藥品質(zhì)量管理制度模板模版

第頁共頁藥品質(zhì)量管理制度模板模版第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通和使用行為，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)相關(guān)國家法律法規(guī)和規(guī)章制度，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有從事藥品生產(chǎn)、流通和使用的人員。第三條藥品質(zhì)量管理應(yīng)堅持以下原則：（一）以人為本，保障公眾安全和用藥權(quán)益；（二）科學(xué)依法，規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通和使用行為；（三）質(zhì)量第一，保障藥品質(zhì)量安全；（四）全面管理，形成工作合力。第二章藥品生產(chǎn)管理第四條藥品生產(chǎn)管理應(yīng)依據(jù)藥品生產(chǎn)許可證要求，按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行。第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理部門，該部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄等。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品生產(chǎn)過程可控可靠。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品原輔材料采購管理制度，確保藥品原輔材料的質(zhì)量安全。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行藥品包裝標(biāo)簽管理制度，確保藥品包裝標(biāo)簽的準(zhǔn)確、可靠。第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場安全管理，確保藥品生產(chǎn)過程的安全。第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度，及時發(fā)現(xiàn)、評估、報告和控制藥品不良反應(yīng)。第三章藥品流通管理第十二條藥品流通管理應(yīng)依據(jù)藥品經(jīng)營許可證要求，按照國家藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行。第十三條藥品流通企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理崗位，該崗位負(fù)責(zé)藥品流通全過程的質(zhì)量管理。第十四條藥品流通企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄等。第十五條藥品流通企業(yè)應(yīng)建立藥品驗收、儲存、運輸和銷售制度，確保藥品質(zhì)量安全。第十六條藥品流通企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度，加強(qiáng)對供應(yīng)商的評估和監(jiān)管。第十七條藥品流通企業(yè)應(yīng)建立藥品召回和處置制度，及時采取措施處理存在質(zhì)量問題的藥品。第十八條藥品流通企業(yè)應(yīng)建立藥品市場監(jiān)督制度，及時處置市場上存在的假藥、劣藥等問題。第四章藥品使用管理第十九條藥品使用管理應(yīng)依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證要求，按照國家藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥學(xué)部門，該部門負(fù)責(zé)藥品使用全過程的質(zhì)量管理。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品使用管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄等。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品采購和配送管理制度，確保藥品采購和配送的質(zhì)量安全。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品庫存和使用管理制度，確保藥品的質(zhì)量安全和合理使用。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品臨床應(yīng)用管理制度，加強(qiáng)對藥品的臨床應(yīng)用監(jiān)督和管理。第五章質(zhì)量管理評價和監(jiān)督第二十五條各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)、流通和使用企業(yè)的質(zhì)量管理水平進(jìn)行評價。第二十六條藥品生產(chǎn)、流通和使用企業(yè)應(yīng)接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查，配合藥品監(jiān)管部門開展質(zhì)量管理評估工作。第二十七條藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和評估工作，并及時采取措施控制和處理藥品不良反應(yīng)。第二十八條藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品不良事件的報告和緊急處理制度，及時發(fā)布藥品安全風(fēng)險提示。第六章法律責(zé)任第二十九條對違反本制度規(guī)定的藥品生產(chǎn)、流通和使用企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將依法給予警告、罰款、吊銷證照等行政處罰。第三十條對違反本制度規(guī)定，致使嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故發(fā)生的藥品生產(chǎn)、流通和使用企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第三十一條本制