（題庫版）藥事管理與法規(guī)試題題庫

（題庫版）藥事管理與法規(guī)試題題庫一試

題答案

L關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）。

A.已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時、可不播出藥品廣告批

準文號

B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告

【答案】:A|C|D

【解析】：

A項，已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣

告批準文號。B項，藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須

與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、

廣播電臺不得在7:00?22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。C項，處方

藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同

指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣

告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。D項，在針對未成

年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人

出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

2.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草

⑴分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。

【答案】：D

【解析】：

二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要

野生藥材物種。國家重點保護的野生藥物種名錄中，二級保護的野生

藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個

品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢

白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、

人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。

（2）根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

（）o

【答案】：A

【解析】：

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

國家重點保護的野生藥物種名錄中，一級保護的野生藥材物種有4

種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。《野生藥材資源

保護管理條例》規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。

⑶野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)

營管理，不得出口的是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家重點保護的野生藥材出口管理規(guī)定：一級保護野生藥材物種屬于

自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限

量出口。

3.（共用備選答案）

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品

藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）

⑴境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注

冊分類屬于（）。

【答案】：B

（2）境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

化學藥品新注冊分類共分為5個類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新

藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價

值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分

的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)

化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但

境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一

致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、

有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上

市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類:

境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。

對應(yīng)原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。

.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容包括（）

4o

A.與研究項目相適應(yīng)的人員

B.實驗設(shè)施與儀器設(shè)備

C.管理制度

D.保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)

的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品

的真實性。

5.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

⑴能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）o

【答案】：D

⑵能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）o

【答案】：D

【解析】：

零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零

售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第

二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的

藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉

藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和

激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥

品。AC兩項，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師

處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下

進行購買和使用。B項屬于零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品之一。

⑶不得在零售藥店銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，

包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白

同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，

以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

6.《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括（）。

A.經(jīng)營范圍變更

B.注冊地址變更

C.企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更

D.質(zhì)量負責人變更

【答案】：C

【解析】：

許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、

倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社

會信用代碼、法定代表人等事項的變更。

7.國家基本藥物的遴選原則是（）。

A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于

管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西藥并重、臨床常

用和基層能夠配備

E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：E

【解析】：

國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的

直接接觸藥品的包裝材料，必須（）。

A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標準

B.符合藥用要求

C.符合保障人體健康、安全標準

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

【答案】：B|C

【解析】：

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體

健康、安全的標準。

9.按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標識

的使用，錯誤的是（）。

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志

E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲

類”或“乙類”字樣

【答案】：c

【解析】：

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：①紅色專有標識用于甲類非

處方藥藥品；②綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標

志。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說

明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”

或“乙類”字樣。

10.（共用題干）

某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)

具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于

冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回

路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)

量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日

兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%0

⑴從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來

看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是（）o

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量

特性對藥品進行合理儲存，相對濕度標準為35%?75%。

（2）關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯誤的是（）。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】：

原規(guī)定是儲存疫苗的企業(yè)應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。但2016年4

月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）

的決定》（國務(wù)院令第668號），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送。因此考

生需要注意：藥品批發(fā)企業(yè)不可經(jīng)營疫苗。

11.（共用題干）

（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)

施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級

藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)

資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其

不予受理。

⑴從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）o

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售

連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療

機構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品

批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品

生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

(2)假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提

供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯誤的是()。

A,應(yīng)具備藥學或者相關(guān)專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)

功能

【答案】：A

【解析】：

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主體應(yīng)具備的條件為：①提供

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

②具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；③具有

完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；④具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、

生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；⑤依法設(shè)立的藥品

連鎖零售企業(yè)；⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具

有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)

上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟

悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

12.（共用題干）

余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院

藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可

證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013

年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店

因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

⑴余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）。

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】：

余某已取得藥學專業(yè)大學本科學歷，并從事藥學或中藥學專業(yè)工作達

3年以上，符合申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。

（2）關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的

說法，正確的是（）。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的

情形

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手

續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受取消執(zhí)業(yè)資格處

分的；④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的

酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形。

⑶關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當承擔的法律責任是（）。

A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對

單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照

自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。余某為該藥店的《藥

品經(jīng)營許可證》企業(yè)負責人，是藥品質(zhì)量的主要責任人，故余某作為

直接負責人犯銷售假藥罪成立。

13.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有

()o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

A項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向

公眾銷售處方藥。B項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈

藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。C

項，禁止非法收購藥品。D項，醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易

等方式直接向公眾銷售處方藥。E項，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)

生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

14.藥品安全的第一責任人是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品上市許可持有人

C.藥品研究機構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。

15.下列選項中不是藥品上市許可持有人義務(wù)的是（）

A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

B.參與藥物臨床試驗

C.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

D.建立并實施藥品追溯制度

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人的權(quán)利與義務(wù)包括：①藥品安全的第一責任人；

②建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核；③依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥

品；④建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行；⑤依法自行銷售或委托銷

售藥品；⑥依法委托儲存、運輸藥品藥品；⑦建立并實施藥品追溯制

度；⑧建立年度報告制度；⑨中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持

有人的相關(guān)義務(wù)；⑩依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。

16.（共用備選答案）

A.告知義務(wù)

B.當場更正

C.受理申請

D.一次性告知

⑴申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有（）o

【答案】：A

⑵申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，行政機關(guān)負有（）o

【答案】：A

⑶申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人

（）o

【答案】：B

⑷申請材料需要補全的，行政機關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當（）o

【答案】：D

⑸符合法定條件，申請事項屬于行政機關(guān)管轄范圍的應(yīng)當（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，行政機關(guān)對申請人提出的行政許可申請,

應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：①申請事項依法不需要取得行政許

可的，行政機關(guān)負有告知的義務(wù)；②申請事項依法不屬于本部門職權(quán)

范圍的，行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)；③申請材料存

在可以當場更正的錯誤的，行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人當場更正；④申

報資料不齊全需要補全的，行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申

請人；⑤申請事項符合法定條件、屬于行政機關(guān)管轄范圍的，應(yīng)當受

理行政許可申請。

17.（共用題干）

患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國生產(chǎn)藥品，7分鐘后全

身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血

壓下降至40/25mmHg,神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸

清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明

書，【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

⑴根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)

的臨床癥狀為（）o

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】：

嚴重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導

致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或

者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延

長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況

的。

⑵根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)

療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是（）o

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告

B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告

C.應(yīng)當立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

D.應(yīng)當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告

【答案】：D

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或

者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良

反應(yīng)/事件報告表》并報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或

者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡

病例需立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信

息的，應(yīng)當及時報告。

18.（共用備選答案）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

⑴國家基本藥物遴選的主要原則是（）o

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

⑵非處方藥遴選的主要原則是（）o

【答案】：D

【解析】：

非處方藥是經(jīng)過臨床較長時間驗證、療效肯定、暇用方便、被實踐證

明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循

應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。

19.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備哪些條件？

（）

A,藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件

B.有藥品生產(chǎn)的原材料和銷售藥品的途徑

C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員

D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

【答案】：A|C|D

【解析】：

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備三方面條件，一

是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量

管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并

符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

20.下列各項中，符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A.只要是銷售需要，任何人都可以將藥品拆零銷售

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠

商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：B|C

【解析】：

藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：①負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培

訓；②拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好

拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批

號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；

④拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品

說明書原件或者復印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制管

理的說法，錯誤的是（）o

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師

處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案

C.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥

飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構(gòu)可以按照本省中藥飲

片炮制規(guī)范進行制備

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載

明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機構(gòu)

制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的

情形；②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配

方顆粒；④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。D項，根據(jù)規(guī)定是不能

制備的，因此答案選D。

22.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下

列品種可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒

性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥

不得委托生產(chǎn)。A項，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。

23.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯誤的是（）。

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

24.（共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

E.中藥飲片

⑴不得發(fā)布廣告的藥品為（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告:

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構(gòu)

配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止

或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產(chǎn)的藥品。

（2）印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告

語的藥品為（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標準》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀二非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

⑶發(fā)布廣告必須標明OTC的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同

時標明非處方藥專用標識（OTC）o

25.進口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個部門備案（）o

A.省藥品監(jiān)督管理部門

B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.海關(guān)

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進

口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照

規(guī)定報備的，責令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

26.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）醫(yī)

院藥學工作的職業(yè)道德要求不包括（）。

A.合法采購，規(guī)范進藥

B.精益求精，確保質(zhì)量

C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

D.維護患者利益，提高生活質(zhì)量

E.依法促銷，誠信推廣

【答案】：E

【解析】：

特別說明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括：①救死扶傷,

不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進德

修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是（）。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院勞動保障行政部門

D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第三條：國家藥品監(jiān)督管理局負

責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負

責轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

28.國家基本藥物的遴選原則有（）。

A.防治必需

B.安全有效

C.價格低廉

D.中西藥并重

【答案】：A|B|D

【解析】：

國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

29.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的事

項有（）。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】：

ABC項，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥

用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項，

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的

標簽和說明書應(yīng)當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，

并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括（）。

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系

D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

新醫(yī)改意見堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核

心理念，堅持?；?、強基層、建機制的基本原則，首次明確了深化

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)

生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建

設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、

藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

31.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于醫(yī)療機

構(gòu)制劑的說法，正確的是（）o

A.不得在市場銷售

B.可以在定點零售藥店銷售

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制

劑，不得在市場銷售?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第二

十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，

不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

32.下列關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責的敘述，

正確的是（）o

A.負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評

B.參與擬定藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件

C.負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評

D.開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。藥

品審評中心的主要職責為：①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請

的受理和技術(shù)審評。②負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審

評。③承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審

評。④參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂

藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導原則并組織實施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢

查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律

問題研究。⑦組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學術(shù)交流，開展藥品審評

相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔國家局國際人用藥注冊技術(shù)

協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

33.可以適用于簡易程序的有（）。

A.對公民處50元罰款的

B.對公民給予警告的

C.吊銷營業(yè)執(zhí)照的

D.責令停產(chǎn)停業(yè)的

【答案】：A|B

【解析】：

AB兩項，當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對

公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者

警告時，可以適用于簡易程序，當場處罰。CD兩項，停產(chǎn)停業(yè)、吊

銷許可證或者營業(yè)執(zhí)照、數(shù)額較大罰款等行政處罰適用于聽證程序。

34.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴兒科處方保存（）。

【答案】：A

（2）醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）。

【答案】：B

⑶麻醉藥品處方保存（）o

【答案】：C

【解析】：

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

35.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）。

A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品

檢驗機構(gòu)提出復驗

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》第十條規(guī)定，藥品抽查檢驗不收

取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制

定的經(jīng)費管理辦法的規(guī)定使用。

36.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥飲片

D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

E.未實施批準文號管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴不得在市場上銷售的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制

劑，不得在市場銷售。

（2）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國外引

種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

⑶藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場

可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

37.藥品零售企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，其中，重

點檢查的藥品不包括（）。

A.處方藥

B.易變質(zhì)藥品

C.近效期藥品

D.中藥飲片

【答案】：A

【解析】：

藥品零售企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零

藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

38.對醫(yī)療機構(gòu)制劑可不經(jīng)批準就變更的事項是（）

A.工藝

B.處方

C.配制地點

D.配制人員

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的原料、輔料

和包裝材料等應(yīng)當符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地

點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當提出補充申請，報送相

關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。

39.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的說法，不正確的是（）o

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將中藥材、中藥飲片分開儲存

B.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫

C.醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)購進藥品需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整

的藥品購銷記錄。購進藥品必須驗收合格后方可入庫。

40.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房

的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）。

A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進行隔離，并按色標管理要

求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%?75%

【答案】：C

【解析】：

不合格的藥品標紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥

品，應(yīng)標紅色。

41.（共用備選答案）

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

⑴在行政處罰時一，可適用簡易程序的是（）o

【答案】：C

【解析】：

簡易程序是指當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款

（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。

⑵只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

（）o

【答案】：A

【解析】：

對人身自由的行政處罰只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身

自由行政處罰權(quán)。

42.（共用備選答案）

A.I期

B.H期

C.HI期

D.W期

⑴一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗，旨在考察

在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

【答案】：D

【解析】：

IV期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使

用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用

的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

⑵（）臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，病例

數(shù)為20?30例。

【答案】：A

【解析】：

I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體

對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

⑶()臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物

對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不少于100例。

【答案】：B

【解析】：

II期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目

標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為m期臨床試驗研究設(shè)計

和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的

研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

(4)()臨床試驗是治療作用明確階段，其目的是最終為藥物注冊申

請的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例。

【答案】：C

【解析】：

川期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標

適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物

注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機

盲法對照試驗。

43.(共用備選答案)

A.麥角胺

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

E.復方甘草片

⑴列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使

用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有

以下品種：可卡因、罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取

物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙

酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔

片）、羥考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右

丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。

（2）列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是（）。

【答案】：C

【解析】：

目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個品種，具體有以下品種:

哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、丫-羥丁酸、氯胺酮、馬口引噪、

三噪侖。

⑶列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是（）。

【答案】：D

【解析】：

目前，我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥有29個品種，具體有以下品

種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普嗖侖、巴比

妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司噪侖、氟西泮、勞拉西泮、甲

丙氨酯、咪達唾侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唾毗坦、

丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛

及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、

佐匹克隆。

44.甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙

從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看？（）

A.乙的行為不合法

B.A藥為假藥

C.A藥為劣藥

D.甲買來自用不作處理

E.乙的行為合法

【答案】：A|B

【解析】：

A項，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三條的規(guī)定，互

聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之

間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過

自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及

向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品的主

體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。B項，根據(jù)《藥品管

理法》第四十八條的規(guī)定，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，

或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，以假藥論處。

45.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（）。

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】：

藥品行政許可事項包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許

可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。

46.（共用備選答案）

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.拆零調(diào)配管理制度

D.保管、養(yǎng)護管理制度

⑴藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行

的制度是（）。

【答案】：A

（2）藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質(zhì)量,

執(zhí)行的制度是（）。

【答案】：D

47.（共用備選答案）

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唾侖

D.兒童用維生素C

⑴憑處方可在單體藥店銷售的是（）o

【答案】：A

（2）消費者在藥店可自主選購的是（）。

【答案】：D

【解析】：

A項，羅紅霉素是抗菌藥物；B項，可待因是麻醉藥品；C項，三噪

侖是第一類精神藥品；D項，兒童用維生素C是非處方藥。

48.（共用備選答案）

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理工作經(jīng)歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

⑴質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，

應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W

歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（2）驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：從事驗收、養(yǎng)護工作的,

應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具

有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

⑶采購工作人員應(yīng)當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定：從事采購工作的人員應(yīng)

當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷

售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。

49.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給

予行政處罰的有（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，

調(diào)差、評價和處理

B.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

C.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

D.醫(yī)療機構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告

【答案】：A|B|C

【解析】：

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機

構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限

期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成嚴重后

果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分：①無專職

或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；②未按照要求開

展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；③不

配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

50.下列藥學技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、

學歷和工作年限要求的是（）。

A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師（中

級職稱），報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

B.乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，從事中藥學專業(yè)工作10年，副

主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2

科）

C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年,

報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考

藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】：

特別說明：本題涉及的知識點新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。

根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第九條的規(guī)定，

凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下

條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學類、

中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；②取得藥

學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位

工作滿3年；③取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班

畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；④取得藥學類、

中藥學類專業(yè)博士學位；⑤取得藥學類、中藥學類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學歷

或?qū)W位的人員，在藥學或中藥學崗工作的年限相應(yīng)增加1年。

根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》第四條的規(guī)

定，符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報考條件，按照國家有關(guān)規(guī)

定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專

業(yè)知識（一）、藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學綜

合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫(yī)學專業(yè)高級職稱并

在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業(yè)知識（一）、中藥學專業(yè)知

識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能兩個科目

的考試。

51.（共用備選答案）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

⑴價格昂貴的抗菌藥物屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級：①具有明顯或者嚴重

不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)

生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價格昂貴的。

（2）經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥

物屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐

藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥

物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價

格相對較低的抗菌藥物。

52.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，提供虛假的證明文

件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已

取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，（）。

A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

B.兩年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款

C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

D.四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

E.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第四十一條規(guī)定：提供虛假

的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文

件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予

受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文

件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上

三萬元以下罰款。

53.（共用備選答案）

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更

⑴不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）o

【答案】：A

⑵應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地

址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或者負責人以及質(zhì)

量負責人的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移,

按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

54.國家基本藥物制度對