GJB9001C-2017質(zhì)量管理體系要求

1本標(biāo)準(zhǔn)適用于承擔(dān)武器裝備總體、關(guān)鍵重要分系統(tǒng)、核心配套產(chǎn)品的論證、研凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19000—2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)GJB908首件鑒定2GJB3206技術(shù)狀態(tài)管理GJB3872裝備綜合保障通用要求GJB4239裝備環(huán)境工程通用要求GJB5000軍用軟件研制能力成熟度模型GJB5711裝備質(zhì)量問題處理通用要求GJB5852裝備研制風(fēng)險分析要求GJB8000軍用軟件研制能力等級要求GB/T19000-2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。本標(biāo)準(zhǔn)武器裝備特殊要求采用GJB451、GJB1405中所界定的術(shù)語和定義。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)確定與所承擔(dān)武器裝備任務(wù)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍3只有所確定的不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的有效運行和特性工作過程(見8.1);4b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；h)促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；1)對最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；n)建立誠信管理制度，確保組織的質(zhì)量誠信。5c)報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會(見10.1),特別向最高管理者報告；61)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2)評價這些措施的有效性。h)體現(xiàn)對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量水平的追求，與顧客的期望相適應(yīng)。當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，應(yīng)經(jīng)策劃并實施(見4.4)。7b)質(zhì)量管理體系的完整性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源；c)需要顧客提供的資源。組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。對需要控制的過程運行環(huán)境的物理因素，應(yīng)保留監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄。7.1.5監(jiān)視和測量資源8當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。c)監(jiān)視和測量設(shè)備的計量特性應(yīng)與監(jiān)視和測量的要求相適應(yīng)。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的成文信息。當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗證),當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定(驗證)依據(jù)的成文信息；b)予以識別，以確定其狀態(tài)；c)予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化；d)武器裝備測量設(shè)備應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行校準(zhǔn)或檢定，并保留記錄；e)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件應(yīng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)，并保留記錄；f)生產(chǎn)和檢驗共用的測量設(shè)備，用作檢驗前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗證，并保留記錄。g)對一次性使用的測量設(shè)備，使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)或檢定(驗證)并保留記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識，并進行所要求的更新。應(yīng)將與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件作為必備知識，予以應(yīng)用、保持并適時更新。9e)對各級管理者以及對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，應(yīng)按規(guī)定時間間隔進行有關(guān)質(zhì)量管理知識和崗b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需a)標(biāo)識和說明(如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等);b)格式(如：語言、軟件版本、圖示)和載體(如：紙質(zhì)、電子格式);b)予以妥善保護(如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整);c)更改控制(如版本控制);為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求(見4.4),并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。1)確信過程已經(jīng)按策劃進行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求。b)對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，1)按照GJB190的要求對產(chǎn)品進行特性分析；t)對參與設(shè)計和開發(fā)的外部供方的控制要求(見8.4);x)對采用數(shù)字化設(shè)計、制造的產(chǎn)品，確定過程控制要求(見8.5.li))。組織應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，對評審、驗證和確認(rèn)提出的問題采需定型(鑒定)的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及GJB1362的要求完成定型(鑒定)準(zhǔn)備工作。d)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性；e)按照GJB909要求，制定關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細(xì)表，并在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計文件和組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些8.3.7新產(chǎn)品試制a)在產(chǎn)品試制前進行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查，滿足GJB1710要求；保留試制過程和采取任何措施的記錄(見7.5.3)。8.3.8試驗控制對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并進行試驗驗證(見10.2);f)保留試驗過程、結(jié)果及任何必要措施的記錄(見7.5.3);g)c)組織決定由外部供方提供過程或過程的一部分。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)根據(jù)評價的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇外部供方和采購的依選擇、評價外部供方時，應(yīng)確保有效地識別并控制風(fēng)險(見8.1)。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合2)由外部供方實施控制的有效性；1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；h)外部供方應(yīng)提供的關(guān)鍵、重要產(chǎn)品和服務(wù)的重大故障(事故)及處理結(jié)果的報告；2)設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定；3)特定的方法和程序的使用；4)保留的記錄；i)實施數(shù)字化制造控制措施，包括信息格式、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、電子簽名、版本控制及運行平臺等要求；1)控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護m)以清楚實用的方式(如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示)規(guī)定技藝評價準(zhǔn)則；0)使用代用器材時需經(jīng)審批，影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意。相關(guān)成文信息。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；f)對交付后活動予以控制，主要包括：1)按規(guī)定完成產(chǎn)品使用和維修的技術(shù)培訓(xùn)；2)確保交付的技術(shù)文件得到控制和更新；3)對交付后活動提供技術(shù)支持和資源，按規(guī)定委派技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場服務(wù)；4)收集和分析產(chǎn)品使用和服務(wù)中的信息；5)交付后發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)采取調(diào)查、處理和報告等措施，并驗證其有效性。組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。組織應(yīng)按規(guī)定審批生產(chǎn)和服務(wù)過程的更改，包括對外部供方生產(chǎn)和服務(wù)過程的更改。8.5.7關(guān)鍵過程組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程，編制關(guān)鍵過程明細(xì)表，實施關(guān)鍵過程控制。關(guān)鍵過程控制內(nèi)容除符合8.5.1的要求外還應(yīng)包括：除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。交付的產(chǎn)品和服務(wù)經(jīng)顧客驗收合格，按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨立行使職權(quán)。如果改變其審理不合格品的審理結(jié)論，僅對當(dāng)時被審理的不合格品有效，不能作為以后組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確2)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4)不合格以及糾正措施