中藥藥事放射質(zhì)控檢查標準

PAGEPAGE3溫州市中藥藥事質(zhì)控考評檢查細則1.依法執(zhí)業(yè)（否決指標）考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分藥庫-醫(yī)療機構(gòu)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品查經(jīng)營-供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP證；生產(chǎn)單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證無證照或證照不齊則均屬違法經(jīng)營（紅線）2.管理制度（30分）建立適合實際工作需要的規(guī)章制度及各個崗位標準操作（SOP）的規(guī)程。1、查中藥庫和中藥配方部-中藥房各部門規(guī)章制度2、查崗位操作規(guī)程執(zhí)行情況1）0分，未建立相關(guān)規(guī)章制度；無標準操作規(guī)程；2）10分，制度和操作規(guī)程不完善3）30分，有健全的規(guī)章制度和操作規(guī)程3、人員管理與配置（150分）考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分1、中藥房的設(shè)置與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)和配備符合規(guī)定（50分）1、查人員畢業(yè)證和專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件1、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員指：有藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)職稱1）0分，有非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作（紅線）2）10分：綜合性醫(yī)院中藥專業(yè)技術(shù)人員占藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員比例至少達到20%，中醫(yī)醫(yī)院中藥專業(yè)技術(shù)人員占藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員比例至少達到60%。三級醫(yī)院具有大專以上學(xué)歷的中藥人員不低于50%，二級醫(yī)院不低于40%。3）30分：上述有一項不符合。4）50分：均符合要求。2、對中藥學(xué)技術(shù)人員進行專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育（50分）2、查藥學(xué)部門人員繼續(xù)教育登記本和專業(yè)培訓(xùn)記錄，要求每月培訓(xùn)1次2、1）0分：無繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)記錄（要求有講者、PPT、簽到記錄）；2）10分：每年培訓(xùn)少于4次3）30分：每年培訓(xùn)多于4次，少于10次4）50分：每年培訓(xùn)10次以上，其余都符合要求。3理論實踐考核（50分）1、現(xiàn)場考查，隨機抽取2～3人解答相關(guān)問題，取平均分再乘以系數(shù)5%4.持續(xù)改進措施與制度PDCA（80分）考考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分建立持續(xù)改進的制度有持續(xù)改進的工作記錄及相應(yīng)的成效現(xiàn)場查看，以及相應(yīng)的制度和工作記錄1）0分：未建立持續(xù)改進制度；對上期檢查未進行整改2）10分：建立持續(xù)改進制度；對上期檢查未進行整改3）50分：建立持續(xù)改進制度；對上期檢查進行了部分整改4）80分：建立持續(xù)改進制度；對上期檢查進行了充分的整改，已見成效。5.處方管理（80分）考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》，建立處方點評制度；處方合格率≥95%（40分）查看資料：1）查看處方點評制度；處方點評率達到（最低標準5%）；2）查中藥房處方檢查點評通報資料2、現(xiàn)場抽查：選50份處方（包括中成藥和中草藥處方）（30分）1、處方點評：1）0分；未建立制度；2）10分；制度已建立，處方點評率未達到5%；3）15分；制度已建立，處方點評率達5%，但無檢查通報資料；4）20分；上述資料均具備。2、現(xiàn)場抽查50份，現(xiàn)場打分，每張不合格處方扣5分/張，扣完為止門診處方比（15分）中藥處方每帖金額（15分）1）查醫(yī)院相關(guān)報表2）抽查現(xiàn)場處方1）門診中藥飲片處方比≧30%，下降1%扣5分（綜合性醫(yī)院不查此項）2）每帖中藥的金額≦40元/貼（腫瘤方≦50元/貼）；每增加5元扣5分。6.用藥目錄（20分）考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分醫(yī)院有中藥飲片及中成藥用藥目錄查醫(yī)院用藥目錄，1、用藥目錄：（10分）1）0分；無醫(yī)院用藥目錄2）10分；建有醫(yī)院用藥目錄確定中藥品種數(shù)：三級醫(yī)院：飲片≥500種；二級醫(yī)院：飲片≥400種；（專科醫(yī)院按二級醫(yī)院，并下降20%；綜合性醫(yī)院品種可下降20%）現(xiàn)場查看飲片2、10分；飲片品種數(shù)的供應(yīng)率達95%以上1）飲片品種數(shù)每降1%扣5分2）飲片供應(yīng)率每降1%扣5分3）中成藥是否執(zhí)行國家基本用藥目錄查基藥配備率和基藥使用率基藥配備率不得少于95%，每下降1%扣5分。7.中藥房設(shè)施與設(shè)置（100分）考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分中藥房設(shè)施達到醫(yī)院《醫(yī)院中藥房基本標準》（40分）中藥房的設(shè)備應(yīng)當與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)。1）中藥飲片調(diào)劑室面積，二、三級醫(yī)院分別不得低于≥80m2和100m2）中成藥調(diào)劑室面積，分別不得低于40m2和1）0分：不符合規(guī)定2)20分：符合規(guī)定中藥房應(yīng)當遠離各種污染源，有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施1）0分：中藥房周圍有垃圾等污染源和無相應(yīng)設(shè)施2）5分：中藥房周圍有垃圾等污染源或無相應(yīng)設(shè)施3）10分：中藥房周圍無垃圾等污染源和無相應(yīng)設(shè)施三級醫(yī)院中藥房主任或副主任中應(yīng)有副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，二級醫(yī)院中藥房主任或副主任中應(yīng)有主管中藥師以上的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，其他醫(yī)院中藥房主任或副主任中應(yīng)有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的。不符合規(guī)定，扣10分倉儲管理（60分）1）查看飲片和中成藥儲存情況。保證藥品分別儲存、分類定位、整齊存放，應(yīng)具備陰涼、防潮、避光、防火、防蟲、防鼠通風(fēng)等適宜的倉儲，保證藥品質(zhì)量。堆垛位置與墻面至少相距15cm。1、是否適宜飲片儲存條件（20分）；1）0分，不適宜中藥儲存條件；2）10分，不完全適宜中藥儲存條件；3）20分，適宜中藥儲存條件2、是否做好養(yǎng)護好及記錄（10分）；1）0分，未做好養(yǎng)護及記錄；2）5分，未完全做好養(yǎng)護及記錄；3）10分，做好養(yǎng)護及記錄）2）庫存中藥進行養(yǎng)護（定期檢查記錄，如溫、濕度記錄等）防止變質(zhì)失效。查看養(yǎng)護和檢查記錄。3、發(fā)現(xiàn)一味蟲蛀、霉變等變質(zhì)藥材，5分/味（若超過10味則該倉儲管理項不得分）3）現(xiàn)場查看成藥管理情況（15分）4、中成藥是否做好堆垛管理和效期管理：（5分）5、相似藥品和一品多規(guī)藥物是否做好標識（5分）6、外用藥是否另立柜或另區(qū)域儲存（5分）8.中藥質(zhì)量管理（200分）考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分*1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)督管理組織和管理制度，定期對中藥庫、中藥房進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，有工作記錄和改進措施。（50分）查閱管理制度、文檔、記錄與改進措施有組織、制度、養(yǎng)護記錄、質(zhì)量檢查記錄和改進措施一季度一次以上1）0分：無制度和規(guī)范，或有計劃、制度和規(guī)范但未實施。2）10分：有制度和規(guī)范，并已開展實施，但不完善；3）30分：有制度和規(guī)范，全部實施，但未開展檢查反饋；4）50分：有制度和規(guī)范，全部實施，檢查總結(jié)反饋，并持續(xù)改進；2、飲片質(zhì)量必須符合《藥典》和《省炮制規(guī)范》及《中藥飲片質(zhì)量標準通則(試行)》的規(guī)定。抽查品種質(zhì)量符合率要求達到97%以上。(飲片的一等二等貨需達到75%以上，三等貨要少于20%)(檢查品種另定)（80分）查中藥庫、中藥房中有無假藥、劣藥。1）發(fā)現(xiàn)一味假藥按紅線處理（紅線）2）發(fā)現(xiàn)劣藥，每味扣5分現(xiàn)場抽查中藥飲片1）根、根莖類飲片：泥砂等雜質(zhì)≤2%。2）藤本、葉、花、皮類：泥砂等雜質(zhì)≤2%。4）果實、種子類：泥砂和非藥用部位等雜質(zhì)≤3%。3）全草類：不允許有非藥用部位，泥砂等雜質(zhì)≤3%。5）動物類：附著物、腐肉和非藥用部位等雜質(zhì)≤2%6）礦物類：夾石、非藥用部位等雜質(zhì)≤2%7）菌藻類、樹脂類：雜質(zhì)≤3%。8）需去毛刺的藥材：其未去凈茸毛和硬刺藥材≤10%。9）炮制加工不到位或不當?shù)闹兴?，每一味?分非藥用部位、泥砂、雜質(zhì)超過（1）~（8）條限量，每超一味扣15分。3中成藥質(zhì)量管理（20分）現(xiàn)場查看1）中成藥包裝無損壞，若有，每種扣5分；2）中成藥是否進行效期管理，先進先出等；若未實施，每種扣5分；4、藥品質(zhì)量應(yīng)有定期檢查制度（40分）禁止攙假攙雜，藥斗無串貨、不得有生蟲、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象。30分：每發(fā)現(xiàn)一味變質(zhì)藥材扣5分（超過10味則飲片質(zhì)量質(zhì)量總項不得分，即扣200分）補充飲片應(yīng)避免過滿溢出造成串斗。若存在串斗現(xiàn)象：扣10分5、工作區(qū)域整潔、干凈（10分）設(shè)有清場制度，工作區(qū)域保持整潔、干凈1）0分：無清場制度，格斗與地面凌亂2）5分：有清場制度，但格斗與地面較為凌亂3）10分：建有清場制度，格斗與地面均為整潔9.藥品質(zhì)量驗收與養(yǎng)護管理（100分）考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分有健全的中藥臺賬制度配備飲片檢驗報告單；（30分）現(xiàn)場查看1、查驗臺帳：要求記錄完整。（15分）1）0分：未記錄2）10分：記錄不全3）20分：有完整的臺帳記錄2、抽查飲片檢驗報告單（15分）2、執(zhí)行藥品進貨質(zhì)量驗收記錄及退貨記錄，設(shè)有專職或兼職質(zhì)量驗收員（須主管中藥師以上或老藥工）（20分）查證書文件與排班表1）0分：未設(shè)置專職或兼職質(zhì)量驗收人員2）10分：質(zhì)量驗收人員不符合規(guī)定3）20分：有符合規(guī)定的專職或兼職質(zhì)量驗收人員3、庫房有明顯的區(qū)分標記（10分）現(xiàn)場查看1）0分：未標明“三色”分區(qū)2）5分：無完整的“三色”分區(qū)3）10分：標明“三色”分區(qū)4、名稱要規(guī)范，參照2010版《中國藥典》與05版《浙江省中藥炮制規(guī)范》所采用的名稱。（20分）現(xiàn)場查看4查藥庫、藥房藥品名稱；發(fā)現(xiàn)一味藥品名稱不規(guī)范扣5分；（超過10味則該總項不得分）5）毒性飲片由雙人保管，有入庫及使用的原始記錄且?guī)の锵喾?0分）現(xiàn)場查看與記錄1）0分：無相應(yīng)的規(guī)章制度及措施2）20分：有相應(yīng)的規(guī)章制度且?guī)の锵喾?0.配方管理（120分）考考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分1、嚴格執(zhí)行調(diào)劑操作規(guī)程、醫(yī)囑和處方制度，認真審查和核對，確保發(fā)出藥品的準確性；（90分）（傳統(tǒng)稱量單位）調(diào)劑處方時按操作規(guī)程。1）中藥調(diào)配稱量要準確，不得估量抓藥，中藥飲片調(diào)劑分劑量包裝不超過±5%，總量誤差率不超過±2%；復(fù)核率達到100%（實行雙簽制），出門差錯率≦1‰1）未按調(diào)劑操作規(guī)程調(diào)配，扣15分2）發(fā)現(xiàn)估量抓藥（以手代稱）扣15分；抽查5~10張?zhí)幏剑海毑榭偭?、分包量、單味?。a有一張稱量（分包量）不符合；扣5分b總量不符合；扣10分,c復(fù)核率達不到或未雙簽名；扣10分d發(fā)藥出門差錯率﹥1‰，扣20分（小包裝單位）2）三級中醫(yī)醫(yī)院單位積極推廣使用小包裝飲片，小包裝飲片使用單位，要求達到按色標管理。3）小包裝飲片使用單位，部分按色標管理扣20分4）小包裝飲片使用單位，未按色標管理扣25分3）飲片調(diào)配過程中，凡礦石貝殼類藥品，均需打（搗）碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊沖”、“沖服”、“包煎”、“吞服”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包；未注明的按05版《省炮制規(guī)范》規(guī)定調(diào)配，并在小包上注明煎服方法。未按醫(yī)囑或《省炮制規(guī)范》規(guī)定的常規(guī)調(diào)配的及單包并注明；每味扣10分4）對有配伍禁忌、超劑量用藥，須經(jīng)醫(yī)生更正后重新簽字方可調(diào)配，不得擅自更改或者代用擅自更改或代用；每味扣10分5）必須按照《中國藥典》與《浙江省中藥炮制規(guī)范》采用的處方應(yīng)付名稱進行調(diào)配，不得“以生代制”或“以制代生”。調(diào)配“臨方炮制”品種時必須按醫(yī)囑調(diào)配，不得擅自使用其他炮制品現(xiàn)場核對處方和調(diào)配的飲片，發(fā)現(xiàn)一味扣5分2、發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并進行發(fā)藥交代和安全用藥指導(dǎo)（15分）現(xiàn)場檢查藥師貼簽，現(xiàn)場調(diào)查5名門診患者，是否認同、接受了用藥交代1）0分：發(fā)出藥品無標簽、無交代。2）5分：已貼標簽，但患者不認同3）10分：已貼標簽，但部分患者認同4）15分：已貼標簽，5名患者全部認同3、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，調(diào)劑人員每個工作日調(diào)劑量多不得超過180劑（15分）清點處方。每超過一劑（帖）扣5分11.煎藥房管理（100分）考核內(nèi)容要求評價方法扣分理由得分1、《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要張貼上墻。（10分）現(xiàn)場考察《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥管理規(guī)范》未張貼上墻；扣10分。2、有與本單位實際情況相適應(yīng)的煎藥室工作制度和相關(guān)設(shè)備的標準化操作程序，嚴格煎藥的質(zhì)量控制、煎藥監(jiān)測工作。（10分）查閱相關(guān)材料1）0分：無工作制度和相關(guān)設(shè)備的標準化操作程序；2）10分：質(zhì)量控制、監(jiān)測工作不到位；3）15分：有質(zhì)量控制、監(jiān)測工作制度3、煎藥室負責人（具有中藥師以上職稱人員）定期或不定期對煎藥人員進行培訓(xùn)；（15分）現(xiàn)場考核，查看記錄1）0分：煎藥室負責人不符合規(guī)定，無相關(guān)培訓(xùn)及培訓(xùn)記錄；2）10分：煎藥室負責人符合規(guī)定，無相關(guān)培訓(xùn)及培訓(xùn)記錄；3）20分：煎藥室負責人符合規(guī)定，有相關(guān)培訓(xùn)及培訓(xùn)記錄；4、對煎藥質(zhì)量進行檢查、督導(dǎo)（15分）現(xiàn)場查看，檢查藥渣是否被充分煎煮未被煎煮透的，一味藥扣5分5、*中藥房負責人應(yīng)當定期（每季度至少一次）對煎藥質(zhì)量進行評估、檢查，征求醫(yī)護人員和住院患者意見，并建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案（10分）查看相關(guān)記錄；并檢查清潔消毒工作，流程等1）0分：未建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案；并無清潔、消毒設(shè)施、流程不合理；2）5分：制度、設(shè)施、設(shè)備不完善；3）10分：制度、設(shè)施、設(shè)備即完善又合理。6、煎藥室的面積、煎藥機、包裝機應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置；工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當分開（10分）按照《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》現(xiàn)場考察1）0分：布局不合理；2）10分：流程不合理；設(shè)施設(shè)備和輔助用具配備不完善3）設(shè)施設(shè)備和輔助用具配備不完善，扣0