(quán)。

42.(共用備選答案)

A.I期

B.H期

C.HI期

D.W期

⑴一般情況下,申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成()臨床試驗(yàn),旨在考察

在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

【答案】:D

【解析】:

IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使

用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用

的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

⑵()臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),病例

數(shù)為20?30例。

【答案】:A

【解析】:

I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體

對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。

⑶()臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段,其目的是初步評(píng)價(jià)藥物

對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,病例數(shù)不少于100例。

【答案】:B

【解析】:

II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目

標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)

和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的

研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

(4)()臨床試驗(yàn)是治療作用明確階段,其目的是最終為藥物注冊(cè)申

請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例。

【答案】:C

【解析】:

川期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)

適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物

注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)

盲法對(duì)照試驗(yàn)。

43.(共用備選答案)

A.麥角胺

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

E.復(fù)方甘草片

⑴列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是()。

【答案】:B

【解析】:

《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個(gè)品種,其中我國(guó)生產(chǎn)及使

用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種,具體有

以下品種:可卡因、罌粟稈濃縮物(包括罌粟果提取物、罌粟果提取

物粉)、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙

酮、嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液)、阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔

片)、羥考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右

丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。

(2)列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是()。

【答案】:C

【解析】:

目前,我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個(gè)品種,具體有以下品種:

哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、丫-羥丁酸、氯胺酮、馬口引噪、

三噪侖。

⑶列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是()。

【答案】:D

【解析】:

目前,我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥有29個(gè)品種,具體有以下品

種:異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普嗖侖、巴比

妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司噪侖、氟西泮、勞拉西泮、甲

丙氨酯、咪達(dá)唾侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唾毗坦、

丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛

及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來(lái)普隆、

佐匹克隆。

44.甲患有癌癥,通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從乙處購(gòu)買A藥自用,經(jīng)調(diào)查藥品為乙

從國(guó)外購(gòu)買,在網(wǎng)上銷售,關(guān)于此事,你如何看?()

A.乙的行為不合法

B.A藥為假藥

C.A藥為劣藥

D.甲買來(lái)自用不作處理

E.乙的行為合法

【答案】:A|B

【解析】:

A項(xiàng),根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三條的規(guī)定,互

聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之

間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù),藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)

自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及

向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品的主

體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。B項(xiàng),根據(jù)《藥品管

理法》第四十八條的規(guī)定,依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,

或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,以假藥論處。

45.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括()。

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】:A

【解析】:

藥品行政許可事項(xiàng)包括:藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品上市許

可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。

46.(共用備選答案)

A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B.效期管理制度

C.拆零調(diào)配管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

⑴藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,逐批查驗(yàn),并建立真實(shí)完整的記錄,執(zhí)行

的制度是()。

【答案】:A

(2)藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施,保證藥品質(zhì)量,

執(zhí)行的制度是()。

【答案】:D

47.(共用備選答案)

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唾侖

D.兒童用維生素C

⑴憑處方可在單體藥店銷售的是()o

【答案】:A

(2)消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)的是()。

【答案】:D

【解析】:

A項(xiàng),羅紅霉素是抗菌藥物;B項(xiàng),可待因是麻醉藥品;C項(xiàng),三噪

侖是第一類精神藥品;D項(xiàng),兒童用維生素C是非處方藥。

48.(共用備選答案)

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?;蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,在藥品批發(fā)企業(yè)中

⑴質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是()。

【答案】:D

【解析】:

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定:從事質(zhì)量管理工作的,

應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?;蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)

歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(2)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是()。

【答案】:C

【解析】:

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定:從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,

應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具

有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

⑶采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是()。

【答案】:C

【解析】:

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定:從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)

當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事銷

售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

49.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給

予行政處罰的有()。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告,

調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】:A|B|C

【解析】:

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)

構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的,由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限

期改正;逾期不改的,處三萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后

果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分:①無(wú)專職

或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;②未按照要求開(kāi)

展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的;③不

配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

50.下列藥學(xué)技術(shù)人員,符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、

學(xué)歷和工作年限要求的是()。

A.甲某,藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作25年,主管藥師(中

級(jí)職稱),報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某,中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)??茖W(xué)歷,從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年,副

主任中藥師(副高級(jí)職稱),報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2

科)

C.丙某,香港居民,藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作2年,

報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作4年,報(bào)考

藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】:D

【解析】:

特別說(shuō)明:本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。

根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第九條的規(guī)定,

凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員,具備以下

條件之一者,均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試:①取得藥學(xué)類、

中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年;②取得藥

學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位

工作滿3年;③取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班

畢業(yè)或碩士學(xué)位,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年;④取得藥學(xué)類、

中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位;⑤取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷

或?qū)W位的人員,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗工作的年限相應(yīng)增加1年。

根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》第四條的規(guī)

定,符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報(bào)考條件,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)

定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作的,可免試藥學(xué)專

業(yè)知識(shí)(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二),只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜

合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試;取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并

在中藥學(xué)崗位工作的,可免試中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、中藥學(xué)專業(yè)知

識(shí)(二),只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目

的考試。

51.(共用備選答案)

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

⑴價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于()o

【答案】:D

【解析】:

滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級(jí):①具有明顯或者嚴(yán)重

不良反應(yīng),不宜隨意使用的;②需要嚴(yán)格控制使用,避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)

生耐藥的;③療效、安全性方面的臨床資料較少的;④價(jià)格昂貴的。

(2)經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥

物屬于()。

【答案】:C

【解析】:

限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)菌耐

藥性影響較大,或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。非限制使用級(jí)抗菌藥

物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小,價(jià)

格相對(duì)較低的抗菌藥物。

52.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》,提供虛假的證明文

件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的,已

取得批準(zhǔn)證明文件的,撤銷其批準(zhǔn)證明文件,()。

A.一年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

B.兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

C.三年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

D.四年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

E.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

【答案】:E

【解析】:

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第四十一條規(guī)定:提供虛假

的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文

件的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予

受理,對(duì)申請(qǐng)人給予警告,一年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已取得批準(zhǔn)證明文

件的,撤銷其批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上

三萬(wàn)元以下罰款。

53.(共用備選答案)

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更

⑴不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是()o

【答案】:A

⑵應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是()o

【答案】:C

【解析】:

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地

址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)

量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移,

按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

54.國(guó)家基本藥物制度對(duì)

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