藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序模版

第頁共頁藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序模版第一章總則第一條為提高藥品質(zhì)量控制的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本程序。第二條本程序適用于企業(yè)藥品質(zhì)量控制部門及相關(guān)職能部門，用以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收。第三條藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下原則進(jìn)行：1.科學(xué)性：檢查驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，采用科學(xué)的檢測方法和手段。2.公正性：檢查驗(yàn)收應(yīng)公正、公平、公開，不偏袒任何一方，確保檢查驗(yàn)收的結(jié)果客觀、真實(shí)。3.規(guī)范性：檢查驗(yàn)收應(yīng)遵守企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)規(guī)章制度和程序，確保檢查驗(yàn)收的過程規(guī)范、有序。第四條藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括但不限于以下方面：藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量檢測方法的準(zhǔn)確性和可靠性、藥品包裝和標(biāo)簽的合格性等。第五條藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行，必要時(shí)可以邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。第二章流程第六條藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收的流程主要包括藥品檢查計(jì)劃的制定、實(shí)施和結(jié)果分析等環(huán)節(jié)。第七條檢查計(jì)劃的制定包括以下內(nèi)容：1.確定檢查目標(biāo)：根據(jù)企業(yè)的藥品質(zhì)量控制目標(biāo)，確定需要檢查的藥品種類和范圍。2.確定檢查時(shí)間：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和藥品上市時(shí)間，確定檢查的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。3.確定檢查方式：根據(jù)要檢查的藥品種類和范圍，確定檢查方式，包括現(xiàn)場檢查、采樣送檢、文獻(xiàn)資料檢查等。4.確定檢查人員：根據(jù)檢查的需要，確定檢查人員的數(shù)量和崗位要求。第八條實(shí)施檢查的主要內(nèi)容包括以下方面：1.現(xiàn)場檢查：檢查藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生狀況、工藝設(shè)備的運(yùn)行情況、原輔材料的存儲(chǔ)和使用情況等。2.采樣送檢：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)生產(chǎn)過程中的樣品進(jìn)行采樣，并送交實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。3.文獻(xiàn)資料檢查：對(duì)藥品生產(chǎn)相關(guān)的文獻(xiàn)資料進(jìn)行審查，包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料、藥品質(zhì)量管理文件等。4.面談?dòng)涗洠簩?duì)相關(guān)人員進(jìn)行面談，了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)控措施的執(zhí)行情況。第九條結(jié)果分析主要包括以下內(nèi)容：1.對(duì)現(xiàn)場檢查、采樣送檢和文獻(xiàn)資料檢查的結(jié)果進(jìn)行分析，判斷藥品質(zhì)量控制的合格性和存在的問題。2.對(duì)存在的問題進(jìn)行整理和歸納，提出改進(jìn)建議，并安排相關(guān)部門進(jìn)行整改。3.對(duì)藥品質(zhì)量控制的改進(jìn)措施進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋給相關(guān)部門和管理人員。第三章責(zé)任與監(jiān)督第十條藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收責(zé)任的劃分應(yīng)當(dāng)明確，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的職責(zé)。第十一條檢查計(jì)劃的制定責(zé)任應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量控制部門應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同制定檢查計(jì)劃。第十二條實(shí)施檢查的責(zé)任應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門和相關(guān)部門共同負(fù)責(zé)，質(zhì)量控制部門應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門的工作，確保檢查的順利實(shí)施。第十三條結(jié)果分析的責(zé)任應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析，并及時(shí)向企業(yè)的管理層報(bào)告。第十四條質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收的監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)質(zhì)量控制工作進(jìn)行檢查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，確保質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作的質(zhì)量和有效性。第四章附則第十五條本程序的解釋權(quán)歸企業(yè)的質(zhì)量控制部門所有，如需修訂，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門提出，并經(jīng)企業(yè)的管理層批準(zhǔn)后生效。第十六條本程序自頒布之日起執(zhí)行，原有相關(guān)程序與本程序相悖的，以本程序?yàn)闇?zhǔn)。第十七條本程序適用于企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量的檢查驗(yàn)收，如需與外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，在合作協(xié)議中對(duì)檢查驗(yàn)收程序進(jìn)行明確約定，并按約定執(zhí)行。第十八條本程序自頒布之日起生效，有效期為五年。如需繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)提前提交申請(qǐng)并經(jīng)企業(yè)的管理層批準(zhǔn)延長有效期。第十九條本程序