風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告舉例樣本

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（舉例）編寫：×××風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員：×××××××××日期：年月日評審：×××日期：年月日批準(zhǔn)：×××日期：年月日

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目錄第1章概述 31.1 產(chǎn)品簡介 31.2 風(fēng)險(xiǎn)管理范疇 3第2章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 4第3章風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則 53.1 損害嚴(yán)重度分類 53.2 危害發(fā)生概率分類 53.3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則 5第4章預(yù)期用途/預(yù)期目和與安全性關(guān)于特性鑒定 6第5章鑒定已知或可預(yù)見危害及其危害分析 8第6章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì) 13第7章風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制辦法驗(yàn)證 14第8章上市后信息 16概述產(chǎn)品簡介風(fēng)險(xiǎn)管理范疇覆蓋產(chǎn)品及其附件范疇：風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械壽命周期階段范疇：（可細(xì)化）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（涉及設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、制造、包裝等）交付過程（涉及運(yùn)送、安裝…..）交付后（涉及使用、維修以及元器件老化等因素導(dǎo)致隨機(jī)性失效）報(bào)廢（失效）后解決風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理小組（team）：姓名職責(zé)和權(quán)限XXX對風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)行負(fù)責(zé)XXX從技術(shù)角度預(yù)計(jì)故障發(fā)生概率XXX從應(yīng)用角度預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)XXX從技術(shù)角度鑒定也許存在制造缺陷 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則損害嚴(yán)重度分類嚴(yán)重度分類分類原則S1可忽視(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害也許S2邊際(marginal)導(dǎo)致輕度傷害S3致命(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4劫難性(catastrophic)導(dǎo)致多人死亡或重傷危害發(fā)生概率分類危害概率分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)>1P2有時(shí)發(fā)生(probable)1-10-1P3偶爾發(fā)生(occasional)10-1-10-2P4很少發(fā)生(remote)10-2-10-4P5很少發(fā)生(unlikely)10-4-10-6P6難以置信(incredible)<10-6風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時(shí)發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶爾發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP很少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)）預(yù)期用途/預(yù)期目和與安全性關(guān)于特性鑒定表SEQ表\*ARABIC1也許影響安全性特性問題清單序號影響安全性特性清單特性鑒定1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目和如何使用醫(yī)療器械？是用途：辦法：患者：使用者/操作者：臨床環(huán)境：2醫(yī)療器械與否預(yù)期和患者或其她人員接觸？是按接觸性質(zhì)分：按接觸時(shí)間分：3在醫(yī)療器械中包具有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？是4與否有能量予以患者或從患者身上吸??？是5與否有物質(zhì)提供應(yīng)患者或從患者身上提??？否6與否由醫(yī)療器械解決生物材料然后再次使用？否7醫(yī)療器械與否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由顧客滅菌，或用其她微生物控制辦法滅菌？是8醫(yī)療器械與否預(yù)期由顧客進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是9醫(yī)療器械與否預(yù)期改進(jìn)患者環(huán)境？否10與否進(jìn)行測量？是11醫(yī)療器械與否進(jìn)行分析解決？是12醫(yī)療器械與否預(yù)期和醫(yī)藥或其她醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是13與否有不但愿能量或物質(zhì)輸出？否14醫(yī)療器械與否對環(huán)境影響敏感？是15醫(yī)療器械與否影響環(huán)境？是16醫(yī)療器械與否有基本消耗品和附件？有17與否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是18醫(yī)療器械與否有軟件？有19醫(yī)療器械與否有儲(chǔ)存壽命限制？是20與否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮因素涉及人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。是21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？是22是什么決定醫(yī)療器械壽命？是23醫(yī)療器械與否預(yù)期一次性使用？24醫(yī)療器械與否需要安全退出運(yùn)營或處置？是25醫(yī)療器械安裝或使用與否規(guī)定專門培訓(xùn)？是26與否需要建立或引入新生產(chǎn)過程？否27.1醫(yī)療器械與否有連接某些或附件？是27.2醫(yī)療器械與否有控制接口？有27.3醫(yī)療器械與否顯示信息？是27.4醫(yī)療器械與否由菜單控制？是28醫(yī)療器械與否預(yù)期為機(jī)動(dòng)式或可攜帶式？是鑒定已知或可預(yù)見危害及其危害分析5.1危害分析辦法5.1.1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見狀況，它們涉及：正常使用條件下；非正常使用條件下；5.1.2如果合用，危害分析應(yīng)涉及：對于患者危害；對于操作者危害；對于維修人員危害；對于附近人員危害；對于環(huán)境危害。5.1.3如果合用，危害初始因素應(yīng)涉及：人為因素涉及人機(jī)工程學(xué)限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。5.1.4如果合用，考慮問題涉及：系統(tǒng)元件兼容性，涉及硬件和軟件；顧客界面，涉及指令語言、警告和錯(cuò)誤信息；顧客界面內(nèi)和使用闡明書中語言翻譯精確性；防止人故意或無意行為數(shù)據(jù)保護(hù)辦法；風(fēng)險(xiǎn)/受益準(zhǔn)則；第三方軟件。

5.1鑒定危害清單序號危害分類與否也許危害形成因素也許后果7.1能量危害7.1.1電能是7.1.2熱能是7.1.3機(jī)械力和運(yùn)動(dòng)部件是7.1.4壓力是7.1.5電離輻射是7.1.6非電離輻射否7.1.7電磁場否7.1.8懸掛質(zhì)量是7.1.9患者支架否7.1.10聲壓否7.1.11振動(dòng)否7.1.12磁場否7.2生物學(xué)危害7.2.1生物污染是7.2.2生物不相容是7.2.3不對的配方否7.2.4毒性是7.2.5交叉感染是7.2.6致熱性否7.3環(huán)境危害7.3.1電磁場是7.3.2能源和冷卻劑不恰當(dāng)供應(yīng)是7.3.3冷卻限制否7.3.4偏離規(guī)定環(huán)境條件操作是7.3.5和其他預(yù)期使用醫(yī)療器械不相容性是7.3.6意外機(jī)械破壞否7.3.7由于廢物和/或器械處置污染否7.3.8由不對的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生危害——電能：——輻射：是——音量：——壓力：——醫(yī)療氣體供應(yīng)：——麻醉劑供應(yīng)：7.4與醫(yī)療器械使用關(guān)于危害和形成因素7.4.1不恰當(dāng)標(biāo)記是7.4.2不恰當(dāng)操作闡明——和醫(yī)療器械一起使用附件規(guī)范不恰當(dāng)，——預(yù)先檢查規(guī)范不恰當(dāng)，——操作闡明書過于復(fù)雜，——服務(wù)和維修規(guī)范不恰當(dāng)，7.4.3由不純熟/未經(jīng)培訓(xùn)人員使用是7.4.4合理可預(yù)見誤用，是7.4.5對副作用警告不充分是7.4.6對一次性使用醫(yī)療器械很也許再次使用危害警告不恰當(dāng)，是7.4.7不對的測量和其她計(jì)量制問題是7.4.8與消耗品/附件/其她醫(yī)療器械不相容性是7.5不恰當(dāng)、不適當(dāng)或過于復(fù)雜顧客接口（人/機(jī)通信）7.5.1——錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤；是7.5.2——重疊和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤；是7.5.3——滑移和疏忽（精神或?qū)嶋H）；是7.5.4——違背或偏離闡明書、程序等；是7.5.5——復(fù)雜或混淆控制系統(tǒng)；是7.5.6——含糊或不清晰醫(yī)療器械狀態(tài)；是7.5.7——設(shè)立、測量或其她信息含糊或不清晰顯示；是7.5.8——成果錯(cuò)誤再顯示；是——視覺、聽覺或觸覺不充分是7.5.9——?jiǎng)幼骺刂苹驅(qū)嶋H狀態(tài)信息顯示圖象不清；是7.5.10——與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖象成問題；否7.6功能性失效、維修和老化引起危害7.6.1——錯(cuò)誤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換是7.6.2——維修規(guī)范缺少或不恰當(dāng)，涉及維修后檢查規(guī)范不恰當(dāng)；是7.6.3——維修不恰當(dāng)；是7.6.4——對醫(yī)療器械壽命終結(jié)缺少恰當(dāng)決定；是7.6.5——電氣/機(jī)械整合喪失；是7.6.6——不恰當(dāng)包裝（醫(yī)療器械污染和/或變質(zhì)）是7.6.7——再次使用和/或不恰當(dāng)再次使用是7.6.8——由重復(fù)使用導(dǎo)致功能惡化（例如液/氣路逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率變化）；是風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)6．1概率預(yù)計(jì)概率預(yù)計(jì)辦法普通為采用歷史數(shù)據(jù)、運(yùn)用分析辦法或仿真技術(shù)預(yù)測和專家判斷三種辦法，對于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋產(chǎn)品，重要采用我司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種辦法。概率預(yù)計(jì)成果見第七章總結(jié)表中。6．2嚴(yán)重度預(yù)計(jì)嚴(yán)重度預(yù)計(jì)成果見第七章總結(jié)表中。6．3參照資料（數(shù)據(jù)）已發(fā)布原則；科學(xué)技術(shù)資料（附件B）；已在使用中類似醫(yī)療器械現(xiàn)場資料（涉及已發(fā)布事故報(bào)告）（附件C）；由典型使用者進(jìn)行合用性實(shí)驗(yàn)（附件D）；臨床證據(jù)（附件E）；恰當(dāng)調(diào)研成果（附件F）；專家意見（附件G）；外部質(zhì)量評估狀況（附件H）。 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制辦法驗(yàn)證潛在危害也許因素嚴(yán)重度前（后）概率前（后）風(fēng)險(xiǎn)水平前（后）控制辦法（或引用）驗(yàn)證成果（或引用）與否產(chǎn)生新危害嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平C1：絕緣故障H1：電擊H2：熱傷害C2：元部件過熱、超溫邊際（同）偶爾見附錄A（很少）ALARP（ACC）附件3附件3H5：病人手臂受壓過度H6：生物不相容性H11電磁干擾C11：儀器電磁干擾超標(biāo)邊際見附錄B（同）經(jīng)常（很少）NACC（ACC）H12對病人不對的監(jiān)護(hù)和治療C12.5不對的使用H13：缺少或不充分維護(hù)C13缺少或不充分維護(hù)可忽視（同）很少發(fā)生（難以置信）ACC（ACC）H14：報(bào)警失效C14.1報(bào)警功能故障邊際（同）很少發(fā)生（難以置信）ALARP

（ACC）C14.2報(bào)警故障致命（同）很少發(fā)生（難以置信）ALARP（ACC）H15：電離輻射C15：CRT顯示屏爆炸致命（同）很少發(fā)生（難以置信）ALARP（ACC）H17：偏離規(guī)定環(huán)境條件操作C17：XXXX在超過規(guī)定溫度，濕度，大氣壓，海拔高度下工作致命（同）很少發(fā)生（難以置信）ALARP（ACC）H19：與消耗品/附件/其她醫(yī)療器械不相容性C19XXXX網(wǎng)絡(luò)輸出接口只能和其她設(shè)備不兼容邊際（同）很少發(fā)生（難以置信）ALARP（ACC）H20電氣/機(jī)械整