執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)(習(xí)題卷6)

試卷科目：執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)(習(xí)題卷6)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第1部分：單項(xiàng)選擇題，共77題，每題只有一個正確答案,多選或少選均不得分。[單選題]1.關(guān)于新藥監(jiān)測期限的說法正確的是A)自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過1年B)自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過2年C)自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過3年D)自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年答案:D解析:新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。[單選題]2.以下哪項(xiàng)不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)A)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作B)負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理C)負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策D)負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī)章草案答案:C解析:負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的職責(zé)有5類：負(fù)責(zé)?三品一械?的質(zhì)量安全立法;負(fù)責(zé)?兩品一械?(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測和再評價(jià);負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，?三品一械?的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。[單選題]3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)不包括()。A)復(fù)雜性B)安全性C)不可預(yù)見性D)不可避免性答案:B解析:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)包括：(1)復(fù)雜性;(2)不可預(yù)見性;(3)不可避免性。[單選題]4.對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是A)藥品生產(chǎn)企業(yè)B)藥品批發(fā)企業(yè)C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)D)衛(wèi)生行政部門答案:A解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査、評估，召回存在安全隱患的藥品。[單選題]5.藥品批發(fā)企業(yè)中對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求說法不正確的是A)執(zhí)業(yè)藥師資格B)3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷D)在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力答案:C解析:藥品批發(fā)企業(yè)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。[單選題]6.消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的，爭議解決的首選方式A)與經(jīng)營者協(xié)商和解B)請求消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解C)向有關(guān)行政部門投訴D)提請仲裁答案:A解析:協(xié)商和解是消費(fèi)者權(quán)益爭議解決的首選方式。[單選題]7.以下不屬于不正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘ˋ)假冒他人的注冊商標(biāo)B)搭售商品C)公開競爭對手經(jīng)營信息D)因清償債務(wù)，降價(jià)銷售商品答案:D解析:A項(xiàng)屬于混淆行為;B項(xiàng)屬于限制競爭行為;C項(xiàng)屬于侵犯商業(yè)秘密。[單選題]8.化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的()。A)有效期至XXXX年B)有效期至XX年XXC)效期分裝之日起X年D)有效期至XXXX年XX月答案:D解析:藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為?有效期至XXXX年XX月?或?有效期至XXXX年XX月XX日?。[單選題]9.實(shí)施二級召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為A)每日B)每3日C)每7日D)每15日答案:B解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。[單選題]10.藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是A)【孕婦及哺乳期婦女用藥】B)【注意事項(xiàng)】C)?警示語?D)【藥物過量】答案:A解析:【孕婦及哺乳期婦女用藥】僅處方藥有此項(xiàng)。[單選題]11.美沙酮屬于A)麻醉藥品B)第一類精神藥品C)第二類精神藥品D)醫(yī)療用毒性藥品答案:A解析:美沙酮屬于麻醉藥品的一種。[單選題]12.國家基本藥物工作委員會的職能不包括A)審核國家基本藥物目錄B)確定國家基本藥物制度框架C)制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)D)確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍答案:C解析:2009年《實(shí)施意見》確定，國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格。所以此題選C。[單選題]13.藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是A)商品名稱B)生產(chǎn)企業(yè)C)批準(zhǔn)文號D)生產(chǎn)日期答案:A解析:藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。[單選題]14.行政處罰的適用條件不包括A)行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰B)違法行為未超過兩年的追究時(shí)效C)已滿十四周歲的人實(shí)施了違法行為D)精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)實(shí)施了違法行為答案:D解析:適用條件：必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范;行政相對人具有責(zé)任能力;行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰;違法行為未超過追究時(shí)效。[單選題]15.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013版)》，美沙酮屬于A)麻醉藥品B)第一類精神藥品C)第二類精神藥品D)醫(yī)療用毒性藥品答案:A解析:美沙酮屬于麻醉藥品的一種。[單選題]16.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是()。A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B)醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人C)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人D)具有麻醉藥品處方審核資格的藥師答案:D解析:當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人);(4)醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人;(5)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人;(6)采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起?3日內(nèi)?到?市級衛(wèi)生行政部門?辦理變更手續(xù)。P174[單選題]17.對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物采購，應(yīng)A)實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B)通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)C)醫(yī)院通過價(jià)格談判，按最終的談判結(jié)果采購藥品D)由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購答案:D解析:對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥品。[單選題]18.根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，下列關(guān)于違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任不符合規(guī)定的是()。A)舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)備案而未備案，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息;B)舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)備案而未備案，違法拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰D)在中藥材種植過程中使用劇毒農(nóng)藥的，依法給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，可以由藥品監(jiān)管部門對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處十五日以下拘留答案:D解析:在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留;D錯誤當(dāng)選。[單選題]19.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師情形是()。A)死亡或被宣告失蹤的B)受開除行政處分的C)受行政處罰的D)無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者答案:C解析:執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)?超過半年?以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。[單選題]20.在同一種或者類似商品上，將與他人注冊商標(biāo)相同或者近似的文字、圖形作為商品名稱或者商品裝潢使用，并足以造成誤認(rèn)的行為屬于A)限制競爭行為B)虛假宣傳行為C)侵犯商業(yè)秘密行為D)混淆行為答案:D解析:混淆行為：假冒他人的注冊商標(biāo)。在同一種或者類似商品上，將與他人注冊商標(biāo)相同或者近似的文字、圖形作為商品名稱或者商品裝潢使用，并足以造成誤認(rèn)的行為。[單選題]21.行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)當(dāng)()內(nèi)進(jìn)行審查，決定是否受理A)3日B)5日C)10日D)15日答案:B解析:行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在?5日內(nèi)?進(jìn)行審查：①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;②對符合規(guī)定，但是不屬于本機(jī)關(guān)受理的行政復(fù)議申請：應(yīng)當(dāng)告知申請人向有關(guān)行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出。P53[單選題]22.以下不屬于中藥分類的是A)中藥材B)中藥飲片C)中成藥D)天然藥物答案:D解析:中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。[單選題]23.法律體系通常是指一個國家全部現(xiàn)行法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門而形成的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。以下藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低的排列順序正確的是A)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國專利法》B)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《山東省藥品使用條例》、《中藥品種保護(hù)條例》C)《中華人民共和國價(jià)格法》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》D)《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》答案:D解析:D選項(xiàng)三者分別代表法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)，屬于按照法律效力由高到低進(jìn)行排列的。[單選題]24.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為()。A)1年B)2年C)5年D)7年答案:C解析:保健食品批準(zhǔn)證書有效期為?5年?。P245[單選題]25.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是()。A)擅自添加矯味劑B)將生產(chǎn)批號?110324?更改為?120328?C)以淀粉冒充感冒片D)片劑表面霉跡斑斑答案:D解析:按假藥論處的情形：(1)?國藥監(jiān)部門?規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224[單選題]26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)的驗(yàn)收記錄必須保存至A)超過藥品有效期1年，但不得少于3年B)超過藥品有效期1年，但不得少于4年C)超過藥品有效期1年，但不得少于5年D)超過藥品有效期1年，但不得少于2年答案:A解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄;藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容;驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。[單選題]27.行政訴訟的受理范圍不包括A)對行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款不服的B)對限制人身自由或者對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的C)對法律規(guī)定的仲裁行為不服的D)對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的答案:C解析:下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。[單選題]28.藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是A)藥品品種、規(guī)格B)藥品適應(yīng)癥C)藥品劑量D)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同答案:D解析:藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。[單選題]29.下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是A)對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書復(fù)印件B)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品C)銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件D)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品答案:B解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品[單選題]30.全民公平獲得基本藥物的重要保障和基本藥物成為公共產(chǎn)品的標(biāo)志是A)基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策B)基本藥物補(bǔ)償規(guī)定C)基本藥物價(jià)格規(guī)定D)基本藥物目錄的制定答案:A解析:基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策是基本藥物成為公共產(chǎn)品的標(biāo)志之一，是全民公平獲得基本藥物的重要保障。[單選題]31.負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的部門是()。A)國食藥監(jiān)部門B)省級食藥監(jiān)部門C)市級食藥監(jiān)部門D)縣級食藥監(jiān)部門答案:B解析:(1)?國食藥監(jiān)部門?負(fù)責(zé)基本藥物的評價(jià)性抽驗(yàn)。(2)?各省級食藥監(jiān)部門?負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作。[單選題]32.經(jīng)營者的義務(wù)是消費(fèi)者權(quán)利的重要保障。以下關(guān)于經(jīng)營者義務(wù)的說法，不正確的是A)若發(fā)現(xiàn)其提供的藥品存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者B)采取召回措施的藥品，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因藥品被召回支出的必要費(fèi)用C)若經(jīng)營者在銷售藥品前，告知消費(fèi)者其出售的藥品存在?過期?瑕疵，且消費(fèi)者愿意購買的，經(jīng)營者可以出售D)經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由答案:C解析:經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限;但消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的除外。過期藥品屬于劣藥，藥店是不可以銷售的。[單選題]33.根據(jù)《精神藥品品種目錄(2013版)》，以下屬于第一類精神藥品的是A)可卡因B)美沙酮C)哌醋甲酯D)哌替啶答案:C解析:目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種。1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙諾啡4.γ-羥丁酸5.氯胺酮6.馬吲哚7.三唑侖[單選題]34.因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿幾年的執(zhí)業(yè)藥師，不予注冊A)2年B)3年C)4年D)5年答案:A解析:因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的不予注冊。[單選題]35.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以下說法正確的是A)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品B)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥C)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品D)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品答案:B解析:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。[單選題]36.化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期是A)1年B)2年C)3年D)4年答案:D解析:2013年政府機(jī)構(gòu)改革前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。[單選題]37.李某，某藥店執(zhí)業(yè)藥師，欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，相關(guān)的變更申請材料應(yīng)交與A)新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B)原執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C)原執(zhí)業(yè)單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D)新執(zhí)業(yè)單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案:A解析:變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。[單選題]38.執(zhí)業(yè)藥師對病因不明的患者，建議其尋求醫(yī)師診斷、治療，體現(xiàn)了A)救死扶傷，不辱使命B)尊重患者，一視同仁C)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)答案:C解析:依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。[單選題]39.有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯誤的是A)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品B)在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。D)由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案:D解析:由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。[單選題]40.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的概念概括最準(zhǔn)確的是A)執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員B)執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品檢驗(yàn)或研發(fā)單位中執(zhí)業(yè)的人員C)執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員D)執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員答案:D解析:執(zhí)業(yè)藥師(LicensedPharmacist)是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。[單選題]41.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物的C)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的答案:B解析:有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。[單選題]42.《藥品管理法》明文規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售()。A)化學(xué)藥品B)生物制品C)中成藥D)中藥材答案:D解析:《藥品管理法》第21條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。P103[單選題]43.有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是A)藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求印制B)藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)C)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽D)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案:A解析:藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。[單選題]44.以下關(guān)于藥品收貨與驗(yàn)收做法錯誤的是A)在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝B)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，必須開箱檢查C)驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室(柜)中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨D)驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄答案:B解析:B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。[單選題]45.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，遵循的基本準(zhǔn)則為A)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效B)保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥C)救死扶傷，不辱使命D)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一答案:A解析:執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。[單選題]46.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的A)處1000元~5萬元B)處3萬元以下的罰款C)處2萬元以下的罰款D)處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款答案:B解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：(1)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，(2)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。[單選題]47.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于()。A)Ⅰ期臨床試驗(yàn)B)Ⅱ期臨床試驗(yàn)C)Ⅲ期臨床試驗(yàn)D)Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案:A解析:I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~30例。[單選題]48.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是()。A)禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材B)中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C)對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D)對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持?最大持續(xù)生產(chǎn)?的原則答案:C解析:(1)禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材。(2)嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。(3)地道藥材加工時(shí)，地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。(4)野生或是半野生藥用動植物的采集采集應(yīng)堅(jiān)持?最大持續(xù)產(chǎn)量?原則。[單選題]49.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)A)辦理變更注冊手續(xù)B)辦理注銷注冊手續(xù)C)辦理再注冊手續(xù)D)直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)答案:A解析:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)，填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》，并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，交執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門(變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門)辦理變更注冊手續(xù)。[單選題]50.患者，女，49歲，不易入睡，多夢易醒，心悸健忘，神疲食少，四肢倦怠，腹脹便溏，面色少華，舌淡苔薄，脈細(xì)無力。醫(yī)生診斷為不寐證，其中醫(yī)證候是A)氣滯血瘀B)肝陽上亢C)心脾兩虛D)痰氣郁結(jié)E)肝脾不調(diào)答案:C解析:多夢易醒，心悸健忘說明病變在心，腹脹便溏，說明病變在脾，神疲食少，脈細(xì)無力說明為虛證，故應(yīng)診斷為心脾兩虛。[單選題]51.根據(jù)七情內(nèi)傷致病理論，過喜可導(dǎo)致A)氣上B)氣結(jié)C)氣緩D)氣亂E)氣消答案:C解析:過喜傷心，喜則氣緩，簡單理解即為人太高興了容易出現(xiàn)精神渙散，思維緩慢，注意力不集中。故本題選C。[單選題]52.下列違反"藥品管理法"和"實(shí)施條例"，在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A)生產(chǎn)、銷售的生物制品，血液制品屬于假藥，劣藥的B)藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)，而未辦理變更登記手續(xù)的C)對查封、扣押藥物進(jìn)行嚴(yán)密保護(hù)的D)生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片E)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)，而未辦理變更登記手續(xù)的答案:A解析:[單選題]53.精神活性藥物在濫用的情況下，機(jī)體出現(xiàn)的一種特殊精神狀態(tài)和身體狀態(tài)。稱為()。A)繼發(fā)反應(yīng)B)耐受性C)耐藥性D)特異質(zhì)反應(yīng)E)藥物依賴性答案:E解析:[單選題]54.借助載體幫助，不消耗能量，從膜的高濃度一側(cè)向低濃度一側(cè)轉(zhuǎn)運(yùn)藥物的方式是()。A)膜動轉(zhuǎn)運(yùn)B)簡單擴(kuò)散C)主動轉(zhuǎn)運(yùn)D)濾過E)易化擴(kuò)散答案:E解析:[單選題]55.胃排空速率加快時(shí)藥效減弱的藥物是()。A)阿司匹林腸溶片B)地西泮片C)巰硫糖鋁膠蟲D)紅霹素腸溶膠囊E)左旋多巴片答案:D解析:[單選題]56.某男，52歲，患眼疾4年，刻下目赤翳障，炫弦風(fēng)眼，治當(dāng)明目去翳，收濕生肌，醫(yī)師宜選用的配制點(diǎn)眼劑的藥是A)輕粉B)枯礬C)爐甘石D)朱砂E)兒茶答案:C解析:爐甘石：功效是明目去翳，收濕生肌。主治病證：(1)目赤，爛弦風(fēng)眼。(2)瘡瘍潰爛不斂，濕疹濕瘡。[單選題]57.產(chǎn)生藥理效應(yīng)的最小藥量是()。A)效能B)閾劑量C)治療量D)治療指數(shù)E)效價(jià)答案:B解析:[單選題]58.我國對野生藥材資源實(shí)行A)開展人工種養(yǎng)的原則B)有計(jì)劃、有限的采獵原則C)保護(hù)原則D)采獵原則E)保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)答案:E解析:[單選題]59.分子中含有甲基亞砜基苯基和茚結(jié)構(gòu)，屬于前藥，在體內(nèi)甲基亞砜基苯基需經(jīng)代謝生成甲硫苯基后才有生物活性的藥物是()。A)對乙酰氨基酚B)舒林酸C)賴諾普利D)纈沙坦E)氫氯噻嗪答案:B解析:[單選題]60.根據(jù)上述信息，阿司匹林在體內(nèi)代謝的動力學(xué)過程表現(xiàn)為()。A)小劑量給藥時(shí)表現(xiàn)為一級動力學(xué)消除，動力學(xué)過程呈現(xiàn)非線性特征B)小劑量給藥時(shí)表現(xiàn)為零級動力學(xué)消除，增加藥量γ表現(xiàn)為一級動力學(xué)消除C)小劑量給藥表現(xiàn)為一級動力學(xué)消除，增加劑量呈現(xiàn)典型酶飽和現(xiàn)象，平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度與劑量成正比D)大劑量給藥初期表現(xiàn)為零級動力學(xué)消除，當(dāng)體內(nèi)藥量降到一定程度后，又表現(xiàn)為一級動力學(xué)消除E)大劑量、小劑量給藥均表現(xiàn)為零級動力學(xué)消除，其動力學(xué)過程通常用米氏方程來表征答案:D解析:[單選題]61.長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素可引起腎上腺皮質(zhì)菱縮停藥數(shù)月難以恢復(fù)。這種現(xiàn)象稱為()。A)后遺效應(yīng)B)變態(tài)反應(yīng)C)藥物依賴性D)毒性反應(yīng)E)繼發(fā)反應(yīng)答案:A解析:[單選題]62.對肝微粒體酶活性具有抑制作用的藥物是()。A)苯妥英鈉B)異煙肼C)尼可剎米D)卡馬西平E)水合氯醛答案:B解析:[單選題]63.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過A)1年B)2年C)3年D)4年E)5年答案:C解析:[單選題]64.關(guān)于藥物動力學(xué)中房室模型的說法，正確的是()。A)一個房室代表機(jī)體內(nèi)一個特定的解剖部位(組織臟器)B)單室模型是指進(jìn)入體循環(huán)的藥物能很快在血液與各部位之間達(dá)到動態(tài)平衡C)藥物在同一房室不同部位與血液建立動態(tài)平衡的速率完全相等D)給藥后同一房室中各部位的藥物濃度和變化速率均相等E)雙室模型包括分布速率較慢的中央室和分布較快的周邊室答案:B解析:[單選題]65.每張中成藥處方不得超過幾種藥品A)2種B)3種C)4種D)5種E)8種答案:D解析:每張中成藥處方應(yīng)不得超過5種藥品，每一種藥品應(yīng)當(dāng)分行頂格書寫，藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應(yīng)當(dāng)避免重復(fù)使用，功能相同或基本相同的中成藥不宜疊加使用。[單選題]66.對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具偽檢驗(yàn)報(bào)告，其情節(jié)嚴(yán)重的，將A)給予警告并適當(dāng)罰款B)撤銷其檢驗(yàn)資格C)承擔(dān)造成的經(jīng)濟(jì)損失D)對直接責(zé)任人處五萬元以下罰款E)對單位法人撤職，開除的處分答案:B解析:[單選題]67.由藥物的治療作用引起的不良后果(治療矛盾)稱為()。A)繼發(fā)反應(yīng)B)耐受性C)耐藥性D)特異質(zhì)反應(yīng)E)藥物依賴性答案:A解析:[單選題]68.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按A)領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見B)生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別C)生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)D)采光和照明E)周邊環(huán)境答案:B解析:[單選題]69.含有孤對電子、在體內(nèi)可氧化成亞砜或砜的基團(tuán)是()。A)鹵素B)羥基C)硫醚D)酰胺基E)烷基答案:C解析:[單選題]70.將藥物制成不同制劑的意義不包括()。A)改變藥物的作用性質(zhì)B)改變藥物的構(gòu)造C)調(diào)節(jié)藥物的作用速度D)降低藥物的不良反應(yīng)E)提高藥物的穩(wěn)定性答案:B解析:[單選題]71.具有阻斷多巴胺D2受體活性和抑制乙酰膽堿酯酶活性且無致心律失常不良反應(yīng)的促胃腸動力藥物是()。A)多潘立酮B)西沙必利C)伊托必利D)莫沙必利E)甲氧氯普胺答案:C解析:[單選題]72.關(guān)于紫杉醇的說法錯誤的是()。A)紫杉醇是首次從美國西海岸的短葉紅豆杉樹皮中提取得到的一個具有紫杉烯環(huán)的二萜類化合物B)在其母核中的3，10位含有乙?；鵆)紫杉醇的水濬性大具注射劑通常加入聚氧之烯麻油等表面話性劑D)紫杉醇為廣譜抗腫瘤藥物E紫杉醇屬有絲分裂抑制或紡錘體毒素E)其它答案:C解析:[單選題]73.具有利水消腫功能的藥物是A)郁李仁B)番瀉葉C)決明子D)生地黃E)火麻仁答案:A解析:郁李仁【功效】潤腸通便，利水消腫。郁李仁的?李?音似?利?，故不難聯(lián)想到利水消腫。[單選題]74.受體與配體結(jié)合形成的復(fù)合物可以被另一種配體置換體現(xiàn)的受體性質(zhì)是()。A)可逆性B)選擇性C)特異性D)飽和性E)靈敏性答案:A解析:[單選題]75.某男，39歲，肛內(nèi)腫物脫出，肛管緊縮，墜脹疼痛，觸痛明顯，舌質(zhì)暗紅，苔薄白，脈細(xì)澀，中醫(yī)辨證為內(nèi)痔氣滯血瘀證，治宜選用的方劑是A)止痛如神湯B)涼血地黃湯C)補(bǔ)中益氣湯D)桃仁承氣湯E)四妙勇安湯答案:A解析:內(nèi)痔：氣滯血瘀[癥狀]肛內(nèi)腫物脫出，甚至嵌頓，肛管緊縮，墜脹疼痛，甚至肛緣有血栓，水腫，觸痛明顯。舌質(zhì)暗紅，苔白或黃，脈弦細(xì)澀。[治法]理氣祛風(fēng)活血。[方劑應(yīng)用]止痛如神湯(歸尾、赤芍、桃仁、紅花、延胡索、丹皮)加減。[中成藥選用]馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏(外用)。[單選題]76.阿司匹林是常用的解熱鎮(zhèn)痛藥，分子星弱酸性，pKa=3.49。血漿蛋白結(jié)合率低，水解后的水楊酸鹽蛋白結(jié)合事為65%～90%，血藥濃度高時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率相應(yīng)降低。臨床選藥與藥物劑量有關(guān)，小劑量阿司匹林具有抗血小板聚集、抑制血栓形成的作用，較大劑量發(fā)揮解熱鎮(zhèn)痛作用，大劑量則具有抗炎抗風(fēng)濕作用。不同劑量阿可匹林(0.25g，1.0g和1.5g)的消除曲線如下圖。根據(jù)上述信息，關(guān)于阿司匹林結(jié)構(gòu)特點(diǎn)的說法，正確的是()。A)分子中的羥基和乙酰氧基處于對位時(shí)，可使抗炎活性增強(qiáng)B)其水解產(chǎn)物的分子中含有酚羥基，在空氣中久置，易被氧化成醌型有色物質(zhì)，而使阿司匹林變色C)分子中的羧基與抗炎活性大小無關(guān)D)分子中的羧基可與三價(jià)鐵離子反應(yīng)顯色E)分子中的羧基易與谷胱甘肽結(jié)合，可耗竭肝內(nèi)谷胱甘肽，引起肝壞死答案:B解析:[單選題]77.藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行A)GAP和GUPB)GMP和GSPC)GLP和GCPD)GLP和GUPE)GLP和GSP答案:C解析:第2部分：多項(xiàng)選擇題，共23題，每題至少兩個正確答案,多選或少選均不得分。[多選題]78.不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人，經(jīng)營疫苗的A)依法予以取締B)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C)沒收違法銷售的疫苗和違法所得D)并處違法銷售的疫苗貨值金額一倍以上三倍以下的罰款答案:ABC解析:《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。藥品管理法第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。[多選題]79.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，對新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告A)所有可疑的不良反應(yīng)B)服藥后引起死亡的不良反應(yīng)C)說明書中未載明的不良反應(yīng)D)服藥后導(dǎo)致住院時(shí)間延長的不良反應(yīng)答案:ABCD解析:我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。[多選題]80.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品說法正確的是A)對處方所列藥品不得擅自更改或代用B)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售C)審核、調(diào)配、核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳镈)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期答案:ABCD解析:銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;(二)處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;(三)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;(四)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。[多選題]81.以下屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征的是A)雙證管理B)品種補(bǔ)缺C)醫(yī)院自用為主D)藥劑科自配答案:ABCD解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號。②品種補(bǔ)缺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，以方便臨床使用，彌補(bǔ)市場供應(yīng)不足。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。④藥劑科自配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑。⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)師處方使用。[多選題]82.國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，下列說法正確的是A)將與原研藥質(zhì)量和療效相近的仿制藥納入藥品目錄，取代原研藥B)建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄C)明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可D)鼓勵地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造答案:BCD解析:A項(xiàng)正確說法是：將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用[多選題]83.藥品注冊申請包括A)新藥申請B)仿制藥申請C)進(jìn)口藥品申請D)補(bǔ)充申請和再注冊申請答案:ABCD解析:藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。[多選題]84.按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備參加免試部分科目條件者，只需參加以下哪幾項(xiàng)考試A)藥事管理與法規(guī)B)綜合知識與技能C)藥學(xué)專業(yè)知識一D)藥學(xué)專業(yè)知識二答案:AB解析:按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備參加免試部分科目條件者，只需參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目。[多選題]85.經(jīng)組織調(diào)查和評價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片(商品名為?都可喜?)療效不確切，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B)零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品答案:ABCD解析:全部選項(xiàng)都是此題中敘述情形的正確的處理方式。[多選題]86.取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度答案:ABCD解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目;(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。[多選題]87.以下關(guān)于GAP說法正確的是A)GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則B)《中藥材GAP證書》有效期一般為5年C)中成藥生產(chǎn)企業(yè)D)GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的答案:ABC解析:《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。申請GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。[多選題]88.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》，執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運(yùn)用藥學(xué)等相關(guān)知識、技能和專業(yè)素養(yǎng)從事業(yè)務(wù)活動時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的行為準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括A)藥物警戒B)健康教育C)用藥咨詢D)藥品定價(jià)答案:ABC解析:執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運(yùn)用藥學(xué)等相關(guān)知識、技能和專業(yè)素養(yǎng)從事業(yè)務(wù)活動時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的行為準(zhǔn)則。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。[多選題]89.關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有A)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品答案:ABC解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)委托生產(chǎn)的藥品。所以D項(xiàng)的說法錯誤。[多選題]90.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)A)立即停止銷售或者使用該藥品B)立即實(shí)施藥品召回C)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案:ACD解析:藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。[多選題]91.藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是A)表示功效的斷言或者保證的B)說明治愈率或者有效率的C)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的D)利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象作證明的答案:ABCD解析:藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)